標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 22274.3-2008 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南 第3部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南》是針對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）體系內(nèi)如何編寫檢查報(bào)告而設(shè)立的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了檢查報(bào)告的內(nèi)容結(jié)構(gòu)、撰寫要求以及提交方式等方面，旨在確保檢查結(jié)果能夠準(zhǔn)確、全面地反映被檢查實(shí)驗(yàn)室在遵守良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范方面的實(shí)際情況。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，檢查報(bào)告應(yīng)包括但不限于以下幾個(gè)關(guān)鍵部分：

  1. 封面：需包含報(bào)告標(biāo)題、受檢單位名稱、檢查日期等基本信息。
  2. 目錄：列出報(bào)告中所有章節(jié)及其對(duì)應(yīng)的頁(yè)碼。
  3. 簡(jiǎn)介：簡(jiǎn)要說(shuō)明檢查目的、范圍及依據(jù)的相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則。
  4. 檢查過(guò)程概述：描述實(shí)施檢查的具體方法、程序和所用時(shí)間等信息。
  5. 發(fā)現(xiàn)與評(píng)估：記錄檢查過(guò)程中觀察到的事實(shí)，并基于這些事實(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是否符合良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。
  6. 結(jié)論：基于上述發(fā)現(xiàn)給出最終意見，指出任何不符合項(xiàng)，并提出改進(jìn)建議。
  7. 附件：可能包括照片、圖表或其他支持性文件以補(bǔ)充說(shuō)明報(bào)告中的內(nèi)容。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還強(qiáng)調(diào)了報(bào)告語(yǔ)言應(yīng)清晰準(zhǔn)確，避免使用模糊不清或容易引起誤解的表述；同時(shí)要求報(bào)告格式統(tǒng)一，便于閱讀理解和存檔管理。對(duì)于涉及敏感信息的部分，則需要采取適當(dāng)措施加以保護(hù)，確保信息安全。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-08-04 頒布
  • 2009-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 22274.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第3部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南_第1頁(yè)
GB/T 22274.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第3部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南_第2頁(yè)
GB/T 22274.3-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南第3部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南_第3頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的

編制指南

犌狌犻犱犪狀犮犲犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）犿狅狀犻狋狅狉犻狀犵犪狌狋犺狅狉犻狋犻犲狊—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７４《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南》分為３個(gè)部分：

———第１部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南；

———第２部分：執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室檢查和研究審核的指南；

———第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７４的第３部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．９：《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的編制指南》［ＯＣＤＥ／ＧＤ（９５）１１４］。

本部分進(jìn)行了下列編輯性修改。

———?jiǎng)h除了原文中的前言和引言。

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：由瑞華、宋振乾、黃紅花、王會(huì)永。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７４．３—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南

第３部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范檢查報(bào)告的

編制指南

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分規(guī)定了良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范下檢查報(bào)告的要求、其他信息和批準(zhǔn)。

本部分適用于我國(guó)在境內(nèi)設(shè)立的ＧＬＰ監(jiān)督部門。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ／Ｔ２２２７４的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于

本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

４要求

４．１報(bào)告的標(biāo)題

４．１．１有許多可以接受的方式去組織一份檢查報(bào)告，但關(guān)鍵是確保報(bào)告包含必需的信息并且能滿

足管理部門的要求。通常情況下，報(bào)告的標(biāo)題包括摘要、介紹、敘述、結(jié)束討論的總結(jié)和附錄。各部

分標(biāo)題下面的內(nèi)容應(yīng)對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)ＧＬＰ原則的符合情況和任意被審核的研究報(bào)告的質(zhì)量作出準(zhǔn)確

的描述。

４．１．２敘述性的標(biāo)題可包含以下信息：

４．１．２．１摘要

報(bào)告的摘要部分應(yīng)首先出現(xiàn)，它應(yīng)提供試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的背景信息，執(zhí)行的檢查類型，記錄的對(duì)ＧＬＰ原則

的偏離情況，以及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)這些偏離做出的反應(yīng)。根據(jù)國(guó)家的實(shí)際情況，報(bào)告還可包括檢查員對(duì)該實(shí)

驗(yàn)室ＧＬＰ符合情況的判定結(jié)果。

４．１．２．２介紹

介紹性部分應(yīng)包括以下信息中的部分或全部要素：

ａ）檢查的目的和一般性描述，包括檢查員的法律權(quán)力和作為檢查基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

ｂ）檢查員的身份確認(rèn)和檢查日期；

ｃ）檢查類型的描述（機(jī)構(gòu)檢查、研究審核等等）；

ｄ）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的識(shí)別信息，包括法人身份、郵寄地址和聯(lián)系人（包括電話及傳真）

溫馨提示

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