- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實施
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文檔簡介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
犌犅/犜22275.2—2008
良好實驗室規(guī)范實施要求
第2部分:良好實驗室規(guī)范研究中
項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)
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20080804發(fā)布20090401實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會
書
中華人民共和國
國家標(biāo)準(zhǔn)
良好實驗室規(guī)范實施要求
第2部分:良好實驗室規(guī)范研究中
項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)
GB/T22275.2—2008
中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行
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2008年11月第一版2008年11月第一次印刷
書號:155066·134012
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書
犌犅/犜22275.2—2008
前言
GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分:
———第1部分:質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范;
———第2部分:良好實驗室規(guī)范研究中項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé);
———第3部分:實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況;
———第4部分:良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用;
———第5部分:良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用;
———第6部分:良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用;
———第7部分:良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。
本部分為GB/T22275的第2部分。
本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.8:《GLP研究中項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)》[ENV/JM/MONO(99)24]。
本部分做了下列編輯性修改:
———刪除了前言和目錄部分。
本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本部分的起草單位:山東出入境檢驗檢疫局。
本部分的主要起草人:車禮東、萬敏、于曉、于文蓮、湯志旭、王曉兵。
Ⅰ
書
犌犅/犜22275.2—2008
良好實驗室規(guī)范實施要求
第2部分:良好實驗室規(guī)范研究中
項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)
1范圍
GB/T22275的本部分規(guī)定了項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)、任命、培訓(xùn)、職責(zé)、資質(zhì)、法律地位。
除了國家立法的明確豁免,本部分所規(guī)定的GLP原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境
安全研究,包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證,以
及工業(yè)化學(xué)品管理。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過GB/T22275的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T22278良好實驗室規(guī)范原則
3術(shù)語和定義
GB/T22278中的術(shù)語和定義適用于本部分。
4主要技術(shù)規(guī)范
4.1項目負(fù)責(zé)人的任務(wù)
4.1.1項目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者,并最終負(fù)責(zé)全面地、科學(xué)地執(zhí)行研究工作。這是項目負(fù)責(zé)人
的主要任務(wù)。GLP原則中規(guī)定的義務(wù)和職責(zé)都來源于這一主要任務(wù)。經(jīng)驗顯示,只有將正確開展研究
的責(zé)任委派給一個專門人員負(fù)責(zé),才能避免研
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