GB/T 22275.2-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第2部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

ＧＢ／Ｔ２２２７５．２—２００８

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２００８年１１月第一版２００８年１１月第一次印刷

書(shū)號(hào)：１５５０６６·１３４０１２

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書(shū)

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為７個(gè)部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；

———第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場(chǎng)研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場(chǎng)所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第２部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．８：《ＧＬＰ研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２４］。

本部分做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了前言和目錄部分。

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：車(chē)禮東、萬(wàn)敏、于曉、于文蓮、湯志旭、王曉兵。

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犜２２２７５．２—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)、任命、培訓(xùn)、職責(zé)、資質(zhì)、法律地位。

除了國(guó)家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)境

安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類(lèi)似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以

及工業(yè)化學(xué)品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語(yǔ)和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)

４．１．１項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是研究的唯一控制者，并最終負(fù)責(zé)全面地、科學(xué)地執(zhí)行研究工作。這是項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

的主要任務(wù)。ＧＬＰ原則中規(guī)定的義務(wù)和職責(zé)都來(lái)源于這一主要任務(wù)。經(jīng)驗(yàn)顯示，只有將正確開(kāi)展研究

的責(zé)任委派給一個(gè)專(zhuān)門(mén)人員負(fù)責(zé)，才能避免研