GB/T 22275.4-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第4部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用

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犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應(yīng)用

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第４部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．６：《ＧＬＰ原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２２］。

本部分做了下列編輯性修改：

———刪除了前言和目錄部分。

本部分由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：萬敏、黃紅花、何飛、王曉兵、王會永。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應(yīng)用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了現(xiàn)場研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、試驗設(shè)施、儀器、

原料、試劑、試驗系統(tǒng)、試驗樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究結(jié)果的報告、記錄和材料的存儲和保留。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和

類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．１良好實驗室規(guī)范實施要求第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１背景

１９８１年，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）采納了ＧＬＰ原則。１９９７年，ＯＥＣＤ對其進行了修訂。ＧＬＰ原

則為管理目的或其他評估相關(guān)目的所做的多種研究提供了推薦性的試驗管理標(biāo)準(zhǔn)。制定１９８１年ＧＬＰ原

則的ＯＥＣＤ專家組在所做的報告中明確列出了ＧＬＰ原則涵蓋的試驗類型：

ａ）物化特性；

ｂ）用于評價對人的健康效應(yīng)的毒理研究（長期的和短期的）；

ｃ）用于評價環(huán)境效應(yīng)的生態(tài)毒物學(xué)研究（長期的和短期的）；

ｄ）用于評價化學(xué)品的環(huán)境去向的生態(tài)學(xué)研究（轉(zhuǎn)運、生物降解和生物富集）。

生態(tài)學(xué)研究的總分類中也包括用于測定殘留農(nóng)藥、代謝物和用于耐藥性和其他飲食暴露目的的其

他化合物的特性和數(shù)量的試驗。ＧＬＰ原則用于涵蓋更多的化學(xué)產(chǎn)物，包括農(nóng)藥、藥物、化妝品、獸藥、食

品添加劑、飼料添加劑、工業(yè)化學(xué)品等。

ＯＥＣＤ成員國的監(jiān)督部門在（非臨床）毒理學(xué)試驗領(lǐng)域已獲得了有關(guān)ＧＬＰ符合性監(jiān)督的大部分經(jīng)

驗。這是因為從人類健康的觀點出發(fā)，這些研究傳統(tǒng)上被認為是最重要的。ＯＥＣＤ