GB/T 22275.4-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第4部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應(yīng)用

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—

犘犪狉狋４：犜犺犲犪狆狆犾犻犮犪狋犻狅狀狅犳狋犺犲犌犔犘狆狉犻狀犮犻狆犾犲狊狋狅犳犻犲犾犱狊狋狌犱犻犲狊

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求》分為７個(gè)部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范；

———第２部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)；

———第３部分：實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用；

———第５部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用；

———第６部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用；

———第７部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第４部分。

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．６：《ＧＬＰ原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２２］。

本部分做了下列編輯性修改：

———?jiǎng)h除了前言和目錄部分。

本部分由全國危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗(yàn)檢疫局。

本部分的主要起草人：萬敏、黃紅花、何飛、王曉兵、王會(huì)永。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．４—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求

第４部分：良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場

研究中的應(yīng)用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了現(xiàn)場研究的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計(jì)劃、試驗(yàn)設(shè)施、儀器、

原料、試劑、試驗(yàn)系統(tǒng)、試驗(yàn)樣品和參照物、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、研究結(jié)果的報(bào)告、記錄和材料的存儲(chǔ)和保留。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和

類似產(chǎn)品的注冊(cè)或申請(qǐng)?jiān)S可證，以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．１良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第１部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１背景

１９８１年，經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）采納了ＧＬＰ原則。１９９７年，ＯＥＣＤ對(duì)其進(jìn)行了修訂。ＧＬＰ原

則為管理目的或其他評(píng)估相關(guān)目的所做的多種研究提供了推薦性的試驗(yàn)管理標(biāo)準(zhǔn)。制定１９８１年ＧＬＰ原

則的ＯＥＣＤ專家組在所做的報(bào)告中明確列出了ＧＬＰ原則涵蓋的試驗(yàn)類型：

ａ）物化特性；

ｂ）用于評(píng)價(jià)對(duì)人的健康效應(yīng)的毒理研究（長期的和短期的）；

ｃ）用于評(píng)價(jià)環(huán)境效應(yīng)的生態(tài)毒物學(xué)研究（長期的和短期的）；

ｄ）用于評(píng)價(jià)化學(xué)品的環(huán)境去向的生態(tài)學(xué)研究（轉(zhuǎn)運(yùn)、生物降解和生物富集）。

生態(tài)學(xué)研究的總分類中也包括用于測定殘留農(nóng)藥、代謝物和用于耐藥性和其他飲食暴露目的的其

他化合物的特性和數(shù)量的試驗(yàn)。ＧＬＰ原則用于涵蓋更多的化學(xué)產(chǎn)物，包括農(nóng)藥、藥物、化妝品、獸藥、食

品添加劑、飼料添加劑、工業(yè)化學(xué)品等。

ＯＥＣＤ成員國的監(jiān)督部門在（非臨床）毒理學(xué)試驗(yàn)領(lǐng)域已獲得了有關(guān)ＧＬＰ符合性監(jiān)督的大部分經(jīng)

驗(yàn)。這是因?yàn)閺娜祟惤】档挠^點(diǎn)出發(fā)，這些研究傳統(tǒng)上被認(rèn)為是最重要的。ＯＥＣＤ