GB/T 22275.5-2008良好實驗室規(guī)范實施要求第5部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用

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犃００

中華人民共和國國家標準

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第５部分：良好實驗室規(guī)范原則

在短期研究中的應用

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２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ２２２７５《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為７個部分：

———第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范；

———第２部分：良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務和職責；

———第３部分：實驗室供應商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況；

———第４部分：良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應用；

———第５部分：良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應用；

———第６部分：良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應用；

———第７部分：良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應用。

本部分為ＧＢ／Ｔ２２２７５的第５部分。

本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．７：《ＧＬＰ原則在短期研究中的應用》［ＥＮＶ／ＪＭ／ＭＯＮＯ（９９）２３］。

本部分做了下列編輯性修改：

———刪除了前言、引言及目錄部分。

本部分由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本部分的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本部分的主要起草人：黃紅花、陶強、車禮東、何飛、賈俊濤、陳會明。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７５．５—２００８

良好實驗室規(guī)范實施要求

第５部分：良好實驗室規(guī)范原則

在短期研究中的應用

１范圍

ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分規(guī)定了短期研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、設施、試驗系統(tǒng)、

試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實施和研究結(jié)果的報告。

除了國家立法的明確豁免，本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則（以下簡稱ＧＬＰ原則）適用于法規(guī)

所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和

類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，以及工業(yè)化學品管理。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ２２２７５．１良好實驗室規(guī)范實施要求第１部分：質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８良好實驗室規(guī)范原則

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８中的術(shù)語和定義適用于ＧＢ／Ｔ２２２７５的本部分。

４主要技術(shù)規(guī)范

４．１試驗機構(gòu)的組織和人員

４．１．１試驗機構(gòu)管理者的職責

應確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當資質(zhì)、培訓和經(jīng)驗的人員作為項目負責人。項目負

責人的替換應按照既定程序進行并予以記錄。

注：項目負責人的指定是確保研究被正確計劃、執(zhí)行和報告的一個關(guān)鍵因素。項目負責人的適當資質(zhì)更多地取決

于經(jīng)驗，而不是受教育程度。

４．２質(zhì)量保證計劃

４．２．１總則

試驗機構(gòu)應有一個書面的質(zhì)量保證計劃，以確保實施的研究遵循ＧＬＰ原則。

注１：本標準中提到的“質(zhì)量保證計劃”應參照ＧＢ／Ｔ２２２７８—２００８和ＧＢ／Ｔ２２２７５．１進行解釋。對于物理化學研

究，其他已發(fā)布的標準（例如ＩＳＯ９０００系列）對“質(zhì)量保證”這一定義則不同。

注２：質(zhì)量保證計劃文件應包括由ＧＢ／Ｔ２２２７５．１中定義的基于研究、基于設施、基于過程的檢查的描述。這些定

義如下：

———基于研究的檢查：這類型的檢查根據(jù)研究的進度來安排檢查時間表，通常首先確定研究的關(guān)鍵階段；

———基于設施的檢查：這類型的檢查不是基于特定的研究，而是覆蓋了一個實