- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-08-04 頒布
- 2009-04-01 實施
下載本文檔
文檔簡介
犐犆犛03.120.20
犃00
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜22275.5—2008
良好實驗室規(guī)范實施要求
第5部分:良好實驗室規(guī)范原則
在短期研究中的應(yīng)用
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20080804發(fā)布20090401實施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜22275.5—2008
前言
GB/T22275《良好實驗室規(guī)范實施要求》分為7個部分:
———第1部分:質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范;
———第2部分:良好實驗室規(guī)范研究中項目負責人的任務(wù)和職責;
———第3部分:實驗室供應(yīng)商對良好實驗室規(guī)范原則的符合情況;
———第4部分:良好實驗室規(guī)范原則在現(xiàn)場研究中的應(yīng)用;
———第5部分:良好實驗室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用;
———第6部分:良好實驗室規(guī)范原則在計算機化的系統(tǒng)中的應(yīng)用;
———第7部分:良好實驗室規(guī)范原則在多場所研究的組織和管理中的應(yīng)用。
本部分為GB/T22275的第5部分。
本部分等同采用經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(OECD)良好實驗室規(guī)范(GLP)原則和符合性監(jiān)督系列文件
No.7:《GLP原則在短期研究中的應(yīng)用》[ENV/JM/MONO(99)23]。
本部分做了下列編輯性修改:
———刪除了前言、引言及目錄部分。
本部分由全國危險化學品管理標準化技術(shù)委員會(SAC/TC251)提出并歸口。
本部分的起草單位:山東出入境檢驗檢疫局。
本部分的主要起草人:黃紅花、陶強、車禮東、何飛、賈俊濤、陳會明。
Ⅰ
書
犌犅/犜22275.5—2008
良好實驗室規(guī)范實施要求
第5部分:良好實驗室規(guī)范原則
在短期研究中的應(yīng)用
1范圍
GB/T22275的本部分規(guī)定了短期研究的試驗機構(gòu)的組織和人員、質(zhì)量保證計劃、設(shè)施、試驗系統(tǒng)、
試驗樣品和參照物、標準操作程序、研究的實施和研究結(jié)果的報告。
除了國家立法的明確豁免,本部分所規(guī)定的良好實驗室規(guī)范原則(以下簡稱GLP原則)適用于法規(guī)
所要求的所有非臨床健康和環(huán)境安全研究,包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和
類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證,以及工業(yè)化學品管理。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過GB/T22275的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,
其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的
各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分。
GB/T22275.1良好實驗室規(guī)范實施要求第1部分:質(zhì)量保證與良好實驗室規(guī)范
GB/T22278—2008良好實驗室規(guī)范原則
3術(shù)語和定義
GB/T22278—2008中的術(shù)語和定義適用于GB/T22275的本部分。
4主要技術(shù)規(guī)范
4.1試驗機構(gòu)的組織和人員
4.1.1試驗機構(gòu)管理者的職責
應(yīng)確保每項研究啟動前由管理者指定具有適當資質(zhì)、培訓和經(jīng)驗的人員作為項目負責人。項目負
責人的替換應(yīng)按照既定程序進行并予以記錄。
注:項目負責人的指定是確保研究被正確計劃、執(zhí)行和報告的一個關(guān)鍵因素。項目負責人的適當資質(zhì)更多地取決
于經(jīng)驗,而不是受教育程度。
4.2質(zhì)量保證計劃
4.2.1總則
試驗機構(gòu)應(yīng)有一個書面的質(zhì)量保證計劃,以確保實施的研究遵循GLP原則。
注1:本標準中提到的“質(zhì)量保證計劃”應(yīng)參照GB/T22278—2008和GB/T22275.1進行解釋。對于物理化學研
究,其他已發(fā)布的標準(例如ISO9000系列)對“質(zhì)量保證”這一定義則不同。
注2:質(zhì)量保證計劃文件應(yīng)包括由GB/T22275.1中定義的基于研究、基于設(shè)施、基于過程的檢查的描述。這些定
義如下:
———基于研究的檢查:這類型的檢查根據(jù)研究的進度來安排檢查時間表,通常首先確定研究的關(guān)鍵階段;
———基于設(shè)施的檢查:這類型的檢查不是基于特定的研究,而是覆蓋了一個實
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