質(zhì)量控制諸要素

質(zhì)量控制諸要素

質(zhì)量控制諸要素質(zhì)量控制（QC）：“質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求”

或“為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動”設(shè)施與環(huán)境設(shè)施有助于檢測活動的實施確保環(huán)境不會使測量結(jié)果無效應(yīng)檢測、控制和記錄環(huán)境條件隔離不相容活動的相鄰區(qū)域，防止交叉感染對檢測質(zhì)量區(qū)域加以控制應(yīng)制定專門程序或文件檢驗方法、儀器及外部供應(yīng)品選擇合適的方法足夠的器材、儀器、試劑、供應(yīng)品、校準品和質(zhì)控品實驗室必須具備相應(yīng)的條件使用具有生產(chǎn)許可證的商品試劑盒按一定要求選擇和使用標準品和質(zhì)控品試劑、溶液、培養(yǎng)基等必須加以標記:（1）識別名：濃度，效價（2）儲存要求：（3）制備日期和失效期（4）其他與正確使用有關(guān)的信息試劑、溶液、標準品等過期或無效時不能使用不同批號試劑盒不能相互交換操作手冊明確操作手冊制訂的目的操作手冊的內(nèi)容手冊必須由主任批準，簽字和注明日期如果實驗室改變領(lǐng)導(dǎo)，手冊須由現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)再批準，簽字和注明日期手冊任何改變都必須由現(xiàn)任實驗室主任批準，簽字和注明日期必須保存副本，保存到停止使用兩年后才能銷毀標本收集和處理的要求，以及標本拒收的標準方法的每個操作步驟用于檢驗的溶液、試劑等其他用品的制備校準和校準驗證的方法檢驗結(jié)果的報告范圍室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則和失控限質(zhì)控結(jié)果達不到標準時，應(yīng)采取的措施方法有限性，干擾因素的影響參考范圍威脅生命的“緊急值”及報告規(guī)定標本儲存條件檢驗系統(tǒng)故障時應(yīng)采取的補救措施方法性能規(guī)格的建立和確認在檢驗開始前，實驗室必須對每一方法的下述特性的性能規(guī)格進行確認和建立：準確性、精密度。如有必要，可添加特異性和分析靈敏度，以及檢驗結(jié)果的報告范圍、參考值，以及其它需要的特性

注：實驗室必須有活動的記錄和文件，并保存到停止這些方法后半年

實驗室自行建立的方法，在報告患者結(jié)果前應(yīng)：

(i)建立每一方法的性能規(guī)格，包括：

(a)準確度；

(b)精密度；

(c)特異性、干擾因素的影響；

(d)分析靈敏度；

(e)檢驗結(jié)果的報告范圍(或者線性)；

(f)參考范圍；

(g)其它所需性能。

(ii)建立該方法的校準程序和室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則儀器和檢測系統(tǒng)的

維護和功能檢查儀器和檢驗系統(tǒng)的維護對中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)對中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)尚未要求進行批準生產(chǎn)以及注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)―

對下述儀器按我國計量法規(guī)定，定期接受計量檢定機構(gòu)的校驗，并保留校驗證書儀器和檢驗系統(tǒng)的功能檢查對中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)批準生產(chǎn)的本國儀器和檢驗系統(tǒng)以及注冊登記的進口儀器和檢驗系統(tǒng)對中國藥品監(jiān)督管理局(SDA)尚未要求進行批準生產(chǎn)以及注冊登記的儀器和檢驗系統(tǒng)―

校準和校準驗證校準驗證：按檢驗標本方式對校準品進行分析來檢查并證實儀器，試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗結(jié)果，在規(guī)定的報告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定建立校準方法校準驗證校準條件選擇合適的校準(標)品，包括校準(標)品的數(shù)目、類型和濃度；如有可能，校(標)準品應(yīng)溯源到參考方法和/或參考物質(zhì)；確立校準的頻度。

如有可能，方法應(yīng)追溯到參考方法或已知的參考品；確定校(標)準品的數(shù)目、類型和濃度，校準驗證的接受限，以及校準驗證的頻度確定檢驗結(jié)果的報告范圍，確定時必須包括一個最小值(或零)，中間值和此范圍上限的最大值。改變試劑的種類，或者批號，如果實驗室能說明改變試劑并不影響結(jié)果的范圍，則可以不進行校準儀器或者檢驗系統(tǒng)進行過一次大的預(yù)防性維護或者更換了重要部件，這些都有可能影響檢驗性能質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室規(guī)定的接受限，采取一般性糾正措施后，不能識別出和糾正問題時

室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）IQC：

使用質(zhì)控品，確立質(zhì)控標準，可以評價檢驗結(jié)果的精密度，結(jié)合室間質(zhì)量評價可以評價檢驗結(jié)果的準確性室內(nèi)質(zhì)控的目的

室內(nèi)質(zhì)控是由實驗室的工作人員采用一系列統(tǒng)計學(xué)的方法，連續(xù)地評價本實驗室測定工作的可靠程度，判斷檢驗報告是否可發(fā)出的過程。室內(nèi)質(zhì)控的目的是檢測、控制本實驗室測定工作的精密度，并檢測其準確度的改變，提高常規(guī)測定工作的批間、批內(nèi)標本檢測結(jié)果的一致性。一次性操作：

在此一段時間內(nèi)，儀器和檢測系統(tǒng)的準確性和精密度是穩(wěn)定的。但是一次操作的時間不能大于24小時或小于制造商建議的時間。定性檢驗：實驗室在進行患者標本一次操作時，應(yīng)含有一個陽性和陰性質(zhì)控品定量檢驗：每一次操作至少要進行一次質(zhì)控測定，應(yīng)至少包括兩個不同濃度的質(zhì)控品或/和校準品每一工作日，實驗室必須用證實的陽性或陰性質(zhì)控品(如抗原或抗體的提取物)評估進行抗原抗體測定的方法的質(zhì)量。如果方法中包括提取步驟，應(yīng)最好用被測定的靶物質(zhì)作為質(zhì)控品如果得不到校準品和質(zhì)控品，實驗室應(yīng)設(shè)立一個取代方法來保證檢驗結(jié)果的有效性

質(zhì)控品(校準品)必須按患者標本那樣進行檢驗使用質(zhì)控品時，實驗室要重復(fù)檢測來決定每一質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)(如均值、標準差、變異系數(shù))定值質(zhì)控血清的值，可用來作為室內(nèi)質(zhì)控的靶值，但要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相比配，并被實驗室所證實。進行室內(nèi)質(zhì)控時，可以對定值質(zhì)控血清的靶值進行一定修正通過同時檢測校準品或者是已有統(tǒng)計學(xué)參數(shù)的質(zhì)控品，實驗室應(yīng)建立起未定值質(zhì)控品的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)。

在報告檢驗結(jié)果前，質(zhì)控品結(jié)果必須達到實驗室設(shè)定的接受標準試劑和供應(yīng)品的質(zhì)量檢查

實驗室必須檢查每一批號的試劑、紙片、染料、抗血清和(細菌)鑒定每一工作日，實驗室必須檢查染色物質(zhì)的反應(yīng)性以保證出現(xiàn)預(yù)期的染色反應(yīng)實驗室使用熒光反應(yīng)時，必須檢查熒光色素的陰性和陽性反應(yīng)；如果要求無菌，實驗室必須檢查每一批號培養(yǎng)基的無菌性，以及培養(yǎng)基支持微生物生長的能力。必要性，可查選擇/選擇能力以及生化反應(yīng)。實驗室可以使用制造商供給的培養(yǎng)基，但是應(yīng)檢查其質(zhì)量。實驗室必須遵守制造商的使用說明并對檢驗結(jié)果負責(zé)。

開展室內(nèi)質(zhì)控前的準備工作

培訓(xùn)實驗室工作人員在開展質(zhì)控前，每個實驗室工作人員都應(yīng)對質(zhì)控的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有較充分的了解，并在質(zhì)控的實際過程中不斷進行培訓(xùn)提高，在實際工作中培養(yǎng)一些質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。建立標準操作規(guī)程實施質(zhì)控需要有一套完整的標準操作規(guī)程文件（SOP）做保障。例如儀器的使用、維護操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、校準品等的使用操作規(guī)程等。所有臨床實驗室都應(yīng)建立一套較完整的SOP。

儀器的檢定與校準

對所用分光光度計、量具要定期進行計量檢定。對測定臨床樣本的儀器要按一定要求進行校準，校準時要選擇合適的（配套的）標準品；如有可能，校準品應(yīng)能溯源到參考方法或/和參考物質(zhì)；對不同的分析項目要根據(jù)其特性確立各自的校準頻度。

質(zhì)控品的選擇人血清基質(zhì)，分布均勻；無傳染性添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少；

瓶間變異?。粌龈善菲鋸?fù)溶后穩(wěn)定，2-8℃時不少于24小時，-20℃時不少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP等）在復(fù)溶后前4小時的變異應(yīng)小于2%；到實驗室后的有效期應(yīng)在1年以上。

室內(nèi)質(zhì)控品濃度水平在選擇質(zhì)控品濃度水平這個數(shù)問題上，我們建議三級及三級以上醫(yī)院的臨床實驗室，定量測定每批（不超過24小時）至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。

二級、一級醫(yī)院臨床實驗室，定量測定每批（不超過24小時）至少使用一個濃度水平（醫(yī)學(xué)決定性水平）的質(zhì)控品。

室間質(zhì)量評價（EQA）室間質(zhì)量評價也稱為能力驗證實驗是指多家實驗室分析同一標本并由外部獨立機構(gòu)收集、反饋實驗室上報結(jié)果并評價實驗室檢測能力的活動

1946年，美國Belk和Sunderman首先把一個混合血清分送給59個醫(yī)院實驗室，以檢查常規(guī)分析結(jié)果的準確性。自此以后室間質(zhì)量評價由地方擴大到整個國家。EQA的目的確定實驗室進行測量的能力識別實驗室存在的問題確定新的測量方法的有效性和可比性增加實驗室用戶的信心識別實驗室間的差異確定某種檢測方法的性能特征EQA的作用評價實驗室的分析能力作為實驗室的外部措施實驗室現(xiàn)場檢查的補充增加患者對實驗室能力的信任度作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具（CLIA88要求）

PT報告可以回答兩個重要的問題？第一比較你自己的實驗室與使用同一方法的其它實驗室的結(jié)果差異，第二與做同一實驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果進行比較。這樣的比較可以提示實驗室室內(nèi)質(zhì)控難以發(fā)現(xiàn)的偏差或系統(tǒng)誤差

如果PT結(jié)果與靶值的偏差較大，那么就需要認真回顧實驗過程包括校準、系統(tǒng)維護、結(jié)果確認、質(zhì)控控制和其它質(zhì)量保證措施并修正存在的缺陷以提高和改進檢測的精密度。需要說明的是，PT不能替代包括病人準備，標本收集、運輸、儲存、處理，校準，室內(nèi)質(zhì)控等綜合的質(zhì)量保證體系。

下面是導(dǎo)致PT失敗的可能出現(xiàn)的原因：

?完整的校準和系統(tǒng)維護計劃

?室內(nèi)質(zhì)量控制

?實驗人員的能力和訓(xùn)練

?結(jié)果的評價、計算和抄寫

?PT樣本的處理（如凍干樣本不適當(dāng)?shù)膹?fù)溶，不適當(dāng)?shù)幕旌?、移液和儲存?/p>

?PT樣本自身存在的技術(shù)問題

EQA的糾正活動對EQA的要求和評價明確職責(zé)文件化程序記錄，結(jié)果對每一次EQA調(diào)查，針對某一項的得分計算公式為：（該項目的可接受結(jié)果數(shù)/該項目總的測定樣本數(shù)）×100%對于評價的所有項目，其得分計算公式為：（全部項目的可接受結(jié)果數(shù)/全部項目總的測定樣本）×100%每次EQA所有評價項目未達到80%得分稱為不滿意的EQA成績每次活動每一分析項目未能達到80%得分可接受成績則稱為本次活動該分析項目不滿意的EQA成績對同一分析項目，連續(xù)兩次活動或連續(xù)三次中的兩次活動未能達到滿意的成績則稱為不成功的EQA成績舉例：某一實驗室血糖參加室間質(zhì)量評價活動，五個批號的測定結(jié)果分別為：5.00mmol/L、4.60mmol/L、4.00mmol/L、3.20mmol/L、3.70mmol/L，相應(yīng)的五批號的靶值分別為5.25mmol/L、5.00mmol/L、4.50mmol/L、3.50mmol/L、4.00mmol/L，其評價標準為靶值+10%，那此次血糖室間質(zhì)量評價的得分？此次血糖室間質(zhì)量評價的成績?yōu)?？我國全國血液學(xué)質(zhì)量評價：改良偏離指數(shù)

DI=Ix-xI/x×系數(shù)X=測定值X=參考實驗室均值偏離系數(shù)：HGB=20，WBC=10，PLT=6.6;≤0.5

優(yōu)秀;0.5~1.0良好;

1.0~2.0及格;2.0~3.0不及格

糾正措施下列情況時，實驗室必須將糾正措施記錄并寫成文件：實驗室的儀器或系統(tǒng)沒有達到所規(guī)定的操作性能要求質(zhì)控和校準的結(jié)果未達到實驗室確立的接受限實驗室不能在規(guī)定時間內(nèi)報告檢驗結(jié)果如發(fā)出的檢驗結(jié)果有錯誤質(zhì)控記錄實驗室必須按本要求中所規(guī)定要求記錄的項目進行記錄，并形成文件對臨床實驗室各個專業(yè)質(zhì)量的特定要求

本節(jié)對常規(guī)化學(xué)、內(nèi)分泌學(xué)、微生物學(xué)、診斷免疫學(xué)、病毒學(xué)、血液學(xué)提出特定的要求常規(guī)化學(xué)

(a)根據(jù)制造商的說明以及推薦的頻度進行校準和校準驗證；

(b)每8小時至少檢測一個質(zhì)控品；

(c)每天合并使用包括高低值的校準品或質(zhì)控品；

(d)除非自動化儀器定時自動內(nèi)部校準外，每次檢測標本都應(yīng)同時測一份質(zhì)控品或校準品血液學(xué)

(a)用血球計數(shù)板進行的血液檢驗系統(tǒng)，每8小時工作應(yīng)作一份質(zhì)控。

(b)對于非手工的血液檢驗系統(tǒng)，每8小時工作中應(yīng)包括兩個不同水平的質(zhì)控品。

(c)對所有非手工的血凝檢驗系統(tǒng)，每8小時工作或者改變試劑時應(yīng)包括2份不同水平的質(zhì)控品。

免疫學(xué)

(a)實驗室必須在進行血清學(xué)檢測的同時檢測已知滴度或反應(yīng)強度的陽性對照，如果適用，加一個陰性對照。

(b)當(dāng)單獨使用陽性和陰性質(zhì)控品尚不足以保證反應(yīng)的完整性，則實驗室必須使用能評估檢驗系統(tǒng)(抗原、補體、紅細胞、指示系統(tǒng)等)各個時期工作的質(zhì)控品。

(c)只有當(dāng)觀察到預(yù)先設(shè)立的質(zhì)控品反應(yīng)模式，實驗室才能報告檢驗結(jié)果。

細菌學(xué)（a)實驗室必須用質(zhì)控細菌檢查陽性和陰性反應(yīng)

(1)每日檢查所使用的過氧化氫酶、凝固酶、內(nèi)酰胺酶和氧化酶反應(yīng)試劑以及DNA探針；

(2)每周要檢查所作的革蘭氏和抗酸染色(b)對于抗菌敏感試驗，實驗室在開始使用前，或在使用時檢查每一新批號培養(yǎng)基和每一新批號藥敏紙片。習(xí)題校準驗證定義？P18各種試劑和溶液的標記應(yīng)有：識別名；儲存要求制備日期和失效期；其它與正確使用有關(guān)的信息如果發(fā)生下列情況，應(yīng)進行一次校準：（1）改變試劑的種類，或者批號（2）儀器或檢測系統(tǒng)進行了大的維護或更換重要部件(3)質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移最早組織開展臨床檢驗室間質(zhì)量評價活動的人是A、Belk和SundermanB、Levey和JenningsC、J.O.WestgardD、T.P.WhiteheadE、W.A.Shewhart下列關(guān)于室內(nèi)質(zhì)量控制的陳述不正確的是：A、室內(nèi)質(zhì)量控制是質(zhì)量控制的重要組成部分B、室內(nèi)質(zhì)量控制活動應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進行C、室內(nèi)質(zhì)量控制活動應(yīng)在最佳條件下進行D、室內(nèi)質(zhì)量控制可以評價檢驗結(jié)果的精密度E、室內(nèi)質(zhì)量控制可以間接評價檢驗結(jié)果的準確性關(guān)于質(zhì)控品的使用，下列做法正確的是

A、質(zhì)控品必須按患者標本那樣進行檢測B、使用質(zhì)控品時實驗室要重復(fù)檢測來決定每一批號質(zhì)控品在本室的統(tǒng)計學(xué)參數(shù)C、可以直接使用定值質(zhì)控品的的定值作為室內(nèi)質(zhì)量控制的靶值D、若使用定值質(zhì)控品的定值作為室內(nèi)質(zhì)量控制的靶值，要保證聲稱的定值和所用的方法學(xué)和儀器相匹配，并被實驗室所證實E、更換新批號的質(zhì)控品，不需重新確立統(tǒng)計學(xué)參數(shù)方法的性能規(guī)格包括A、準確度、精密度B、檢驗結(jié)果的報告范圍C、參考值D、特異性和分析靈敏度E、擬然比實驗室要求記錄并形成文件的項目有A、