2023年藥品放心項目落實方案

第7頁共7頁2023年藥品放心項目落實方案為大力整?頓規(guī)范藥品?市場秩序，?保障社會公?眾用藥安全?放心，結合?我縣實際情?況，特制定?縣___年?藥品放心工?程實施方案?如下：一?、指導思想?堅持以科?學發(fā)展觀統(tǒng)?領全局，按?照市縣統(tǒng)一?部署，創(chuàng)新?工作機制，?強化全程監(jiān)?管，深入開?展藥品安全?專項整治，?嚴防藥品質(zhì)?量安全事故?的發(fā)生，著?力解決藥品?安全突出問?題，不斷促?進區(qū)域藥品?市場規(guī)范有?序和地方經(jīng)?濟社會協(xié)調(diào)?發(fā)展。二?、目標任務?（一）在?注射劑生產(chǎn)?企業(yè)試行質(zhì)?量受權人制?度，年底前?在全縣所有?原料藥和制?劑企業(yè)中推?行；（二?）加強《藥?品生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范》?（GMP）?的跟蹤監(jiān)督?檢查，確保?對轄區(qū)內(nèi)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查覆?蓋率達__?_%，對高?風險、有不?良記錄、投?訴___多?和信用等級?低的藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達_?__％，對?其他藥品生?產(chǎn)企業(yè)飛行?檢查率達_?__％；?（三）加強?《藥品經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范》（GS?P）的跟蹤?監(jiān)督檢查，?對___年?通過GSP?認證企業(yè)實?現(xiàn)跟蹤檢查?率為___?%；（四?）強化監(jiān)督?檢查，對國?家、省確定?的重點醫(yī)療?器械企業(yè)、?重點醫(yī)療器?械產(chǎn)品監(jiān)管?覆蓋率達_?__%，一?般零售企業(yè)?檢查覆蓋率?達___%?；（五）?鞏固省級農(nóng)?村藥品“兩?網(wǎng)”創(chuàng)建成?果，縣鄉(xiāng)村?三級藥品監(jiān)?督網(wǎng)和供應?網(wǎng)覆蓋率達?___%。?全面推進省?級藥品安全?示__縣創(chuàng)?建；（六?）開展基層?藥品醫(yī)療器?械質(zhì)量大檢?查、非藥品?冒充藥品、?化學藥品制?劑生產(chǎn)企業(yè)?原料藥、颶?風行動（虛?假藥品廣告?）等專項整?治行動，集?中查辦一批?違法生產(chǎn)銷?售假劣藥品?、醫(yī)療器械?案件，整頓?規(guī)范一批違?法違規(guī)生產(chǎn)?、銷售、使?用假劣藥品?的藥品生產(chǎn)?經(jīng)營企業(yè)和?醫(yī)療機構，?聯(lián)手公安、?衛(wèi)生、工商?等部門突出?查辦藥品、?醫(yī)療器械大?案要案，全?面整頓和規(guī)?范藥品醫(yī)療?器械市場秩?序；（七?）強化藥品?不良反應監(jiān)?測與報告，?企業(yè)上報數(shù)?占報告總數(shù)?的比例超過?___％，?每百萬人口?報表數(shù)量達?___份，?新的、嚴重?的報告比例?達到___?%；（八?）大力推進?藥械企業(yè)誠?信體系建設?，繼續(xù)開展?信用等級評?定工作，不?斷提高誠信?企業(yè)比例；?（九）加?強藥品監(jiān)督?抽樣工作，?完成市局下?達的抽樣任?務；（十?）大力加強?新聞宣傳和?政務信息工?作，不斷提?高涉藥法律?法規(guī)的公眾?知曉率，努?力為順利創(chuàng)?建年度省級?文明行業(yè)營?造良好社會?氛圍。三?、工作重點?圍繞確保?社會公眾用?藥安全放心?這一根本任?務，堅持“?五個統(tǒng)籌”?，即統(tǒng)籌行?政監(jiān)督與技?術監(jiān)督、專?業(yè)監(jiān)管和社?會監(jiān)督、_?_區(qū)監(jiān)管與?農(nóng)村監(jiān)管、?日常監(jiān)管與?服務發(fā)展、?專項整治與?應急處置，?著力構建長?效監(jiān)管機制?，不斷促進?區(qū)域藥品市?場規(guī)范有序?，堅決防止?重大藥品安?全事件發(fā)生?，不斷增強?藥品安全的?控制力、執(zhí)?行力和保障?力，努力營?造安全放心?的市場環(huán)境?。（一）?突出重點，?加強監(jiān)督檢?查。要結合?本地具體情?況，開展卓?有成效的監(jiān)?督檢查，強?化對藥品醫(yī)?藥器械的生?產(chǎn)、流通、?使用環(huán)節(jié)的?監(jiān)督管理，?清除監(jiān)督盲?點。一是?嚴厲查處生?產(chǎn)無證藥品?、醫(yī)療器械?行為，對已?注冊產(chǎn)品進?行全面清查?。督促醫(yī)療?器械生產(chǎn)企?業(yè)實施質(zhì)量?受權人制度?，按照醫(yī)療?器械GMP?要求___?生產(chǎn)，對醫(yī)?療器械生產(chǎn)?批發(fā)等重點?監(jiān)管企業(yè)，?實行監(jiān)督檢?查全覆蓋，?確保省市跟?蹤檢查不出?現(xiàn)嚴重缺陷?。二是進?一步加大市?場監(jiān)管力度?，依法查處?藥品違法行?為，規(guī)范藥?品市場秩序?。完善日常?監(jiān)管機制。?充分運用專?項檢查、跟?蹤檢查、書?面檢查、有?因檢查等形?式，對藥械?企業(yè)實施分?類監(jiān)督、分?類監(jiān)管，不?斷完善日常?監(jiān)管機制。?嚴格檢查標?準和要求，?加強對重點?企業(yè)重點品?種的日常監(jiān)?管，強化重?點環(huán)節(jié)、重?點崗位的監(jiān)?督，注重檢?查質(zhì)量和效?果。加強對?企業(yè)從業(yè)人?員的培訓，?切實提高其?法律意識、?質(zhì)量意識、?誠信意識、?責任意識和?自律意識。?三是加大?專項檢查力?度。在保證?對轄區(qū)內(nèi)藥?品生產(chǎn)企業(yè)?監(jiān)督檢查覆?蓋率達__?_%的基礎?上，按照產(chǎn)?品分類、企?業(yè)分級、監(jiān)?管分等的原?則，對高風?險、有不良?記錄、投訴?___多和?信用等級低?的藥品生產(chǎn)?企業(yè)飛行檢?查率達__?_％。強化?藥品經(jīng)營許?可和GSP?認證工作，?對___年?通過GSP?認證企業(yè)實?現(xiàn)跟蹤檢查?率為___?%，促進藥?品經(jīng)營企業(yè)?整體水平的?提高。四?是繼續(xù)加強?對毒、麻、?精、放特殊?藥品的監(jiān)管?，堅決杜絕?非法經(jīng)營、?使用行為的?發(fā)生。五?是繼續(xù)加大?對藥品、醫(yī)?療器械廣告?的監(jiān)督力度?，依法處理?違法廣告，?對企業(yè)違法?發(fā)布廣告的?情況一并列?入企業(yè)不良?行為記錄系?統(tǒng)。（二?）部門聯(lián)動?，打防結合?。加強與相?關部門的聯(lián)?系和配合，?堅持打防結?合、標本兼?治的原則，?認真分析當?前制售假劣?藥品、醫(yī)療?器械違法活?動的手法和?形式，增強?打擊的針對?性和有效性?，把開展集?中打假專項?整治活動引?向深入。?一是加強督?促指導，協(xié)?同配合做好?大要案和跨?區(qū)縣案件的?查處工作。?對危害大、?影響面廣、?涉案金額大?的案件，要?實行限時結?案制度，從?重從快打擊?。二是大?力推進藥品?專項整治。?深入開展廣?告藥品專項?檢查行動，?推行違法藥?品廣告約談?機制；開展?臨床科室用?醫(yī)療器械專?項檢查；開?展針對個體?診所、社區(qū)?衛(wèi)生服務站?的專項監(jiān)督?抽驗工作；?開展聯(lián)合工?商、衛(wèi)生專?項執(zhí)法檢查?等活動。加?大對基層醫(yī)?療機構，特?別是各種專?科醫(yī)院、門?診部違規(guī)使?用藥品和醫(yī)?療器械行為?的查處力度?。針對全縣?藥械市場的?特點，重點?檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)及?以下醫(yī)療機?構的藥械使?用情況，打?擊游醫(yī)藥販?。推進打假?工作有序開?展，確保打?假工作取得?成效。三?是完善技術?監(jiān)督體系。?調(diào)整藥品抽?驗工作思路?，改變抽驗?模式，規(guī)范?藥品抽驗工?作程序，將?評價性抽驗?和監(jiān)督抽驗?相結合，合?理制定抽樣?覆蓋率。在?充分考慮抽?驗藥品的質(zhì)?量標準、標?準品和對照?品能夠保證?實際檢驗需?要的前提下?，重點加強?對使用量大?且質(zhì)量不穩(wěn)?定的品種、?檢驗不合格?率較高的品?種、違法藥?品廣告品種?、具有摻雜?摻假嫌疑等?品種的檢驗?，提高分析?、評價、預?警水平。?四是注意針?對新情況、?新問題，不?斷創(chuàng)新工作?思路，改進?工作方式。?要全面分析?總結專項檢?查和已開展?的各項檢查?中發(fā)現(xiàn)的問?題，尋找監(jiān)?管中的薄弱?環(huán)節(jié)，完善?和落實相關?規(guī)定，把市?場監(jiān)督同引?導企業(yè)自律?結合起來，?把加強對企?業(yè)的監(jiān)管與?引導企業(yè)的?發(fā)展統(tǒng)一起?來，把突擊?檢查、日常?監(jiān)管和建立?長效監(jiān)管機?制有機地結?合起來，提?高監(jiān)管工作?的效能和水?平。（三?）抓鞏固深?化，建立健?全藥品安全?監(jiān)管長效機?制一是鞏?固農(nóng)村藥品?“兩網(wǎng)”建?設。完善藥?品供應保障?體系。嚴格?藥品經(jīng)營企?業(yè)市場準入?，引導和鼓?勵企業(yè)在農(nóng)?村開辦藥品?零售網(wǎng)點，?鼓勵藥品批?發(fā)企業(yè)向農(nóng)?村地區(qū)配送?藥品，鼓勵?藥品連鎖企?業(yè)向農(nóng)村延?伸藥品零售?網(wǎng)點，加快?構建布局合?理的供應網(wǎng)?絡體系。加?強農(nóng)村藥品?協(xié)管員、信?息員隊伍建?設，定期對?“兩員”開?展法律法規(guī)?和業(yè)務知識?培訓，不斷?提高“兩員?”的協(xié)查協(xié)?管能力，充?分調(diào)動農(nóng)村?藥品協(xié)管員?、信息員的?積極性。?二是繼續(xù)推?進藥品經(jīng)營?企業(yè)計算機?遠程監(jiān)管系?統(tǒng)建設，進?一步擴大遠?程監(jiān)管的覆?蓋面，逐步?將計算機遠?程監(jiān)管向醫(yī)?療機構延伸?。積極會同?衛(wèi)生行政部?門推進《省?醫(yī)療機構藥?品使用質(zhì)量?管理規(guī)范》?貫徹實施工?作，推進鄉(xiāng)?鎮(zhèn)、村醫(yī)療?機構“規(guī)范?藥房”、“?合格藥房”?建設，規(guī)范?農(nóng)村基層醫(yī)?療機構藥品?管理，促進?農(nóng)村醫(yī)療機?構藥品管理?___階。?三是完善?誠信獎懲激?約機制。在?藥械企業(yè)中?開展誠信建?設活動，強?化法律法規(guī)?宣傳培訓和?業(yè)務知識培?訓，___?企業(yè)開展誠?信守法承諾?，誠信等級?自評等活動?，大力倡導?企業(yè)誠信經(jīng)?營，使誠實?守信逐步成?為企業(yè)的自?覺要求和行?為取向，倡?導并形成“?重質(zhì)量、守?法規(guī)、講誠?信”的良好?氛圍。制定?藥品安全信?用信息歸集?、認定和發(fā)?布制度，建?立和完善信?用信息數(shù)據(jù)?庫，逐步實?現(xiàn)信用信息?的實時記錄?和快捷查詢?，加快實現(xiàn)?與有關部門?的信用信息?共享和聯(lián)動?監(jiān)管。運用?監(jiān)管手段，?依靠各方力?量，將市場?監(jiān)管、行業(yè)?自律、__?_、社會參?與結合起來?，逐步建立?守信受益、?失信懲戒的?激勵制約機?制。四是?認真實施企?業(yè)分類分級?管理。結合?日常監(jiān)管，?開展藥械企?業(yè)信用評估?，探索信用?信息采集機?制，收集和?整理企業(yè)信?用信息檔案?，實行一企?一檔，開展?藥械企業(yè)信?用等級評定?，并根據(jù)信?用動態(tài)（范?本）監(jiān)測情?況及時更新?信用檔案。?啟動風險管?理試點工作?，探索建立?醫(yī)療器械風?險防范體系?、懲戒機制?，著力提升?監(jiān)管效能。?五是抓應?急體系，著?力提升應急?處置水平。?加強應急體?系建設。切?實加強應急?預案的制定?、修訂和完?善工作，提?高應急預案?的科學性、?針對性和可?操作性，及?時防范和應?對各類涉藥?突發(fā)公共事?件。一旦發(fā)?生___，?要沉著冷靜?應對，科學?有序處置，?做到第一時?間___開?展問題藥品?查控，第一?時間向社會?通報信息引?導輿論，最?大程度地減?輕事故危害?，努力把問?題解決在一?線，把隱患?消除在基層?。四、工?作要求實?施藥品放心?工程，是規(guī)?范和整頓藥?品市場秩序?的一項重大?舉措，是實?現(xiàn)縣委、縣?政府保增長?、保民生、?保穩(wěn)定目標?的重要內(nèi)容?之一。要務?必牢固樹立?和實踐科學?監(jiān)管理念，?以整治促規(guī)?范，以規(guī)范?促發(fā)展，確?保藥品放心?工程的全面?實施取得實?效，進一步?凈化全市藥?品市場秩序?，保障人民?群眾用藥安?全放心。?（一）統(tǒng)一?思想，切實?提高認識。?藥品放心工?程關系到人?民群眾的身?體健康和生?命安全，關?系到社會穩(wěn)?定和發(fā)展。?要從講政治?的高度，充?分認清實施?藥品放心工?程目的和意?義，認清當?前藥品監(jiān)管?工作的形勢?和任務，認?清實施藥品?放心工程的?重要性和必?要性，切實?增強責任感?和緊迫感，?保證藥品質(zhì)?量和安全。?（二）突?出重點，務?求工作落實?。在對藥品?市場進行全?面整治和規(guī)?范的基礎上?，要結合本?地區(qū)藥品市?場實際，突?出抓好重點?時期、重點?單位、重點?品種、重點?區(qū)域、重點?環(huán)節(jié)的監(jiān)督?檢查。要集?中力量，對?發(fā)現(xiàn)的重大?安全隱患一?查到底；要?周密計劃，?保證藥品放?心工程各項?工作的整體?推進；要科?學分工，確?保各階段工?作特別是重?點工作的有?效落實；要?統(tǒng)籌安排，?務求藥品放?心工程各項?目標任務的?全面完成。?（三）明?確責任，加?強督查督辦?。各科室要?認真分解落?實工作責任?，對每項工?作要明確分?管領導和相?關責任人員?，保證每個?步驟、每個?環(huán)節(jié)有領導?、有專人負?責落實。?（四）統(tǒng)籌?兼顧，注重?形成合力。?要統(tǒng)籌兼顧?，抓好各項?工作的有機?結合。要加?強與公安、?衛(wèi)生、工