臨床實(shí)驗(yàn)倫理審核

倫理委員會薛新平藥物臨床試驗(yàn)基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關(guān)操作遵循三大原則倫理道德原則科學(xué)性原則GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)倫理審查的重要性倫理委員會主要依據(jù)《赫爾辛基宣言》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則》倫理委員會定義及宗旨定義：由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，具有核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德的職責(zé)。宗旨：保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)、健康地發(fā)展，增強(qiáng)公眾對藥物臨床試驗(yàn)的信任和支持。倫理經(jīng)歷階段試驗(yàn)開始前試驗(yàn)方案及附件需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。試驗(yàn)進(jìn)行中試驗(yàn)結(jié)束后臨床試驗(yàn)過程中文件修訂均應(yīng)經(jīng)倫理委員會審批或備案。發(fā)生嚴(yán)重不良事件，及時向倫理委員會報告。臨床試驗(yàn)結(jié)題報告的審查藥物臨床試驗(yàn)基本原則倫理審查的重要性倫理申報的相關(guān)操作臨床試驗(yàn)進(jìn)度倫理進(jìn)展分中心倫理組長單位倫理時間進(jìn)度監(jiān)查員如何發(fā)揮主觀能動性盡可能縮短倫理花費(fèi)的時間從而提高效率？試驗(yàn)前倫理申報壓縮時間資料遞交前溝通方案定稿資料遞交倫理會議前、后溝通資料準(zhǔn)備批件發(fā)放組長批件組長單位倫理分中心倫理1資料遞交前溝通既往合作首次合作門戶網(wǎng)站了解大概申報情況，對未知的疑問記錄拜訪倫理委員會，了解具體申報情況

簡單介紹項(xiàng)目，表明來意，是否需要機(jī)構(gòu)立項(xiàng)倫理會召開頻率以及大概時間（上中下旬？），最近一次倫理委員會召開的日期，倫理材料會前多久遞交若網(wǎng)站無遞交材料清單，看能否提供材料清單，以及遞交份數(shù)，裝訂要求（是否需要蓋章）等倫理費(fèi)金額，賬號、開戶行以及開戶名，打款時有無特殊要求，是否必須費(fèi)用到賬后上會一次上會試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)量是否有限制，遞交后能否及時上會電話、郵箱方便聯(lián)系2倫理資料準(zhǔn)備倫理費(fèi)申請（先走費(fèi)用審批流程）方案定稿前/組長批件前填寫所需表格（臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表、倫理申請表等）收集所需信息和材料（研究者簡歷、研究小組成員名單等）2倫理資料準(zhǔn)備方案定稿后/組長批件后溝通：確定本月倫理會大概時間（可以采取電話溝通）已召開：足夠時間準(zhǔn)備

未召開：動作要快，時間要短無需遞交蓋章資料（自行打印，裝訂，有無特殊要求）

需要遞交蓋章資料（OA申請倫理/立項(xiàng)資料，4-6工作日）2倫理資料準(zhǔn)備一般提交資料（包括但不限于下述文件內(nèi)容）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；倫理委員會資料遞交函及倫理委員會回執(zhí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗(yàn)批件》；臨床試驗(yàn)方案（注明版本號和日期）；知情同意書（注明版本號和日期）；病例報告表（注明版本號和日期）；研究者手冊（注明版本號和日期）；招募受試者的相關(guān)材料（注明版本號和日期，如適用）；主要研究者履歷（簽字與否，視中心要求）；申辦方資質(zhì)文件（營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書，注意在有效期內(nèi)）；試驗(yàn)藥物的合格檢驗(yàn)報告；其他倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由（如適用）。3倫理資料遞交

溝通：確定能否上本月倫理會本次倫理：會前如何通知，研究者上會通知方式（誰通知）

下次倫理：想辦法4倫理會議前溝通確定倫理會具體時間電話或者拜訪確認(rèn)具體時間、地點(diǎn)（倫理所給出的預(yù)期時間前一周）預(yù)約主要研究者

表明來意告知倫理具體時間、地點(diǎn)（若有改變會另行通知）

確定上會主講人員確認(rèn)公司財務(wù)倫理費(fèi)已打4倫理會議前溝通倫理會通知約倫理會前1-3天（如果沒通知打電話溝通確認(rèn)）

是否需要申辦方到場，有無其他要求和研究者再次確認(rèn)電話、短信或拜訪確定最終上會時間、地點(diǎn)，準(zhǔn)時參會。預(yù)約主講PPT老師，講解會議PPT

將終版會議PPT和上會資料電子版都發(fā)送倫理郵箱，并確認(rèn)已收到5倫理會議后溝通咨詢會議結(jié)果同意

修改后重審/同意

報告項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理

聯(lián)系醫(yī)學(xué)部，告知整改意見，盡快修改不同意

終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)

告知項(xiàng)目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理等待批件發(fā)放，會后2周內(nèi)

6批件發(fā)放等待批件期間可以落實(shí)合同事宜，批件到手后直接進(jìn)入啟動階段

試驗(yàn)進(jìn)行、結(jié)束階段倫理臨床試驗(yàn)過程中文件修訂的遞交方案、知情