第六章特殊藥品的管理3

藥事管理與法規(guī)主編陳紅艷

時(shí)健普通高等教育國(guó)家級(jí)“十二五”規(guī)劃教材第六章特殊管理的藥品主編：陳紅艷時(shí)健編寫(xiě)：陳育煌普通高等教育國(guó)家級(jí)“十二五”規(guī)劃教材麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品的概念及其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理要點(diǎn)，以及違反規(guī)定的法律責(zé)任.掌握我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉、精神藥品品種；麻醉、精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)定.熟悉放射性藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑、生物制品批簽發(fā)的管理規(guī)定；特殊管理藥品的范疇、特點(diǎn)。了解【學(xué)習(xí)目標(biāo)】科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、合理使用、正確發(fā)揮其防治疾病的作用。另外，國(guó)家對(duì)戒毒藥品、易制毒化學(xué)藥品、部分有特殊要求的生物制品也采取了一系列嚴(yán)格的管制措施，在監(jiān)督管理方面也有特殊的規(guī)定。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社防病治病不可替代性危害社會(huì)影響社會(huì)穩(wěn)定合理使用特殊管理藥品濫用科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社第一節(jié)麻醉藥品的和精神藥品的管理123麻醉藥品的和精神藥品的概述《麻、精藥品管理?xiàng)l例》主要內(nèi)容

其他實(shí)行特殊管理的藥品科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

（一）麻醉藥品和精神藥品的含義

依據(jù)精神藥品對(duì)人體的依賴性和危害人體健康的程度將其分為第一類精神藥品和第二類精神藥品麻醉藥品和精神藥品《條例》第三條規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品：是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用，易產(chǎn)生生理依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥物。例如，嗎啡、哌替啶指能使整個(gè)機(jī)體或機(jī)體局部暫時(shí)、可逆性失去知覺(jué)及痛覺(jué)的藥物，具有麻醉作用，但不具有依賴性潛力。如：乙醚（全身麻醉）、鹽酸普魯卡因（局麻）鹽酸利多卡因（局麻）、鹽酸丁卡因（局麻）麻醉藥（麻醉劑）區(qū)別科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社精神藥品

指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能使其興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。例司可巴比妥科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品共121種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有25種；精神藥品共149種，其中第一類精神藥品68種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有7種；第二類精神藥品81種，其中我國(guó)生產(chǎn)和使用的有33種。目錄中：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（二）特殊管理藥品的特點(diǎn)1、藥物依賴性

是某些具有特殊毒性的藥品或化學(xué)物質(zhì)，與機(jī)體相互作用后造成的一種特殊的精神狀態(tài)，使人有“欣快感”，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生強(qiáng)烈的“渴求”

這類藥物的欣快作用能使人產(chǎn)生一種松弛和愉快感,一旦產(chǎn)生依賴性，便會(huì)不可自制地、不斷地追求藥物，以感受藥物產(chǎn)生的精神效應(yīng)，同時(shí)避免一旦斷藥產(chǎn)生的“戒斷癥狀”，發(fā)展成為非用不可的強(qiáng)迫感受，從而上癮科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社藥物依依賴過(guò)程身體依賴性戒斷癥狀精神、身體依賴性欣快感、渴求用藥戒斷癥狀精神依賴性覓藥行為用藥行為強(qiáng)烈的“渴求”有“欣快感”，對(duì)所用物質(zhì)產(chǎn)生特殊毒性的藥品或化學(xué)物質(zhì)與機(jī)體相互作用后科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社特征藥物依賴性的特征：身體依賴精神依賴依賴性科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社2、藥物濫用

反復(fù)、大量地使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品，一般是指違背了正常的醫(yī)療用途和社會(huì)規(guī)范而使用任何一種藥物?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社毀滅自己禍及家庭危害社會(huì)藥物濫用吸毒本質(zhì)1、不論是藥品類型，還是用藥方式和地點(diǎn)都不是合理的2、沒(méi)有醫(yī)生指導(dǎo)而自我用藥，這種自我用藥超出了醫(yī)療范圍和劑量標(biāo)準(zhǔn)3、使用者對(duì)該藥品的使用不能自控，具有強(qiáng)迫性用藥的特點(diǎn)4、使用后往往會(huì)導(dǎo)致精神和身體損害，甚至社會(huì)危害藥物濫用四個(gè)特點(diǎn)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1、麻醉藥品：如阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類等2、精神藥品：咖啡因3、揮發(fā)性有機(jī)溶劑：如汽油4、煙草5、酒精藥物濫用的范圍：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社3、毒品

《中華人民共和國(guó)刑法》第三百五十七條規(guī)定：“本法所稱的毒品，是指鴉片、海洛因、冰毒、嗎啡、大麻、可卡因以及國(guó)家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

用于制造麻醉藥品和精神藥品的物品，這些是加工毒品和醫(yī)藥、化工生產(chǎn)必不可少的原料，就是我們所說(shuō)的制毒物品。所以，制毒物品既是醫(yī)藥或化工原料，又是制造毒品的配劑。制毒物品：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社毀滅自己禍及家庭危害社會(huì)毒品嚴(yán)重危害人的身心健康使濫用者人格失，道德淪落濫用者為滿足個(gè)人解癮需要不惜花費(fèi)大量金錢(qián)購(gòu)用藥品造成家庭衰敗乃至破裂為了獲取毒品而不擇手段以滿足癮癖，從而誘發(fā)其他違法犯罪行為，破壞正常的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)秩序，造成巨大的政治和經(jīng)濟(jì)損失（三）麻、精藥品管理的必要性科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1、我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品管理的歷史2、參與國(guó)際合作，中國(guó)政府—直積極參與國(guó)際麻醉藥品和精神藥品管制事務(wù)3、對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的新舉措（四）我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品的管理概況

科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品、精神藥品管制的歷史與現(xiàn)實(shí)虎門(mén)銷煙新中國(guó)之后禁毒運(yùn)動(dòng)我國(guó)麻醉藥品、精神藥品的管理概況科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社我國(guó)對(duì)麻醉藥品、精神藥品的管制和禁毒1950年《關(guān)于管理麻醉藥品暫行條例》1978年《麻醉藥品管理?xiàng)l例》1985年《精神藥品管理?xiàng)l例》1987年《麻醉藥品管理辦法》2005年《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》1988年《精神藥品管理辦法》科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社積極參與國(guó)際麻、精藥品管制事務(wù)聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)會(huì)議《1961年麻醉品單一公約》

《1971年精神藥物公約》加入聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)成員國(guó)《聯(lián)合國(guó)禁止非法販運(yùn)麻醉藥品和精神藥物公約》1973年1985年1986年1989年科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社國(guó)際刑警組織聯(lián)合國(guó)麻醉藥品委員會(huì)（UNCND）“麻委會(huì)”世界衛(wèi)生組織(WHO)國(guó)際麻醉品管制局(INCB)聯(lián)合國(guó)國(guó)際藥物管制規(guī)劃署(UNDCP)國(guó)際麻醉藥品行政管理機(jī)構(gòu)：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（五）麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)管1、行政方法2、立法管理3、宣傳教育

科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社二、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》種植實(shí)驗(yàn)研究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用儲(chǔ)存、運(yùn)輸監(jiān)督管理內(nèi)容

科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

（共9章89條）《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》2005年8月3日國(guó)務(wù)院發(fā)布2005年11月1日起施行科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（一）總則1、立法宗旨：

加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，

防止流入非法渠道，保證麻醉藥品和

精神藥品的合法、安全、合理使用。

科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社2、適用范圍：種植實(shí)驗(yàn)研究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、使用儲(chǔ)存、運(yùn)輸監(jiān)督管理

活動(dòng)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻、精藥品的種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理CFDA根據(jù)年度生產(chǎn)計(jì)劃需求總量CFDA農(nóng)業(yè)部種植企業(yè)年度生產(chǎn)計(jì)劃種植計(jì)劃科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社國(guó)家對(duì)麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實(shí)行管制。CFDA——負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作CFDA會(huì)同農(nóng)業(yè)部——對(duì)麻醉藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理公安部——對(duì)造成麻醉藥品和精神藥品及其藥用原植物流入非法渠道的行為進(jìn)行查處衛(wèi)生部——醫(yī)療使用管理管理規(guī)定科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（二）麻、精藥品的實(shí)驗(yàn)研究管理實(shí)驗(yàn)研究必須具備下列條件①以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；②有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以建康人為受試對(duì)象。注意：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（三）麻、精藥品的生產(chǎn)管理

國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社①有《藥品生產(chǎn)許可證》；②生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；③有符合規(guī)定生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；④有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；⑤有保證安全生產(chǎn)的管理制度；⑥有安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；⑦生產(chǎn)、質(zhì)量管理的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻、精藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；⑧沒(méi)有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑨符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的麻、精藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備條件科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社生產(chǎn)企業(yè)的審批:CFDA：麻醉、一類精神藥品及二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)省FDA：第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須依照《藥品管理法》的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)的審批:科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理麻醉藥品和第一類精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位；小包裝原料藥可以銷售給全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理麻醉藥品和第一類精神藥品制劑銷售：定點(diǎn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位。定點(diǎn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)FDA批準(zhǔn)?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理第二類精神藥品原料藥銷售：定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)（全國(guó)、區(qū)域性、專門(mén)從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)）第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)備案的其他需用第二類精神藥品原料藥的企業(yè)并應(yīng)當(dāng)按照備案的需用計(jì)劃銷售科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理第二類精神藥品制劑銷售管理：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)專門(mén)從事二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)第二類精神藥品零售連鎖企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)用的其他單位科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)需要建立銷售檔案。定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的銷售管理專有標(biāo)識(shí)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（四）經(jīng)營(yíng)管理：國(guó)家對(duì)其實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度；CFDA確定定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，同時(shí)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任區(qū)域。CFDA審批：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)；省FDA審批：區(qū)域性和專門(mén)從事“精二”的批發(fā)企業(yè).科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社有保證安全經(jīng)營(yíng)的管理制度，符合《條例》規(guī)定儲(chǔ)存條件.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社單位及工作人員2年內(nèi)無(wú)違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；符合CFDA公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)所需求的能力。定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社銷售管理(全國(guó)性批發(fā)企業(yè))

可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及其他經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的單位銷售麻醉藥品和第一類精神藥品。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社銷售管理(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))

可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社銷售管理(第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè))

可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合規(guī)定的藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社銷售規(guī)定:①批發(fā)企業(yè)應(yīng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨②麻醉和一類精神藥品不得零售，禁止使用現(xiàn)金交易③麻醉和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

銷售規(guī)定：

④經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)，藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù);不得向未成年人銷售第二類精神藥品⑤罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社*以生產(chǎn)為目的的購(gòu)進(jìn)*以經(jīng)營(yíng)為目的的購(gòu)進(jìn)*非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，以及科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的購(gòu)進(jìn)管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《處方管理辦法》《麻醉、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》《麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》《精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》“五專管理”“四專管理”（五）麻醉藥品和精神藥品使用管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1、教學(xué)、科研單位使用規(guī)定：

教學(xué)、科研單位所用的麻醉藥品和精神藥品，應(yīng)經(jīng)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買；需要標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，向全國(guó)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（1）《印鑒卡》取得：由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)定:《印鑒卡》有效期：3年科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（2）取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：＊有使用該類藥品的相關(guān)診療科目；＊有專職該類藥品的管理人員；＊有麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；＊有保證該類藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用規(guī)定:科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格考核知識(shí)培訓(xùn)（3）處方醫(yī)師資格的取得：合格科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)具該種處方；＊應(yīng)及時(shí)為就診的癌癥疼痛和其他危重患者提供所需（4）合理使用麻醉藥品和精神藥品科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社《知情同意書(shū)》:

門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長(zhǎng)期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，留存患者身份證復(fù)印件，要求其簽署《知情同意書(shū)》。

（4）合理使用麻醉藥品和精神藥品科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社處方印刷紙顏色：①麻醉藥品和第一類精神藥品為淡紅色；右上角標(biāo)注“麻、精一”；②第二類精神藥品處方印刷紙顏色為白色；右上角標(biāo)注“精二”（4）使用專用處方——顏色科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊對(duì)麻醉和第一類精神藥品處方，調(diào)配、核對(duì)人應(yīng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予登記；＊對(duì)處方進(jìn)行“專冊(cè)登記”，加強(qiáng)管理。（4）使用專用處方——管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。注意：使用麻醉藥品注射劑:科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社使用麻醉藥品、第一類精神藥品非注射劑型：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須要求患者每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次需帶出醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的，有處方權(quán)的醫(yī)生在病人出示下列材料后方可開(kāi)具該類藥品處方，在門(mén)診病歷中應(yīng)存代辦人身份證復(fù)印件。

二級(jí)以上醫(yī)院開(kāi)具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件；為患者代辦人員身份證明文件。注意：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1、一般門(mén)診患者：＊麻醉、一類精神藥品：注射劑，一次常用量；控緩釋制劑，不超過(guò)7日常用量；其他劑型，不超過(guò)3日常用量。＊二類精神藥品：一般處方不超過(guò)7日常用量；慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。特殊管理藥品處方限量（門(mén)診患者）：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉藥品、一類精神藥品：注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。2、門(mén)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：特殊管理藥品處方限量（門(mén)診患者）：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1、麻醉藥品、第一類精神藥品處方：應(yīng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。2、需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品：

﹡鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)

以上醫(yī)院內(nèi)使用；

﹡鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)

內(nèi)使用。特殊管理藥品處方限量（住院患者）：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需時(shí)，可緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品。(5)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)借用規(guī)定科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊對(duì)市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品制劑的配制：＊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷售。(6)配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理

條件經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有購(gòu)用印鑒卡科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社(7)個(gè)人攜帶的規(guī)定

出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社儲(chǔ)存管理：

種植、定點(diǎn)生產(chǎn)、全國(guó)性和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存專庫(kù)。1、安裝專用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理。2、具有相應(yīng)的防火設(shè)施。3、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社運(yùn)輸麻醉和第一類精神藥品：向省局申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明，效期1年應(yīng)專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。鐵路運(yùn)輸：集裝箱或行李車公路水路：專人負(fù)責(zé)押運(yùn)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

托運(yùn)時(shí)，應(yīng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存副本，并檢查貨物包裝，不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。運(yùn)輸麻醉和第一類精神藥品：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社郵寄麻醉藥品和精神藥品：

提交準(zhǔn)予郵寄證明，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)查驗(yàn)、收存，無(wú)證明不得收寄。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社信息網(wǎng)絡(luò)：

省級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社進(jìn)出口：麻醉、精神藥品進(jìn)出口實(shí)行準(zhǔn)許證制度，同時(shí)遵循國(guó)際公約相關(guān)條例科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（七）麻、精藥品的審批程序和監(jiān)督管理1.定點(diǎn)生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的確定2.對(duì)被監(jiān)管對(duì)象進(jìn)行監(jiān)督檢查

3.濫用和安全陷患的排除4.對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的銷毀科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（八）法律責(zé)任1.藥品監(jiān)管、衛(wèi)生主管部門(mén)違規(guī)的處罰2.研究單位違規(guī)的處罰3.種植企業(yè)違規(guī)的處罰4.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)的處罰5.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰6.取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)的處罰7.處方調(diào)配、核對(duì)人員違規(guī)的處罰科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社8.運(yùn)輸、郵寄違規(guī)的處罰9.對(duì)使用現(xiàn)金交易的處罰10.對(duì)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰11.對(duì)致使麻、精藥品流入非法渠道造成危害的處罰12.生產(chǎn)、銷售假劣藥品（八）法律責(zé)任科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社一、易制毒化學(xué)品的管理

1、易制毒化學(xué)品的概念及分類易制毒化學(xué)品：指國(guó)家規(guī)定管制的可用于非法制造毒品的原料、配劑等化學(xué)物品。易制毒化學(xué)品本身并不是毒品。但其具有雙重性。三、其他實(shí)行特殊管理的藥品科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社易制毒化學(xué)品的品種分類：﹡據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》，分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學(xué)配劑。﹡我國(guó)列管的易制毒化學(xué)品：品種有23種和1個(gè)麻黃素類物質(zhì)第一類有3種和1個(gè)麻黃素類為藥品類易制毒化學(xué)品科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社管理主體：＊CFDA主管全國(guó)藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作＊縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、購(gòu)買等方面的監(jiān)督管理工作。2、藥品類易制毒化學(xué)品管理的規(guī)定科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

罌粟殼屬于麻醉藥品管制品種，是部分中成藥生產(chǎn)和醫(yī)療配方使用的原料。不準(zhǔn)生用，嚴(yán)禁單味零售。罌粟殼的管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

麻黃堿（也稱：麻黃素）屬精神藥品類麻黃堿既是制藥原料，又是制造甲基苯丙胺（冰毒）的前體。麻黃堿的管理：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社1．興奮劑的概念興奮劑在英語(yǔ)中稱“Dope”，原義為“供賽馬使用的一種鴉片麻醉混合劑”。興奮劑不再是單指那些起興奮作用的藥物，而是針對(duì)在體育競(jìng)賽中禁用藥品的統(tǒng)稱。（二）興奮劑的管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（一）興奮劑的概念及其危害132危害運(yùn)動(dòng)員的身心健康有違公平競(jìng)爭(zhēng)的體育精神破壞維護(hù)競(jìng)技體育科學(xué)訓(xùn)練的基本原則科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社麻醉止痛劑利尿劑（二）管制的興奮劑類別類別合成類固醇類β-阻斷劑內(nèi)源性肽類激素血液興奮劑科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社（三）、生物制品的管理生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)）：是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及CFDA規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

CFDA主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。批簽發(fā)方式采用批記錄摘要審查和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。

批簽發(fā)工作：科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社第一類疫苗第二類疫苗公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗疫苗分類科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊美沙酮是一種長(zhǎng)效阿片類鎮(zhèn)痛麻醉藥物。＊開(kāi)展美沙酮維持治療應(yīng)選用美沙酮口服溶液（規(guī)格：1mg/ml,5000ml/瓶）。

（四）戒毒藥品美沙酮的管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社小結(jié)一、管理體制：二、品種分類：三、管理種植研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用儲(chǔ)存運(yùn)輸審批監(jiān)督法律責(zé)任科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社第二節(jié)醫(yī)療用毒性藥品的管理

中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院（第23號(hào)）

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》1988年12月27日發(fā)布施行科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社一、定義醫(yī)療用毒性藥品即“毒性藥品”是：

指毒牲劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社毒性藥品分類分為中藥和西藥兩大類:毒性中藥28種，毒性西藥11種；科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社二、生產(chǎn)管理＊省局制定年度計(jì)劃，給指定的企業(yè)，抄報(bào)CFDA及國(guó)家中醫(yī)藥管理局。＊不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃及自行銷售。＊須按《藥典》或《炮制規(guī)范》進(jìn)行加工炮制毒性中藥?？茖W(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，建立嚴(yán)格的管理制度，嚴(yán)防混藥。＊嚴(yán)格按工藝規(guī)程生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，在檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料。＊建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。生產(chǎn)管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊

配料須經(jīng)2人以上復(fù)核，詳細(xì)記錄每次所用原料和成品數(shù)，經(jīng)手人要簽字備查。＊工具、容器要處理干凈。＊標(biāo)示量要準(zhǔn)確無(wú)誤，包裝有毒藥標(biāo)志。＊在生產(chǎn)毒性藥品產(chǎn)生的廢棄物，須妥善處理，不得污染環(huán)境。生產(chǎn)管理科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社三、收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)＊藥監(jiān)部門(mén)指定經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)。＊配方由連銷藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。＊嚴(yán)格的保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)制度。科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社＊?jiǎng)澏▊}(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管，嚴(yán)禁與其他藥品混雜＊毒性藥品的包裝容器上須印有毒性標(biāo)志。＊運(yùn)輸中，采取有效措施，防止發(fā)生事故。三、收購(gòu)和經(jīng)營(yíng)科學(xué)出版社衛(wèi)生職業(yè)教育出版分社

四、毒性藥品的使用＊憑醫(yī)生簽名的正式處方調(diào)配，單張?zhí)幏?/p>