標準品對照品及參比試劑管理規(guī)程

文件發(fā)放清單目的規(guī)范標準品、對照品及參比制劑的購買、使用和保存。范圍適用于標準品、對照品及參比制劑的管理。職責研發(fā)工程師提出采購計劃。采購員負責比價購買。標準品、對照品及參比制劑管理員負責出入庫、填寫信息等。內(nèi)容術(shù)語標準品：指用于生物鑒定或效價測定的標準物質(zhì)，其特性量值一般按效價單位（或眩）計物質(zhì)。對照品：指采用理化方法進行鑒別、檢查或含量測定時所用的標準物質(zhì)，其特性量值一般按純度（%）計。法定對照品（標準品）：指由各國法定機構(gòu)進行標定、審核的國家藥品標準物質(zhì)。工作對照品（標準品）：企業(yè)選擇相應(yīng)的活性物質(zhì)，使用法定對照品（標準品）進行標化，標化后的物質(zhì)作為企業(yè)自制工作標準品。參比制劑：指用于仿制藥質(zhì)量一致性評價的對照藥品，可為原研藥品或國際公認的同種藥物。1）原研藥品：指在全球市場率先上市的，擁有或曾經(jīng)擁有相關(guān)專利、或獲得了專利授權(quán)的原創(chuàng)性藥品。（2）國際公認的同種藥物：指在歐盟、美國獲準上市并獲得參比制劑地位的仿制藥。采購分析研發(fā)工程師和制劑研發(fā)工程師根據(jù)項目需要提出采購計劃經(jīng)副總經(jīng)理批準后，填寫《標準品、對照品申購單》和《參比制劑申購單》，交給采購員進行比價購買。采購員根據(jù)申購單的要求，找至少3家供應(yīng)商進行報價，綜合價格和貨期，擇優(yōu)選擇供應(yīng)商，簽訂購買合同。（1）國家藥品標準品、對照品可從中國藥品生物制品檢定所、當?shù)厮帣z所或代理供應(yīng)商購買。（2）國外對照品（標準品）可從國外法定認可機構(gòu)的國內(nèi)代理商購買或直接購買。（3）參比制劑可找國內(nèi)外有資質(zhì)的代理供應(yīng)商購買。4.3接收（2）其他對照品（標準品）：至少含有COA、質(zhì)譜圖、氫譜圖，部分含有色譜圖（根據(jù)檢測方法）。管理員拿到物品后，將詳細信息填寫到《標準品、對照品信息表》和《參比制劑信息表》，并對完整包裝進行拍照，要求清晰、完整，并保存電子版照片。（3）按照購買的先后順序給定序號。新購進的標準品、對照品，管理員按照說明書的貯存條件，選擇不同溫度的冰箱或常溫干燥器，進行儲存。新購進的參比制劑，管理員交給倉庫管理員進行保存，倉庫管理員負責出入庫記錄。打開后的標準品、對照品、參比制劑，應(yīng)采用封口膜或其他合適的方法封實，再保存，同時加入干燥劑。按項目進行貯存，同一項目的標準品、對照品、參比制劑放在一起，寫好項目代碼。使用實驗人員根據(jù)需要領(lǐng)用標準品、對照品、參比制劑，堅持誰使用誰領(lǐng)用的原則。低溫貯存的標準品、對照品、參比制劑在使用時，需在干燥器中放置至室溫，再稱量或取用，以防吸潮。稱量時，按照計算理論值稱取，盡量用多少取多少，已取出的標準品、對照品嚴禁倒回原瓶中。使用后，填寫《標準品、對照品使用記錄》和《參比制劑使用記錄》。使用后的標準品、對照品交還給管理員，管理員按照規(guī)定貯存參比制劑按需要領(lǐng)取。標準品、對照品堅持一瓶用完后再開一瓶的原則，避免同時開啟多瓶。使用完的瓶子或包裝盒需交給管理員妥當保存。若發(fā)現(xiàn)標準品、對照品、參比制劑數(shù)量不夠時，使用人員需及時提出，及時購買。4.6工作對照品（標準品）采用全檢合格的樣品進行標定，具體參照《工作對照品（標準品）標定標準操作規(guī)程》。4.7有效期4.7.1法定對照品（標準品）一般在下一個批號出現(xiàn)前有效，且在新舊批號間有一個月的過渡期。4.7.2工作對照品（標準品）的有效期一般為6個月，有效期到期后可以進行再次標定，但累計有效期不得超過工作對照品（標準品）其本身的有效期。若在使用過程中，發(fā)現(xiàn)對照品（標準品）出現(xiàn)異常（如峰面積下降明顯），則需采用新的對照品驗證是否變質(zhì)。變更歷史相關(guān)文件、表格及記錄6.1《標準