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文檔簡介

《藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書》.

作：丁一寧

學(xué)苑音像出版社

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16開精裝

四卷

光盤：1張CD-ROM

定價：998元

優(yōu)惠：499元

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詳細(xì)：

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《藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書》

《藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書》

【目錄瀏覽】：

第一篇藥品管理總論

第一章藥品與藥品監(jiān)督管理概述

第二章我國的醫(yī)藥事業(yè)

第三章藥事組織

第四章我國的食品藥品監(jiān)督管理體制

第五章藥品管理立法與《藥品管理法》

第二篇藥品注冊管理

第一章新藥品注冊管理

第二章藥品注冊的國際技術(shù)要求

第三章藥品申報和審批

第三篇藥物的臨床試驗

第一章臨床試驗管理概述

第二章藥物臨床試驗前研究

第三章藥物臨床試驗管理

第四章藥物臨床試驗的質(zhì)量控制

第四篇藥品生物檢定技術(shù)

第一章藥品的微生物測定

第二章藥品的微生物檢驗

第三章基因工程藥物的檢驗

第四章生物檢定統(tǒng)計方法

第一章藥品加工出口管理規(guī)定

第二章出口藥品的生產(chǎn)管理

第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理

第四章進(jìn)口藥品經(jīng)營管理

第五章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)及其認(rèn)證

第六章特殊藥品的管理

第六篇進(jìn)出口藥品的檢驗

第一章進(jìn)出口藥品檢驗概述

第二章藥物質(zhì)量檢驗概述

第三章藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第四章藥品物理常數(shù)的測定

第五章藥物儀器分析

第六章藥物雜質(zhì)檢查

第七章制劑的主要檢查項目

第八章藥物含量的化學(xué)測定

第九章藥品生物測定

第十章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗

第七篇藥品管理行政執(zhí)法

第一章藥品行政管理和行政處罰概述

第二章藥品行政監(jiān)督管理和法律責(zé)任

第三章藥品案件的行政復(fù)議和行政訴訟

第五篇進(jìn)出口藥品的生產(chǎn)管理

第八篇相關(guān)法律法規(guī)

《藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書》藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書藥品注冊管理辦法與藥品質(zhì)量安全控制管理規(guī)范全書

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第二章我國的醫(yī)藥事業(yè)

第三章藥事組織

第四章我國的食品藥品監(jiān)督管理體制

第五章藥品管理立法與《藥品管理法》

第二篇藥品注冊管理

第一章新藥品注冊管理

第二章藥品注冊的國際技術(shù)要求

第三章藥品申報和審批

第三篇藥物的臨床試驗

第一章臨床試驗管理概述

第二章藥物臨床試驗前研究

第三章藥物臨床試驗管理

第四章藥物臨床試驗的質(zhì)量控制

第四篇藥品生物檢定技術(shù)

第一章藥品的微生物測定

第二章藥品的微生物檢驗

第三章基因工程藥物的檢驗

第四章生物檢定統(tǒng)計方法

第一章藥品加工出口管理規(guī)定

第二章出口藥品的生產(chǎn)管理

第三章藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其認(rèn)證管理

第四章進(jìn)口藥品經(jīng)營管理

第五章藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)及其認(rèn)證

第六章特殊藥品的管理

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第二章藥物質(zhì)量檢驗概述

第三章藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第四章藥品物理常數(shù)的測定

第五章藥物儀器分析

第六章藥物雜質(zhì)檢查

第七章制劑的主要檢查項目

第八章藥物含量的化學(xué)測定

第九章藥品生物測定

第十章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證和穩(wěn)定性試驗

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第二章藥品行政監(jiān)督管理和法律責(zé)任

第三章藥品案件的行政復(fù)議和行政訴訟

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第八篇相關(guān)法律法規(guī)

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