唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)培訓(xùn)-實(shí)現(xiàn)DI匯聚與共享

唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)DI匯聚與共享醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDI目 錄C

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S唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)概念唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)PART

01唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)概念醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)主體：國(guó)家藥監(jiān)局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)主體：器械注冊(cè)人/備案人應(yīng)該按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范要求上傳、維護(hù)和更新唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、唯一性負(fù)責(zé)。建設(shè)目的：匯聚形成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)現(xiàn)公開(kāi)和共享，為醫(yī)療器械行業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府部門的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。收集范圍：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)數(shù)據(jù)。UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)唯一標(biāo)識(shí)唯一標(biāo)識(shí)載體存儲(chǔ)或傳輸?shù)拿浇樯矸葑C存儲(chǔ)DI及相關(guān)數(shù)據(jù)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)組成UDIUDI結(jié)構(gòu)+關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、企業(yè)信息、規(guī)格型號(hào)、包裝等信息。與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期和失效日期等。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（UDI-DI）（靜態(tài)信息）生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（UDI-PI）（動(dòng)態(tài)信息）UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體UDI各國(guó)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)情況美國(guó)2013年9月《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)章》發(fā)布時(shí)開(kāi)放了數(shù)據(jù)庫(kù)上傳功能，并于2015年5月對(duì)公眾開(kāi)放。截至2019年2月，該數(shù)據(jù)庫(kù)已經(jīng)有超過(guò)200萬(wàn)條主數(shù)據(jù)。日本由醫(yī)療信息系統(tǒng)開(kāi)發(fā)中心建立了數(shù)據(jù)庫(kù)，登記與醫(yī)療器械條形碼相關(guān)聯(lián)的信息。歐盟“歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)”是一個(gè)大平臺(tái)，覆蓋醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的多個(gè)領(lǐng)域，需多方參與數(shù)據(jù)維護(hù)，UDI數(shù)據(jù)庫(kù)是其中的一個(gè)部分，預(yù)計(jì)于2020年3月建成，2021年投入使用。中國(guó)由國(guó)家藥監(jiān)局建立數(shù)據(jù)庫(kù)，預(yù)計(jì)于2019年12月向試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放數(shù)據(jù)報(bào)送功能。UDI總體進(jìn)展7月6月底完成公開(kāi)招標(biāo)；7月啟動(dòng)項(xiàng)目建設(shè)，7月底完成需求分析。10月12月3月系統(tǒng)正式上線，向試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)放數(shù)據(jù)上報(bào)功能。系統(tǒng)初驗(yàn)；10月中旬開(kāi)展操作培訓(xùn)，10月底開(kāi)展試用工作。2020年3月向試點(diǎn)流通、使用單位開(kāi)展數(shù)據(jù)開(kāi)放服務(wù)。8月2020年8月第一批試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)展數(shù)據(jù)報(bào)送。UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)用戶發(fā)碼機(jī)構(gòu)使用單位其他政府部門器械注冊(cè)/備案人經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥監(jiān)部門PART

02唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)功能醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDI易用E規(guī)范N擴(kuò)展E開(kāi)放O系統(tǒng)架構(gòu)開(kāi)放數(shù)據(jù)資源開(kāi)放數(shù)據(jù)填報(bào)規(guī)范接口格式規(guī)范工作流程規(guī)范操作手冊(cè)清晰咨詢渠道暢通減少反復(fù)操作滿足新增功能擴(kuò)展建設(shè)原則UDI總體架構(gòu)圖UDI功能模塊——系統(tǒng)功能UDI唯一標(biāo)識(shí)申報(bào)模塊實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)申報(bào)功能，提供網(wǎng)頁(yè)填報(bào)、數(shù)據(jù)導(dǎo)入、接口對(duì)接多種形式，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每一條數(shù)據(jù)進(jìn)行生命周期的管理，對(duì)真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。唯一標(biāo)識(shí)共享模塊提供數(shù)據(jù)查詢、下載和API接口等數(shù)據(jù)開(kāi)放方式，為唯一標(biāo)識(shí)使用機(jī)構(gòu)提供共享服務(wù)。在線咨詢模塊提供常見(jiàn)問(wèn)題列表；提供在線咨詢；提供電話、郵箱答疑。門戶設(shè)置提供面向公眾的查詢；重要工作信息發(fā)布；提供在線咨詢服務(wù)入口；提供數(shù)據(jù)申報(bào)及數(shù)據(jù)對(duì)接手冊(cè)；提供法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的查詢。主要功能UDI醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人申報(bào)DI總體流程標(biāo)識(shí)申報(bào)開(kāi)展編碼選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)產(chǎn)品賦碼醫(yī)療器械注冊(cè)/備案人選擇有資質(zhì)的發(fā)碼機(jī)構(gòu)。發(fā)碼機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)注冊(cè)/備案人提供碼段以及對(duì)應(yīng)的編碼規(guī)則，并指導(dǎo)開(kāi)展編碼工作。注冊(cè)/備案人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼，為其賦予唯一身份標(biāo)識(shí)。完成產(chǎn)品賦碼以后，登陸國(guó)家藥品監(jiān)督局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理信息系統(tǒng)，進(jìn)行產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)申報(bào)相關(guān)工作。注冊(cè)申報(bào)新注冊(cè)產(chǎn)品需在注冊(cè)系統(tǒng)填報(bào)DI。UDI產(chǎn)品編碼30位不定長(zhǎng)（91）公司內(nèi)部信息01 代表1號(hào)生產(chǎn)線A 代表上午生產(chǎn)的產(chǎn)品UDI產(chǎn)品賦碼UDI系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁(yè)申報(bào)UDI系統(tǒng)功能——網(wǎng)頁(yè)申報(bào)UDI系統(tǒng)功能——Excel導(dǎo)入U(xiǎn)DI標(biāo)準(zhǔn)化的API接口；公布數(shù)據(jù)接口相關(guān)具體要求。系統(tǒng)功能——接口提交UDI非空校驗(yàn)對(duì)注冊(cè)/備案人申報(bào)的DI的數(shù)據(jù)進(jìn)行非空校驗(yàn)，進(jìn)而保障數(shù)據(jù)的完整性，如：最小銷售單元包裝標(biāo)識(shí)、包裝數(shù)量、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等數(shù)據(jù)類型校驗(yàn)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)為了保障數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在注冊(cè)/備案人進(jìn)行DI數(shù)據(jù)申報(bào)提交時(shí)，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行格式、類型進(jìn)行驗(yàn)證，如：數(shù)字、純文本等DI唯一性核驗(yàn)與數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)DI進(jìn)行比對(duì)，確保DI的唯一性。系統(tǒng)功能——數(shù)據(jù)校驗(yàn)UDI系統(tǒng)功能——申報(bào)操作流程檢查發(fā)布日期發(fā)布時(shí)間<=今天發(fā)布時(shí)間>今天已發(fā)布的DI記錄未發(fā)布的DI記錄提交的DI記錄

=

未發(fā)布或已發(fā)布的DI記錄貼標(biāo)簽人數(shù)據(jù)錄入用戶創(chuàng)建新DI記錄通過(guò)提交數(shù)據(jù)校驗(yàn)草稿用戶未提交前的草稿數(shù)據(jù)可進(jìn)行任意編輯；提交未發(fā)布DI等關(guān)鍵字段不能修改，其余可以編輯。提交已發(fā)布數(shù)據(jù)不能修改。如需修改需另行申請(qǐng)。發(fā)布時(shí)間：由注冊(cè)人/備案人結(jié)合產(chǎn)品上市時(shí)間，自行確定的對(duì)外發(fā)布日期。UDI系統(tǒng)功能——發(fā)碼機(jī)構(gòu)系統(tǒng)提供發(fā)碼機(jī)構(gòu)登記功能，發(fā)碼機(jī)構(gòu)維護(hù)其相關(guān)基本信息并上報(bào)其編碼規(guī)則；發(fā)碼機(jī)構(gòu)每年通過(guò)系統(tǒng)定期向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識(shí)的年度報(bào)告，并根據(jù)實(shí)際需要對(duì)接相關(guān)碼信息。UDI、信息公開(kāi)及時(shí)公開(kāi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策法規(guī)、工作文件及工作通知等。數(shù)據(jù)開(kāi)放提供數(shù)據(jù)查詢搜索及下載功能。服務(wù)指南公示唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；提供操作手冊(cè)視頻等，指導(dǎo)用戶進(jìn)行DI數(shù)據(jù)申報(bào)；公開(kāi)已登記過(guò)發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息、編碼規(guī)則等。在線咨詢提供線上的咨詢服務(wù)入口。系統(tǒng)功能——系統(tǒng)門戶PART

03唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)容醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDI醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集01唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集02注冊(cè)人/備案人聯(lián)系信息子集03唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集04唯一標(biāo)識(shí)發(fā)碼機(jī)構(gòu)聯(lián)系人信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集42個(gè)核心字段19個(gè)必選項(xiàng)9個(gè)條件必選UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)特定某種規(guī)格型號(hào)的最小銷售單元醫(yī)療器械的唯一性代碼，具有完整的UDI標(biāo)簽。必選當(dāng)單個(gè)醫(yī)療器械使用單元上沒(méi)使用單元產(chǎn)品 有貼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽時(shí)，標(biāo)識(shí) 分配給單個(gè)醫(yī)療器械使用單元產(chǎn)品的虛擬產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。當(dāng)醫(yī)療器械使用單元上沒(méi)有貼醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)標(biāo)簽的情況下，必選。主DI數(shù)量使用單元DI2000110010001最小銷售單元與使用單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)示例最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（Primary

DI）主DI=20001塑料采血管包裝盒器械個(gè)數(shù)=100最小銷售單元包含完整UDI的最低包裝等級(jí)。數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束分類編碼產(chǎn)品為醫(yī)療器械，填寫《醫(yī)療器械分類目錄》中對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品編碼(至二級(jí))；產(chǎn)品為體外診斷試劑，填寫《6840

體外診斷試劑分類子目錄》對(duì)應(yīng)的序號(hào)可選規(guī)格型號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證上載明的規(guī)格型號(hào)，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一對(duì)應(yīng)當(dāng)醫(yī)療器械是獨(dú)立軟件時(shí),填寫版本號(hào)必選產(chǎn)品描述產(chǎn)品與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)一一對(duì)應(yīng)的描述。包括產(chǎn)品注冊(cè)證/備案憑證上的名稱、附頁(yè)上的相關(guān)描述內(nèi)容，應(yīng)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)唯一對(duì)應(yīng)。當(dāng)醫(yī)療器械為包類（經(jīng)批準(zhǔn)的）時(shí)，還應(yīng)列明所有組件的產(chǎn)品名稱和數(shù)量，當(dāng)醫(yī)療器械附帶軟件時(shí)，須列明軟件版本號(hào)必選一次性使用包含一次用完即丟棄和同一患者多次使用的情形必選標(biāo)記為一次性使用UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束是否有本體標(biāo)識(shí)（DM）是否有醫(yī)療器械本體直接標(biāo)識(shí)必選本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是有本體標(biāo)識(shí)的情況下必選條件必選否一致本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(DM-DI)醫(yī)療器械本體標(biāo)識(shí)中的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)本體產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否一致時(shí)，必選條件必選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束退市日期醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域停止銷售的時(shí)間?？蛇x產(chǎn)品貨號(hào)或編號(hào)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貨號(hào)或企業(yè)的產(chǎn)品目錄編號(hào)。可選醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人名稱醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證載明的注冊(cè)人/備案人。必選注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證載明的備案憑證編號(hào)。必選UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含批號(hào)必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含序列號(hào)必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含生產(chǎn)日期必選生產(chǎn)標(biāo)識(shí)是否包含失效日期必選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束儲(chǔ)存或操作條件溫度、濕度、大氣壓等可選最低值可選最高值可選計(jì)量單位可選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束是否為無(wú)菌包裝醫(yī)療器械是否為出廠前已滅菌的產(chǎn)品必選使用前是否需要進(jìn)行滅菌醫(yī)療器械臨床使用前是否需要進(jìn)行滅菌必選滅菌方式醫(yī)療器械的滅菌方式臨床使用前需要進(jìn)行滅菌的情況下，必選條件必選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束發(fā)布時(shí)間最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及相關(guān)信息對(duì)外發(fā)布時(shí)間。必選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集UDI數(shù)據(jù)項(xiàng)名稱數(shù)據(jù)項(xiàng)說(shuō)明備注約束產(chǎn)品包裝級(jí)別不同級(jí)別的醫(yī)療器械包裝，其中包含固定數(shù)量的醫(yī)療器械，例如：件、箱、盒。當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選條件必選包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)前級(jí)別醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝上的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選條件必選包裝內(nèi)含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)量本級(jí)包裝中包含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的數(shù)量。當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選條件必選包裝內(nèi)含小一級(jí)包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)每級(jí)包裝中包含小一級(jí)包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)當(dāng)醫(yī)療器械為多級(jí)包裝時(shí)，必選條件必選唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本信息相關(guān)數(shù)據(jù)子集最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（主）DI=1001導(dǎo)管，器械個(gè)數(shù)=1最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是包含完整UDI的最低層級(jí)的醫(yī)療器械單元包裝DI=2001每盒30個(gè)導(dǎo)管(包含30個(gè)最小包裝單元(主)DI=1001)每箱12盒(包含12盒包裝DI=2001)包裝DI=3001包裝DI=20022002每盒50個(gè)導(dǎo)管(包含50個(gè)最小包裝單元(主)DI=1001)2001包裝配置繼承主DI包裝屬性值，包裝特定屬性除外包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包含小一級(jí)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)數(shù)量包含小一級(jí)包裝產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包裝級(jí)別2001301001盒3001122001箱2002501001盒標(biāo)記在單個(gè)器械上的主DI+多層級(jí)包裝套裝的情況一個(gè)套裝一個(gè)UDI按追溯需求確定是否單獨(dú)標(biāo)記每個(gè)部件PART

04唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDIAPI接口器械流通企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，可以通過(guò)公布的API接口，實(shí)現(xiàn)與唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、高效的數(shù)據(jù)傳輸。其他根據(jù)后期應(yīng)用需要，可做相應(yīng)的共享模式的擴(kuò)展，如

RSS訂閱、移動(dòng)端應(yīng)用。在線查詢提供公眾以游客身份，對(duì)公開(kāi)信息的網(wǎng)上查詢?nèi)肟?，通過(guò)注冊(cè)人/備案人名稱、產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息可實(shí)現(xiàn)模糊、精確查詢，并允許公眾游客導(dǎo)出，打印查詢結(jié)果。在線下載根據(jù)數(shù)據(jù)維護(hù)機(jī)制，定期發(fā)布公示唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)，并線上提供全量的數(shù)據(jù)下載（excel，josn，xml文件等）。共享模式唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)共享途徑UDI唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)共享模式UDI器械注冊(cè)/備案人1UDI編制工作選擇發(fā)碼機(jī)構(gòu)；制定編碼規(guī)則；為產(chǎn)品編碼2信息化相關(guān)工作3DI申報(bào)工作選擇數(shù)據(jù)申報(bào)和共享模式；需要數(shù)據(jù)對(duì)接方式要進(jìn)行接口開(kāi)發(fā)。改造生產(chǎn)線、增加賦碼流程。建設(shè)UDI管理系統(tǒng)或改造現(xiàn)有系統(tǒng)。建設(shè)UDI數(shù)據(jù)庫(kù)認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于器械唯一標(biāo)識(shí)政策、標(biāo)準(zhǔn)。新注冊(cè)備案產(chǎn)品需編制DI協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換方式UDI流通企業(yè)1按照唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)改造系統(tǒng)2下載國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)3協(xié)商下游企業(yè)數(shù)據(jù)交換模式UDI醫(yī)院1按照唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)改造系統(tǒng)2下載國(guó)家唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)3與醫(yī)保結(jié)算等功能進(jìn)行對(duì)接PART

05唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)培訓(xùn)UDI重要文件《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》探索高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。UDI重要文件《關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》行政資源從事前審批轉(zhuǎn)到加強(qiáng)事中事后監(jiān)管上來(lái)，簡(jiǎn)約高效，創(chuàng)新和完善監(jiān)管方式。原則上所有日常涉企行政檢查都應(yīng)通過(guò)“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”的方式進(jìn)行。對(duì)直接涉及公共安全和人民群眾生命健康等特殊重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。深入推進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提升監(jiān)管精準(zhǔn)化、智能化水平。推行信用分級(jí)分類監(jiān)管，對(duì)食品、藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。UDI產(chǎn)品追溯場(chǎng)景U