《LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》征求意見(jiàn)稿

ICS11.040.99CCSC40LEDcoldlightsourcesformedicalendoscopes(征求意見(jiàn)稿)在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專(zhuān)利連同支持性文件一并附上。-中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)發(fā)布I前言 II1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14技術(shù)要求 15試驗(yàn)方法 26檢驗(yàn)規(guī)則 37標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存 4前言本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。本文件由中國(guó)國(guó)際科技促進(jìn)會(huì)提出并歸口。本文件起草單位：桐廬精銳醫(yī)療器械有限公司、杭州市腫瘤醫(yī)院、杭州桐廬時(shí)空候醫(yī)療器械有限公司、杭州桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器有限公司、桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司、杭州索德醫(yī)療設(shè)備有限公司。本文件主要起草人：李夏東、方國(guó)成、陳勝華、桂成奎。1LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源1范圍本文件規(guī)定了LED醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源(以下簡(jiǎn)稱(chēng)LED冷光源)的術(shù)語(yǔ)和定義、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。本文件適用于內(nèi)窺鏡檢查和手術(shù)中作為功能供給裝置的LED冷光源,其他冷光源可根據(jù)適用性來(lái)選擇采用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191—2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求GB9706.19—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專(zhuān)用要求GB/T25480儀器儀表運(yùn)輸、貯存基本環(huán)境條件及試驗(yàn)方法YY9706.102—2021醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)YY1081—2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源3術(shù)語(yǔ)和定義YY1081—2011界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。4技術(shù)要求4.1外觀(guān)4.1.1面板上的文字和標(biāo)記應(yīng)整潔、清晰、確切。4.1.2外表面應(yīng)平整、色澤均勻，不得有腐蝕斑、劃痕、沾污物和鋒棱、毛刺等缺陷。4.1.3控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)安裝牢固，開(kāi)關(guān)、按鍵和燈泡更換，操作應(yīng)方便、靈活、可靠。4.2光譜性能4.2.1顯色指數(shù)除特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀(guān)察鏡的LED冷光源，應(yīng)具有良好的顯色性，顯色指數(shù)應(yīng)不小于95。4.2.2相關(guān)色溫特殊光譜用途外，適用于光學(xué)觀(guān)察鏡的LED冷光源，相關(guān)色溫應(yīng)為6500K，允差±10%。4.2.3紅綠藍(lán)光的輻通量比能用于攝像系統(tǒng)的LED冷光源,應(yīng)給出對(duì)應(yīng)攝像系統(tǒng)光譜響應(yīng)的匹配關(guān)系。以515nm~545nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻通量φ為基準(zhǔn),630nm~660nm波長(zhǎng)范圍的紅光幅通量φer與φeg比值的標(biāo)稱(chēng)值為0.85，允差±10%；435nm~465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光幅通量φeb與φeg比值的標(biāo)稱(chēng)值為1.25，允差±10%。4.2.4特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征對(duì)于特殊光譜用途的LED冷光源,制造商應(yīng)給出LED冷光源的光譜特征。包括光譜的主峰值、半高寬的標(biāo)稱(chēng)值及允差。LED冷光源應(yīng)符合該光譜特征。24.2.5紅外截止性能除特殊光譜用途外的LED冷光源，300nm~1700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的幅通量和光通量比值應(yīng)不大于6mW/lm。4.3參考窗口的光照均勻性能4.3.1光照均勻性L(fǎng)ED冷光源在參考窗口的光照均勻度的標(biāo)稱(chēng)值為0.5，實(shí)測(cè)值應(yīng)不大于標(biāo)稱(chēng)值的1.05倍。4.3.2照度超限點(diǎn)LED冷光源在參考窗口的照度超限點(diǎn)數(shù)應(yīng)不大于2。4.4輻射性能4.4.1輸出總光通量輸出總光通量的標(biāo)稱(chēng)值為400lm,允差-10%，上限不計(jì)。4.5電氣安全應(yīng)符合GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的要求。4.6電磁兼容應(yīng)符合YY9706.102—2021的要求。4.7機(jī)械接口規(guī)格LED冷光源用于連接照明用光纜的機(jī)械接口的規(guī)格為10mm，允差±10%。4.8防故障的安全措施按燈泡使用壽命指示及時(shí)更換燈泡。5試驗(yàn)方法5.1外觀(guān)5.2光譜性能5.2.1顯色指數(shù)按YY1081—2011中5.1的規(guī)定進(jìn)行。5.2.2相關(guān)色溫按YY1081—2011中5.2的規(guī)定進(jìn)行。5.2.3紅綠藍(lán)光的輻通量比按YY1081—2011中5.3的規(guī)定進(jìn)行。5.2.4特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征按YY1081—2011中5.4的規(guī)定進(jìn)行。5.2.5紅外截止性能按YY1081—2011中5.5的規(guī)定進(jìn)行。5.3參考窗口的光照均勻性能35.3.1光照均勻性按YY1081—2011中5.6的規(guī)定進(jìn)行。5.3.2照度超限點(diǎn)按YY1081—2011中5.7的規(guī)定進(jìn)行。5.4輻射性能5.4.1輸出總光通量按YY1081—2011中5.8的規(guī)定進(jìn)行。5.5電氣安全按GB9706.1—2020和GB9706.19—2000的規(guī)定進(jìn)行。5.6電磁兼容按YY9706.102—2021的規(guī)定進(jìn)行。5.7機(jī)械接口規(guī)格用目視、操作及通用量具測(cè)量。5.8防故障的安全措施通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合4.8的要求。6檢驗(yàn)規(guī)則6.1檢驗(yàn)分類(lèi)檢驗(yàn)分為出廠(chǎng)檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目按照表1規(guī)定。表1檢驗(yàn)項(xiàng)目序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求試驗(yàn)方法出廠(chǎng)檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)1外觀(guān)4151√√2顯色指數(shù)4.2.15.2.1√√3相關(guān)色溫4.2.25.2.2√√4紅綠藍(lán)光的輻通量比423523√√5特殊光譜用途LED冷光源的光譜特征4.2.45.2.4√√6紅外截止性能4.2.55.2.5√√7光照均勻性4.3.15.3.1√√8照度超限點(diǎn)4.3.25.3.2√√9輸出總光通量441541√√電氣安全4.55.5×√電磁兼容4.65.6×√機(jī)械接口規(guī)格4757√√防故障的安全措施4.85.8√√6.2出廠(chǎng)檢驗(yàn)出廠(chǎng)檢驗(yàn)項(xiàng)目按照表1進(jìn)行，經(jīng)出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品，出具合格證明。應(yīng)對(duì)所有出廠(chǎng)產(chǎn)品進(jìn)行出廠(chǎng)檢驗(yàn)，所有檢驗(yàn)項(xiàng)目合格判定為出廠(chǎng)檢驗(yàn)合格，若有一項(xiàng)不合格，則判定為不合格。6.3型式檢驗(yàn)6.3.1型式檢驗(yàn)項(xiàng)目按表1進(jìn)行，若有下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn):4a)新產(chǎn)品試制定型鑒定時(shí)；b)元器件、設(shè)計(jì)技術(shù)指標(biāo)、工藝要求有較大變化時(shí)；c)產(chǎn)品停產(chǎn)兩年后，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d)正常生產(chǎn)每六年。6.3.2從岀廠(chǎng)檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品中選取一臺(tái)送檢，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格，則判定為型式檢驗(yàn)合格；若有一項(xiàng)不合格，則判定為型式檢驗(yàn)不合格。7標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存7.1標(biāo)志7.1.1銘牌標(biāo)志每臺(tái)LED冷光源應(yīng)在明顯的部位牢固地釘上或粘貼上產(chǎn)品銘牌，銘牌的材質(zhì)及字跡應(yīng)保證在其使用期內(nèi)不易磨滅。銘牌內(nèi)容至少應(yīng)包括：a)產(chǎn)品名稱(chēng)b)型號(hào)規(guī)格；c)生產(chǎn)廠(chǎng)日期；d)使用期限；并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。7.1.2包裝標(biāo)志產(chǎn)品外包裝箱上至少應(yīng)標(biāo)明：a)產(chǎn)品名稱(chēng)及型號(hào)；b)廠(chǎng)名及廠(chǎng)址；c)岀廠(chǎng)日期或?qū)鐝S(chǎng)編號(hào)；d)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e)“防雨、防潮、防震”等包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示，標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191—2008的規(guī)定。7.2包裝7.2.1包裝應(yīng)符合防潮、防震、防塵的要求。箱內(nèi)應(yīng)附有：內(nèi)應(yīng)附有a)裝箱清單；b)產(chǎn)品岀廠(chǎng)合格證和保修卡；c)安裝與使用說(shuō)明書(shū)，使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的規(guī)定。7.2.2運(yùn)輸包裝條件應(yīng)符合GB/T25480的要求。7.3運(yùn)輸和貯存7.3.1運(yùn)輸和貯存環(huán)