煎膏劑的制備浸出制劑

主講人：蘭小群廣東嶺南職業(yè)技術(shù)學(xué)院醫(yī)藥健康學(xué)院應(yīng)用藥學(xué)教研室E-mail：lxq8899@實用藥物制劑技術(shù)“教學(xué)做”一體化模式1．重視課前預(yù)習(xí)

2．遵守實訓(xùn)紀(jì)律

3．嚴(yán)格操作規(guī)程

4．注意安全衛(wèi)生

5．愛護公共財物

6．按時完成實訓(xùn)報告

制劑實訓(xùn)室規(guī)則

模塊二液體制劑制備技術(shù)（1）基本目標(biāo)：能初步設(shè)計各類液體制劑的工藝流程；能用浸漬法、滲漉法和煎煮法小試制備典型浸出制劑；能進行溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑等液體制劑典型實例的小試制備；能進行典型小容量注射劑等滅菌制劑的小試制備。（2）促成目標(biāo)：在此基礎(chǔ)上，學(xué)生通過綜合實訓(xùn)和頂崗實習(xí)鍛煉，能進行浸出制劑、中藥成方制劑、中藥新劑型、溶液劑、高分子溶液劑、溶膠劑、混懸劑、乳劑、小容量注射劑、大容量注射劑、粉針劑、眼用制劑的生產(chǎn)制備或醫(yī)院制劑室制備操作，并能根據(jù)各類液體制劑特點合理指導(dǎo)用藥。教學(xué)目標(biāo)

適用湯劑、中藥合劑、酒劑、酊劑、流浸膏劑、浸膏劑、膏滋劑的制備、質(zhì)量檢查等崗位適用崗位

三、常用浸出制劑的制備常見的浸出制劑

湯劑

酒劑

酊劑

流浸膏劑與浸膏劑煎膏劑煎膏劑：系指中藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠厚半流體狀制劑，亦稱膏滋。特點：濃度高、體積小、有良好的保存性，便于服用；藥性滋潤，適用于慢性疾病的治療。制備方法：煎煮法注：受熱易變質(zhì)及以揮發(fā)性成分為主的中藥不宜制成煎膏劑。煎膏劑的制備流程煎液與壓榨液桑皮紙、掛旗比重計測定加入中蜜（煉蜜）或煉糖、炒糖，微煉、除沫煎煮濃縮（清膏）收膏益母草煎膏劑的制備項目二制備煎膏劑一、器材與試劑電爐、蒸發(fā)皿、燒杯；益母草煎煮液、紅糖

【處方】益母草（煎煮液）40

ml

紅糖12.5g

【制法】1、量取益母草（煎煮液）40ml至燒杯中，于電爐上加熱濃縮到10ml，待用。2、稱取12.5g紅糖，于蒸發(fā)皿上炒糖，勤翻，炒至全溶，色轉(zhuǎn)棕褐色，至發(fā)泡及微有青白煙發(fā)生時即可。3、注意火候，火力減小，將益母草濃縮液倒入帶有煉糖的蒸發(fā)皿中，攪拌至融合完全，收膏。即得到益母草煎膏。100min完成

4、煎膏劑的制備

必需知識蔗糖應(yīng)使用藥典收載的蔗糖。糖的品質(zhì)不同，煎膏劑的質(zhì)量和效用也有差別。制備煎膏劑常用白糖、紅糖、飴糖，各種糖在有水分存在時，都有不同程度的發(fā)酵變質(zhì)特性，其中尤以飴糖為甚，在使用前應(yīng)加以煉制。蜂蜜應(yīng)選乳白色或淡黃色粘稠糖漿狀液體或稠如凝脂狀的半流體，無死蜂、幼蟲、蠟屑及其他的雜質(zhì)，味純甜，有香氣，不酸、不澀的一、二等蜂蜜。輔料的選擇

加水適量嫩蜜蜂蜜煮沸過濾加熱熬煉中蜜老蜜（2）蜂蜜的煉制目的：除去雜質(zhì)，破壞酵酶，殺死微生物，減少水分，增加粘合力。

方法：煉蜜的類型嫩蜜105-115℃水分18%—20%比重1.34顏色無變化稍有粘性老蜜119-122℃水分10%以下比重1.40紅棕色大氣泡（牛眼泡）手捻甚粘，兩指張開有長白絲，滴水成珠中蜜116-118℃水分14%—16%比重1.37淺黃色翻騰細(xì)泡（魚眼泡）手捻有粘性（3）糖的煉制目的：使糖的晶粒熔融；凈化雜質(zhì)和殺死微生物。煉糖時控制糖的適宜轉(zhuǎn)化率，還可防止煎膏劑在貯存中析出結(jié)晶（產(chǎn)生“返砂”現(xiàn)象）返砂：煎膏劑在貯存過程中，出現(xiàn)糖的結(jié)晶析出的現(xiàn)象稱為“返砂”。原因：（1）總糖量過高，過飽和度大，糖結(jié)晶析出，總糖量控制到85%（g/ml)以下為好。（2）糖的轉(zhuǎn)化率過低或過高：一般認(rèn)為以40%～50%為好

方法：加50%水30min蔗糖煮沸加入0.1%酒石酸

微沸煉糖冷卻70℃加Na2CO3中和備用轉(zhuǎn)化率60%，含水量22%以下）冰糖含水分較少，煉制時間宜短，應(yīng)在開始時加適量水以免燒焦；飴糖含水量較多，可不加水，煉制時間較長。質(zhì)量要求：1、藥粉應(yīng)為細(xì)粉。糖量不超過清膏量的三倍。2、外觀：稠厚的的半流體制劑，稠度適宜，無焦臭，異味，無糖的結(jié)晶析出，色澤均勻適口。3、相對密度：按藥典附錄有關(guān)規(guī)定檢查，一般選用比重瓶法，凡加藥物細(xì)粉者不做相對密度檢測。4、不溶物：取供試品5g加熱水200ml攪拌使溶，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑異物（微量的纖維，顆粒不在此限），不溶物應(yīng)在加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后方可加入細(xì)粉，加入后不再做該項檢查。5、裝量差異，按藥典附錄最低裝量檢查法檢查。6、衛(wèi)生學(xué)要求：細(xì)菌數(shù)、酶菌數(shù)＜100個/g5.糖漿劑的制備糖漿劑：系指含有藥物、藥材提取物或芳香物質(zhì)的口服濃蔗糖水溶液。中藥糖漿劑一般含糖量應(yīng)不低于45％(g／ml)。分類1．單糖漿

為蔗糖的近飽和水溶液．其濃度為85％(g/m1)或64.72％(g／g)。不含藥物，用途：供制備含藥糖漿；矯味劑；助懸劑片、丸劑等的粘合劑。2.藥用糖漿

為含藥物或藥材提取物的濃蔗糖水溶液，具有治療作用。3.芳香糖漿

為含芳香性物質(zhì)或果汁的濃蔗糖水溶液，用作矯味劑。如橙皮糖漿、姜糖漿等。特點：含糖或芳香劑(香料)，掩蓋藥物不適氣味，口感好，兒童尤宜。糖濃度高，滲透壓大，一定程度上抑菌，但低溫析晶。

蔗糖屬于雙糖類。其水溶液較穩(wěn)定，但在有酸的存在下，加熱后易轉(zhuǎn)化水解生成轉(zhuǎn)化糖（葡萄糖與果糖）。此兩種單糖在糖漿劑中都隨加熱時間的長短而或多或少的存在。轉(zhuǎn)化糖具有還原性，可延緩某些易氧化藥物的氧化變質(zhì)。但轉(zhuǎn)化糖過多對糖漿的穩(wěn)定性也有一定的影響。故有的藥典規(guī)定轉(zhuǎn)化糖不得超過0.3%適當(dāng)濃度的乙醇、甘油、揮發(fā)油（兼矯味）有一定的防腐效能。

中藥糖漿含糖及其它營養(yǎng)成分，極易被微生物污染，霉變。常加入防腐劑所用防腐劑種類與用量：對羥基苯甲酸酯類：<0.05％．苯甲酸（鈉）：<0.2％，山梨酸：0.05％~0.15％。注意糖漿劑的PH值?？设鄞嵴{(diào)PH偏酸。糖漿劑的制法浸提凈化濃縮配制濾過分裝成品

1熱溶法

將蔗糖加入沸蒸餾水或中藥浸提濃縮液中，加熱使溶解．再加人可溶性藥物、附加劑（防腐劑）混合溶解后，濾過，從濾器上加適量蒸餾水至規(guī)定容量即得。優(yōu)點：蔗糖易溶，易濾過，經(jīng)加熱可使所含少量高分子物凝固而濾除．并可殺滅微生物。缺點：加熱時間過長(沸后5min)或超過100℃，轉(zhuǎn)化糖的含量過高，色深。適用：單糖漿、無揮發(fā)性成分、熱穩(wěn)定藥物糖漿和有色糖漿的制備。2冷溶法

在室溫下將蔗糖溶解于蒸餾水或含藥物的溶液中，待完全溶解后．加入可溶性藥物和附加劑，濾過，即得。優(yōu)點：制品色澤較淺或無色，轉(zhuǎn)化糖較少。

缺點：溶解時間較長，易受微生物污染，故用密閉容器或滲濾筒溶解。

適用：單糖漿和不宜用熱溶法制備的糖漿劑，如含揮發(fā)性藥物的糖漿。3混合法（最常用方法）：系將藥物與單糖漿直接混合而制得。混合法工藝流程：

蔗糖單糖漿加入附加劑混合均勻

藥材藥液靜置過濾分裝

混合方法(1)水溶性固體藥物，先用少量水成濃溶液，再與單糖漿混勻。若水溶解度?。杉虞o助溶劑。(2)水溶性液體藥物，直接與單糖漿混勻，必要時濾過。揮發(fā)油等先溶于少量乙醇等輔助溶劑或加增溶劑溶解后再與單糖漿混勻。(3)乙醇的制劑(如酊劑、流浸膏劑等)．與單糖漿混合渾濁，加甘油助溶，或加滑石粉等助