生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果未通過或有偏誤的項(xiàng)目總結(jié),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)論文

生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果未通過或有偏誤的項(xiàng)目總結(jié),醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)論文隨著各實(shí)驗(yàn)室的不斷發(fā)展,參加室間質(zhì)評的實(shí)驗(yàn)室也逐步增加,但對室間質(zhì)評回報結(jié)果的分析并不理想[1-2],沒有真正的認(rèn)識和利用室間質(zhì)評的回報結(jié)果[3].本文就參加衛(wèi)生部2018~2020年生物化學(xué)室間質(zhì)評回報結(jié)果沒有通過或即便通過但出現(xiàn)偏倚的項(xiàng)目進(jìn)行分析總結(jié),僅供同仁參考[4].1上報的數(shù)據(jù)應(yīng)具體表現(xiàn)出真實(shí)性有一部分實(shí)驗(yàn)室片面追求回報成績,在上報前與其他多家實(shí)驗(yàn)室溝通數(shù)據(jù),然后取均值上報.有些實(shí)驗(yàn)室則對同一標(biāo)本檢測屢次,然后取均值上報、或修改數(shù)據(jù)上報[5].有些廠家或代理商為了成績則私下與各實(shí)驗(yàn)室儀器操作者溝通數(shù)據(jù),讓實(shí)驗(yàn)室上報虛假數(shù)據(jù)獲取好成績.以上行為都無法真正有效的利用室間質(zhì)評來判定自個的檢測系統(tǒng)的正確度,由于其實(shí)驗(yàn)室在得到虛假的好成績后,就不會認(rèn)真的對本實(shí)驗(yàn)室的檢測系統(tǒng)的正確度進(jìn)行分析[6].因而,只要如實(shí)上報數(shù)據(jù),才有利于本實(shí)驗(yàn)室認(rèn)真查找原因.如有多套檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室,可用各套檢測系統(tǒng)按檢測常規(guī)標(biāo)本的方式方法對質(zhì)評物進(jìn)行檢測,然后選擇常規(guī)工作量較大的檢測系統(tǒng)上檢測的結(jié)果上報.該操作等同于每套檢測系統(tǒng)都參加了室間質(zhì)評,也等于進(jìn)行了一次簡單的比對,等室間質(zhì)評回報成績時可對各檢測系統(tǒng)進(jìn)行綜合分析[7].好像一實(shí)驗(yàn)室同一項(xiàng)目使用了不同廠家的儀器或試劑,可進(jìn)入臨檢中心室間質(zhì)評成績回報主頁的臨檢中心數(shù)據(jù)分析處查詢各組數(shù)據(jù)的平均數(shù)、中位數(shù)、允許范圍等,對出現(xiàn)的問題進(jìn)行分析,另外,還可利用其他的國際比對結(jié)果進(jìn)行綜合分析[8].2未通過室間質(zhì)評的常見原因2.1分組不當(dāng)結(jié)果全部通過,但多個點(diǎn)均在靶值的一側(cè),出現(xiàn)系統(tǒng)偏倚,此時也應(yīng)查找原因,或結(jié)合前幾次的回報成績進(jìn)行回首性分析,查找原因.例1.羅氏配套試劑的堿性磷酸酶每次回報成績固然都通過,但都在靶值的下限;例2.羅氏系列的氯和鈉的回報成績也有此類現(xiàn)象;將患者的血清與其他實(shí)驗(yàn)室的其他檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對時無此類現(xiàn)象,統(tǒng)計(jì)該項(xiàng)目患者結(jié)果的中位數(shù),并不靠近參考區(qū)間的下限,無結(jié)果偏低的跡象,也未見臨床反應(yīng)有結(jié)果偏低的現(xiàn)象;查本實(shí)驗(yàn)室參加的羅氏QCS和BIO-RAD國際比對結(jié)果也無此類現(xiàn)象,因而兩個國際比對是將羅氏系統(tǒng)單獨(dú)分在一個組進(jìn)行統(tǒng)計(jì),而衛(wèi)生部臨檢中心是按方式方法學(xué)進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)的,同一方式方法學(xué)的不同廠家試劑可能對同一質(zhì)評物有不同的基質(zhì)效應(yīng),檢測結(jié)果也應(yīng)有一定的差異不同.可進(jìn)入臨檢中心數(shù)據(jù)分析欄內(nèi),查看不同儀器組或不同試劑組的均值和中位數(shù)差異不同,能夠發(fā)現(xiàn)羅氏組的氯、鈉、堿性磷酸酶的均值和中位數(shù)每次都明顯比其他組的低,所以此類現(xiàn)象應(yīng)是由于統(tǒng)計(jì)時的分組不當(dāng)造成的,不一定是檢測系統(tǒng)的正確度不好.例如,本室2020年第一次心肌標(biāo)志物肌鈣蛋白T結(jié)果全部比靶值高,且差異不同比擬顯著.經(jīng)查,本實(shí)驗(yàn)室是用RocheModularE170檢測,上報時填的組也是RocheModular/cobase601組,而臨檢中心卻錯把本實(shí)驗(yàn)室分在cobase411儀器組.從臨檢中心數(shù)據(jù)分析得知RocheModularE170與cobase601儀器組的均值和中位數(shù)比擬接近,而cobase411儀器組的均值和中位數(shù)明顯比RocheModularE170與cobase601儀器組的均值和中位數(shù)低,所以以上結(jié)果是由于分組不當(dāng)引起的.經(jīng)與衛(wèi)生部臨檢中心聯(lián)絡(luò),重新分組統(tǒng)計(jì)后,結(jié)果全部通過[9].2.2選錯方式方法學(xué)本室2020年參加衛(wèi)生部臨檢中心的第一次同型半胱氨酸室間質(zhì)評應(yīng)為循環(huán)酶法,可卻被分在免疫比濁法組中統(tǒng)計(jì),經(jīng)查是由于上報時選錯了方式方法學(xué).同樣情況發(fā)生在2-微量球蛋白室間質(zhì)評中,本室2018年參加的第一次腫瘤標(biāo)志物的2-微量球蛋白檢測結(jié)果整體明顯偏高,經(jīng)查,本實(shí)驗(yàn)室用的是免疫透射比濁法,而上報時誤選為電化學(xué)發(fā)光法造成本次結(jié)果未通過.采取的應(yīng)對辦法是雙人核對,即檢測者先填寫一個從上報網(wǎng)上下載的數(shù)據(jù)上報表格,先進(jìn)行填寫與核對,然后上報者再進(jìn)行一次核對.2.3上報單位錯誤2.3.1本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次肌鈣蛋白-T全部標(biāo)本的結(jié)果顯著偏高,經(jīng)查上報時的原始數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)本實(shí)驗(yàn)室用的單位是pg/mL,而衛(wèi)生部室間質(zhì)評統(tǒng)計(jì)單位是g/L,以上各結(jié)果除以1000把單位換算成g/L后,全部標(biāo)本都通過.2.3.2本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次尿肌酐定量檢測結(jié)果均比靶值高1000倍,經(jīng)查,本實(shí)驗(yàn)室平常檢測結(jié)果的單位是mol/L,而衛(wèi)生部臨檢中心統(tǒng)計(jì)的單位是mmol/L,所以本次結(jié)果未通過的原因是在上報數(shù)據(jù)時沒有換算單位.采取的應(yīng)對辦法是雙人核對,即檢測者先填寫一個從上報網(wǎng)上下載的數(shù)據(jù)上報表格,先進(jìn)行填寫與核對,然后上報者再進(jìn)行一次核對.采取整改措施后,再無此類現(xiàn)象發(fā)生.2.4校準(zhǔn)曲線飄移引起2.4.1本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次前白蛋白的中間水平兩個標(biāo)本未通過,經(jīng)查是由于該項(xiàng)目久未定標(biāo),已經(jīng)超過了講明書規(guī)定的定標(biāo)周期,校準(zhǔn)曲線出現(xiàn)飄移.重新定標(biāo)后,重做原標(biāo)本全部結(jié)果均通過.應(yīng)對辦法是強(qiáng)調(diào)相關(guān)人員嚴(yán)格按講明書規(guī)定的定標(biāo)周期對各項(xiàng)目進(jìn)行定期校準(zhǔn).2.4.2本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次氯測定的結(jié)果整體偏低,統(tǒng)計(jì)患者結(jié)果的中位數(shù)也比之前的結(jié)果偏低2.0mmol/L左右.經(jīng)查,由于使用了新批號的ISE補(bǔ)償液,校準(zhǔn)曲線出現(xiàn)飄移,且室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果也偏低2.0mmol/L左右,但偏差還在允許范圍內(nèi).用患者血清與其他實(shí)驗(yàn)室比對,結(jié)果也偏低2.0mmol/L左右.由于質(zhì)評物基質(zhì)效應(yīng)的原因,羅氏系統(tǒng)的氯測定本身就比其他的檢測系統(tǒng)偏低2.0mmol/L左右,衛(wèi)生部臨檢中心組織的室間質(zhì)評此項(xiàng)目是按方式方法學(xué)分組的.兩種因素累加起來就超出了室間質(zhì)評的允許范圍.2.4.3本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次甲胎蛋白檢測結(jié)果整體偏高,觀察檢測當(dāng)天的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果圖,發(fā)現(xiàn)當(dāng)天的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果偏高,但還未失控.可能是該項(xiàng)目之前制定的控制限(標(biāo)準(zhǔn)差)太大,辨別系統(tǒng)偏倚的靈敏度較差.重新定標(biāo)后,更換新質(zhì)控品重新檢測,情況未改善.更換新批號的定標(biāo)液和試劑重新定標(biāo)后,情況未見改善.經(jīng)查,甲胎蛋白的定標(biāo)光子數(shù)低于廠家提供的最低允許范圍,經(jīng)與工程師聯(lián)絡(luò),結(jié)合CA199也出現(xiàn)同樣現(xiàn)象,考慮為該模塊的測量池老化造成光子數(shù)偏低.更換測量池后,重新定標(biāo),重做質(zhì)控,質(zhì)控結(jié)果有所下降,接近之前的均值.應(yīng)對辦法是重新調(diào)整檢測項(xiàng)目的控制限(標(biāo)準(zhǔn)差),增加辨別系統(tǒng)偏倚的靈敏度.定期核對定標(biāo)光子數(shù)能否在廠家允許的范圍內(nèi),如測量池老化則應(yīng)及時更換,另外,充分利用其他的國際比對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控、分析.2.4.4本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次內(nèi)分泌項(xiàng)目只要睪酮單個項(xiàng)目未通過,且整體偏高,所以儀器原因的可能性不大,經(jīng)查,發(fā)現(xiàn)該批次的試劑盒蓋上粘有磁性顆粒,導(dǎo)致結(jié)果出現(xiàn)飄移.應(yīng)對辦法是對服務(wù)商每次驗(yàn)貨時應(yīng)注意觀察試劑外觀能否合格,抽樣進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn),如有不合格者應(yīng)及時退回,并充分利用其他的國際比對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控、分析.用患者血清與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對.2.5質(zhì)評物原因造成由質(zhì)評物原因造成結(jié)果未通過的現(xiàn)象,常見影響因素有標(biāo)本質(zhì)量、標(biāo)本發(fā)錯、運(yùn)輸條件、儲存條件、標(biāo)本處理等.2.5.1本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次總蛋白、鈉、磷都是202013號標(biāo)本的檢測結(jié)果未通過,且該號標(biāo)本多個項(xiàng)目的結(jié)果均偏低.經(jīng)查,該標(biāo)本的脂類濃度過高,可能影響復(fù)溶效果.以上項(xiàng)目同時參加RocheQCS實(shí)驗(yàn)室間比對的成績是合格的,所以以上結(jié)果可能是由于該標(biāo)本的脂類濃度較高造成復(fù)溶不充分引起的.應(yīng)對辦法是對該類標(biāo)本應(yīng)增加復(fù)溶時間和顛倒搖勻的次數(shù).2.5.2本室2018年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次內(nèi)分泌多個項(xiàng)目多個標(biāo)本都與靶值相差顯著,且睪酮、黃體酮還被判為通過.經(jīng)分析討論,此次的室間質(zhì)評物為某一國內(nèi)公司提供的液體質(zhì)評物(以前是進(jìn)口干粉),此期間以上項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果變化不顯著,而本室用購買Roche配套定值質(zhì)控品進(jìn)行檢測時,結(jié)果均在廠家給出范圍的1SD內(nèi),臨床調(diào)查時也未見反響以上項(xiàng)目的檢測結(jié)果與臨床不符現(xiàn)象.用患者血清與其他實(shí)驗(yàn)室比對,均到達(dá)本室的要求.統(tǒng)計(jì)以上項(xiàng)目的患者結(jié)果的中位數(shù),與之前變化不顯著.所以可能是質(zhì)評物的原因造成本次多個項(xiàng)目未通過.應(yīng)對辦法,用配套定值質(zhì)控品檢測,觀察檢測結(jié)果能否在允許范圍內(nèi);統(tǒng)計(jì)當(dāng)時的患者結(jié)果中位數(shù),觀察能否變化顯著;用患者血清與其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對,觀察能否差異不同顯著;充分利用其他的國際比對結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控、分析.2.6樣品針攜帶污染本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次腦脊液蛋白,由于質(zhì)評物是被當(dāng)成常規(guī)標(biāo)本隨機(jī)檢測,常規(guī)標(biāo)本中大部分是血清或血漿,血清或血漿中的總蛋白遠(yuǎn)比腦脊液中的總蛋白高,而檢測第一個腦脊液標(biāo)本時,由于樣品針的攜帶污染造成第一個標(biāo)本的結(jié)果偏高.應(yīng)對辦法是將第一個腦脊液標(biāo)本放在第五個標(biāo)本之后再檢測一次,取最后一次檢測結(jié)果,常規(guī)腦脊液標(biāo)本也應(yīng)如此操作.2.7上報數(shù)據(jù)錯誤本室2020年參加的衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評第一次RF202013號標(biāo)本的原始數(shù)據(jù)為20.61,由于檢測者抄寫時字跡潦草,上報時誤將20.61寫為29.61.采取的應(yīng)對辦法是上報者一定要用原始數(shù)據(jù)與上報網(wǎng)上填的數(shù)據(jù)進(jìn)行核對.2.8精致細(xì)密度差造成某一項(xiàng)目或多個項(xiàng)目的多個標(biāo)本檢測結(jié)果在靶值兩側(cè)均勻分布,但超出允許范圍.此種現(xiàn)象多數(shù)是由于檢測系統(tǒng)的精致細(xì)密度差造成,應(yīng)檢查檢測系統(tǒng)的精致細(xì)密度能否達(dá)標(biāo).查找原因,使檢測系統(tǒng)的精致細(xì)密度到達(dá)要求.如精致細(xì)密度已達(dá)要求,只是某一項(xiàng)目的某一標(biāo)本檢測結(jié)果偶然發(fā)生偏倚過大.造成此現(xiàn)象的原因有:(1)試劑針的攜帶污染,應(yīng)對辦法是用同一份混合血清標(biāo)本在某一個項(xiàng)當(dāng)前連續(xù)做同一模塊的不同項(xiàng)目,觀察哪一個項(xiàng)目的試劑通過試劑針攜帶污染對其有影響,然后增加試劑針的特殊清洗程序;(2)樣品杯的攜帶污染,應(yīng)對辦法是通過被污染項(xiàng)目使用的樣品杯編號查找之前使用過該樣品杯的項(xiàng)目,然后在該項(xiàng)目檢測后增加樣品杯的沖洗程序,減少樣品杯的攜帶污染;(3)光學(xué)系統(tǒng)的不穩(wěn)定,如燈泡或比色杯老化,應(yīng)對辦法是定期更換燈泡或比色杯;(4)加樣系統(tǒng)的不準(zhǔn)確,如加樣注射器密封圈或加樣針老化.應(yīng)對辦法是定期更換加樣注射器密封圈或加樣針;(5)電極老化、測量池老化、軟管老化、某些配件老化.應(yīng)對辦法是嚴(yán)格按講明書及時更換相關(guān)配件;(6)清洗機(jī)構(gòu)管道不暢,應(yīng)對辦法是定期清洗保養(yǎng).如有幾套檢測系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室可同時檢測同一樣本,經(jīng)過簡單比對后可排除偶爾誤差造成的結(jié)果未通過,順便又到達(dá)檢測系統(tǒng)之間定期比對的效果,及時發(fā)現(xiàn)問題.3小結(jié)由于造成室間質(zhì)評成績不合格的原因多種多樣,所以在分析回報成績時,不能片面的相信室間質(zhì)評的成績,更不能在沒找到真正原因的基礎(chǔ)上輕易往室間質(zhì)評的靶值靠.由于室間質(zhì)評物存在基質(zhì)效應(yīng),不同檢測系統(tǒng)是能夠得到不同的均值,這就是如今多數(shù)項(xiàng)目進(jìn)行分組統(tǒng)計(jì)的原因[10].以下為參考文獻(xiàn)[1]趙素娟,穆效群,熊曉燕.常見能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室比對不滿意結(jié)果原因分析[J].首都公共衛(wèi)生,2018,5(4):188-189.[2]黃芬芬.2002年至2018年尿沉渣形態(tài)學(xué)室間質(zhì)評回首分析[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2020,27(10):863-864.[3]王青,胡曉波,宋穎,等.血細(xì)胞形態(tài)學(xué)室間質(zhì)評方式方法的討論[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2018,26(4):266-269.[4]何法霖,白玉,王薇,等.由生物學(xué)變異確定的質(zhì)量規(guī)范在常規(guī)化學(xué)室間質(zhì)評和室內(nèi)質(zhì)控中的應(yīng)用[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,35(6):531-532.[5]李廣權(quán),周衛(wèi)東.生化室間質(zhì)評物在提高生化結(jié)果準(zhǔn)確度的有效利用[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2018,32(1):104-105.[6]王薇,鐘堃,白玉,等.北京市常規(guī)化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果互結(jié)果互認(rèn)項(xiàng)目在全國室間質(zhì)評中的結(jié)果分析[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2020,35(1):62-66.[7]臧素綱,韓霜,陳鑫,等.室間質(zhì)評結(jié)果回首分