ISO基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)教材

ISO9000系列

標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介1ISO-國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO-InternationalOrganizationforStandardization成立于1947年2月23日總部設(shè)于瑞士日內(nèi)瓦推動(dòng)和協(xié)調(diào)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作推動(dòng)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展110多個(gè)成員國(guó)組成，包括歐共體和歐盟的所有成員國(guó)，美國(guó)、日本、中國(guó)、新加坡等22000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的組成

（第三版2000）四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系——要求ISO9004：2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002質(zhì)量和或（環(huán)境）管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)的分類(lèi)：核心標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)——技術(shù)報(bào)告——小冊(cè)子3推行ISO9000的益處被全世界廣泛接受此系統(tǒng)是預(yù)防錯(cuò)誤的發(fā)生,而不是等錯(cuò)誤發(fā)生后再去發(fā)現(xiàn).依賴(lài)于系統(tǒng)而不是個(gè)人增強(qiáng)顧客的信心顯示對(duì)質(zhì)量承諾及樹(shù)立良好的形象使運(yùn)作標(biāo)準(zhǔn)化及保持水準(zhǔn)4標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)及格式ISO+標(biāo)準(zhǔn)號(hào)+（杠+分標(biāo)準(zhǔn)號(hào)）+冒號(hào)+發(fā)布年號(hào)備注：（）中的內(nèi)容可有可無(wú)，依具體而定

Eg：ISO9001：2000或ISO9004-1：1994強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)：2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)于2000年12月15日正式發(fā)布；GB/T19000-2000&GB/T19001-2000發(fā)布日期：2000年12月28日實(shí)施日期：2001年06月01日GB/T的含義：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，推薦使用正確使用格式：GB/T19001-2000idt(等同采用）ISO9001：2000

Equ:：等效采用舉例說(shuō)明：等同采用和等效采用的區(qū)別5Qualitymanagementprinciples

八大質(zhì)量管理原則Customerfocusedorganization

以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用Involvementofpeople全員參與Processapproach過(guò)程方法Systemapproachtomanagements管理的系統(tǒng)方法Continualimprovement持續(xù)改進(jìn)Factualapproachtodecisionmaking

基于事實(shí)的決策方法Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系6以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)Understandingcustomerneedsanexpectations

理解顧客的需求和期望Communicatingtheseneedsandexpectationsthroughouttheorganization將這些需求和期望在全組織內(nèi)進(jìn)行傳遞溝通Measuringcustomersatisfactionandactingonresults

測(cè)量顧客滿(mǎn)意度并以依此而改進(jìn)Managingcustomerrelationships

管理與顧客的關(guān)系7原則2：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。8原則3：全員參與各階人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)效益。9原則4：過(guò)程方法任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為一個(gè)過(guò)程；為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的活動(dòng)；將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。10原則5：管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。11Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Products,Processes&System產(chǎn)品、過(guò)程和體系Incremental&BreakthroughConcepts

循環(huán)漸進(jìn)和突破式的概念PeriodicassessmentagainstestablishedCriteria

定期按所設(shè)定的準(zhǔn)則去評(píng)審Efficiency&effectivenessofprocesses

過(guò)程的效率和效益Promoteprevention-basedactivities推廣基于預(yù)防的活動(dòng)Providetrainingoncontinualimprovementtools

提供持續(xù)改進(jìn)工具的培訓(xùn)Establishmeasure&goalstoguide&trackimprovements建立量測(cè)和目標(biāo)來(lái)引導(dǎo)和追蹤持續(xù)改善12Continualimprovement

持續(xù)改進(jìn)Partofqualitymanagementfocusedonincreasingitseffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理部分注重加強(qiáng)其效果和效率Note:Theterm-continualqualityimprovementsusedwhenqualityimprovementisperformedonaperiodicallyrecurringbasis

注：當(dāng)質(zhì)量改進(jìn)周而復(fù)始的進(jìn)行時(shí)，使用持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的術(shù)語(yǔ)13Continuousimprovement

持續(xù)改進(jìn)

ImprovementGoal:目標(biāo)

attaininghigherlevels

改善達(dá)到更高水準(zhǔn)QAsystem:sustainingthegainsmovingtargetQA體系：變化的目標(biāo)

持續(xù)獲益14Factualapproachtodecision-making

基于事實(shí)的決策方法Measuring&collectingdata&information

量測(cè)和收集數(shù)據(jù)和信息Ensureaccurate,reliable&accessible

確保其準(zhǔn)確，可靠和能獲得Analysisdateandinformation

分析數(shù)據(jù)和信息Understandvalueofstatisticaltechniques

理解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的價(jià)值Makedecisionsandtakeactionsonresultsofanalysis

按照分析的結(jié)果作決策和采取行動(dòng)

15Mutuallybeneficialsupplierrelationships

與供方互利的關(guān)系Identifyandselectkeysuppliers

鑒別和選擇主要的供方Establishrelationshipsthatbalanceshort-termgainswithlong-termconsiderations

在權(quán)衡短期利益和長(zhǎng)遠(yuǎn)考慮的基礎(chǔ)上建立關(guān)系Createclearandopencommunications

創(chuàng)造坦率開(kāi)放的溝通Initiatejointdevelopmentandimprovementofproductsandprocesses共同發(fā)展和改善產(chǎn)品及過(guò)程Establishjointunderstandingofcustomers’needs

建立對(duì)顧客要求的一致理解Shareinformationandfutureplans分享信息和未來(lái)計(jì)劃16總結(jié)構(gòu)1范圍2引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語(yǔ)和定義4質(zhì)量管理體系5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8測(cè)量、分析和改進(jìn)171、范圍提供穩(wěn)定產(chǎn)品，并符合顧客和法規(guī)的要求顧客滿(mǎn)意持續(xù)改進(jìn)預(yù)防缺陷182、引用標(biāo)準(zhǔn)

ISO9000：2000質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3、術(shù)語(yǔ)和定義ISO9000：2000對(duì)術(shù)語(yǔ)的定義適用于ISO9001：200019供應(yīng)鏈Customer

顧客Organization

組織Supplier

供方供方組織顧客（2000）分承包方供方顧客（94）20管理體系建立方針和目標(biāo)，并達(dá)成這些目標(biāo)的體系

注：一個(gè)組織的管理體系可以包括質(zhì)量管理體系，財(cái)務(wù)管理體系和環(huán)境管理體系等。21質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量(Quality)

一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。

——放映實(shí)體(產(chǎn)品,服務(wù),活動(dòng)…)滿(mǎn)足明確和隱含需求的能力的特性總和（ISO8402：1994）符合需要（fitnessforpurpose)顧客滿(mǎn)意（customersatisfaction)22質(zhì)量管理體系基本概念要求（Requirement)Needorexpectationthatisstated,customarilyimpliedorobligatory

明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。

23質(zhì)量管理體系基本概念產(chǎn)品（Product)：過(guò)程的結(jié)果(通常產(chǎn)品由以下幾個(gè)通用產(chǎn)品類(lèi)構(gòu)成）

產(chǎn)品包括：*硬件（Hardware），通常是有形產(chǎn)品，如汽車(chē)輪胎、幾臺(tái)機(jī)床等*軟件（Software），如計(jì)算機(jī)程序*流程性材料（ProcessedMaterial），如石油化工產(chǎn)品，電線(xiàn)電纜，具有連續(xù)的計(jì)量性特征，如噸、升、米等*服務(wù)（Service）：通常是無(wú)形的24服務(wù)服務(wù)的特點(diǎn)：1、形態(tài)的無(wú)形性2、產(chǎn)銷(xiāo)的同時(shí)性3、質(zhì)量的波動(dòng)性4、不可儲(chǔ)存性服務(wù)業(yè)的4P’S：產(chǎn)品(Product)價(jià)格(Price)

渠道(Place)促銷(xiāo)(Promotion)3P’S:

實(shí)物證據(jù)（Physicalsuidance）過(guò)程（Process）人（People）Eg：麥當(dāng)勞的經(jīng)營(yíng)理念（質(zhì)量方針）：質(zhì)量、服務(wù)、清潔、價(jià)值25質(zhì)量管理體系基本概念顧客滿(mǎn)意顧客對(duì)其要求已被滿(mǎn)足的程度的感受注：1、顧客抱怨是一種滿(mǎn)意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式，但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿(mǎn)意。2、即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿(mǎn)足，也不一定確保顧客很滿(mǎn)意。26質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量要求（QualityRequirement)

產(chǎn)品，過(guò)程或體系的固有特性的要求

*固有特性是產(chǎn)品的一部分，如螺栓的直徑。*指定特性（如產(chǎn)品的價(jià)格）不是固有的特性。27質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量改進(jìn)（QualityImprovement)partofqualitymanagement,focusedonincreasingeffectivenessandefficiency

質(zhì)量管理的一部分，致力于增強(qiáng)滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。28質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量目標(biāo)（QualityObjective)somethingsought,oraimedfor,relatedtoquality

在質(zhì)量方面所追求的目的追求或企圖達(dá)到的與質(zhì)量相關(guān)的事物29質(zhì)量管理體系基本概念程序(Procedure)Specifiedwaytocarryoutanactivityoraprocess

為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑通常應(yīng)規(guī)定：

1、活動(dòng)的目的和范圍

2、做什么，由誰(shuí)做

3、何時(shí)，何地，如何做

4、需用什么樣的材料，設(shè)備和文件

5、如何控制和記錄注：程序可以形成文件，也可以不形成文件30質(zhì)量管理體系基本概念文件（Document)Informationanditssupportmedium定義:信息及其承載媒體示例：記錄、規(guī)范、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤(pán)、照片、標(biāo)準(zhǔn)樣品、電子媒體或它們的組合。31質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理（qualitymanagement)定義：質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。32質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量保證（QualityAssurance)

定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于質(zhì)量要求能得到滿(mǎn)足的信任

為提供足夠的信任表明實(shí)體（產(chǎn)品，服務(wù)，活動(dòng)…)能夠滿(mǎn)足質(zhì)量要求,而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。33質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量控制（QualityControl）定義：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求34質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量方針（QualityPolicy）由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向1、質(zhì)量方針與組織的總方針一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；2、質(zhì)量管理原則可做為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)；3、宗旨：意圖；方向：達(dá)到意圖的途徑；35質(zhì)量管理體系基本概念管理體系（ManagementSystem）建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

注：一個(gè)公司的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。36質(zhì)量管理體系基本概念質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。37質(zhì)量管理體系基本概念戴明P-D-C-A圈（DemingP-D-C-ACircle）

-Plan

計(jì)劃

-Do

做

-Check檢查

-Act

處置ActPlanCheckDo38ISO9001：2000

質(zhì)量管理體系—要求394質(zhì)量管理體系

4.1總要求

4.2文件要求404.1總要求

建立質(zhì)量管理體系,形成文件，實(shí)施維護(hù)和改進(jìn)質(zhì)量管理體系。體系程序的內(nèi)容和范圍取決于：組織的大小和類(lèi)型過(guò)程的內(nèi)部作用及復(fù)雜性使用的方法所涉及人員的技能和培訓(xùn)414.2文件要求4.2.1總則4.2.2質(zhì)量手冊(cè)4.2.3文件控制4.2.4記錄控制42對(duì)形成文件的程序的要求

標(biāo)準(zhǔn)明確要求組織對(duì)以下6種活動(dòng)必須形成文件的程序：14.2.3文件控制；24.2.4記錄控制；38.2.2內(nèi)部審核；48.3不合格品控制；58.5.2糾正措施；68.5.3預(yù)防措施；

434.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括:形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo);質(zhì)量手冊(cè);程序;為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；記錄。444.2.2質(zhì)量手冊(cè)描述質(zhì)量管理體系的要素過(guò)程的順序和相互作用有無(wú)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)范圍的刪減體系及程序或參考文件454.2.3文件控制編制形成文件的程序文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本文件保持清晰、易于識(shí)別外來(lái)文件得到識(shí)別，并有控制防止作廢文件的非預(yù)期使用，如保留須標(biāo)識(shí)。464.2.4記錄控制編制形成文件的程序建立并保持記錄記錄保持清晰、易于識(shí)別和檢索文件須規(guī)定：記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。475管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評(píng)審485.1管理承諾最高管理層承諾建立及改善品管系統(tǒng):對(duì)內(nèi)傳達(dá)符合顧客/法規(guī)要求的重要性建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施管理評(píng)審確保資源獲得495.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)確定顧客的需求和期望并轉(zhuǎn)化成(內(nèi)部)要求顧客滿(mǎn)意505.3質(zhì)量方針適合公司本身的目標(biāo)承諾滿(mǎn)足要求和持續(xù)改進(jìn)為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)建立框架結(jié)構(gòu)溝通并適當(dāng)?shù)谋焕斫庠u(píng)審方針的適用性方針的理解：綱領(lǐng)性，指導(dǎo)性，精神方針的導(dǎo)入：制定—宣貫—落實(shí)—檢討質(zhì)量方針與公司的經(jīng)營(yíng)理念一致Eg:515.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量方針要體現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)要依方針來(lái)制定，與質(zhì)量方針一致目標(biāo)制定從上到下，達(dá)成從下到上Eg:公司目標(biāo)—部門(mén)—班組—個(gè)人可量度，經(jīng)過(guò)量化，可達(dá)到的持續(xù)改進(jìn)達(dá)到產(chǎn)品的要求525.4策劃質(zhì)量策劃鑒別并計(jì)劃達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所需要的活動(dòng)和資源質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程過(guò)程的實(shí)現(xiàn)和所需的資源持續(xù)改進(jìn)確保組織的變化在受控狀態(tài)下進(jìn)行并在變化期間質(zhì)量管理體系得以維持535.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通545.5.1職責(zé)和權(quán)限功能(含職責(zé)與權(quán)限)相互間關(guān)系應(yīng)被規(guī)定及溝通555.5.2管理者代表管理層的成員實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系最高管理層報(bào)告

-質(zhì)量管理系統(tǒng)的表現(xiàn)

-改進(jìn)的需要推廣對(duì)顧客要求的意識(shí)565.5.3內(nèi)部溝通不同層次和部門(mén)之間溝通涉及:質(zhì)量管理體系的過(guò)程其有效性575.6管理評(píng)審總要求有計(jì)劃的間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系的-適用性、充分性、有效性質(zhì)量管理體系/質(zhì)量方針/質(zhì)量目標(biāo)需要的變化585.6管理評(píng)審輸入審核的結(jié)果顧客反饋（如投訴、滿(mǎn)意度）過(guò)程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性預(yù)防與糾正行動(dòng)的狀況上次管理評(píng)審決議的跟蹤影響質(zhì)量管理體系的變化595.6管理評(píng)審輸出相關(guān)行動(dòng)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的改進(jìn)產(chǎn)品的改進(jìn)資源需求

——管理評(píng)審結(jié)果應(yīng)予以記錄606資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境616.1資源提供及時(shí)質(zhì)量管理體系過(guò)程的實(shí)施和改進(jìn)顧客滿(mǎn)意626.2人力資源人員的指派在適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn),技能和經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上確保人員能勝任其工作。培訓(xùn)，意識(shí)和能力：1)確定能力需求2）在鑒別需求的基礎(chǔ)上提供培訓(xùn)3）評(píng)估培訓(xùn)效果4）意識(shí)本身工作活動(dòng)對(duì)質(zhì)量的相關(guān)性，重要性及貢獻(xiàn)5）保存適當(dāng)?shù)慕逃?，?jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)和資格記錄。636.2人力資源教育：即與工作所需的相關(guān)學(xué)歷要求；培訓(xùn)：即與工作有關(guān)的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)；技能：即與從事崗位相關(guān)的必備技能；經(jīng)驗(yàn)：即與所從事的工作的相關(guān)經(jīng)歷；646.3基礎(chǔ)設(shè)施工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施建筑物、廠(chǎng)房、通風(fēng)、照明、電力等過(guò)程設(shè)備：硬件,軟件支持性服務(wù)（運(yùn)輸或通訊）656.4工作環(huán)境確定并控制人的因素、物理因素以取得產(chǎn)品的符合性如溫度、濕度、潔凈度、噪聲、振動(dòng)等生產(chǎn)精密儀器：恒溫紡織廠(chǎng)：濕度及溫度電子組裝：潔凈度667產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.4采購(gòu)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制677.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)乃一連串過(guò)程及分過(guò)程來(lái)達(dá)至確定產(chǎn)品/項(xiàng)目/合同的質(zhì)量目標(biāo)過(guò)程,文件,資源,設(shè)施驗(yàn)證/確認(rèn)活動(dòng)接收標(biāo)準(zhǔn)記錄-過(guò)程和產(chǎn)品符合性的證據(jù)687.2與顧客有關(guān)的過(guò)程1識(shí)別顧客的要求2評(píng)審產(chǎn)品(顧客)的要求3與顧客溝通697.2.1鑒別顧客要求顧客明確的要求獲得,交付和支持的要求顧客未明確的要求產(chǎn)品的責(zé)任,包括法律,法規(guī)的要求707.2.2產(chǎn)品要求的評(píng)審在組織向顧客做出承諾前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)),確保:1產(chǎn)品的要求得到規(guī)定2與以前表述不一致的合同或定單的要求應(yīng)予以解決.3組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求717.2.3顧客溝通顧客溝通涉及:產(chǎn)品的信息合同/訂單的處置及修改顧客反饋,包括投訴727.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制737.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程7.4.2采購(gòu)信息7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證注:供方的選擇和周期性評(píng)估的準(zhǔn)則747.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護(hù)757.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制產(chǎn)品信息(規(guī)范)的可獲得性作業(yè)指導(dǎo)書(shū)維護(hù),使用合適的設(shè)備合適的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備監(jiān)控活動(dòng)規(guī)范的“放行/交付/交付后活動(dòng)”過(guò)程767.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn)當(dāng)輸出不能被隨后的檢查或監(jiān)控驗(yàn)證時(shí):對(duì)予以過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備和人員的資格使用特定的程序重新確認(rèn)證據(jù)應(yīng)記錄777.5.4產(chǎn)品防護(hù)包括:標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。沒(méi)明確規(guī)定可發(fā)放及出貨定期檢查倉(cāng)存條件787.6測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備控制測(cè)量設(shè)備應(yīng):1、按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或鑒定。2、進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整。3、得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)4、防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整5、在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。79檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別：檢定：指國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)為確定測(cè)量?jī)x器是否滿(mǎn)足檢定規(guī)程的要求而做的工作；特點(diǎn)：溯源到國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，給出結(jié)論；校準(zhǔn)：經(jīng)過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或檢測(cè)機(jī)構(gòu)或國(guó)家法定計(jì)量部門(mén)對(duì)測(cè)量?jī)x器所做的檢測(cè)；特點(diǎn)：只給出檢測(cè)誤差值，不下結(jié)論；808測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2監(jiān)視和測(cè)量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)818.1總則確定,計(jì)劃和實(shí)施測(cè)量及監(jiān)控活動(dòng)保證符合達(dá)至改進(jìn)鑒別和使用合適方法,包括統(tǒng)計(jì)工具828.2監(jiān)視和測(cè)量8.2.1顧客滿(mǎn)意度8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量838.2.1顧客滿(mǎn)意度監(jiān)控顧客滿(mǎn)意及不滿(mǎn)意信息規(guī)定收集及應(yīng)用信息的方法848.2.2內(nèi)部審核編制形成文件的程序內(nèi)部質(zhì)量審核員—簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審員InternalQualityAuditor—IQA858.2.3過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量利用適當(dāng)?shù)姆椒y(cè)量及監(jiān)控記錄—產(chǎn)品符合要求的證據(jù)868.3不合格品控制編制形成文件的程序防止非預(yù)期使用或交付識(shí)別、控制、改正和重新驗(yàn)證878.4數(shù)據(jù)分析目標(biāo):確定質(zhì)量管理體系的適用性和有效性識(shí)別改進(jìn)888.4數(shù)據(jù)分析數(shù)據(jù)包括:顧客滿(mǎn)意/不滿(mǎn)意與顧客要求符合性過(guò)程與產(chǎn)品特性和趨勢(shì)供方來(lái)源:內(nèi)審、顧客投訴、滿(mǎn)意度調(diào)查等。898.5改進(jìn)策劃持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)計(jì)劃及管理流程,促使持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系糾正措施編制形成文件的程序預(yù)防措施編制形成文件的程序90

質(zhì)量手冊(cè)

程序文件

質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)

表格、記錄、文件簿、檔案質(zhì)量體系文件與結(jié)構(gòu)表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序詳細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明以按文件執(zhí)行工作的證據(jù)91內(nèi)部質(zhì)量體系

審核教程92質(zhì)量體系審核審核:

為確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃安排，以及這些安排是否有效的實(shí)施并達(dá)標(biāo)到預(yù)定目標(biāo)所做的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。93內(nèi)部質(zhì)量審核的特性（5個(gè)）符合性（文件是否符合標(biāo)準(zhǔn)的要求）有效性（有否按文件要求去做）達(dá)標(biāo)性（有無(wú)達(dá)到預(yù)定目標(biāo)）系統(tǒng)性（是否從全局著眼有計(jì)劃的進(jìn)行）獨(dú)立性（有無(wú)體現(xiàn)客觀(guān)、公正、公平）94審核的分類(lèi)—特征劃分

第一方審核—內(nèi)部審核由公司內(nèi)部進(jìn)行的審核，自已審自已

第二方審核—外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行

第三方審核（獨(dú)立）—外部審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行；提供符合要求（如ISO9001:2000)的認(rèn)證或注冊(cè)95審核的目的客觀(guān)評(píng)估明文規(guī)定的質(zhì)量管理體系執(zhí)行的情形：管理體系是否符合質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求（符合性）所有的管理規(guī)定、辦法、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否被遵守執(zhí)行（有效性）執(zhí)行的效果是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)（適宜性）96確定審核目的、范圍和依據(jù)審核時(shí)機(jī)1、常規(guī)審核—按預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行（如年度審核計(jì)劃）；集中全面的對(duì)所有部門(mén)或所有過(guò)程進(jìn)行審核或分散流動(dòng)式進(jìn)行審核

2、追加審核—在特殊情況下增加的審核組織體系，管理結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，質(zhì)量方針、目標(biāo)發(fā)生重大變化時(shí)外審（第二、三方審核前）97確定審核目的、范圍和依據(jù)審核前應(yīng)經(jīng)溝通，使編制的審核范圍和深度能符合客戶(hù)的特殊要求組織及廠(chǎng)所產(chǎn)品種類(lèi)生產(chǎn)作業(yè)流程質(zhì)量系統(tǒng)項(xiàng)目舉例說(shuō)明：第三方審核前審核范圍的確定98確定審核目的、范圍和依據(jù)審核的依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求公司的質(zhì)量體系文件的要求顧客的要求及法律法規(guī)方面的要求以往的審核結(jié)果及其糾正措施變更99檢查表Checklist

◆目的-------實(shí)現(xiàn)審核的專(zhuān)業(yè)化、規(guī)范化-------確保審核按計(jì)劃按目標(biāo)進(jìn)行-------落實(shí)審核的抽樣方案-------作為記錄存檔，證實(shí)審核的可行性◆內(nèi)容

-----查什么（審核要點(diǎn)）查----文件、記錄、憑證；抽樣數(shù)量（3-12）如何查—審核方法問(wèn)----詢(xún)問(wèn)責(zé)任人員 看------現(xiàn)場(chǎng)、標(biāo)識(shí)、操作

100檢查表的設(shè)計(jì)及應(yīng)用檢查表的設(shè)計(jì)

-----應(yīng)反映過(guò)程方法、體現(xiàn)PDCA循環(huán)，審核流程應(yīng)清楚

-----將標(biāo)準(zhǔn)或手冊(cè)的要求作為審核要點(diǎn)

-----選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題（如老大難問(wèn)題）作為審核要點(diǎn)

-----結(jié)合受審部門(mén)特點(diǎn)/新情況確定審核要點(diǎn)檢查表的編制和應(yīng)用-------由審核員按審核計(jì)劃分工編制，組長(zhǎng)審查協(xié)調(diào)-------可以編制定型的檢查清單，每次審核再根據(jù)具體審核任務(wù)加以增刪應(yīng)用-------審核時(shí)原則上按檢查表，有新情況需調(diào)整時(shí)要經(jīng)組長(zhǎng)同意--------作為備忘使用，而不要出示給受審方逐項(xiàng)核對(duì)

-------根據(jù)檢查表審核，好與壞兩方面均要如實(shí)作好記錄101使用檢查表的好處確保準(zhǔn)備工作的完整性作為審核員之引導(dǎo)及備忘審核的客觀(guān)證據(jù)減少筆記時(shí)間幫助準(zhǔn)備審核結(jié)束會(huì)議幫助撰寫(xiě)審核報(bào)告真實(shí)的記錄102審核的安排和頻率決定因素與產(chǎn)品/制程有關(guān)項(xiàng)目的關(guān)鍵性客戶(hù)的要求管理，技術(shù)，措施或體系上的顯著變動(dòng)ISO9000要求—覆蓋全部班次—每年修訂計(jì)劃—如出現(xiàn)內(nèi)部的不符合情況或顧客投訴，需增加頻次103審核執(zhí)行/技巧溝通觀(guān)察/收集證據(jù)判定104問(wèn)題的種類(lèi)封閉式的問(wèn)題開(kāi)放式的問(wèn)題澄清式的問(wèn)題引導(dǎo)式的問(wèn)題沒(méi)有聲音的問(wèn)題（肢體語(yǔ)言）105審核員常用問(wèn)式——5W1H----怎么樣？（How，如何做？）----什么？（What，在做什么？）----何時(shí)？（When，什么時(shí)候做？）----何地？（Where，在哪里做？）----誰(shuí)？（Who，是誰(shuí)在做？）----為什么？（Why，為什么要做？）106提問(wèn)注意事項(xiàng)----明確觀(guān)點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)；----發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景；----注意神態(tài)表情；----適時(shí)表達(dá)好意；----努力理解回答；----不能建議或暗示某種答案；----不說(shuō)有情緒的話(huà)；----不可連續(xù)發(fā)問(wèn)。107審核/客觀(guān)證據(jù)定義：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其客觀(guān)存在信息。注：審核證據(jù)可以是定性的也可以是定量的。在審核中應(yīng)分清什么可以作為審核證據(jù)