化妝品風險物質評估的實踐-1018

國產(guóchǎn)非特殊用途化妝品備案的實踐強生（中國(zhōnɡɡuó)）有限公司精品資料國產非特殊用途化妝品備案(bèiàn)資料要求國產非特殊用途化妝品備案申請表；產品名稱命名依據；產品配方(pèifāng)（不包括含量，限用物質除外）；產品生產工藝簡述和簡圖；產品生產設備清單；產品質量安全控制要求；產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）；經省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構（以下稱檢驗機構）出具的檢驗報告及相關資料；產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料；生產企業(yè)衛(wèi)生許可證復印件；其他受托方的衛(wèi)生許可證復印件（如有委托生產的）；委托生產協(xié)議復印件（如有委托生產的）；可能有助于備案的其他資料。精品資料產品名稱命名(mìngmíng)依據精品資料產品名稱命名(mìngmíng)依據實例強生嬰兒爽身粉產品中文名稱命名依據

強生商標名。強生，為美國強生集團的注冊商標，為公司創(chuàng)始人名字(míngzi)Johnson的音譯。強生，是公司名稱Johnson的音譯。

嬰兒爽身產品使用對象為嬰兒，主要功能是令寶寶皮膚感覺干爽清新。

粉屬性名，根據產品性狀而定。精品資料產品(chǎnpǐn)配方精品資料產品(chǎnpǐn)配方實例

序號標準中文名稱INCI名原料含量原料中成分含量使用目的備注1水

Water溶劑2聚乙二醇-4PEG-4保濕劑3丁二醇

BUTYLENEGLYCOL保濕劑4聚山梨醇酯-20

POLYSORBATE20表面活性劑5羥苯甲酯METHYLPARABEN0.2100防腐劑6羥苯丙酯PROPYLPARABEN0.1100防腐劑7CI73015CI73015著色劑原料規(guī)格證明附后8PCA鈉SODIUMPCA

保濕劑水WATER

9丙二醇PROPYLENEGLYCOL0.05

皮膚調理劑水WATER

水解大豆蛋白HYDROLYZEDSOYPROTEIN

苯氧乙醇PHENOXYETHANOL1精品資料產品質量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制要求精品資料產品質量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制要求國產非特殊化妝品備案資料要求：產品質量安全標準應包含下列內容：1）顏色、氣味、性狀等感官指標；2）微生物指標（不需檢測(jiǎncè)的除外）、衛(wèi)生化學指標3）宣稱含α-羥基酸或雖不含α-羥基酸，但其總量≧3%(w/w)的產品應當有pH指標（油包水（油狀產品）、粉狀、粉餅類、蠟基類除外）及其檢測(jiǎncè)方法。建議增加：產品執(zhí)行的行業(yè)標準或企業(yè)標準精品資料產品質量(chǎnpǐnzhìliànɡ)安全控制標準實例***滋潤乳質量安全控制要求

執(zhí)行行業(yè)標準《潤膚乳液》QB/T2286-1997，具體感官指標、理化指標、衛(wèi)生化學指標、微生物指標、貯存條件等要求如下： 指標名稱 指標要求 檢驗方法 感官指標 顏色 白色 性狀(xìngzhuàng) 乳狀 氣味 果香 微生物指標 菌落總數 ≤1000CFU/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗方法” 霉菌和酵母菌總數 ≤100CFU/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗方法” 糞大腸菌群 不得檢出/g 金黃色葡萄球菌 不得檢出/g 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“微生物檢驗方法” 銅綠假單胞菌 不得檢出/g 衛(wèi)生化學指標 汞 ≤1mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中汞的檢測方法第二法 鉛 ≤40mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中鉛的檢驗方法第一法 砷 ≤10mg/kg 《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）“衛(wèi)生化學檢驗方法”中砷的檢驗方法第一法

貯存條件：請置于室內陰涼干燥處，避免陽光直射。 **公司在此承諾，所申報的**滋潤乳符合中國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007年版）的相關要求。精品資料產品中可能存在安全性風險物質的有關(yǒuguān)安全性評估資料精品資料目錄法規(guī)要求化妝品中可能存在的風險物質(wùzhì)的定義風險評估基本程序風險評估資料要點風險物質(wùzhì)的鑒別風險評估資料的提交形式承諾書的內容精品資料

法規(guī)(fǎguī)要求

國產非特殊用途化妝品備案資料(zīliào)要求《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》精品資料

化妝品中可能存在的風險(fēngxiǎn)物質的

定義

化妝品中可能存在的安全性風險(fēngxiǎn)物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。精品資料

風險評估(pínɡɡū)基本程序

1）危害識別：根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查(diàochá)、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。

精品資料

風險(fēngxiǎn)評估基本程序

2）危害特征描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于(duìyú)無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。

精品資料

風險評估基本(jīběn)程序

3）暴露評估：通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在(cúnzài)的安全性風險物質的含量，定性和定量評價化妝品中可能存在(cúnzài)的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。

精品資料

風險(fēngxiǎn)評估基本程序

4）風險特征描述：確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍(fànwéi)。計算MOS（安全邊界）需大于等于100.精品資料

風險(fēngxiǎn)評估資料要點

我國化妝品相關規(guī)定中已有限量值的物質，不需要(xūyào)提供相關的風險評估資料；但須提供相關限量依據。國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要(xūyào)另行開展風險評估。如:CIR,SCCP等精品資料風險物質的分析(fēnxī)鑒別1）充分了解產品中所使用原材料的來源、組成、雜質等情況。原材料的質量規(guī)格原材料的分析報告(bàogào)原材料供應商問卷2）確定是否含有可能的風險物質《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》相關要求，如禁用物質國內外官方/權威機構的相關規(guī)定、文獻自我的風險評估如：二噁烷，苯酚，農殘，石棉，鉛，砷，汞，甲醇……3）考慮配方中所有成分，進行綜合分析，確定風險物質在產品的可能含量是否超出安全限量4）分析生產過程中是否可能產生或帶入可能的風險物質精品資料

風險評估資料(zīliào)的提交形式

1）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書的要求：參照藥監(jiān)局的標準形式。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程(guòchéng)及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。精品資料風險評估資料(zīliào)的提交形式2）經危害識別后申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質(wùzhì)的，則應當提交相應的風險評估資料。產品中該風險物質(wùzhì)含量的檢驗報告或原料中該風險物質(wùzhì)的檢測報告或原料質量規(guī)格（包括該物質(wùzhì)的含量要求）配方中含有植物來源原料的,對于僅經機械加工后直接使用的植物原料，應當說明可能含有農藥殘留的情況；對于除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農藥殘留的情況。精品資料

化妝品風險物質評估實例---

產品(chǎnpǐn)安全性承諾

產品中文名稱：XXX

本產品生產企業(yè)按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，對化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行了危害識別分析（見附件2）,并提供(tígōng)了《化妝品中安全性風險物質危害識別表》（見附件1），表明本產品不存在危害人體健康的安全性風險物質。如有不實之處，本企業(yè)承擔相應的法律責任，對由此造成的一切后果負責。

附件1：化妝品中安全性風險物質危害識別表附件2：危害識別分析生產企業(yè)（簽章）法定代表人簽字

年月日精品資料化妝品風險物質評估實例(shílì)---

化妝品中安全性風險物質危害識別表原料序號原料標準中文名稱是否可能存在安全性風險物質備

注1水×2水×椰油酰胺丙基甜菜堿苯甲酸鈉3月桂醇聚醚硫酸酯鈉√(二噁烷)危害識別分析參見附件2水4水×月桂酰兩性基乙酸鈉6PEG-150二硬脂酸酯√(二噁烷)危害識別分析參見附件27檸檬酸×8苯甲酸鈉×符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用防腐劑表規(guī)定限量要求9（日用）香精×10p-茴香酸×11CI42090√(鉛、汞、砷)符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》限用著色劑表規(guī)定限量要求，危害識別分析參見附件2精品資料化妝品風險物質(wùzhì)評估實例---

危害識別分析舉例二噁烷：根據分析，配方中可能含有二噁烷雜質的原料有：3、6號原料。原料中可能含有二噁烷的危害識別通過以下對成品中二噁烷的分析進行。本產品在上海市疾病預防控制中心檢測(jiǎncè)成品中二噁烷含量的檢測(jiǎncè)結果為<2.5mg/kg（見附件）。危害評估根據國家食品藥品監(jiān)督管理局關于化妝品中二噁烷限量值的公告（第4號），化妝品中二噁烷限量值暫定為不超過30mg/kg。（見附件）根據檢測(jiǎncè)結果，實際上成品中二噁烷含量為<2.5mg/kg，遠低于國家食品藥品監(jiān)督管理局公告暫定的二噁烷限量值30mg/kg?？梢哉J為產品中二噁烷在目前的水平下，產品是安全的，不會由此給產品的使用帶來可預見的安全風險。精品資料化妝品風險物質評估實例---

危害識別分析(fēnxī)舉例鉛、砷、汞根據分析，配方中可能含有鉛、砷、汞雜質的原料有：危害識別表中序號為11號原料。上述原料中可能含有的鉛、砷、汞的危害識別將通過以下成品中的鉛、砷、汞雜質含量分析進行完成。本產品在上海市疾病預防控制中心的檢測結果(見“經省級食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料”)如下：鉛：<5mg/kg（方法檢出限：5mg/kg）砷：<0.4mg/kg（方法檢出限：0.