IVD性能評(píng)估的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)分析

IVD性能評(píng)估的統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)楊宗兵/BIMT/2023/2/4性能評(píng)估&統(tǒng)計(jì)學(xué)性能指標(biāo)的建立性能指標(biāo)的確認(rèn)、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)涉及不同機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)在IVD性能評(píng)估中的應(yīng)用(前提是測(cè)量的隨機(jī)誤差小，可靠性高，系統(tǒng)概念要加強(qiáng))，如均勻性、穩(wěn)定性、比對(duì)、互換性、線性等什么是統(tǒng)計(jì)學(xué)？收集、處理、分析、解釋數(shù)據(jù)并從數(shù)據(jù)中得出結(jié)論的科學(xué)收集數(shù)據(jù)：取得數(shù)據(jù)處理數(shù)據(jù)：圖表展示分析數(shù)據(jù)：利用統(tǒng)計(jì)方法分析數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)解釋：結(jié)果的說(shuō)明得到結(jié)論：從數(shù)據(jù)分析中得出客觀結(jié)論統(tǒng)計(jì)學(xué)應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)經(jīng)濟(jì)學(xué)管理學(xué)醫(yī)學(xué)工程學(xué)社會(huì)學(xué)…統(tǒng)計(jì)學(xué)是什么？統(tǒng)計(jì)學(xué)是一門科學(xué)統(tǒng)計(jì)方法是通用的數(shù)據(jù)分析方法。這些方法不是為某個(gè)特定的問(wèn)題領(lǐng)域而構(gòu)造的統(tǒng)計(jì)學(xué)是什么？統(tǒng)計(jì)學(xué)是什么？統(tǒng)計(jì)學(xué)是一門藝術(shù)不同的人對(duì)同一組數(shù)據(jù)的分析可能得到不同的結(jié)論。使用數(shù)字講故事取決于統(tǒng)計(jì)學(xué)家的技巧和他們的經(jīng)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)是一門技術(shù)統(tǒng)計(jì)方法是為保證產(chǎn)品達(dá)到所希望的質(zhì)量和保持其穩(wěn)定性的管理系統(tǒng)中建立起來(lái)的統(tǒng)計(jì)名言

統(tǒng)計(jì)思維總有一天會(huì)像讀與寫一樣成為一個(gè)有效率公民的必備能力

—HerbertGeorgeWells統(tǒng)計(jì)思維

談到統(tǒng)計(jì)大家都認(rèn)為統(tǒng)計(jì)是一種抽象、復(fù)雜、邏輯性強(qiáng)的概念其實(shí)，我們大家每天都在用統(tǒng)計(jì)

統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)知識(shí)大家都學(xué)過(guò)，現(xiàn)在我們?cè)俅螠亓?xí)一遍，加深印象

現(xiàn)在學(xué)統(tǒng)計(jì)不要有太多的為什么，而是“能不能用”，對(duì)結(jié)果的解釋程度能到多少，是否合理？假設(shè)？

統(tǒng)計(jì)方法統(tǒng)計(jì)分析描述統(tǒng)計(jì)推斷統(tǒng)計(jì)參數(shù)估計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)描述統(tǒng)計(jì)研究數(shù)據(jù)收集、整理和描述的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法x=55s2=33目的描述數(shù)據(jù)特征找出數(shù)據(jù)的基本規(guī)律內(nèi)容搜集數(shù)據(jù)整理數(shù)據(jù)展示數(shù)據(jù)描述性分析

推斷統(tǒng)計(jì)研究如何利用樣本數(shù)據(jù)來(lái)推斷總體特征的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法內(nèi)容參數(shù)估計(jì)假設(shè)檢驗(yàn)

目的對(duì)總體特征做出判斷定量變量(quantitativevariable)

或數(shù)值變量(metricvariable)可以用阿拉伯?dāng)?shù)據(jù)來(lái)記錄其觀察結(jié)果如“葡萄糖濃度”、“酶的催化活性”、“血細(xì)胞的個(gè)數(shù)”、“核酸擴(kuò)增的CT值？”定量變量的觀察結(jié)果稱為定量數(shù)據(jù)或數(shù)值型數(shù)據(jù)(metricdata)如何獲得統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？分類變量(categoricalvariable)表現(xiàn)為不同的類別如“藥敏實(shí)驗(yàn)結(jié)果”、“干化學(xué)尿液分析結(jié)果”等分類變量的觀察結(jié)果就是分類數(shù)據(jù)(categoricaldata)順序變量(rankvariable)或有序分類變量具有一定順序的類別變量如氨基酸序列（測(cè)序）順序變量的觀察結(jié)果就是順序數(shù)據(jù)或有序分類數(shù)據(jù)(rankdata)如何獲得統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)？數(shù)據(jù)來(lái)源抽取樣本總體：包含所研究的全部個(gè)體(數(shù)據(jù))的集合樣本：從總體中抽取的一部分元素的集合樣本量：構(gòu)成樣本的元素的數(shù)目概率抽樣方法概率抽樣根據(jù)一個(gè)已知的概率來(lái)抽取樣本單位，也稱隨機(jī)抽樣特點(diǎn)按一定的概率以隨機(jī)原則抽取樣本抽取樣本時(shí)使每個(gè)單位都有一定的機(jī)會(huì)被抽中每個(gè)單位被抽中的概率是已知的，或是可以計(jì)算出來(lái)的當(dāng)用樣本對(duì)總體目標(biāo)量進(jìn)行估計(jì)時(shí)，要考慮到每個(gè)樣本單位被抽中的概率簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣從總體N個(gè)單位(元素)中隨機(jī)地抽取n個(gè)單位作為樣本，使得總體中每一個(gè)元素都有相同的機(jī)會(huì)(概率)被抽中（抽簽法、隨機(jī)數(shù)表法）抽取元素的具體方法有重復(fù)抽樣和不重復(fù)抽樣特點(diǎn)簡(jiǎn)單、直觀，在抽樣框完整時(shí)，可直接從中抽取樣本用樣本統(tǒng)計(jì)量對(duì)目標(biāo)量進(jìn)行估計(jì)比較方便局限性當(dāng)N很大時(shí)，不易構(gòu)造抽樣框抽出的單位很分散，給實(shí)施調(diào)查增加了困難沒(méi)有利用其他輔助信息以提高估計(jì)的效率簡(jiǎn)單隨機(jī)樣本由簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣形成的樣本從總體N個(gè)單位中隨機(jī)地抽取n個(gè)單位作為樣本，使得每一個(gè)容量為n樣本都有相同的機(jī)會(huì)(概率)被抽中參數(shù)估計(jì)和假設(shè)檢驗(yàn)所依據(jù)的主要是簡(jiǎn)單隨機(jī)樣本分層抽樣（分類抽樣）將總體單位按某種特征或某種規(guī)則劃分為不同的層，然后從不同的層中獨(dú)立、隨機(jī)地抽取樣本優(yōu)點(diǎn)保證樣本的結(jié)構(gòu)與總體的結(jié)構(gòu)比較相近，從而提高估計(jì)的精度組織實(shí)施調(diào)查方便既可以對(duì)總體參數(shù)進(jìn)行估計(jì)，也可以對(duì)各層的目標(biāo)量進(jìn)行估計(jì)系統(tǒng)抽樣（等距抽樣）將總體中的所有單位(抽樣單位)按一定順序排列，在規(guī)定的范圍內(nèi)隨機(jī)地抽取一個(gè)單位作為初始單位，然后按事先規(guī)定好的規(guī)則確定其他樣本單位先從數(shù)字1到k之間隨機(jī)抽取一個(gè)數(shù)字r作為初始單位，以后依次取r+k，r+2k…等單位優(yōu)點(diǎn)：操作簡(jiǎn)便，有時(shí)可提高估計(jì)的精度缺點(diǎn)：對(duì)估計(jì)量方差的估計(jì)比較困難整群抽樣將總體中若干個(gè)單位合并為組(群)，抽樣時(shí)直接抽取群，然后對(duì)中選群中的所有單位全部實(shí)施調(diào)查特點(diǎn)抽樣時(shí)只需群的抽樣框，可簡(jiǎn)化工作量調(diào)查的地點(diǎn)相對(duì)集中，節(jié)省調(diào)查費(fèi)用，方便調(diào)查的實(shí)施缺點(diǎn)是估計(jì)的精度通常較差幾種抽樣方法的關(guān)系類別特點(diǎn)相互聯(lián)系適用范圍共同點(diǎn)簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣逐一抽取

小樣本等概率系統(tǒng)抽樣總體分成幾部分每部分簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣大樣本分布均勻分層抽樣總體分成幾層（差異大、小）每層用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣或系統(tǒng)抽樣總體由差異明顯的幾部分組成樣本分布與總體分布的關(guān)系總體分布正態(tài)分布非正態(tài)分布樣本均值正態(tài)分布樣本均值正態(tài)分布樣本均值非正態(tài)分布大樣本小樣本大樣本小樣本描述數(shù)據(jù)（圖表-分布）數(shù)據(jù)類別定性數(shù)據(jù)定量數(shù)據(jù)圖表類別頻數(shù)分布頻數(shù)分布條形圖直方圖餅形圖莖葉、箱線垂線、誤差環(huán)形圖散點(diǎn)圖雷達(dá)圖輪廓圖描述數(shù)據(jù)（頻數(shù)分布）某地區(qū)不同年齡段男女血清ALT活性測(cè)量（95%）描述數(shù)據(jù)（條形圖）描述數(shù)據(jù)（餅圖）描述數(shù)據(jù)（環(huán)形圖）描述數(shù)據(jù)（直方圖-分組）描述數(shù)據(jù)（莖葉圖、箱線圖）男Stem-and-LeafPlotFrequencyStem&Leaf

1.001.2

2.002.59

.003.

1.004.5Stemwidth:100Eachleaf:1case(s)描述數(shù)據(jù)（垂線圖、誤差圖）描述數(shù)據(jù)（散點(diǎn)圖）描述數(shù)據(jù)（雷達(dá)圖）描述數(shù)據(jù)（輪廓圖）數(shù)據(jù)類型與顯示數(shù)值型數(shù)據(jù)分類數(shù)據(jù)分組數(shù)據(jù)總計(jì)表莖葉圖條形圖圓形圖環(huán)形圖直方圖箱線圖折線圖原始數(shù)據(jù)時(shí)序數(shù)據(jù)線圖雷達(dá)圖多元數(shù)據(jù)用途描述數(shù)據(jù)-統(tǒng)計(jì)量集中趨勢(shì)(位置)離中趨勢(shì)

(分散程度)偏態(tài)和峰度（形狀）描述數(shù)據(jù)（統(tǒng)計(jì)量）數(shù)據(jù)特性水平差異分布統(tǒng)計(jì)量平均數(shù)方差偏態(tài)眾數(shù)極差四分位差峰態(tài)中位數(shù)Zi標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分位數(shù)離散系數(shù)描述統(tǒng)計(jì)（眾數(shù)）集中趨勢(shì)的描述之一出現(xiàn)次數(shù)最多的變量值不受極端值的影響可能沒(méi)有眾數(shù)或有幾個(gè)眾數(shù)主要用于分類數(shù)據(jù)，也可用于定序數(shù)據(jù)和數(shù)值型數(shù)據(jù)描述統(tǒng)計(jì)（中位數(shù)和分位數(shù)）集中趨勢(shì)的描述之一排序后處于中間位置上的值不受極端值的影響主要用于定序數(shù)據(jù)，也可用數(shù)值型數(shù)據(jù)，但不能用于定類數(shù)據(jù)各變量值與中位數(shù)的離差絕對(duì)值之和最小Me50%50%描述統(tǒng)計(jì)（中位數(shù)和分位數(shù)）計(jì)算公式：描述統(tǒng)計(jì)（中位數(shù)和分位數(shù)）集中趨勢(shì)的描述之一排序后處于25%和75%位置上的值不受極端值的影響主要用于定序數(shù)據(jù)，也可用于數(shù)值型數(shù)據(jù)，但不能用于定類數(shù)據(jù)QLQMQU25%25%25%25%描述統(tǒng)計(jì)（均值）集中趨勢(shì)的描述之一最常用的統(tǒng)計(jì)量一組數(shù)據(jù)的均衡點(diǎn)所在易受極端值的影響用于數(shù)值型數(shù)據(jù)，不能用于定類數(shù)據(jù)和定序數(shù)據(jù)描述統(tǒng)計(jì)（均值）簡(jiǎn)單均值加權(quán)均值幾何平均值（平均發(fā)展速度）描述統(tǒng)計(jì)（水平）對(duì)稱分布

均值=

中位數(shù)=

眾數(shù)左偏分布均值

中位數(shù)

眾數(shù)右偏分布眾數(shù)

中位數(shù)

均值眾

數(shù)

不受極端值影響

具有不惟一性

數(shù)據(jù)較多時(shí)有意義，且有明顯峰值時(shí)應(yīng)用

中位數(shù)

不受極端值影響

數(shù)據(jù)分布偏斜程度較大時(shí)應(yīng)用

平均數(shù)

易受極端值影響

利用了全部數(shù)據(jù)信息，數(shù)學(xué)性質(zhì)優(yōu)良數(shù)據(jù)對(duì)稱分布或接近對(duì)稱分布時(shí)應(yīng)用較好

當(dāng)要用樣本信息對(duì)總體進(jìn)行推斷時(shí)，平均數(shù)就更顯示出它的各種優(yōu)良特性

描述統(tǒng)計(jì)（水平-統(tǒng)計(jì)量）描述統(tǒng)計(jì)（水平-統(tǒng)計(jì)量）

SPSS定義EXCEL11.2511.75233.7533.254四分位差2.521.5描述統(tǒng)計(jì)（四分位差）離散程度的描述之一也稱為內(nèi)距或四分間距上四分位數(shù)與下四分位數(shù)之差

QD

=QU–QL反映了中間50%數(shù)據(jù)的離散程度不受極端值的影響用于衡量中位數(shù)的代表性描述統(tǒng)計(jì)（極差）一組數(shù)據(jù)的最大值與最小值之差離散程度的最簡(jiǎn)單描述易受極端值影響未考慮數(shù)據(jù)的分布描述統(tǒng)計(jì)（方差和標(biāo)準(zhǔn)差）離散程度的描述之一最常用的描述值反映了數(shù)據(jù)的分布反映了各變量值與均值的平均差異根據(jù)總體數(shù)據(jù)計(jì)算的，稱為總體方差或標(biāo)準(zhǔn)差；根據(jù)樣本數(shù)據(jù)計(jì)算的，稱為樣本方差或標(biāo)準(zhǔn)差描述統(tǒng)計(jì)（方差和標(biāo)準(zhǔn)差）計(jì)算公式描述統(tǒng)計(jì)（標(biāo)準(zhǔn)化值）也稱標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)給出某一個(gè)值在一組數(shù)據(jù)中的相對(duì)位置可用于判斷一組數(shù)據(jù)是否有離群點(diǎn)用于對(duì)變量的標(biāo)準(zhǔn)化處理計(jì)算公式為描述統(tǒng)計(jì)（離散系數(shù)）我們叫變異系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差與其相應(yīng)的均值之比消除了數(shù)據(jù)水平高低和計(jì)量單位的影響描述了數(shù)據(jù)的相對(duì)離散程度用于對(duì)不同組別數(shù)據(jù)離散程度的比較描述統(tǒng)計(jì)（分布）扁平分布尖峰分布偏態(tài)峰度左偏分布右偏分布與標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布比較！描述統(tǒng)計(jì)（偏態(tài)）數(shù)據(jù)分布偏斜程度的描述偏態(tài)系數(shù)=0為對(duì)稱分布偏態(tài)系數(shù)>0為右偏分布偏態(tài)系數(shù)<0為左偏分布計(jì)算公式為描述統(tǒng)計(jì)（峰態(tài)）數(shù)據(jù)分布扁平程度的測(cè)度峰度系數(shù)=3扁平程度適中偏態(tài)系數(shù)<3為扁平分布偏態(tài)系數(shù)>3為尖峰分布計(jì)算公式為概率分布

數(shù)學(xué)定律不能百分之百確切的用在現(xiàn)實(shí)生活里；能百分之百確切的用數(shù)學(xué)定律描述的就不是現(xiàn)實(shí)生活

—AlbertEinstein概率分布舉例，不同的應(yīng)用2^n2%事件的概率事件A的概率是對(duì)事件A在試驗(yàn)中出現(xiàn)的可能性大小的一種度量表示事件A出現(xiàn)可能性大小的數(shù)值事件A的概率表示為P(A)概率的定義有：古典定義、統(tǒng)計(jì)定義和主觀概率定義事件的概率古典定義事件的概率統(tǒng)計(jì)的定義

在相同條件下進(jìn)行n次隨機(jī)試驗(yàn)，事件A出現(xiàn)m次，則比值m/n稱為事件A發(fā)生的頻率。隨著n的增大，該頻率圍繞某一常數(shù)P上下擺動(dòng)，且波動(dòng)的幅度逐漸減小，取向于穩(wěn)定，這個(gè)頻率的穩(wěn)定值即為事件A的概率，記為概率分布期望值：描述隨機(jī)變量集中程度的統(tǒng)計(jì)量離散型概率分布：Binomdist、Poisson、Hypergeometric連續(xù)型概率分布均勻、正態(tài)、指數(shù)、其他分布離散型概率分布二項(xiàng)分布與貝努里試驗(yàn)有關(guān)貝努里試驗(yàn)具有如下屬性試驗(yàn)包含了n

個(gè)相同的試驗(yàn)每次試驗(yàn)只有兩個(gè)可能的結(jié)果，即“成功”和“失敗”出現(xiàn)“成功”的概率p對(duì)每次試驗(yàn)結(jié)果是相同的；“失敗”的概率q也相同，且p+q=1試驗(yàn)是相互獨(dú)立的試驗(yàn)“成功”或“失敗”可以計(jì)數(shù)離散型概率分布進(jìn)行n

次重復(fù)試驗(yàn)，出現(xiàn)“成功”的次數(shù)的概率分布稱為二項(xiàng)分布設(shè)X為n次重復(fù)試驗(yàn)中事件A出現(xiàn)的次數(shù)，X取x

的概率為離散型概率分布泊松分布用于描述在一指定時(shí)間范圍內(nèi)或在一定的長(zhǎng)度、面積、體積之內(nèi)每一事件出現(xiàn)次數(shù)的分布泊松分布的例子1mL溶液中粒子計(jì)數(shù)離散型概率分布—給定的時(shí)間間隔、長(zhǎng)度、面積、體積內(nèi)“成功”的平均數(shù)e=2.71828x—給定的時(shí)間間隔、長(zhǎng)度、面積、體積內(nèi)“成功”的次數(shù)連續(xù)型概率分布密度函數(shù)曲線下的面積等于1分布函數(shù)是曲線下小于x0

的面積f(x)xx0F(x0

)連續(xù)型概率分布若隨機(jī)變量X的概率密度函數(shù)為稱X在區(qū)間[a,b]上均勻分布數(shù)學(xué)期望和方差分別為xf(x)ba連續(xù)型概率分布描述連續(xù)型隨機(jī)變量的最重要的分布可用于近似離散型隨機(jī)變量的分布例如:二項(xiàng)分布經(jīng)典統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ)xf(x)連續(xù)型概率分布

和對(duì)正態(tài)曲線的影響xf(x)CAB連續(xù)型概率分布任何一個(gè)一般的正態(tài)分布，可通過(guò)下面的線性變換轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布連續(xù)型概率分布xms一般正態(tài)分布=1Z標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布正態(tài)分布數(shù)據(jù)正態(tài)性評(píng)估直方圖、莖葉圖、P-P、Q-Q其他分布樣本均值標(biāo)準(zhǔn)化(兩個(gè)樣本)樣本方差除以總體方差（分類變量）兩個(gè)樣本方差相比（多個(gè)樣本）t分布

設(shè)X1，X2，…，Xn1是來(lái)自正態(tài)總體N~(μ1,σ12)的一個(gè)樣本，稱為統(tǒng)計(jì)量,它服從自由度為(n-1)的t分布Xt

分布與正態(tài)分布的比較正態(tài)分布t分布t不同自由度的t分布標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布t(df=13)t(df=5)Zt分布ExcelTDIST（2,10,2）=0.073TINV（0.073,10）=2自由度趨于無(wú)限大時(shí)，接近標(biāo)準(zhǔn)的Z分布用途：均值差異

ExcelCHIDIST（8,10）=0.073CHIINV（0.073,8）=1.20（右尾概率）獨(dú)立正態(tài)變量的平方和，自由度無(wú)限大時(shí)接近對(duì)稱分布用途：總體方差估計(jì)、非參數(shù)檢驗(yàn)（單樣本、雙樣本）

統(tǒng)計(jì)量（H0：獨(dú)立）2032.8258.907/2=.05

列聯(lián)表的獨(dú)立性檢驗(yàn)

【例】如表所示頻數(shù)分布，以95%顯著水平，檢驗(yàn)ALT異常與肝炎是否有關(guān)患者ALT指標(biāo)肝炎正常合計(jì)ALT異常ALT正常620345354246974591合計(jì)9656001565對(duì)表1所示頻數(shù)分布表，以95%顯著水平，檢驗(yàn)色覺(jué)與性別是否有關(guān)。表

1色覺(jué)與性別聯(lián)合分布頻數(shù)(fij)

對(duì)表1所示頻數(shù)分布表，以95%顯著水平，檢驗(yàn)色覺(jué)與性別是否有關(guān)。表

1色覺(jué)與性別聯(lián)合分布頻數(shù)(fij)P0.04拒絕原假設(shè)，即ALT異常和肝炎相互不獨(dú)立患者ALT指標(biāo)肝炎正常合計(jì)ALT異常ALT正常601364373227974591合計(jì)9656001565F分布ExcelFDIST（3，10，8）=0.066FINV（0.05，10，8）=3.35CHI分布的比用途：方差差異aF(k-1,n-k)0拒絕H0不能拒絕H0F參數(shù)估計(jì)統(tǒng)計(jì)量估計(jì)參數(shù)置信區(qū)間置信水平（置信度、置信系數(shù)）置信下限置信上限置信水平1-α置信區(qū)間置信水平與顯著性水平(1-)%區(qū)間包含了

%的區(qū)間未包含1-aa/2a/2一個(gè)總體參數(shù)估計(jì)待估參數(shù)均值大樣本Z分布小樣本

Z分布

T分布比例大樣本Z分布方差

大、小樣本兩個(gè)總體參數(shù)估計(jì)待估參數(shù)均值差

Z分布配對(duì)樣本

t分布

t分布比例差獨(dú)立大樣本Z分布方差比

獨(dú)立大樣本獨(dú)立小樣本正態(tài)總體

t分布

Z分布

Z分布單個(gè)樣本量的估計(jì)樣本量的估計(jì)樣本均值與總體均值【例】用某藥治療矽肺患者可增加尿矽的排出量，標(biāo)準(zhǔn)差為89.0mmol/L,取α=0.05，β=0.10，能辨別出尿矽排出量平均增加35.6mmol/L，需觀察多少例矽肺患者（66）？樣本量的估計(jì)兩樣本均值【例】為研究某地正常成年男、女末稍血液的紅細(xì)胞的差別，已知男性紅細(xì)胞均數(shù)為465萬(wàn)/μL，女性紅細(xì)胞均數(shù)為422萬(wàn)/μL，標(biāo)準(zhǔn)差為52萬(wàn)/μL，取雙側(cè)α=0.05，把握度(1-β)=0.9，問(wèn)要抽查多少人才能發(fā)現(xiàn)男女間紅細(xì)胞的差別（31）？樣本量的估計(jì)兩樣本率【例】用舊試劑對(duì)肝炎的檢出率為30%，如更換新方法試劑，檢出率必須達(dá)到50%才認(rèn)為有更換價(jià)值，問(wèn)每組各需要多少例患者（單側(cè)，103）？樣本量的估計(jì)配對(duì)樣本（定量）

樣本量的估計(jì)配對(duì)樣本（定性）

假設(shè)檢驗(yàn)MurielBristolFisher假設(shè)檢驗(yàn)提出原假設(shè)和備擇假設(shè)什么是原假設(shè)？(NullHypothesis)待檢驗(yàn)的假設(shè)，又稱“0假設(shè)”,表示為H0什么是備擇假設(shè)？(AlternativeHypothesis)與原假設(shè)對(duì)立的假設(shè),表示為H1確定統(tǒng)計(jì)量,基本形式為:假設(shè)檢驗(yàn)什么顯著性水平？是一個(gè)概率值原假設(shè)為真時(shí)，拒絕原假設(shè)的概率被稱為抽樣分布的拒絕域表示為(alpha)常用的值有0.01,0.05,0.10由研究者事先確定假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)中的小概率原理什么小概率？在一次試驗(yàn)中，一個(gè)幾乎不可能發(fā)生的事件發(fā)生的概率在一次試驗(yàn)中小概率事件一旦發(fā)生，我們就有理由拒絕原假設(shè)小概率由研究者事先確定假設(shè)檢驗(yàn)假設(shè)檢驗(yàn)中的兩類錯(cuò)誤(提供推翻原假設(shè)的證據(jù)，不提供原假設(shè)正確與否的證據(jù))第一類錯(cuò)誤（棄真錯(cuò)誤）原假設(shè)為真時(shí)拒絕原假設(shè)會(huì)產(chǎn)生一系列后果第一類錯(cuò)誤的概率為被稱為顯著性水平第二類錯(cuò)誤（取偽錯(cuò)誤）原假設(shè)為假時(shí)不拒絕原假設(shè)第二類錯(cuò)誤的概率為(Beta)假設(shè)檢驗(yàn)?zāi)悴荒芡瑫r(shí)減少兩類錯(cuò)誤!和的關(guān)系就像翹翹板，小就大，大就小兩個(gè)總體均值之差的t檢驗(yàn)

(12、22未知)檢驗(yàn)具有等方差的兩個(gè)總體的均值假定條件兩個(gè)樣本是獨(dú)立的隨機(jī)樣本兩個(gè)總體都是正態(tài)分布兩個(gè)總體方差未知但相等12=22(?)檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量其中：兩個(gè)總體均值之差的t檢驗(yàn)

(配對(duì)樣本的t

檢驗(yàn))檢驗(yàn)兩個(gè)相關(guān)總體的均值配對(duì)或匹配重復(fù)測(cè)量(前/后)利用相關(guān)樣本可消除項(xiàng)目間的方差假定條件兩個(gè)總體都服從正態(tài)分布如果不服從正態(tài)分布，可用正態(tài)分布來(lái)近似(n1

30,n230)配對(duì)樣本的t

檢驗(yàn)樣本均值樣本標(biāo)準(zhǔn)差自由度df＝nD-1t檢驗(yàn)-不同情況獨(dú)立性-配對(duì)性是否考慮方差齊性獨(dú)立樣本計(jì)算合并方差-配對(duì)樣本計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差單樣本與配對(duì)樣本t檢驗(yàn)-不同情況獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)t檢驗(yàn)-不同情況配對(duì)樣本t檢驗(yàn)

【例】A、B兩個(gè)廠家的ALT試劑盒分別測(cè)量10份血清樣本，結(jié)果如下：請(qǐng)問(wèn)取顯著性水平=0.05時(shí)，A、B兩個(gè)廠家的測(cè)量結(jié)果是否存在顯著差異廠家12345678910A2245385218964369600870106B2550405518067360590860110t檢驗(yàn)-舉例解：結(jié)果為一組樣本的不同試劑測(cè)量結(jié)果，配對(duì)關(guān)系明確設(shè)原假設(shè)H0：兩種試劑測(cè)量結(jié)果之間無(wú)差異備擇假設(shè)H1：兩種試劑測(cè)量結(jié)果之間有差異方差分析SST=SSE+SSA方差分析檢驗(yàn)多個(gè)總體均值是否相等(樣本是否來(lái)自同一總體)通過(guò)對(duì)各觀察數(shù)據(jù)誤差來(lái)源的分析來(lái)判斷多個(gè)總體均值是否相等變量(分類變量與數(shù)值變量的關(guān)系)一個(gè)分類變量2個(gè)或多個(gè)(k個(gè))處理水平或分類一個(gè)因變量用于分析完全隨機(jī)化試驗(yàn)設(shè)計(jì)假設(shè)：正、齊、立方差分析每個(gè)總體都應(yīng)服從正態(tài)分布對(duì)于因素的每一個(gè)水平，其觀察值是來(lái)自服從正態(tài)分布總體的簡(jiǎn)單隨機(jī)樣本各個(gè)總體的方差必須相同對(duì)于各組觀察數(shù)據(jù)，是從具有相同方差的總體中抽取的觀察值是獨(dú)立的之間不相關(guān)方差分析公式方差分析正態(tài)性：P-P、Q-Q方差齊性：?jiǎn)我蛩胤讲罘治鰐檢驗(yàn)與方差分析2.t檢驗(yàn)適用于兩個(gè)變量均數(shù)間的差異檢驗(yàn)，多于兩個(gè)變量間的均數(shù)比較要用方差分析1.方差分析與成組設(shè)計(jì)t檢驗(yàn)的前提條件是相同的，即正態(tài)性和方差齊性3.分析因素間的交互作用、方差齊性檢驗(yàn)相關(guān)與回歸相關(guān)關(guān)系非線性相關(guān)線性相關(guān)正相關(guān)正相關(guān)負(fù)相關(guān)負(fù)相關(guān)完全相關(guān)不相關(guān)相關(guān)與回歸不相關(guān)負(fù)線性相關(guān)正線性相關(guān)非線性相關(guān)完全負(fù)線性相關(guān)完全正線性相關(guān)相關(guān)與回歸樣本相關(guān)系數(shù)的計(jì)算公式或化簡(jiǎn)為相關(guān)與回歸

r

的取值范圍是[-1,1]|r|=1，為完全相關(guān)r=1，為完全正相關(guān)r=-1，為完全負(fù)正相關(guān)

r=0，不存在線性相關(guān)關(guān)系相關(guān)-1r<0，為負(fù)相關(guān)0<r1，為正相關(guān)|r|越趨于1表示關(guān)系越密切；|r|越趨于0表示關(guān)系越不密切相關(guān)與回歸計(jì)算檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量：檢驗(yàn)兩個(gè)變量之間是否存在線性相關(guān)關(guān)系等價(jià)于對(duì)回歸系數(shù)b1的檢驗(yàn)采用t檢驗(yàn)檢驗(yàn)的步驟為提出假設(shè)：H0：；H1：0一元線性回歸一元線性回歸平方（差）絕對(duì)（差）差回歸方法一元線性回歸普通回歸-Y存在隨機(jī)誤差LSD（普通）LSD（加權(quán)）回歸-X、Y存在隨機(jī)誤差Deming線性回歸的假設(shè)條件：立、正、齊（方程式的隨機(jī)誤差）一元線性回歸對(duì)于只涉及一個(gè)自變量的簡(jiǎn)單線性回歸模型可表示為

y=b0+b1x+e模型中，y是x的線性函數(shù)(部分)加上誤差項(xiàng)線性部分反映了由于x的變化而引起的y的變化誤差項(xiàng)

是隨機(jī)變量反映了除x和y之間的線性關(guān)系之外的隨機(jī)因素對(duì)y的影響是不能由x和y之間的線性關(guān)系所解釋的變異性0和1稱為模型的參數(shù)一元線性回歸提出假設(shè)

H0：線性關(guān)系不顯著計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量F確定顯著性水平，并根據(jù)分子自由度1和分母自由度n-2找出臨界值F作出決策：若FF,拒絕H0；若F<F,接受H0一元線性回歸提出假設(shè)H0:b1=0(沒(méi)有線性關(guān)系)計(jì)算檢驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)量確定顯著性水平，并進(jìn)行決策t>t，拒絕H0；t<t，接受H0一元線性回歸估計(jì)標(biāo)準(zhǔn)誤差Sy一元線性回歸-LSD斜率、截距一元線性回歸-y預(yù)測(cè)區(qū)間

預(yù)測(cè)區(qū)間（個(gè)別值）與置信區(qū)間（平均值）包括平均值和個(gè)別值一元回歸：線性關(guān)系檢驗(yàn)和回歸系數(shù)檢驗(yàn)的關(guān)系一元線性回歸-y區(qū)間xpyxx預(yù)測(cè)上限置信上限預(yù)測(cè)下限置信下限一元線性回歸-LSDxy(xn,yn)(x1,y1)(x2,y2)(xi,yi)｝ei=yi-yi＾根據(jù)最小二乘法的要求，可得求解各回歸參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)方程如下使因變量的觀察值與估計(jì)值之間的離差平方和達(dá)到最小來(lái)求得

。即一元線性回歸-LSD一元線性回歸-LSD一元線性回歸-顯著性檢驗(yàn)

一元線性回歸-顯著性檢驗(yàn)回歸系數(shù)（線性關(guān)系）t檢驗(yàn)，斜率95%置信區(qū)間為（3～5），含義性能評(píng)估-校準(zhǔn)曲線常用校準(zhǔn)結(jié)果的擬合方式有：LoB-測(cè)定一般情況下，空白樣本的測(cè)量結(jié)果呈正態(tài)分布呈G分布不呈G分布但部分儀器將陰性信號(hào)值自動(dòng)轉(zhuǎn)換為零或一個(gè)低的陽(yáng)性濃度或不顯示結(jié)果顯著性水平α=β=5%LoB=μ+1.645σ（單尾）Nb(95/100)+0.5考慮基質(zhì)效應(yīng)60個(gè)數(shù)據(jù)（4～6）LoB-驗(yàn)證一般針對(duì)大樣本量，當(dāng)樣本量小于1000時(shí)，應(yīng)按照95%的置信下限進(jìn)行判定呈G分布不呈G分布20個(gè)數(shù)據(jù)LoB-應(yīng)用

LoB-應(yīng)用不建議使用信號(hào)值（數(shù)據(jù)不轉(zhuǎn)換）的原因（舉例說(shuō)明）：

LoB-應(yīng)用LOB信號(hào)值

0M±2SD多個(gè)樣本：目的是不同基質(zhì)可能會(huì)產(chǎn)生信號(hào)的干擾LODLoB～4*LoD4～6（60個(gè)數(shù)據(jù)）確定過(guò)程LOD-驗(yàn)證20個(gè)數(shù)據(jù)（可能時(shí)這些測(cè)量包括來(lái)自樣本和不同時(shí)間段的變異）LoD的計(jì)算，不應(yīng)按照信號(hào)進(jìn)行處理（代入公式）統(tǒng)計(jì)的判定同LoBLoD-應(yīng)用LoD樣本

0LoB樣本LoDLoDLoDLoD多個(gè)不同濃度樣本：目的是評(píng)估真實(shí)的LoDLoB±1.645SD=LoD-1.645SDLoB±1.645SD<LoD-1.645SDLoB±1.645SD>LoD-1.645SDLOQ40個(gè)數(shù)據(jù)（5次試驗(yàn)）（3～5）LoQ是建立在特定的性能要求之下的，如偏移和不精密度或不確定度等。如果不符合該水平目標(biāo)值，那么必須進(jìn)行略高水平的測(cè)試。應(yīng)使用參考物質(zhì)或類似的物質(zhì)。LOQ-驗(yàn)證25個(gè)數(shù)據(jù)（無(wú)明確樣本數(shù)量）統(tǒng)計(jì)的判定同LoB使用最少25次重復(fù)是可接受的。每一樣本重復(fù)值與該樣本參考值差值和誤差目標(biāo)值比較。超出誤差目標(biāo)結(jié)果的數(shù)量是該水平方法適合的一個(gè)測(cè)量。LoB-LoD-LoQLoB：maxLoD：minLoQ：min定量測(cè)量結(jié)果報(bào)告結(jié)果≤LoB報(bào)告“未檢測(cè)到，濃度＜LoD”LoB＜結(jié)果＜LoD報(bào)告“分析物已檢測(cè)到，濃度＜LoQ”LoD≤結(jié)果＜LoQ報(bào)告“分析物已檢測(cè)到，濃度＜LoQ”準(zhǔn)確度效能函數(shù)En表達(dá)（13528:2005）不準(zhǔn)確度表達(dá)（現(xiàn)在以偏差形式體現(xiàn)，包含在En中）比對(duì)試驗(yàn)試驗(yàn)方法：100（40）個(gè)樣本，測(cè)量2次（降低隨機(jī)誤差），回歸分析2.繪制散點(diǎn)圖結(jié)果散點(diǎn)圖濃度與偏差散點(diǎn)圖1.離群值的檢查（相對(duì)&絕對(duì)）：方法內(nèi)：極差進(jìn)行評(píng)價(jià)（x、y），以4倍均值作為可接受限評(píng)價(jià)方法-對(duì)照方法：逐一進(jìn)行比較，判定標(biāo)準(zhǔn)同上比對(duì)試驗(yàn)

比對(duì)試驗(yàn)

比對(duì)試驗(yàn)思考？合理建立指標(biāo)基礎(chǔ)：離群值檢查確定系數(shù)95%置信區(qū)間在此基礎(chǔ)上還應(yīng)結(jié)合技術(shù)因素進(jìn)行判定，在做判斷時(shí)，技術(shù)因素要放在第一位，不要單憑統(tǒng)計(jì)做判定。因此，比對(duì)試驗(yàn)時(shí)回歸系數(shù)的要求非常重要。比對(duì)試驗(yàn)離群值檢驗(yàn)一元回歸分析比對(duì)試驗(yàn)EP9-A3中關(guān)于一元直線回歸的方法介紹LSDWLSDeimng比對(duì)試驗(yàn)-定性回收試驗(yàn)

回收試驗(yàn)回收試驗(yàn)的理解：1.不完全是真實(shí)反應(yīng)準(zhǔn)確度的指標(biāo)，但他是建立方法學(xué)的基礎(chǔ)2.回收：指的是對(duì)已知量值的分析物添加到基質(zhì)樣本中后，測(cè)得所添加分析物的量與添加量的比值誤用：1.標(biāo)準(zhǔn)溶液的誤解（校準(zhǔn)物）2.統(tǒng)計(jì)方面的考慮回收試驗(yàn)

濃度吸光度零點(diǎn)00.1高值1000.5曲線Y=0.004X+0.1樣本0.2251:1添加0.3562.5回收率100%高值1000曲線Y=0.0004X+0.1樣本0.22501:1添加0.35625回收率100%結(jié)論：用校準(zhǔn)物質(zhì)做回收試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)溶液，理論上是一個(gè)恒等式（不用做試驗(yàn)就能證明）精密度&重復(fù)性主要是用于評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果之間的一致性程度的指標(biāo)，通常用表達(dá)數(shù)據(jù)離散程度的標(biāo)準(zhǔn)偏差來(lái)表示，當(dāng)測(cè)量結(jié)果的離散性和量值具有相關(guān)性時(shí)，用表示數(shù)據(jù)離散程度和集中程度統(tǒng)計(jì)量的比值表示注意：重復(fù)性（離散系數(shù)）需同某一濃度或濃度范圍共同使用時(shí)才具有合理性例如，ALT試劑的CV<5%,如果不注明性能評(píng)估時(shí)的濃度或其范圍值，就不能真實(shí)的反應(yīng)試劑性能特征統(tǒng)計(jì)量離散系數(shù)表示差異時(shí)，應(yīng)明確其量值水平

均勻性單因素方差分析進(jìn)行回歸（線性）顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)進(jìn)行回歸系數(shù)（斜率）顯著性檢驗(yàn)F值進(jìn)行均勻性檢驗(yàn):分析內(nèi)精密度足以檢出組間差異

假設(shè)：S1沒(méi)有隨機(jī)因素、S2為隨機(jī)因素均勻性項(xiàng)目\次數(shù)123174.074.374.6273.974.174.6373.774.574.0473.574.174.2573.673.974.7673.873.974.4773.874.374.5874.074.374.4973.573.974.21073.774.174.41173.574.174.51273.473.674.31373.473.874.71474.074.274.11573.474.174.01673.873.974.21774.274.274.51874.074.174.61973.973.774.72073.774.274.2對(duì)20瓶ALT校準(zhǔn)物進(jìn)行均勻性檢驗(yàn)，每瓶測(cè)量3次，測(cè)量結(jié)果如下：均勻性單因素方差分析進(jìn)行回歸（線性）顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)進(jìn)行回歸系數(shù)（斜率）顯著性檢驗(yàn)均勻性瓶間均勻性檢驗(yàn)線性線性回歸相關(guān)術(shù)語(yǔ)相關(guān)系數(shù)回歸系數(shù)確定系數(shù)殘差（線性偏差）回歸標(biāo)準(zhǔn)誤線性線性？評(píng)價(jià)指標(biāo)？系數(shù)和非線性的誤差目標(biāo)曲線回歸談線性：存在兩個(gè)系數(shù)誤差：線性和回歸樣本：等距原則線性

相關(guān)系數(shù)只是表示變量之間變化趨勢(shì)的指標(biāo)，其代表的是觀測(cè)值，不代表可靠程度，如下圖因此，確定系數(shù)越接近1（沒(méi)有其他指標(biāo)）時(shí)，不能聲稱線性良好線性A、B兩個(gè)制造商的ALP試劑，測(cè)量已知比例樣本的結(jié)果制造商AB12510249193743049939512450線性A、B兩個(gè)制造商的ALP試劑，測(cè)量已知比例樣本的結(jié)果線性幾點(diǎn)思考1.在（0～1000）范圍內(nèi)，線性偏差在±10%范圍內(nèi)？/濃度點(diǎn)2.多點(diǎn)定標(biāo)方：使用定標(biāo)液進(jìn)行相關(guān)系數(shù)的測(cè)量，在統(tǒng)計(jì)上不代表任何意義（亦為恒等式）3.選擇曲線擬合是因?yàn)榱恐蹬c信號(hào)值不是直接呈線性，目的也是使得測(cè)量值無(wú)限接近真實(shí)值(相關(guān)系數(shù)非線性相關(guān)系數(shù))4.只規(guī)定相關(guān)系數(shù)的線性要求不具有實(shí)際意義（擬合優(yōu)度）5.不同擬合會(huì)產(chǎn)生截然不同的結(jié)果，主要考慮側(cè)重于哪方面考慮線性兩種最小二乘法的線性回歸線性回歸（SLOPE、INTERCEPT、CORREL）：1.絕對(duì)偏差最小（LSD）-簡(jiǎn)單的線性擬合缺點(diǎn)，容易受最大值的影響。如線性范圍較寬時(shí)，高值的貢獻(xiàn)占比重較大，在高端相對(duì)偏差小、絕對(duì)偏差大，在低端相對(duì)偏差大原因：離均差平方和原理2.相對(duì)偏差較?。╓LS）-加權(quán)線性回歸公式如下：線性-WLS兩種最小二乘法的線性回歸

線性兩種最小二乘法的線性回歸線性線性回歸xiyi普通回歸-最小二乘法權(quán)重回歸-最小二乘法濃度響應(yīng)值預(yù)期值相對(duì)偏差預(yù)期值相對(duì)偏差10.219574110.14110.0%2032.893.9%20.550816651.4430.9%4752.54-6.5%31.0962810886.9413.1%9285.29-3.6%42.02000519357.94-3.2%18350.79-8.3%55.04458144770.930.4%45547.292.2%610.09345287125.91-6.8%90874.79-2.8%720.0171291171835.880.3%181529.786.0%840.0340000341255.820.4%362839.776.7%截距2415.942截距219.791斜率8470.997斜率9065.499r1.000r0.998線性測(cè)量范圍下限（LMR）指在規(guī)定條件下的最低水平，該特定條件包括方法聲稱的所有特征，包括偏倚和不精密度，不確定度，以及其他特征。線性范圍下限（LLR）指方法的響應(yīng)值與真實(shí)濃度有線性關(guān)系的最低濃度。也要求附有一個(gè)關(guān)于線性任何聲明的非線性誤差目標(biāo)。線性？測(cè)量范圍下限（LMR）從其定義看，類似于定量限（對(duì)應(yīng)關(guān)系明確）線性范圍下限（LLR）除了規(guī)定明確的線性要求外，還要求有一個(gè)非線性誤差目標(biāo)：真實(shí)濃度

＜LoD時(shí)報(bào)告＜LoQ，只有≥LoQ時(shí)，才報(bào)告測(cè)量結(jié)果，因此可以得到LLR≥LoQ兩條直線斜率差異的檢驗(yàn)直線平行的檢驗(yàn)1.計(jì)算每條線的回歸標(biāo)準(zhǔn)誤2.計(jì)算斜率差值的標(biāo)準(zhǔn)誤3.計(jì)算斜率差值與標(biāo)準(zhǔn)誤的比4.查t（0.05，n1-2+n2-2）

穩(wěn)定性統(tǒng)計(jì)處理趨勢(shì)分析：對(duì)分類變量和數(shù)值變量進(jìn)行趨勢(shì)分析P≥0.05時(shí)，認(rèn)為趨勢(shì)不顯著P＜0.05時(shí)，一元回歸確定95%的預(yù)測(cè)區(qū)間，結(jié)合區(qū)間判定穩(wěn)定性單因素方差分析進(jìn)行回歸（線性）顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)進(jìn)行回歸系數(shù)（斜率）顯著性檢驗(yàn)ALP12個(gè)月穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果如下：月第1次第2次第3次第4次第5次第6次0175.5176.2175.7175.5175.5173.13176.7175.8174.8174.5175.2176.06175.1175.9175.2176.5176.3175.49175.0176.5176.8176.1176.6176.912175.0174.7175.9176.4176.5175.2穩(wěn)定性（單因素方差分析）回歸（線性）顯著性檢驗(yàn)（t檢驗(yàn)）回歸系數(shù)（斜率）顯著性檢驗(yàn)穩(wěn)定性關(guān)于穩(wěn)定性的思考1.穩(wěn)定不穩(wěn)定應(yīng)建立在趨勢(shì)分析的基礎(chǔ)上；從統(tǒng)計(jì)考慮，允許10%的量值變化，這種方式是不穩(wěn)定的表現(xiàn)2.加速穩(wěn)定性可以被接受作為確立產(chǎn)品說(shuō)明的最初失效期的基礎(chǔ)，對(duì)于有些試劑，可能不適宜（組分復(fù)雜）3.加速穩(wěn)定性不宜用于推斷效期穩(wěn)定性4.穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度是兩種特性，不要用準(zhǔn)確度指標(biāo)評(píng)價(jià)穩(wěn)定性基質(zhì)效應(yīng)不考慮權(quán)重的LSD-TP互換性試驗(yàn)結(jié)果如下：測(cè)量結(jié)果（單位：g/L）測(cè)量方法對(duì)照方法（參考方法）評(píng)估方法（常規(guī)方法）臨床樣本123平均值123平均值#159.559.558.659.260.359.960.460.2#250.950.850.350.749.048.848.848.9#371.471.971.271.567.767.167.867.5#465.466.165.765.863.062.863.563.1#567.067.267.367.265.565.666.365.8#653.253.253.053.150.651.151.251.0#773.073.173.273.171.271.271.771.3#857.357.757.757.657.657.557.757.6#973.073.173.073.172.672.673.172.8#1071.371.871.071.469.168.568.768.8#1167.968.268.268.166.466.466.766.5#1251.451.451.451.449.249.149.249.1#1373.974.674.174.272.672.973.072.9#1480.880.580.580.673.874.174.674.2#1556.957.157.257.055.255.555.855.5#1665.064.864.564.862.362.362.462.3#1759.459.159.259.256.456.856.856.7#1874.274.974.474.570.169.770.570.1#1977.077.777.377.372.773.073.373.0#2086.987.487.187.183.883.884.183.9基質(zhì)效應(yīng)統(tǒng)計(jì)處理確認(rèn)是否為線性關(guān)系，并進(jìn)行2次方回歸系數(shù)的檢驗(yàn)進(jìn)行一元回歸，確定95%的置信區(qū)間樣本結(jié)果與區(qū)間比較，進(jìn)行結(jié)果判定用t檢驗(yàn)進(jìn)行二次回歸方程系數(shù)與0的顯著性檢驗(yàn)，二次項(xiàng)系數(shù)與0沒(méi)有顯著性差異使用線性回歸進(jìn)行，單位：g/L項(xiàng)目對(duì)照方法（參考方法）評(píng)估方法（常規(guī)方法）123平均值123平均值理論值質(zhì)控物質(zhì)61.0261.0760.9161.062.3462.4662.2962.459.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)58.5958.7558.6958.754.2553.7953.9554.057.195%的預(yù)測(cè)區(qū)間單位：g/L項(xiàng)目下限上限質(zhì)控物質(zhì)56.062.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)53.860.3結(jié)論標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)基質(zhì)效應(yīng)基質(zhì)效應(yīng)思考簡(jiǎn)單一元回歸，未考慮對(duì)照方法存在隨機(jī)誤差大部分的測(cè)量沒(méi)有可選擇的參考方法作為對(duì)照方法互換性考慮X、Y都存在隨機(jī)誤差的一元回歸的應(yīng)用系統(tǒng)A和系統(tǒng)B上對(duì)多個(gè)RM進(jìn)行互換性研究A1A2A3B1B2B3Sample126.526.827.432.128.330.5Sample212.313.814.715.217.516.5Sample314.913.015.918.119.613.9Sample438.235.336.041.136.637.5Sample510.65.810.012.510.214.5Sample621.425.123.727.929.422.5Sample721.825.125.728.427.626.5Sample813.211.56.511.213.614.5Sample915.014.618.118.020.224.2Sample1019.024.122.928.428.426.3Sample1137.137.041.439.335.539.2Sample1235.633.438.739.335.538.3Sample1314.614.721.722.219.321.8Sample147.810.28.78.09.715.0Sample156.111.29.710.38.712.5Sample1611.313.57.311.411.816.4Sample1722.922.318.427.326.022.6Sample1848.943.146.044.446.450.5Sample1910.010.812.511.610.417.6Sample2018.114.418.220.318.824.8Sample219.513.410.410.913.816.7Sample2215.113.518.817.416.922.7Sample2343.540.939.241.345.344.5Sample2431.531.736.733.633.439.5Sample2510.511.613.613.913.418.6互換性Deming回歸方程（斜率、截距）95%置信區(qū)間回歸標(biāo)準(zhǔn)誤預(yù)測(cè)值及其殘差結(jié)果判定回歸特點(diǎn)：對(duì)隨機(jī)誤差進(jìn)行了考慮互換性互換性A1A2A3B1B2B3RM113.412.81114.313.914.7RM223.122.326.925.126.728.9RM337.933.434.938.236.036.8RM444.939.342.443.639.142.4RM514.915.815.218.217.421.4RM620.818.423.822.422.615.0RM717.515.518.019.819.024.5

A平均值

相對(duì)殘差B平均值預(yù)測(cè)值預(yù)測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)差RM112.4-1.0514.315.62.0RM224.10.0626.926.82.0RM335.4-0.5837.037.72.0RM442.2-2.0941.744.22.1RM515.30.5219.018.42.0RM621.0-3.1720.023.82.0RM717.00.9121.120.02.0回歸標(biāo)準(zhǔn)誤1.215回歸方程：Y=0.962X+3.650Deming回歸結(jié)果互換性95%預(yù)測(cè)區(qū)間不確定度A類評(píng)定：測(cè)量結(jié)果用統(tǒng)計(jì)的方法進(jìn)行的分類的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、相對(duì)、合成、擴(kuò)展不確定度傳播率不確定度不確定度解釋（概率）：（x-U，x+U)以“95%的概率”套住真值不應(yīng)說(shuō)真值以95%的概率落入該區(qū)間，真值不變（僅有一個(gè)），每n次測(cè)量構(gòu)造出一個(gè)區(qū)間(結(jié)果和不確定度），測(cè)量了m組（每組測(cè)n次），共得到m個(gè)區(qū)間，當(dāng)m充分大時(shí)，大約有95%m個(gè)區(qū)間套住了真值。U和置信水平的關(guān)系不確定度不確定度不要理解為不確定度有兩類不確定度評(píng)定方法介紹理想的不確定度評(píng)定表設(shè)計(jì)GrubbsCochran檢驗(yàn)（6379.2）

公式的來(lái)源舉例

公式的應(yīng)用Norms、t、F、Binom、Chisq、Poisson、HypgeomDistribution（Xdist）Inverse（Xinv）Steyx、Slope、Intercept、Correl、ForecastSS（xx）=Devsq、SS（xy）=Var*nF、t檢驗(yàn)建議使用軟件計(jì)算試驗(yàn)設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)是對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)，數(shù)據(jù)主要來(lái)源于試驗(yàn)，因此試驗(yàn)的設(shè)計(jì)非常重要。好的設(shè)計(jì)事半功倍，差的設(shè)計(jì)事倍功半。例，2.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)單因素優(yōu)化設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)均勻設(shè)計(jì)穩(wěn)健化設(shè)計(jì)特點(diǎn)：均勻分散性、整齊可比性保證試驗(yàn)結(jié)果可靠，應(yīng)考慮交互作用正交表與正交設(shè)計(jì)

正交表的一般記法為L(zhǎng)n（ap），其中p是表的列數(shù)，n是表的行數(shù)，表中的數(shù)字都由1到a這a個(gè)整數(shù)構(gòu)成。字母L表示正交表，實(shí)際上是引用了拉丁方（Latin）的名稱。

常見的正交表有L4（23）、L8（27）、L16（215）、

L9（34）、

L27（313）、L16（45）、L25（56），以及