TS五大工具的培訓(xùn)課程

日期：2008.10.08講師：方映北京中企聯(lián)企業(yè)管理顧問有限責(zé)任公司ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)課程技術(shù)規(guī)范的引入

ISO/TS16949產(chǎn)生原因外在因素：—組織的呼聲和期望：當(dāng)前已形成跨國公司局面，許多主機廠都是全球采購，供應(yīng)商同時給幾個主機廠配套。全球必須有統(tǒng)一體系標(biāo)準，滿足全球汽車行業(yè)要求。—顧客的呼聲和期望：供應(yīng)商多，顧客的審核工作量大。

—

IATF（國際汽車推動小組）在1999年推出ISO/TS16949系列標(biāo)準已被多個汽車集團認可。IATF的定義：是一個由汽車制造商及其各自的貿(mào)易協(xié)會組成的專門機構(gòu)，旨在向全球的汽車顧客提供不斷改進的高質(zhì)量的產(chǎn)品。IATF的理念：實現(xiàn)單一的全球汽車質(zhì)量體系標(biāo)準和認證過程，即：共同的標(biāo)準；共同的第三方認證；相互承認。

—ISO組織的協(xié)調(diào)作用：將各主機廠的標(biāo)準綜合，由ISO統(tǒng)一發(fā)布標(biāo)準。內(nèi)在因素

—質(zhì)量體系國際標(biāo)準所體現(xiàn)的管理理念、管理模式是講究實效的管理

—它的實質(zhì)不是被管結(jié)果，而是事先預(yù)防主動推進

—實踐證明，如果真正地、腳踏實地地實施質(zhì)量體系標(biāo)準，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進將大大促進企業(yè)管理水平提高和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量提高實施ISO/TS16949，取得認證的好處確保產(chǎn)品和過程質(zhì)量的改進為全球采購提供更多的信任在供應(yīng)鏈上提供共同的質(zhì)量體系方法，即共同的標(biāo)準；共同的第三方認證（第二方聯(lián)合認證）；相互承認。實施ISO/TS16949與每位員工的關(guān)系為每位員工的工作帶來方便

—職責(zé)明確了

—做事情依據(jù)有了

—出了問題如何解決的途徑有了在質(zhì)量體系的建立、運行、改進中能體現(xiàn)員工的價值員工必須持有的基本質(zhì)量理念

—以顧客為中心（內(nèi)部、外部顧客）

—全員參與

—過程方法

—持續(xù)改進我們?nèi)绾呜瀼豂SO/TS16949技術(shù)規(guī)范了解ISO/TS16949標(biāo)準對照標(biāo)準根據(jù)企業(yè)特點設(shè)計質(zhì)量管理體系按照“最小化”原則編制體系文件運行新的質(zhì)量管理體系進行體系審核不斷完善質(zhì)量體系持續(xù)改進質(zhì)量管理體系供方組織顧客技術(shù)規(guī)范的名稱：汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求。解釋：——什么是生產(chǎn)件？在生產(chǎn)現(xiàn)場，用生產(chǎn)工裝、量具、工藝過程、材料、操作者、環(huán)境和過程設(shè)置，如：進給量/速度/循環(huán)時間/壓力/溫度等的過程設(shè)置下被制造出來的部件。（QS9000定義）可以理解成提供給顧客的產(chǎn)品?！裁词窍嚓P(guān)服務(wù)件？維修服務(wù)用的零件?！m用范圍適用于整個汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。最終消費者1、定義ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（IATF）和日本制造商協(xié)會（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會的支持下共同制定的。它是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、EAQF（法國）為基礎(chǔ)形成的共同的汽車質(zhì)量體系要求。該文件通過與顧客特殊要求相配合，規(guī)定了在汽車供應(yīng)鏈中所應(yīng)用的質(zhì)量體系要求。2、本技術(shù)規(guī)范的組成（四本書）質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001：2000的特殊要求IATF的ISO/TS16949：2002指南質(zhì)量體系評定檢查清單（已被取消）ISO/TS16949：2002汽車行業(yè)認證方案獲得IATF認可的規(guī)則3、何為技術(shù)規(guī)范？——國際標(biāo)準：由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準草案提交各成員團體投票表決，國際標(biāo)準的公布需要至少75%的參加投票的成員團體批準。在其它情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準化文件的緊急市場需求時，技術(shù)委員會可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準化文件，即公開規(guī)范（PAS），和技術(shù)規(guī)范（TS）。——ISO公開規(guī)范（PAS）：至少獲得50%委員會成員的表決通過，就可得到公布許可。——ISO技術(shù)規(guī)范（TS），至少獲得2/3委員會成員的表決通過，就可得到公布許可。對后兩類，每隔三年進行評審，決定其是否轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準。4、目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進、加強缺陷預(yù)防和減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，定義了簽署這項文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。5、用詞的說明“必須”表明（強制性的）要求；“應(yīng)該”表示強制性的，但在符合方法上允許有一定的靈活性；標(biāo)有“注”的段落是對有關(guān)標(biāo)準的指導(dǎo)性解釋或闡述；“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)作用。引言0．1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

本標(biāo)準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。

本標(biāo)準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

理解與實施要點：1、戰(zhàn)略性決策：決定全局的策略。2、質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種因素的影響：各種需求（如顧客的需求）、具體目標(biāo)（組織追求的目標(biāo)，也即經(jīng)營的方針）、所提供的產(chǎn)品（產(chǎn)品不同，建立的體系也不一樣）、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。3、質(zhì)量管理體系的要求是一樣的，但對產(chǎn)品的要求是不一樣的。4、適用的范圍：內(nèi)部審核和外部審核，評定組織是否滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。0．2過程方法

本標(biāo)準鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。

過程方法的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

理解與實施要點：過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：理解過程的要求，滿足過程的要求；如果過程的輸出/輸入之比小于1，則過程沒有意義；獲得過程的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（其它相關(guān)方）顧客（其它相關(guān)方）

要求滿意管理職責(zé)資源管理測量，分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品

輸出輸入質(zhì)量管理體系過程方法5.06.07.08.0圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；

D－實施：實施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

A－處理：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準，這兩項標(biāo)準相互補充，但也可單獨使用。雖然兩項標(biāo)準具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準的應(yīng)用。

ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準還特別關(guān)注持續(xù)改進一個組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準已與ISO14001：1996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準的相容性。本標(biāo)準不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標(biāo)準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。1范圍

1.1總則

本標(biāo)準為同時有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注：在本標(biāo)準中，術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準。

理解與實施要點：1、適用范圍想通過認證來證實其有能力滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求；通過運用體系，進行持續(xù)改進，增強顧客滿意。注：產(chǎn)品可以是預(yù)期的，也可以是非預(yù)期的。非預(yù)期的產(chǎn)品是指在產(chǎn)生顧客期望的產(chǎn)品的同時，產(chǎn)生的非期望的產(chǎn)品，如廢品、次品等。2、刪減的條件本標(biāo)準中第7章的內(nèi)容；不能影響提供合格產(chǎn)品的能力（滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力）；不能減輕你的責(zé)任（比如外包過程不能刪減）。1.1范圍本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場?，F(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個汽車供應(yīng)鏈。理解要點：現(xiàn)場：增值制造過程發(fā)生的場所。如生產(chǎn)車間。外部場所：支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。如設(shè)計中心、公司總部、物流中心。ISO/TS16949:2002認證資格ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指認證資格AutomotiveisdefinedbyIATFtoincludecars,trucks(light,mediumandheavy),busesandmotorcyclesIATF定義包括汽車,貨車(輕卡中卡及重卡),客車與摩托車IATFspecificallyexcludeindustrial,agriculturalandoff-highway(mining,construction,forestry,etc)vehiclesforthedefinitionofAutomotiveIATF明確排除工業(yè)、農(nóng)業(yè)用與非公路(采礦營建林用)車輛ISO/TS16949:2002認證資格EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonly與汽車相關(guān)的零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur場所的定義為增值制造過程產(chǎn)生的地點Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservices制造的定義為：制作生產(chǎn)原料、零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務(wù)ISO/TS16949:2002認證資格NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味目前某些已認證QS-9000的組織企業(yè)將不能適用于ISO/TS16949：2002forexample,Stockists如倉儲物流業(yè)orOrganisationssupplyingtonon-automotivesupplychain或提供給非汽車供應(yīng)鏈的組織ISO/TS16949:2002認證資格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity組織生產(chǎn)的產(chǎn)品是與汽車相關(guān)，但現(xiàn)在不是在汽車供應(yīng)鏈中，可能被接受認證任何活動Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling實際情況將由個別認證機構(gòu)管理，而非由IATF控制ISO/TS16949:2002認證資格Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品為散裝材料,涂料或鋼鐵原材時,有可能是汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個汽車行業(yè)的客戶Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors關(guān)鍵點為生產(chǎn)的產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈中,即使其產(chǎn)品可能有多種行業(yè)使用ISO/TS16949:2002認證資格OrganisationswhosupplyservicepartscanachievecertificationiftheymanufacturepartstoOEMspecification,andthosepartsaredistributedviatheOEMofficialdealernetwork組織供應(yīng)售后服務(wù)市場的產(chǎn)品、也可以制造原廠規(guī)格進行售后服務(wù)的條件下進行認證Organisationswhomanufactureaftermarketparts,whicharenottoOEMspecification,ornotdistributedthroughtheOEMnetwork,cannotachievecertification組織制造維修且非按原廠規(guī)格或非通過原廠經(jīng)銷通路者無法認證ISO/TS16949:2002認證資格RemanufacturingorganisationscanbeconsideredeligibleforcertificationiftheirproductsareapprovedbytheOEMandsuppliedtoOEMsfordistributionoftheservicenetwork返修制造者可被考慮進行認證,若其產(chǎn)品是提供到原廠的服務(wù)經(jīng)銷途徑，返修制造者可被考慮進行認證,若其產(chǎn)品為提供到原廠的服務(wù)經(jīng)銷途徑anisationwhorepairsradiosforGMandreturnstheradiostoGMforuseasawarrantyreplacementunit如：組織為通用汽車修理汽車收音機并回交通用汽車公司作為其保修性零件者RemanufacturerswhoseproductisnotOEMapproved,orsupplieddirectlytoaftermarketarenoteligibleforcertification返修制造者若直接供應(yīng)到補修市場者不能認證理解要點：

具有設(shè)計職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。

注：本職責(zé)包括顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。此種情況也叫具有設(shè)計職責(zé)。

第七章的制造過程的設(shè)計不能刪減。如果沒有設(shè)計職責(zé)，只能刪減其中的產(chǎn)品設(shè)計的內(nèi)容。1.2應(yīng)用本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)時，只有7.3在有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計。2引用標(biāo)準

通過在本標(biāo)準中的引用，下列標(biāo)準包含了構(gòu)成本標(biāo)準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準，該標(biāo)準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標(biāo)準的各方探討使用下列標(biāo)準最新版本的可能性。

ISO9000-2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義

本標(biāo)準采用ISO9000-2000給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準描述供必須鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方組織顧客本標(biāo)準中的術(shù)語"組織"用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標(biāo)準中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。3.1.2具有設(shè)計職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進行設(shè)計性能的試驗和驗證。理解要點：控制計劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個不同的階段：1）樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。如果顧客要求，組織必須有樣件制造控制計劃。2）試生產(chǎn)：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗的描述。在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段。3）生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗、和測量系統(tǒng)的文件。每個零件必須有控制計劃，但是在很多案例中，一個控制計劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件（比如零件的生產(chǎn)工藝基本相同）?？刂朴媱澥琴|(zhì)量策劃的輸出。3.1.3防錯生產(chǎn)和制造過程設(shè)計和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.5實驗室進行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在內(nèi)的檢驗、試驗和校準的設(shè)施。3.1.5實驗室范圍受控文件包括：-實驗室有資格進行的具體試驗、評價和校準；-用來進行上述活動的設(shè)備清單，和-進行上述活動的方法和標(biāo)準的清單。理解要點：1、對防錯的理解在產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計時，考慮應(yīng)用一些防錯技術(shù)和防錯裝置。汽車工業(yè)是大批量生產(chǎn)，一出差錯損失很大。防錯技術(shù)：如DFMEA、PFMEA、設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認等。防錯裝置：一種能用于確保每時每刻都能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的簡明易懂的裝置。如限位裝置、備油箱、自動報警裝置等。2、實驗室包括實驗、檢測和計量。實驗室必須有的文件：實驗項目清單；設(shè)備清單；操作規(guī)程/標(biāo)準清單。3.1.6制造制造或裝配以下事項的過程：-生產(chǎn)原材料；-生產(chǎn)件或服務(wù)件；-裝配，或-熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)知性維護基于針對通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護問題的活動。3.1.8預(yù)防性維護為消除設(shè)備失效和非計劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動，是制造過程設(shè)計的輸出。理解要點：1、預(yù)知性維護：如設(shè)備FMEA活動就屬于預(yù)知性維護。防錯活動屬于預(yù)知性的維護?；谶^程數(shù)據(jù)，通過設(shè)施對設(shè)備運行狀態(tài)實施監(jiān)控，并及時采取措施以避免進行維護。例：核電設(shè)備的維護。2、預(yù)防性維護：主要針對設(shè)備（由其是關(guān)鍵設(shè)備）進行預(yù)防性維護，以防止設(shè)備出現(xiàn)失效和非計劃的生產(chǎn)中斷。關(guān)鍵設(shè)備：生產(chǎn)線上單一作業(yè)的，或是關(guān)鍵過程的設(shè)備，其損壞可能會使生產(chǎn)線中斷。預(yù)防性維護活動包括：有計劃的維護活動；對設(shè)備及相關(guān)的工裝和量具進行包裝和防護；制定《關(guān)鍵設(shè)備及備件清單》，確保備件的可獲得性；制定維護的目標(biāo)（可用設(shè)備的可利用率來衡量）并進行監(jiān)控。設(shè)備可利用率=設(shè)備實際工作時間/設(shè)備計劃工作時間3.1.9超額運費由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費用。注:這可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等而導(dǎo)致。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。理解要點：1、超額運費在兩個過程中可能會產(chǎn)生超額運費；——原材料交付過程中，可能由于組織的原因（如非計劃）；可能由于供方的原因（如延遲交付）?！善方桓哆^程中，可能由于組織的原因（如遲延交付）；可能由于顧客的原因（如非計劃）。不管是什么原因發(fā)生的超額運費組織都必須進行記錄，以便改進交付中存在的問題。2、特殊特性必須識別特殊特性，確定標(biāo)識方法并進行標(biāo)識。制定《特殊特性清單》。特殊特性分類：1）特殊產(chǎn)品特性：在圖樣或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或總成的特點或性能。包括與安全或法規(guī)有關(guān)的，與安全或法規(guī)無關(guān)的（就是會影響顧客滿意的那些特性，如影響配合、功能、性能等）。2）特殊過程特性：是與被識別產(chǎn)品特性有因果關(guān)系的過程變量（輸入變量，也就是過程參數(shù)）。比如熔煉的溫度。過程特性僅能在其發(fā)生時才能測量出。質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審6資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進

8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進4質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織必須依照本標(biāo)準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確保可獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織必須按本標(biāo)準要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織必須確保對其實施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解與實施要點：該條文是對組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。這些要求包括：1、建立文件化質(zhì)量管理體系，并堅持持續(xù)改進。組織必須根據(jù)其自身的特點，按照ISO9001的要求建立、實施并保持文件化的質(zhì)量管理體系，并堅持持續(xù)改進，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。2、運用過程方法管理質(zhì)量管理體系過程方法管理的內(nèi)容包括：識別過程根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就提供產(chǎn)品，識別、確定并表述為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程。過程可以指從識別顧客的需求，到顧客滿意的九大過程。也可以指每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如采購控制過程、設(shè)計開發(fā)過程、產(chǎn)品檢測過程等。如果質(zhì)量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則組織也必須識別、確定這些過程，并對這些過程進行控制。確定過程的順序和相互作用。確定并描述各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出。過程之間的順序和相互作用。通常一個過程的輸出形成下一個過程的輸入。制定過程運行和控制的準則和方法。確保充足的信息和資源，以支持過程的運行和控制。測量、監(jiān)控、分析過程的有效性。（能否完成過程的目標(biāo)）采取必要的措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果和達到持續(xù)改進。ISO/TS16949:2002與

QS-9000不同點客戶導(dǎo)向的過程方法OrganizationOrganizationISO/TS16949:2002與

QS-9000的不同點確定顧客要求產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程設(shè)計開發(fā)生產(chǎn)制造監(jiān)視測量ISO/TS16949：2002——過程導(dǎo)向顧客滿意QS-9000——要素方法ISO/TS16949:2002

與

QS-9000區(qū)別QS-9000第二版ISO/TS16949:2002AIAGManual(手冊)QS-90007PacksISO/TS16949:20024PacksPlusAPQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat(格式)20elementsProcessapproach,5clauseShall（必須）292284Focus(導(dǎo)向)DocumentedqualitysystemConformity（文件化質(zhì)量體系的符合性）MeetingcustomerexpectationPartsandprocessperformance（關(guān)注顧客期望和過程能力）Documentation（文件）18–minimumprocedures7–minimumprocedures(至少7個程序)Customerspecific（顧客特殊要求）QS-9000QSRIAOBWebsiteAuditingElementapproachProcessapproachbasedoncustomermetrics輸入輸出

活動（加資源）基本過程模型基本過程模型

1234(a)

輸入(b)

輸出c&def過程要素ISO/TS16949:2002規(guī)范內(nèi)容與烏龜圖產(chǎn)品實現(xiàn)

(e)管理職責(zé)

(c)資源

(設(shè)備/資金)(e)資源(人)(d)輸出(b)輸入(a)測量

(f)

OutIn76543281InInInInInInIn

Out

Out

Out

Out

Out

Out

Out顧客要求報價顧客拿到“報價單”ISO/TS16949:2002客戶導(dǎo)向流程

組織活動1活動2活動3…支援過程輸入輸出客戶InOut123ISO/TS16949:2002客戶導(dǎo)向流程ISO/TS16949:2002過程分析方法

龜形圖-TurtleDiagramProcess過程Output輸出Input輸入Withwhat用什么WithWho由誰做How如何做Whatresult量度方法人機器，物料方法測量活動持續(xù)改進4顧客要求顧客滿意5687產(chǎn)品輸入輸出機，料方法人測量ISO/TS16949:2002過程分析方法顧客要求顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進客戶導(dǎo)向流程COP

支援流程SP管理流程MP接口客戶導(dǎo)向過程，支持過程，管理過程程之間相互關(guān)系

TS16949:2002所指出基本過程CustomerOrientedProcesses

客戶導(dǎo)向過程SupportProcesses 支持過程ManagementProcesses 管理過程CustomerOrientedProcesses

客戶導(dǎo)向過程C1市場策劃

C2報價C3投標(biāo)C4合同評審C5設(shè)計和開發(fā)C6樣件的提交、確認C7生產(chǎn)C8發(fā)貨

C9運輸

C10交付

C11付款C12服務(wù)C13解決顧客反饋（投訴、建議、二方審核)C14退貨處理SupportProcesses

支持過程S1文件控制

S2記錄管理S3人力資源管理S4培訓(xùn)S5設(shè)備/設(shè)施管理S6工裝/模具管理

S7采購S8供方選擇、評價

S9物資管理S10量檢具管理S11進貨檢驗

S12過程檢驗

S13最終檢驗S14內(nèi)部審核ManagementProcesses

管理過程M1業(yè)務(wù)計劃

M2數(shù)據(jù)分析M3管理評審M4顧客滿意度調(diào)查M5持續(xù)改進ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范必須識別的九大過程①內(nèi)部溝通5.5.3p8②員工激勵p11③更改控制7.1.4p13④采購產(chǎn)品的驗證7.4.3p20⑤服務(wù)信息反饋p22⑥測量和測量裝置的控制7.6p24⑦內(nèi)部實驗室控制p25⑧持續(xù)改進p31⑨問題解決流程(消除根因)p324.2文件要求4.2.1總則

4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所要求的文件；

e）本標(biāo)準要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4)。注：1.本標(biāo)準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持2.不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a)組織的規(guī)模和活動的類型；

b)過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。 3.文件可采用任何一種形式或類型的媒體。文件化的質(zhì)量體系由質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件、技術(shù)文件（如：圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量記錄表單及外來文件（如：法令、法規(guī)、標(biāo)準、顧客提供的技術(shù)文件等）文件化質(zhì)量體系的架構(gòu)形成一個“金字塔”質(zhì)量體系文件的多少及詳略程度取決于組織的類型、規(guī)模、構(gòu)成質(zhì)量體系的過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系、員工的素質(zhì)（如：教育程度、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗、職業(yè)道德等）質(zhì)量體系文件的表現(xiàn)形式可以是表格、流程圖等，載體可以是書面、硬件、軟件、電子媒介等典型的質(zhì)量體系文件層次質(zhì)量手冊（層次A）（必須包括方針和目標(biāo)）質(zhì)量體系程序（層次B）質(zhì)量文件（層次C）

質(zhì)量記錄（層次D）5W1H原則程序一般包括5W1H的內(nèi)容——即：What（做什么）Why（為什么做）Who（誰做、誰檢查評價）Where（在哪里做）When（什么時候做）How（怎么做、依據(jù)什么、用什么方法）4.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。理解與實施要點：1、質(zhì)量手冊的作用對組織內(nèi)部而言，質(zhì)量手冊是實施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是實施質(zhì)量管理體系的依據(jù)。對組織外部而言，質(zhì)量手冊是證實組織質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準要求的證據(jù)。以上可以看出：質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的。2、質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊是闡明組織的質(zhì)量方針并描述質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊包含：質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量手冊的內(nèi)容要覆蓋標(biāo)準的要求，如有剪裁，則必須明確說明并陳述理由。質(zhì)量手冊必須就覆蓋的產(chǎn)品范圍作出說明。質(zhì)量手冊必須就覆蓋的部門作出說明。如后勤部門可以不在質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)。文件化的程序或引用程序文件。對質(zhì)量管理體系中各過程之間的相互作用進行描述。3、質(zhì)量手冊的控制按4.2.3文件控制的要求進行，對質(zhì)量手冊的批準、修訂、發(fā)放進行控制。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識別；

f)確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。理解與實施要點：1、文件控制的目的確保各場所獲得并使用正確、有效的適用文件，防止因文件的差錯，對質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。2、文件控制的范圍這里的文件是指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，包括組織內(nèi)部制訂的文件以及從外部獲得的文件。必須對直接影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量以及直接影響體系運行的文件進行控制。至于那些僅用作參考的文件、書籍、資料、雖必須妥善保管，但不必納入質(zhì)量管理體系的文件控制范圍內(nèi)。3、文件的分類內(nèi)部文件體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、通用的管理性指導(dǎo)書等。職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項管理活動的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書等。技術(shù)性文件：如設(shè)計圖紙、技術(shù)規(guī)范、采購文件、檢驗和試驗文件、工藝文件、設(shè)備文件等。質(zhì)量記錄（是一種特殊類型的文件，按4.2.4條款的要求進行控制，質(zhì)量記錄的空白格式可稱之為文件，而填寫了數(shù)據(jù)的則可稱之為質(zhì)量記錄）。外部文件如國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準、法律法規(guī)；顧客提供的圖紙及要求；顧客、有關(guān)機構(gòu)指定使用的表格，如報關(guān)用表格等。4、文件控制的要求文件發(fā)布前，由授權(quán)人員對文件的適宜性進行審查和批準。審查是保證文件的正確性，批準意味著從行政上贊同文件的實施。對使用中的文件適時評審，以保持文件的適宜性。必要時更改文件并再次批準。識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)。需要使用文件的場合，都能得到相應(yīng)文件的有效版本。文件清晰，易于識別和檢索。識別外來文件的適宜性，并控制其分發(fā)。防止使用作廢文件。5、ISO/TS16949:2002必須的七個程序文件4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制培訓(xùn)(比ISO9001:2000增加的一個)8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4.2.3文件控制—補充

工程規(guī)范

組織必須建立過程以保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標(biāo)準、規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改，必須該盡快進行及時的評審，時間必須不能超過兩個工作周。

組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄，實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。

注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準程序的文件（例如：控制計劃、FMEA等）時，這些標(biāo)準/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。顧客的各類工程文件的評審、發(fā)行和變更等規(guī)定是否有明確的文件規(guī)定并嚴格執(zhí)行評審、更改按顧客要求的時間進行，不得超過二個工作周更改后的工程文件要有實施的時間記錄（更改的批準日期和實施的日期不一定一致）對有重大影響的文件變更是否已按規(guī)定變更包括受影響的PPAP的文件和記錄4.2.4質(zhì)量記錄的控制必須建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。質(zhì)量記錄必須保持清晰、易于識別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。質(zhì)量記錄的作用A.證明產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求B.證明質(zhì)量體系的有效運行質(zhì)量記錄的保存形式:書面、電子媒體、建立、實施和維持程序文件（標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期限、處理），檢索即查閱。記錄要清晰、完整、及時適當(dāng)?shù)谋４嫫谙拮C據(jù)不一定是質(zhì)量記錄4.2.4記錄控制—補充

注1：上述“處置”包括廢棄。

注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。

記錄保存

記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量記錄的處置包括對質(zhì)量記錄廢棄的控制質(zhì)量記錄包括顧客指定的記錄質(zhì)量記錄的控制要符合法律法規(guī)及顧客的要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評審5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進行管理評審；e）確保所需資源的獲得。最高管理者的職責(zé):確保組織理解以顧客為中心和滿足法律法規(guī)的重要性制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)主持管理評審提供必要的資源保證質(zhì)量體系的建立、實施和維持，資源包括經(jīng)過培訓(xùn)的人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境等。最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程進行評審，包括：是否持續(xù)改進過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的識別是否充分、過程更改的驗證（保證所需的資源、溝通）、過程的目標(biāo)是否達到（如產(chǎn)品的開發(fā)從時間、質(zhì)量、成本來衡量，制造過程從成品率或一次交檢合格率來衡量）

5.1管理承諾—補充

5.1.1過程效率

最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。

5.2以顧客為關(guān)注焦點最高管理者必須以增強顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）確定顧客的要求，可通過市場調(diào)查、預(yù)測以及與顧客的直接溝通等方式。確保顧客的需求、期望轉(zhuǎn)化為組織的要求并得以滿足確定顧客要求時要考慮與產(chǎn)品有關(guān)的明示和隱含的要求，包括法律法規(guī)要求5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。建立文件化的質(zhì)量方針，與組織總的經(jīng)營方針相適應(yīng)。質(zhì)量方針要包含滿足顧客、法律法規(guī)的要求和持續(xù)改進質(zhì)量體系的承諾確定質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)宣傳貫徹質(zhì)量方針（培訓(xùn)、會議、告示宣傳等）管理評審要對質(zhì)量方針的適宜性進行評價5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1、對質(zhì)量目標(biāo)的要求：1）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針要保持一致，是質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，2）質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的。對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況要進行監(jiān)測。3）質(zhì)量目標(biāo)要分解、落實到組織各個層次。2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容：1）產(chǎn)品的要求；2）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動等。質(zhì)量目標(biāo)—補充

最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。

注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。

質(zhì)量目標(biāo)要定量化，要能測量和衡量

質(zhì)量目標(biāo)必須在業(yè)務(wù)計劃（經(jīng)營計劃）中體現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)要體現(xiàn)顧客的要求和規(guī)定的時間進度

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a)對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解與實施要點：1、質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)4.1條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計，建立質(zhì)量目標(biāo)。確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系確定所需要的資源、文件。確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。2、質(zhì)量管理體系策劃的時機建立質(zhì)量管理體系改進或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。（如質(zhì)量管理體系標(biāo)準的修訂）為滿足新的要求、調(diào)整、充實現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系。（如新產(chǎn)品、項目或合同提出的新的要求）管理體系一體化。3、對策劃的要求策劃的結(jié)果必須形成文件；當(dāng)對質(zhì)量管理體系進行更改時，必須確保質(zhì)量管理體系的完整性。在新的體系沒有建立之前，不能廢除舊的體系。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保在組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定并溝通。確定組織機構(gòu)規(guī)定各職能部門的職責(zé)權(quán)限，各崗位的職責(zé)權(quán)限明確各職能部門的職責(zé)之間的相互關(guān)系各職能部門相互協(xié)調(diào)所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)權(quán)限（橫向協(xié)調(diào)）5.5.1質(zhì)量職責(zé)—補充

質(zhì)量職責(zé)

不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。

所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程信息傳遞到相應(yīng)的部門/人員發(fā)生產(chǎn)品不合格時，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止生產(chǎn)每個生產(chǎn)班次必須有負責(zé)人員監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。在管理人員中明確一位管理者代表明確管理者代表在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)A.負責(zé)質(zhì)量體系的建立、實施和維持B.負責(zé)向最高管理者報告質(zhì)量體系的情況C.確保組織以顧客為中心的意識不斷提高D.負責(zé)與外部聯(lián)絡(luò)質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜5.5.2管理者代表—補充

顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。

明確相關(guān)部門/人員的職責(zé)代表顧客傳遞顧客的要求可以是一個部門/人員，也可以是與顧客對口的部門/人員。必須有一個總的顧客代表，每個部門的負責(zé)人也做為顧客代表。顧客要求包括確定特殊特性、質(zhì)量目標(biāo)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、相關(guān)的培訓(xùn)等。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。在組織的不同層次（高層、中層、低層）、不同的職能部門或人員、質(zhì)量活動之間進行信息交流、傳遞溝通的內(nèi)容：過程及相互關(guān)系、質(zhì)量體系的有效性（質(zhì)量要求實現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等）、質(zhì)量體系運行的有關(guān)信息（顧客要求的變化、供方情況的變化、設(shè)計更改等）溝通的方式：采取各種形式，如：質(zhì)量例會、會議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、聯(lián)網(wǎng)等5.6管理評審5.6.1總則最高管理者必須按計劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審必須包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評審輸入管理評審的輸入必須包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客的反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進的建議。5.6.3評審輸出管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；c)資源需求。最高管理者負責(zé)實施管理評審，一般以會議的形式進行按規(guī)定的周期進行管理評審（可每年一次）管理評審的目的：評審質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性；評審質(zhì)量體系及質(zhì)量方針目標(biāo)是否需要變更管理評審輸入的信息內(nèi)容：審核結(jié)果顧客的反饋過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施狀況以往管理評審的跟蹤措施經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的更改改進的建議管理評審輸出的改進措施：（可用管理評審報告的形式）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進措施與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進措施資源需求改進措施記錄管理評審的結(jié)果并保存（至少保存三年）5.6.1管理評審—補充質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要素及績效趨勢管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視、和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1）。管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：—業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和—顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。必須對質(zhì)量體系的所有要素和績效的趨勢進行評審必須對質(zhì)量目標(biāo)的達成情況、不良質(zhì)量成本的分析、處理結(jié)果進行評審管理評審記錄中至少有質(zhì)量目標(biāo)、顧客對產(chǎn)品的滿意程度的完成情況的記錄評審輸入—補充管理評審的輸入必須包括對市場產(chǎn)品實際的和潛在的失效的分析及其對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響。管理評審的輸入必須包括產(chǎn)品實際和潛在的失效分析，這種失效對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響也是管理評審的內(nèi)容。失效就是失去效力，不能完成規(guī)定的功能。不同的失效對質(zhì)量的影響是不同的。6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.1資源的提供組織必須確定和提供所需的資源，以：a)實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。組織內(nèi)的資源是指：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法（資源的含義）提供資源的目的：實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)提高其效率；滿足顧客的要求，提高顧客的滿意程度。提供資源的途徑：1、在各層次的質(zhì)量策劃中，必須識別和確定資源的需要并做好配置計劃。2、在管理評審的輸出中，必須包括資源需求的措施和行動等。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a）識別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評估所采取措施的有效性；d）確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。員工是否具有承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的能力，制定《崗位任職條件規(guī)定》，作為人員招聘、上崗和轉(zhuǎn)崗的依據(jù)。員工的能力要從受教育程度、培訓(xùn)、技能、工作經(jīng)歷等方面進行考查。確定員工培訓(xùn)的需求——制定培訓(xùn)計劃——組織提供相應(yīng)的培訓(xùn)——對培訓(xùn)結(jié)果進行有效性評價（可通過理論考核、業(yè)績評定等）——培訓(xùn)結(jié)果的處理（發(fā)上崗證或重新培訓(xùn)）員工質(zhì)量意識的培訓(xùn)及有效性的評價，必須做到：使員工意識到自己工作的作用和意義，自己的工作對組織發(fā)展的重要性；使員工意識到滿足顧客要求的重要性；自己從事的工作對其他工作及產(chǎn)品質(zhì)量的影響；應(yīng)用什么方法為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。保存員工檔案及培訓(xùn)記錄6.2.2能力、意識和培訓(xùn)—補充產(chǎn)品設(shè)計技能組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識別適用的工具和技術(shù)。培訓(xùn)

組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。注1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。注2：顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。員工激勵組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進行持續(xù)改進、和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（參見6.2.2.d）。1、識別設(shè)計人員必須具備和使用的技術(shù)和工具，如：CAD、CAE、FMEA、VE（價值工程）、QFD、DOE、GDT（幾何尺寸與公差）等。確保設(shè)計人員具備和熟練運用產(chǎn)品設(shè)計的專業(yè)技能和工具2、建立識別培訓(xùn)需求的程序以保證對所有員工進行培訓(xùn)。對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行認定，特別是特殊工作的人員和顧客要求的人員：檢驗和試驗人員、設(shè)計人員、內(nèi)審員、特殊工序的操作人員、鏟車工、電工、焊工……3、對新進員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時工進行培訓(xùn)，使其清楚自己的工作不符合顧客（內(nèi)外部顧客、使用者）要求的影響4、建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進和不斷創(chuàng)新的過程和環(huán)境，促進員工對質(zhì)量和技術(shù)的認同，通常的方法是進行員工滿意度調(diào)查、分析、處理；車間目視板的管理采取各種措施、方法，開展各類活動調(diào)動員工的積極性和提高質(zhì)量意識提高質(zhì)量意識的手段如：合理化建議、QC小組、培訓(xùn)、表彰、研討會、競賽活動、零缺陷計劃……

馬斯洛需求五個層次一、生理的需要這些是直接與生存有關(guān)的需要，包括維持生活所必需的各種物質(zhì)上的需要，如衣、食、住房、醫(yī)療等。二、安全的需要這是有關(guān)免除危險和危險的需要，如生活有保障、不會失業(yè)、勞動作業(yè)安全、防止疾病或災(zāi)害等意外的事故發(fā)生、老年有所依靠等。三、感情和歸屬上的需要即個人所處于社會之中，普遍有一種在社會交往中得到友情、衷誠、愛撫的需求。四、尊重的需要包括自尊心、自信心，對能力、知識、成就和名譽地位的需要，要求得到別人的承認、尊重等。五、自我實現(xiàn)的需要這是人的最高級的需要，指一個人通過自己的努力，發(fā)揮出最大的潛能，實現(xiàn)自己希望成就的事業(yè)，從而對生活和工作真正感到很有意義。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須識別、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運輸或通訊。確定實現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)施，包括：工作場所、工作設(shè)施、設(shè)備硬件或軟件、支持性服務(wù)（如：交付后的維修、操作人員培訓(xùn)、車輛、服務(wù)設(shè)施與通訊設(shè)施等）等提供和維護設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施—補充6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進材料的同步流動。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計劃組織必須準備應(yīng)急計劃（如公用事業(yè)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。多方論證小組必須制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。此策劃還必須配合產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃或項目管理進行工廠的布局必須體現(xiàn)減少浪費的原則（減少不必要的搬運，減少空間、勞動力和資金的浪費，工廠布局包括現(xiàn)有的和計劃進行的）精益制造原則：（精益生產(chǎn)方式）生產(chǎn)出的產(chǎn)品品種能盡量滿足顧客的要求，而通過其對各個環(huán)節(jié)采用的杜絕一切浪費的（人力、物力、時間、空間）方法與手段滿足顧客對價格的要求。必須有文件化的證據(jù)證明組織已經(jīng)評估和/或建立了對現(xiàn)有操作和過程有效性（效能）的度量和監(jiān)督?？紤]因素：自動化的應(yīng)用、人體工程學(xué)、增值勞動、周轉(zhuǎn)庫存水平、均衡節(jié)拍等明確發(fā)生緊急情況時啟動應(yīng)急程序的責(zé)任部門/人員對可能發(fā)生的緊急情況在發(fā)生前相關(guān)部門就要有應(yīng)對措施，如：選擇多個供應(yīng)商、關(guān)鍵設(shè)備及備件清單、人員頂崗清單、安全庫存等6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。確定實現(xiàn)產(chǎn)品所要求的工作環(huán)境因素：溫度、濕度、照明度、清潔度及心理的、生理的、社會的因素等。如1.熱、衛(wèi)生、振動、噪聲、溫度、污染等。2.企業(yè)文化建設(shè)、制定安全規(guī)則和指南、工作方法、運用人體工效學(xué)等。控制工作環(huán)境的必要性工作環(huán)境影響員工的能動性、滿意程度、發(fā)展和表現(xiàn)，直接或間接地影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此必須做好工作環(huán)境的識別和管理。采用適宜的方法保證員工的人身安全如：風(fēng)險分析、事故記錄和總結(jié)的經(jīng)驗、使用保護性設(shè)備、法規(guī)的知識及應(yīng)用、糾正措施中學(xué)到的在產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)時就進行考慮如：防錯技術(shù)確保生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，物品擺放有序，通道暢通，物品標(biāo)識清晰推行和落實“5S”（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）維持良好工作環(huán)境的有效手段

6.4工作環(huán)境—補充6.4.1確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。講解：為了提高安全性，必須識別產(chǎn)品安全性方面的問題。質(zhì)量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能可靠地避免缺陷。企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身的工作以合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些后果。產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的人員傷害、財產(chǎn)損壞或其它損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。產(chǎn)品安全性方面的缺陷會導(dǎo)致企業(yè)的責(zé)任訴訟。7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。注：1、對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。對產(chǎn)品的實現(xiàn)過程進行規(guī)劃，確定產(chǎn)品實現(xiàn)的各個過程及其相互關(guān)系產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致對產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須形成產(chǎn)品質(zhì)量計劃（新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品有大的變更時做質(zhì)量計劃）。產(chǎn)品質(zhì)量計劃必須包括以下方面：特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求（產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)可用產(chǎn)品必須達到的標(biāo)準、規(guī)范、與客戶簽訂的技術(shù)協(xié)議要求或其它重要的質(zhì)量特性值來表示）配備必要的資源和設(shè)施建立相關(guān)的過程和文件確定接收標(biāo)準（驗收的標(biāo)準）確定驗證、確認、檢驗和控制活動建立產(chǎn)品實現(xiàn)過程和產(chǎn)品實現(xiàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄7.1.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃—補充注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯、持續(xù)改進的概念，并且基于多方論證的方法。作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收標(biāo)準接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認。具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必須由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。當(dāng)顧客要求時，額外的驗證/識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。項目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實現(xiàn)的方法之一，體現(xiàn)了防錯、持續(xù)改進的概念，運用了多方論證的方法產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準則必要時由顧客批準，計數(shù)抽樣檢驗的接收水平必須是零缺陷必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項目的技術(shù)、時間進度等信息保密產(chǎn)品實現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過程中影響顧客要求的任何更改要通知顧客，征得同意更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計劃、顧客要求、設(shè)備參數(shù)、測量設(shè)備等明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實施、溝通的一致性更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評審、驗證，更改執(zhí)行前必須得到確認更改時影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計必須由顧客評審、認可顧客要求增加更改的驗證必須給予滿足7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。理解與實施要點：1、產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品的要求包括：顧客明確規(guī)定的要求，既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，也包括交付、產(chǎn)付后活動的要求，如安裝、包裝、運輸、維修、培訓(xùn)等。顧客沒有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。如餐飲服務(wù)必須考慮等候的時間等。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性，食品的衛(wèi)生要求等。組織自己確定的附加要求，如組織在說明書、書面承諾等文件中明確的責(zé)任義務(wù)。此要求一般是由于組織競爭的壓力和技術(shù)的進步所要求的。2、確定產(chǎn)品要求的方法市場調(diào)查；查閱法律法規(guī)文件；合同評審；與客戶的交流；對自身能力的評估等。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定—補充注1：交付活動包括作為顧客合同，或采購定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識識別的特性（見）。注3：與條款（c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲、搬運、消除或處理。顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。交付活動包括合同或訂單中的任何售后服務(wù)產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對環(huán)境的影響產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、環(huán)境保護的法規(guī)等在產(chǎn)品的生命全過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī)特殊特性—對安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解