TS五大工具的培訓(xùn)課程

日期：2008.10.08講師：方映北京中企聯(lián)企業(yè)管理顧問有限責(zé)任公司ISO/TS16949：2002技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)課程技術(shù)規(guī)范的引入

ISO/TS16949產(chǎn)生原因外在因素：—組織的呼聲和期望：當(dāng)前已形成跨國公司局面，許多主機(jī)廠都是全球采購，供應(yīng)商同時(shí)給幾個(gè)主機(jī)廠配套。全球必須有統(tǒng)一體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足全球汽車行業(yè)要求。—顧客的呼聲和期望：供應(yīng)商多，顧客的審核工作量大。

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IATF（國際汽車推動(dòng)小組）在1999年推出ISO/TS16949系列標(biāo)準(zhǔn)已被多個(gè)汽車集團(tuán)認(rèn)可。IATF的定義：是一個(gè)由汽車制造商及其各自的貿(mào)易協(xié)會(huì)組成的專門機(jī)構(gòu)，旨在向全球的汽車顧客提供不斷改進(jìn)的高質(zhì)量的產(chǎn)品。IATF的理念：實(shí)現(xiàn)單一的全球汽車質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證過程，即：共同的標(biāo)準(zhǔn)；共同的第三方認(rèn)證；相互承認(rèn)。

—ISO組織的協(xié)調(diào)作用：將各主機(jī)廠的標(biāo)準(zhǔn)綜合，由ISO統(tǒng)一發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)。內(nèi)在因素

—質(zhì)量體系國際標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的管理理念、管理模式是講究實(shí)效的管理

—它的實(shí)質(zhì)不是被管結(jié)果，而是事先預(yù)防主動(dòng)推進(jìn)

—實(shí)踐證明，如果真正地、腳踏實(shí)地地實(shí)施質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，并在此基礎(chǔ)上持續(xù)改進(jìn)將大大促進(jìn)企業(yè)管理水平提高和產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量提高實(shí)施ISO/TS16949，取得認(rèn)證的好處確保產(chǎn)品和過程質(zhì)量的改進(jìn)為全球采購提供更多的信任在供應(yīng)鏈上提供共同的質(zhì)量體系方法，即共同的標(biāo)準(zhǔn)；共同的第三方認(rèn)證（第二方聯(lián)合認(rèn)證）；相互承認(rèn)。實(shí)施ISO/TS16949與每位員工的關(guān)系為每位員工的工作帶來方便

—職責(zé)明確了

—做事情依據(jù)有了

—出了問題如何解決的途徑有了在質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行、改進(jìn)中能體現(xiàn)員工的價(jià)值員工必須持有的基本質(zhì)量理念

—以顧客為中心（內(nèi)部、外部顧客）

—全員參與

—過程方法

—持續(xù)改進(jìn)我們?nèi)绾呜瀼豂SO/TS16949技術(shù)規(guī)范了解ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)對照標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)設(shè)計(jì)質(zhì)量管理體系按照“最小化”原則編制體系文件運(yùn)行新的質(zhì)量管理體系進(jìn)行體系審核不斷完善質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系供方組織顧客技術(shù)規(guī)范的名稱：汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求。解釋：——什么是生產(chǎn)件？在生產(chǎn)現(xiàn)場，用生產(chǎn)工裝、量具、工藝過程、材料、操作者、環(huán)境和過程設(shè)置，如：進(jìn)給量/速度/循環(huán)時(shí)間/壓力/溫度等的過程設(shè)置下被制造出來的部件。（QS9000定義）可以理解成提供給顧客的產(chǎn)品?！裁词窍嚓P(guān)服務(wù)件？維修服務(wù)用的零件。——適用范圍適用于整個(gè)汽車產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)零部件與服務(wù)件的供應(yīng)鏈，包括整車廠。最終消費(fèi)者1、定義ISO/TS16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（IATF）和日本制造商協(xié)會(huì)（JAMA），在ISO/TC176，質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。它是以ISO9001：2000、QS9000、VDA6.1、AVSQ（意大利）、EAQF（法國）為基礎(chǔ)形成的共同的汽車質(zhì)量體系要求。該文件通過與顧客特殊要求相配合，規(guī)定了在汽車供應(yīng)鏈中所應(yīng)用的質(zhì)量體系要求。2、本技術(shù)規(guī)范的組成（四本書）質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求IATF的ISO/TS16949：2002指南質(zhì)量體系評(píng)定檢查清單（已被取消）ISO/TS16949：2002汽車行業(yè)認(rèn)證方案獲得IATF認(rèn)可的規(guī)則3、何為技術(shù)規(guī)范？——國際標(biāo)準(zhǔn)：由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，國際標(biāo)準(zhǔn)的公布需要至少75%的參加投票的成員團(tuán)體批準(zhǔn)。在其它情況下，特別是當(dāng)存在對標(biāo)準(zhǔn)化文件的緊急市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件，即公開規(guī)范（PAS），和技術(shù)規(guī)范（TS）?！狪SO公開規(guī)范（PAS）：至少獲得50%委員會(huì)成員的表決通過，就可得到公布許可?！狪SO技術(shù)規(guī)范（TS），至少獲得2/3委員會(huì)成員的表決通過，就可得到公布許可。對后兩類，每隔三年進(jìn)行評(píng)審，決定其是否轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。4、目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防和減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系。本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希x了簽署這項(xiàng)文件的組織的基本質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。5、用詞的說明“必須”表明（強(qiáng)制性的）要求；“應(yīng)該”表示強(qiáng)制性的，但在符合方法上允許有一定的靈活性；標(biāo)有“注”的段落是對有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性解釋或闡述；“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)作用。引言0．1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂统吻逵嘘P(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)價(jià)組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的質(zhì)量管理原則。

理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、戰(zhàn)略性決策：決定全局的策略。2、質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種因素的影響：各種需求（如顧客的需求）、具體目標(biāo)（組織追求的目標(biāo)，也即經(jīng)營的方針）、所提供的產(chǎn)品（產(chǎn)品不同，建立的體系也不一樣）、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)。3、質(zhì)量管理體系的要求是一樣的，但對產(chǎn)品的要求是不一樣的。4、適用的范圍：內(nèi)部審核和外部審核，評(píng)定組織是否滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。0．2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)行，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項(xiàng)活動(dòng)，可以視為一個(gè)過程。通常，一個(gè)過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。

組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為"過程方法"。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對過程系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

a)理解和滿足要求；

b)需要從增值的角度考慮過程；

c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。

理解與實(shí)施要點(diǎn)：過程方法在質(zhì)量管理體系應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解過程的要求，滿足過程的要求；如果過程的輸出/輸入之比小于1，則過程沒有意義；獲得過程的結(jié)果；依據(jù)客觀的測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)過程。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)顧客（其它相關(guān)方）顧客（其它相關(guān)方）

要求滿意管理職責(zé)資源管理測量，分析和改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品

輸出輸入質(zhì)量管理體系過程方法5.06.07.08.0圖1所反映的基于質(zhì)量管理體系的過程模式展示了4－8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，顧客起著重要的作用。顧客滿意的監(jiān)視需評(píng)價(jià)顧客對組織是否滿足其要求的感知的相關(guān)信息。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。

注：此外，稱之為"PDCA"的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：

P－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標(biāo)和過程；

D－實(shí)施：實(shí)施過程；

C－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報(bào)告結(jié)果；

A－處理：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。0.3與ISO9004的關(guān)系

ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。雖然兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。

ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個(gè)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是ISO9004的目的。0.4與其他質(zhì)量管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)已與ISO14001：1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理，財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為同時(shí)有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b)通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語"產(chǎn)品"僅適用于提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用于非預(yù)期的副產(chǎn)品。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、適用范圍想通過認(rèn)證來證實(shí)其有能力滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求；通過運(yùn)用體系，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意。注：產(chǎn)品可以是預(yù)期的，也可以是非預(yù)期的。非預(yù)期的產(chǎn)品是指在產(chǎn)生顧客期望的產(chǎn)品的同時(shí)，產(chǎn)生的非期望的產(chǎn)品，如廢品、次品等。2、刪減的條件本標(biāo)準(zhǔn)中第7章的內(nèi)容；不能影響提供合格產(chǎn)品的能力（滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力）；不能減輕你的責(zé)任（比如外包過程不能刪減）。1.1范圍本技術(shù)規(guī)范與ISO9001：2000相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定生產(chǎn)件或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。現(xiàn)場或外部的支持功能，（例如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），構(gòu)成現(xiàn)場審核的一部分，但不能獨(dú)立獲得關(guān)于本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。理解要點(diǎn)：現(xiàn)場：增值制造過程發(fā)生的場所。如生產(chǎn)車間。外部場所：支持現(xiàn)場及非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。如設(shè)計(jì)中心、公司總部、物流中心。ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格ApplicabilityofTS16949:2002Certification:Anyorganisationintheautomotivesupplychainmeetingtheeligibilitycriteriacanobtaincertification任何汽車供應(yīng)鏈內(nèi)組織均符合本規(guī)范所指認(rèn)證資格AutomotiveisdefinedbyIATFtoincludecars,trucks(light,mediumandheavy),busesandmotorcyclesIATF定義包括汽車,貨車(輕卡中卡及重卡),客車與摩托車IATFspecificallyexcludeindustrial,agriculturalandoff-highway(mining,construction,forestry,etc)vehiclesforthedefinitionofAutomotiveIATF明確排除工業(yè)、農(nóng)業(yè)用與非公路(采礦營建林用)車輛ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格EligibilityrequirementsforTS16949:2002Certification:Relevanttoautomotive-relatedproductsonly與汽車相關(guān)的零件Applicableonlytositeswhereproductionorservicepartsaremanufactured適用于生產(chǎn)或服務(wù)零件制造場所Siteisdefinedasalocationatwhichvalueaddedmanufacturingprocessesoccur場所的定義為增值制造過程產(chǎn)生的地點(diǎn)Manufacturingisdefinedastheprocessofmakingproductionmaterials,partsorassemblies,orheattreating,painting,platingservices制造的定義為：制作生產(chǎn)原料、零件或組裝,或熱處理,涂裝與電鍍服務(wù)ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格NotethatthiseligibilitycriteriaformeansthatsomeorganisationscurrentlycertifiedtoQS-9000willnotbeeligibleforTS16949:2002registration此意味目前某些已認(rèn)證QS-9000的組織企業(yè)將不能適用于ISO/TS16949：2002forexample,Stockists如倉儲(chǔ)物流業(yè)orOrganisationssupplyingtonon-automotivesupplychain或提供給非汽車供應(yīng)鏈的組織ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格Anyorganisationwhomanufacturesproductswhichareautomotive-related,butarenotcurrentlywithintheautomotivesupplychainmaybeacceptedforcertificationactivity組織生產(chǎn)的產(chǎn)品是與汽車相關(guān)，但現(xiàn)在不是在汽車供應(yīng)鏈中，可能被接受認(rèn)證任何活動(dòng)Thesesituationsaretobemanagedbytheindividualcertificationbody,notbyanyIATFruling實(shí)際情況將由個(gè)別認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理，而非由IATF控制ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格Fororganisationswhomanufacture“general”products(suchasbulkchemicals,paintsorrawsteelforexample),whichcouldbeautomotiveornon-automotive,theremustbeevidencethattheyhaveatleastoneautomotivecustomer當(dāng)組織生產(chǎn)制造一般產(chǎn)品為散裝材料,涂料或鋼鐵原材時(shí),有可能是汽車用或非汽車用,但必須有證據(jù)至少有一個(gè)汽車行業(yè)的客戶Thekeyissueisthattheproductisusedintheautomotivesupplychain,eventhoughthesameproductmaybemanufacturedforavarietyofsectors關(guān)鍵點(diǎn)為生產(chǎn)的產(chǎn)品必須使用在汽車供應(yīng)鏈中,即使其產(chǎn)品可能有多種行業(yè)使用ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格OrganisationswhosupplyservicepartscanachievecertificationiftheymanufacturepartstoOEMspecification,andthosepartsaredistributedviatheOEMofficialdealernetwork組織供應(yīng)售后服務(wù)市場的產(chǎn)品、也可以制造原廠規(guī)格進(jìn)行售后服務(wù)的條件下進(jìn)行認(rèn)證Organisationswhomanufactureaftermarketparts,whicharenottoOEMspecification,ornotdistributedthroughtheOEMnetwork,cannotachievecertification組織制造維修且非按原廠規(guī)格或非通過原廠經(jīng)銷通路者無法認(rèn)證ISO/TS16949:2002認(rèn)證資格RemanufacturingorganisationscanbeconsideredeligibleforcertificationiftheirproductsareapprovedbytheOEMandsuppliedtoOEMsfordistributionoftheservicenetwork返修制造者可被考慮進(jìn)行認(rèn)證,若其產(chǎn)品是提供到原廠的服務(wù)經(jīng)銷途徑，返修制造者可被考慮進(jìn)行認(rèn)證,若其產(chǎn)品為提供到原廠的服務(wù)經(jīng)銷途徑anisationwhorepairsradiosforGMandreturnstheradiostoGMforuseasawarrantyreplacementunit如：組織為通用汽車修理汽車收音機(jī)并回交通用汽車公司作為其保修性零件者RemanufacturerswhoseproductisnotOEMapproved,orsupplieddirectlytoaftermarketarenoteligibleforcertification返修制造者若直接供應(yīng)到補(bǔ)修市場者不能認(rèn)證理解要點(diǎn)：

具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織：組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。

注：本職責(zé)包括顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。此種情況也叫具有設(shè)計(jì)職責(zé)。

第七章的制造過程的設(shè)計(jì)不能刪減。如果沒有設(shè)計(jì)職責(zé)，只能刪減其中的產(chǎn)品設(shè)計(jì)的內(nèi)容。1.2應(yīng)用本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)時(shí)，只有7.3在有關(guān)的部分是允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2引用標(biāo)準(zhǔn)

通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

ISO9000-2000質(zhì)量管理體系-基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000-2000給出的術(shù)語和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)描述供必須鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：

供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語"組織"用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語"供方"，術(shù)語"供方"用以取代術(shù)語"分承包方"。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語"產(chǎn)品"，也可指"服務(wù)"。

3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義針對本技術(shù)規(guī)范的目的，適用ISO9000：2000和以下給出的術(shù)語和定義。3.1.1控制計(jì)劃對控制產(chǎn)品所要求的體系和過程的文件化的描述。3.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織組織有權(quán)限建立新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范。注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。理解要點(diǎn)：控制計(jì)劃必須適當(dāng)?shù)母采w三個(gè)不同的階段：1）樣件制造：樣件制造中發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。如果顧客要求，組織必須有樣件制造控制計(jì)劃。2）試生產(chǎn)：樣件制造后，批量生產(chǎn)前將發(fā)生的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn)的描述。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中試生產(chǎn)被定義為樣件制造后可能要求的生產(chǎn)階段。3）生產(chǎn)：批量生產(chǎn)中發(fā)生的產(chǎn)品/過程特性、過程控制、試驗(yàn)、和測量系統(tǒng)的文件。每個(gè)零件必須有控制計(jì)劃，但是在很多案例中，一個(gè)控制計(jì)劃族可以覆蓋采用同一過程生產(chǎn)的許多相似的零件（比如零件的生產(chǎn)工藝基本相同）?？刂朴?jì)劃是質(zhì)量策劃的輸出。3.1.3防錯(cuò)生產(chǎn)和制造過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以防止制造不合格產(chǎn)品。3.1.5實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。3.1.5實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：-實(shí)驗(yàn)室有資格進(jìn)行的具體試驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)；-用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，和-進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。理解要點(diǎn)：1、對防錯(cuò)的理解在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝設(shè)計(jì)時(shí)，考慮應(yīng)用一些防錯(cuò)技術(shù)和防錯(cuò)裝置。汽車工業(yè)是大批量生產(chǎn)，一出差錯(cuò)損失很大。防錯(cuò)技術(shù)：如DFMEA、PFMEA、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)等。防錯(cuò)裝置：一種能用于確保每時(shí)每刻都能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的簡明易懂的裝置。如限位裝置、備油箱、自動(dòng)報(bào)警裝置等。2、實(shí)驗(yàn)室包括實(shí)驗(yàn)、檢測和計(jì)量。實(shí)驗(yàn)室必須有的文件：實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目清單；設(shè)備清單；操作規(guī)程/標(biāo)準(zhǔn)清單。3.1.6制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：-生產(chǎn)原材料；-生產(chǎn)件或服務(wù)件；-裝配，或-熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它最終服務(wù)。3.1.7預(yù)知性維護(hù)基于針對通過預(yù)知可能的失效模式的過程數(shù)據(jù)而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。3.1.8預(yù)防性維護(hù)為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷而策劃的活動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的輸出。理解要點(diǎn)：1、預(yù)知性維護(hù)：如設(shè)備FMEA活動(dòng)就屬于預(yù)知性維護(hù)。防錯(cuò)活動(dòng)屬于預(yù)知性的維護(hù)?；谶^程數(shù)據(jù)，通過設(shè)施對設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)實(shí)施監(jiān)控，并及時(shí)采取措施以避免進(jìn)行維護(hù)。例：核電設(shè)備的維護(hù)。2、預(yù)防性維護(hù)：主要針對設(shè)備（由其是關(guān)鍵設(shè)備）進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以防止設(shè)備出現(xiàn)失效和非計(jì)劃的生產(chǎn)中斷。關(guān)鍵設(shè)備：生產(chǎn)線上單一作業(yè)的，或是關(guān)鍵過程的設(shè)備，其損壞可能會(huì)使生產(chǎn)線中斷。預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)包括：有計(jì)劃的維護(hù)活動(dòng)；對設(shè)備及相關(guān)的工裝和量具進(jìn)行包裝和防護(hù)；制定《關(guān)鍵設(shè)備及備件清單》，確保備件的可獲得性；制定維護(hù)的目標(biāo)（可用設(shè)備的可利用率來衡量）并進(jìn)行監(jiān)控。設(shè)備可利用率=設(shè)備實(shí)際工作時(shí)間/設(shè)備計(jì)劃工作時(shí)間3.1.9超額運(yùn)費(fèi)由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。注:這可能會(huì)因方法、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等而導(dǎo)致。3.1.12特殊特性可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。理解要點(diǎn)：1、超額運(yùn)費(fèi)在兩個(gè)過程中可能會(huì)產(chǎn)生超額運(yùn)費(fèi)；——原材料交付過程中，可能由于組織的原因（如非計(jì)劃）；可能由于供方的原因（如延遲交付）?！善方桓哆^程中，可能由于組織的原因（如遲延交付）；可能由于顧客的原因（如非計(jì)劃）。不管是什么原因發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)組織都必須進(jìn)行記錄，以便改進(jìn)交付中存在的問題。2、特殊特性必須識(shí)別特殊特性，確定標(biāo)識(shí)方法并進(jìn)行標(biāo)識(shí)。制定《特殊特性清單》。特殊特性分類：1）特殊產(chǎn)品特性：在圖樣或其它主要工程信息中所描述的部件、零件或總成的特點(diǎn)或性能。包括與安全或法規(guī)有關(guān)的，與安全或法規(guī)無關(guān)的（就是會(huì)影響顧客滿意的那些特性，如影響配合、功能、性能等）。2）特殊過程特性：是與被識(shí)別產(chǎn)品特性有因果關(guān)系的過程變量（輸入變量，也就是過程參數(shù)）。比如熔煉的溫度。過程特性僅能在其發(fā)生時(shí)才能測量出。質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)

5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審6資源管理

6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)

8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)4質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織必須依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d)確?？色@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；e)監(jiān)視、測量和分析這些過程f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織必須確保對其實(shí)施控制。對此類外包過程的控制必須在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解與實(shí)施要點(diǎn)：該條文是對組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。這些要求包括：1、建立文件化質(zhì)量管理體系，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)。組織必須根據(jù)其自身的特點(diǎn)，按照ISO9001的要求建立、實(shí)施并保持文件化的質(zhì)量管理體系，并堅(jiān)持持續(xù)改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性和有效性。2、運(yùn)用過程方法管理質(zhì)量管理體系過程方法管理的內(nèi)容包括：識(shí)別過程根據(jù)顧客和法規(guī)要求，就提供產(chǎn)品，識(shí)別、確定并表述為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的過程。過程可以指從識(shí)別顧客的需求，到顧客滿意的九大過程。也可以指每一具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過程，如采購控制過程、設(shè)計(jì)開發(fā)過程、產(chǎn)品檢測過程等。如果質(zhì)量管理體系的某些過程是由外部組織提供的，則組織也必須識(shí)別、確定這些過程，并對這些過程進(jìn)行控制。確定過程的順序和相互作用。確定并描述各過程的輸入、轉(zhuǎn)換和輸出。過程之間的順序和相互作用。通常一個(gè)過程的輸出形成下一個(gè)過程的輸入。制定過程運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則和方法。確保充足的信息和資源，以支持過程的運(yùn)行和控制。測量、監(jiān)控、分析過程的有效性。（能否完成過程的目標(biāo)）采取必要的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果和達(dá)到持續(xù)改進(jìn)。ISO/TS16949:2002與

QS-9000不同點(diǎn)客戶導(dǎo)向的過程方法OrganizationOrganizationISO/TS16949:2002與

QS-9000的不同點(diǎn)確定顧客要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)制造監(jiān)視測量ISO/TS16949：2002——過程導(dǎo)向顧客滿意QS-9000——要素方法ISO/TS16949:2002

與

QS-9000區(qū)別QS-9000第二版ISO/TS16949:2002AIAGManual(手冊)QS-90007PacksISO/TS16949:20024PacksPlusAPQP,FMEA,MSA,SPCPPAPFormat(格式)20elementsProcessapproach,5clauseShall（必須）292284Focus(導(dǎo)向)DocumentedqualitysystemConformity（文件化質(zhì)量體系的符合性）MeetingcustomerexpectationPartsandprocessperformance（關(guān)注顧客期望和過程能力）Documentation（文件）18–minimumprocedures7–minimumprocedures(至少7個(gè)程序)Customerspecific（顧客特殊要求）QS-9000QSRIAOBWebsiteAuditingElementapproachProcessapproachbasedoncustomermetrics輸入輸出

活動(dòng)（加資源）基本過程模型基本過程模型

1234(a)

輸入(b)

輸出c&def過程要素ISO/TS16949:2002規(guī)范內(nèi)容與烏龜圖產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

(e)管理職責(zé)

(c)資源

(設(shè)備/資金)(e)資源(人)(d)輸出(b)輸入(a)測量

(f)

OutIn76543281InInInInInInIn

Out

Out

Out

Out

Out

Out

Out顧客要求報(bào)價(jià)顧客拿到“報(bào)價(jià)單”ISO/TS16949:2002客戶導(dǎo)向流程

組織活動(dòng)1活動(dòng)2活動(dòng)3…支援過程輸入輸出客戶InOut123ISO/TS16949:2002客戶導(dǎo)向流程ISO/TS16949:2002過程分析方法

龜形圖-TurtleDiagramProcess過程Output輸出Input輸入Withwhat用什么WithWho由誰做How如何做Whatresult量度方法人機(jī)器，物料方法測量活動(dòng)持續(xù)改進(jìn)4顧客要求顧客滿意5687產(chǎn)品輸入輸出機(jī)，料方法人測量ISO/TS16949:2002過程分析方法顧客要求顧客滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)客戶導(dǎo)向流程COP

支援流程SP管理流程MP接口客戶導(dǎo)向過程，支持過程，管理過程程之間相互關(guān)系

TS16949:2002所指出基本過程CustomerOrientedProcesses

客戶導(dǎo)向過程SupportProcesses 支持過程ManagementProcesses 管理過程CustomerOrientedProcesses

客戶導(dǎo)向過程C1市場策劃

C2報(bào)價(jià)C3投標(biāo)C4合同評(píng)審C5設(shè)計(jì)和開發(fā)C6樣件的提交、確認(rèn)C7生產(chǎn)C8發(fā)貨

C9運(yùn)輸

C10交付

C11付款C12服務(wù)C13解決顧客反饋（投訴、建議、二方審核)C14退貨處理SupportProcesses

支持過程S1文件控制

S2記錄管理S3人力資源管理S4培訓(xùn)S5設(shè)備/設(shè)施管理S6工裝/模具管理

S7采購S8供方選擇、評(píng)價(jià)

S9物資管理S10量檢具管理S11進(jìn)貨檢驗(yàn)

S12過程檢驗(yàn)

S13最終檢驗(yàn)S14內(nèi)部審核ManagementProcesses

管理過程M1業(yè)務(wù)計(jì)劃

M2數(shù)據(jù)分析M3管理評(píng)審M4顧客滿意度調(diào)查M5持續(xù)改進(jìn)ISO/TS16949:2002技術(shù)規(guī)范必須識(shí)別的九大過程①內(nèi)部溝通5.5.3p8②員工激勵(lì)p11③更改控制7.1.4p13④采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4.3p20⑤服務(wù)信息反饋p22⑥測量和測量裝置的控制7.6p24⑦內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室控制p25⑧持續(xù)改進(jìn)p31⑨問題解決流程(消除根因)p324.2文件要求4.2.1總則

4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：

a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b)質(zhì)量手冊；

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；

d)組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量記錄（見4.2.4)。注：1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持2.不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:

a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；

b)過程和它們之間的相互作用的復(fù)雜程度；

c)人員的能力。 3.文件可采用任何一種形式或類型的媒體。文件化的質(zhì)量體系由質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、程序文件、技術(shù)文件（如：圖紙、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗(yàn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、質(zhì)量記錄表單及外來文件（如：法令、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、顧客提供的技術(shù)文件等）文件化質(zhì)量體系的架構(gòu)形成一個(gè)“金字塔”質(zhì)量體系文件的多少及詳略程度取決于組織的類型、規(guī)模、構(gòu)成質(zhì)量體系的過程的復(fù)雜程度和相互關(guān)系、員工的素質(zhì)（如：教育程度、培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)、職業(yè)道德等）質(zhì)量體系文件的表現(xiàn)形式可以是表格、流程圖等，載體可以是書面、硬件、軟件、電子媒介等典型的質(zhì)量體系文件層次質(zhì)量手冊（層次A）（必須包括方針和目標(biāo)）質(zhì)量體系程序（層次B）質(zhì)量文件（層次C）

質(zhì)量記錄（層次D）5W1H原則程序一般包括5W1H的內(nèi)容——即：What（做什么）Why（為什么做）Who（誰做、誰檢查評(píng)價(jià)）Where（在哪里做）When（什么時(shí)候做）How（怎么做、依據(jù)什么、用什么方法）4.2.2質(zhì)量手冊組織必須編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：

a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?/p>

c)對質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述。理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、質(zhì)量手冊的作用對組織內(nèi)部而言，質(zhì)量手冊是實(shí)施質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件，是實(shí)施質(zhì)量管理體系的依據(jù)。對組織外部而言，質(zhì)量手冊是證實(shí)組織質(zhì)量管理體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求的證據(jù)。以上可以看出：質(zhì)量手冊適用于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證兩種目的。2、質(zhì)量手冊的內(nèi)容質(zhì)量手冊是闡明組織的質(zhì)量方針并描述質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量手冊包含：質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量手冊的內(nèi)容要覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有剪裁，則必須明確說明并陳述理由。質(zhì)量手冊必須就覆蓋的產(chǎn)品范圍作出說明。質(zhì)量手冊必須就覆蓋的部門作出說明。如后勤部門可以不在質(zhì)量管理體系的范圍內(nèi)。文件化的程序或引用程序文件。對質(zhì)量管理體系中各過程之間的相互作用進(jìn)行描述。3、質(zhì)量手冊的控制按4.2.3文件控制的要求進(jìn)行，對質(zhì)量手冊的批準(zhǔn)、修訂、發(fā)放進(jìn)行控制。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；

e)確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f)確保外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；

g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、文件控制的目的確保各場所獲得并使用正確、有效的適用文件，防止因文件的差錯(cuò)，對質(zhì)量產(chǎn)生不利的影響。2、文件控制的范圍這里的文件是指與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，包括組織內(nèi)部制訂的文件以及從外部獲得的文件。必須對直接影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量以及直接影響體系運(yùn)行的文件進(jìn)行控制。至于那些僅用作參考的文件、書籍、資料、雖必須妥善保管，但不必納入質(zhì)量管理體系的文件控制范圍內(nèi)。3、文件的分類內(nèi)部文件體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、通用的管理性指導(dǎo)書等。職能部門的管理性文件：如營銷、采購、服務(wù)、培訓(xùn)等各項(xiàng)管理活動(dòng)的規(guī)定，管理作業(yè)指導(dǎo)書等。技術(shù)性文件：如設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)規(guī)范、采購文件、檢驗(yàn)和試驗(yàn)文件、工藝文件、設(shè)備文件等。質(zhì)量記錄（是一種特殊類型的文件，按4.2.4條款的要求進(jìn)行控制，質(zhì)量記錄的空白格式可稱之為文件，而填寫了數(shù)據(jù)的則可稱之為質(zhì)量記錄）。外部文件如國際/國家/行業(yè)/地方標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)；顧客提供的圖紙及要求；顧客、有關(guān)機(jī)構(gòu)指定使用的表格，如報(bào)關(guān)用表格等。4、文件控制的要求文件發(fā)布前，由授權(quán)人員對文件的適宜性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。審查是保證文件的正確性，批準(zhǔn)意味著從行政上贊同文件的實(shí)施。對使用中的文件適時(shí)評(píng)審，以保持文件的適宜性。必要時(shí)更改文件并再次批準(zhǔn)。識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)。需要使用文件的場合，都能得到相應(yīng)文件的有效版本。文件清晰，易于識(shí)別和檢索。識(shí)別外來文件的適宜性，并控制其分發(fā)。防止使用作廢文件。5、ISO/TS16949:2002必須的七個(gè)程序文件4.2.3文件控制4.2.4質(zhì)量記錄的控制培訓(xùn)(比ISO9001:2000增加的一個(gè))8.2.2內(nèi)部審核8.3不合格品控制8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施4.2.3文件控制—補(bǔ)充

工程規(guī)范

組織必須建立過程以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及基于顧客要求時(shí)間進(jìn)度的更改，必須該盡快進(jìn)行及時(shí)的評(píng)審，時(shí)間必須不能超過兩個(gè)工作周。

組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施的日期的記錄，實(shí)施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。

注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如：控制計(jì)劃、FMEA等）時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。顧客的各類工程文件的評(píng)審、發(fā)行和變更等規(guī)定是否有明確的文件規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行評(píng)審、更改按顧客要求的時(shí)間進(jìn)行，不得超過二個(gè)工作周更改后的工程文件要有實(shí)施的時(shí)間記錄（更改的批準(zhǔn)日期和實(shí)施的日期不一定一致）對有重大影響的文件變更是否已按規(guī)定變更包括受影響的PPAP的文件和記錄4.2.4質(zhì)量記錄的控制必須建立并保持質(zhì)量記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。質(zhì)量記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序，以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。質(zhì)量記錄的作用A.證明產(chǎn)品或服務(wù)滿足質(zhì)量要求B.證明質(zhì)量體系的有效運(yùn)行質(zhì)量記錄的保存形式:書面、電子媒體、建立、實(shí)施和維持程序文件（標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處理），檢索即查閱。記錄要清晰、完整、及時(shí)適當(dāng)?shù)谋４嫫谙拮C據(jù)不一定是質(zhì)量記錄4.2.4記錄控制—補(bǔ)充

注1：上述“處置”包括廢棄。

注2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。

記錄保存

記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。質(zhì)量記錄的處置包括對質(zhì)量記錄廢棄的控制質(zhì)量記錄包括顧客指定的記錄質(zhì)量記錄的控制要符合法律法規(guī)及顧客的要求5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.6管理評(píng)審5.1管理承諾最高管理者必須通過以下活動(dòng)，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳遞滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保所需資源的獲得。最高管理者的職責(zé):確保組織理解以顧客為中心和滿足法律法規(guī)的重要性制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)主持管理評(píng)審提供必要的資源保證質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和維持，資源包括經(jīng)過培訓(xùn)的人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)、方法、工作環(huán)境等。最高管理者對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及支持過程進(jìn)行評(píng)審，包括：是否持續(xù)改進(jìn)過程、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的識(shí)別是否充分、過程更改的驗(yàn)證（保證所需的資源、溝通）、過程的目標(biāo)是否達(dá)到（如產(chǎn)品的開發(fā)從時(shí)間、質(zhì)量、成本來衡量，制造過程從成品率或一次交檢合格率來衡量）

5.1管理承諾—補(bǔ)充

5.1.1過程效率

最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。

5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）確定顧客的要求，可通過市場調(diào)查、預(yù)測以及與顧客的直接溝通等方式。確保顧客的需求、期望轉(zhuǎn)化為組織的要求并得以滿足確定顧客要求時(shí)要考慮與產(chǎn)品有關(guān)的明示和隱含的要求，包括法律法規(guī)要求5.3質(zhì)量方針最高管理者必須確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。建立文件化的質(zhì)量方針，與組織總的經(jīng)營方針相適應(yīng)。質(zhì)量方針要包含滿足顧客、法律法規(guī)的要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的承諾確定質(zhì)量目標(biāo)的架構(gòu)宣傳貫徹質(zhì)量方針（培訓(xùn)、會(huì)議、告示宣傳等）管理評(píng)審要對質(zhì)量方針的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。1、對質(zhì)量目標(biāo)的要求：1）質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針要保持一致，是質(zhì)量方針的具體體現(xiàn)，2）質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的。對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況要進(jìn)行監(jiān)測。3）質(zhì)量目標(biāo)要分解、落實(shí)到組織各個(gè)層次。2、質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容：1）產(chǎn)品的要求；2）滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可涉及滿足產(chǎn)品要求所需的資源、過程、文件和活動(dòng)等。質(zhì)量目標(biāo)—補(bǔ)充

最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開展質(zhì)量方針。

注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到。

質(zhì)量目標(biāo)要定量化，要能測量和衡量

質(zhì)量目標(biāo)必須在業(yè)務(wù)計(jì)劃（經(jīng)營計(jì)劃）中體現(xiàn)

質(zhì)量目標(biāo)要體現(xiàn)顧客的要求和規(guī)定的時(shí)間進(jìn)度

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保：

a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及條款4.1的要求。

b)在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、質(zhì)量管理體系策劃的任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)4.1條款的總要求和質(zhì)量目標(biāo)。根據(jù)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，建立質(zhì)量目標(biāo)。確定質(zhì)量管理體系所需的過程，并按過程方法管理質(zhì)量管理體系確定所需要的資源、文件。確定所需的測量、監(jiān)控、分析活動(dòng)。質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2、質(zhì)量管理體系策劃的時(shí)機(jī)建立質(zhì)量管理體系改進(jìn)或更新現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。（如質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂）為滿足新的要求、調(diào)整、充實(shí)現(xiàn)存的質(zhì)量管理體系。（如新產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同提出的新的要求）管理體系一體化。3、對策劃的要求策劃的結(jié)果必須形成文件；當(dāng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行更改時(shí)，必須確保質(zhì)量管理體系的完整性。在新的體系沒有建立之前，不能廢除舊的體系。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通

5.5.1職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保在組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定并溝通。確定組織機(jī)構(gòu)規(guī)定各職能部門的職責(zé)權(quán)限，各崗位的職責(zé)權(quán)限明確各職能部門的職責(zé)之間的相互關(guān)系各職能部門相互協(xié)調(diào)所擔(dān)當(dāng)?shù)穆氊?zé)權(quán)限（橫向協(xié)調(diào)）5.5.1質(zhì)量職責(zé)—補(bǔ)充

質(zhì)量職責(zé)

不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。

所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。

不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程信息傳遞到相應(yīng)的部門/人員發(fā)生產(chǎn)品不合格時(shí)，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止生產(chǎn)每個(gè)生產(chǎn)班次必須有負(fù)責(zé)人員監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量5.5.2管理者代表最高管理者必須指定一名管理人員，無論該成員在其它方而職責(zé)如何，必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。a)確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；b)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c)確保整個(gè)組織內(nèi)提高對顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。在管理人員中明確一位管理者代表明確管理者代表在質(zhì)量管理體系方面的職責(zé)A.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和維持B.負(fù)責(zé)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的情況C.確保組織以顧客為中心的意識(shí)不斷提高D.負(fù)責(zé)與外部聯(lián)絡(luò)質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜5.5.2管理者代表—補(bǔ)充

顧客代表最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。

明確相關(guān)部門/人員的職責(zé)代表顧客傳遞顧客的要求可以是一個(gè)部門/人員，也可以是與顧客對口的部門/人員。必須有一個(gè)總的顧客代表，每個(gè)部門的負(fù)責(zé)人也做為顧客代表。顧客要求包括確定特殊特性、質(zhì)量目標(biāo)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計(jì)、相關(guān)的培訓(xùn)等。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者必須確保在組織內(nèi)建立適宜的溝通過程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。在組織的不同層次（高層、中層、低層）、不同的職能部門或人員、質(zhì)量活動(dòng)之間進(jìn)行信息交流、傳遞溝通的內(nèi)容：過程及相互關(guān)系、質(zhì)量體系的有效性（質(zhì)量要求實(shí)現(xiàn)情況、質(zhì)量目標(biāo)完成情況、發(fā)生的質(zhì)量問題、顧客投訴等）、質(zhì)量體系運(yùn)行的有關(guān)信息（顧客要求的變化、供方情況的變化、設(shè)計(jì)更改等）溝通的方式：采取各種形式，如：質(zhì)量例會(huì)、會(huì)議、布告欄、內(nèi)部刊物、聲像、聯(lián)網(wǎng)等5.6管理評(píng)審5.6.1總則最高管理者必須按計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審組織的質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。5.6.2評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息：a)審核結(jié)果；b)顧客的反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施狀況；e)以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f)經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g)改進(jìn)的建議。5.6.3評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c)資源需求。最高管理者負(fù)責(zé)實(shí)施管理評(píng)審，一般以會(huì)議的形式進(jìn)行按規(guī)定的周期進(jìn)行管理評(píng)審（可每年一次）管理評(píng)審的目的：評(píng)審質(zhì)量體系的適宜性、充分性、有效性；評(píng)審質(zhì)量體系及質(zhì)量方針目標(biāo)是否需要變更管理評(píng)審輸入的信息內(nèi)容：審核結(jié)果顧客的反饋過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性預(yù)防和糾正措施狀況以往管理評(píng)審的跟蹤措施經(jīng)策劃的可能影響質(zhì)量管理體系的更改改進(jìn)的建議管理評(píng)審輸出的改進(jìn)措施：（可用管理評(píng)審報(bào)告的形式）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)措施與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)措施資源需求改進(jìn)措施記錄管理評(píng)審的結(jié)果并保存（至少保存三年）5.6.1管理評(píng)審—補(bǔ)充質(zhì)量管理體系績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容，評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要素及績效趨勢管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視、和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（見8.4.1和8.5.1）。管理評(píng)審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)：—業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和—顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。必須對質(zhì)量體系的所有要素和績效的趨勢進(jìn)行評(píng)審必須對質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況、不良質(zhì)量成本的分析、處理結(jié)果進(jìn)行評(píng)審管理評(píng)審記錄中至少有質(zhì)量目標(biāo)、顧客對產(chǎn)品的滿意程度的完成情況的記錄評(píng)審輸入—補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對市場產(chǎn)品實(shí)際的和潛在的失效的分析及其對質(zhì)量、安全和環(huán)境的影響。管理評(píng)審的輸入必須包括產(chǎn)品實(shí)際和潛在的失效分析，這種失效對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響也是管理評(píng)審的內(nèi)容。失效就是失去效力，不能完成規(guī)定的功能。不同的失效對質(zhì)量的影響是不同的。6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境6.1資源的提供組織必須確定和提供所需的資源，以：a)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。組織內(nèi)的資源是指：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和方法（資源的含義）提供資源的目的：實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)提高其效率；滿足顧客的要求，提高顧客的滿意程度。提供資源的途徑：1、在各層次的質(zhì)量策劃中，必須識(shí)別和確定資源的需要并做好配置計(jì)劃。2、在管理評(píng)審的輸出中，必須包括資源需求的措施和行動(dòng)等。6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是能夠勝任的。6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a）識(shí)別從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評(píng)估所采取措施的有效性；d）確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。員工是否具有承擔(dān)相應(yīng)職責(zé)的能力，制定《崗位任職條件規(guī)定》，作為人員招聘、上崗和轉(zhuǎn)崗的依據(jù)。員工的能力要從受教育程度、培訓(xùn)、技能、工作經(jīng)歷等方面進(jìn)行考查。確定員工培訓(xùn)的需求——制定培訓(xùn)計(jì)劃——組織提供相應(yīng)的培訓(xùn)——對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)（可通過理論考核、業(yè)績評(píng)定等）——培訓(xùn)結(jié)果的處理（發(fā)上崗證或重新培訓(xùn)）員工質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)及有效性的評(píng)價(jià)，必須做到：使員工意識(shí)到自己工作的作用和意義，自己的工作對組織發(fā)展的重要性；使員工意識(shí)到滿足顧客要求的重要性；自己從事的工作對其他工作及產(chǎn)品質(zhì)量的影響；應(yīng)用什么方法為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。保存員工檔案及培訓(xùn)記錄6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練的掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。培訓(xùn)

組織必須建立并保持形成文件的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否按滿足顧客要求并被考核。注1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級(jí)別員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。在職培訓(xùn)對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員不符合顧客質(zhì)量要求的后果。員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)、和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過程。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知。組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識(shí)到他們的活動(dòng)與對如何達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所做貢獻(xiàn)之間的關(guān)系和重要性（參見6.2.2.d）。1、識(shí)別設(shè)計(jì)人員必須具備和使用的技術(shù)和工具，如：CAD、CAE、FMEA、VE（價(jià)值工程）、QFD、DOE、GDT（幾何尺寸與公差）等。確保設(shè)計(jì)人員具備和熟練運(yùn)用產(chǎn)品設(shè)計(jì)的專業(yè)技能和工具2、建立識(shí)別培訓(xùn)需求的程序以保證對所有員工進(jìn)行培訓(xùn)。對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行認(rèn)定，特別是特殊工作的人員和顧客要求的人員：檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員、設(shè)計(jì)人員、內(nèi)審員、特殊工序的操作人員、鏟車工、電工、焊工……3、對新進(jìn)員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時(shí)工進(jìn)行培訓(xùn)，使其清楚自己的工作不符合顧客（內(nèi)外部顧客、使用者）要求的影響4、建立一個(gè)促進(jìn)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)和不斷創(chuàng)新的過程和環(huán)境，促進(jìn)員工對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)同，通常的方法是進(jìn)行員工滿意度調(diào)查、分析、處理；車間目視板的管理采取各種措施、方法，開展各類活動(dòng)調(diào)動(dòng)員工的積極性和提高質(zhì)量意識(shí)提高質(zhì)量意識(shí)的手段如：合理化建議、QC小組、培訓(xùn)、表彰、研討會(huì)、競賽活動(dòng)、零缺陷計(jì)劃……

馬斯洛需求五個(gè)層次一、生理的需要這些是直接與生存有關(guān)的需要，包括維持生活所必需的各種物質(zhì)上的需要，如衣、食、住房、醫(yī)療等。二、安全的需要這是有關(guān)免除危險(xiǎn)和危險(xiǎn)的需要，如生活有保障、不會(huì)失業(yè)、勞動(dòng)作業(yè)安全、防止疾病或?yàn)?zāi)害等意外的事故發(fā)生、老年有所依靠等。三、感情和歸屬上的需要即個(gè)人所處于社會(huì)之中，普遍有一種在社會(huì)交往中得到友情、衷誠、愛撫的需求。四、尊重的需要包括自尊心、自信心，對能力、知識(shí)、成就和名譽(yù)地位的需要，要求得到別人的承認(rèn)、尊重等。五、自我實(shí)現(xiàn)的需要這是人的最高級(jí)的需要，指一個(gè)人通過自己的努力，發(fā)揮出最大的潛能，實(shí)現(xiàn)自己希望成就的事業(yè)，從而對生活和工作真正感到很有意義。6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須識(shí)別、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬件和軟件；c)支持性服務(wù)，如運(yùn)輸或通訊。確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的設(shè)施，包括：工作場所、工作設(shè)施、設(shè)備硬件或軟件、支持性服務(wù)（如：交付后的維修、操作人員培訓(xùn)、車輛、服務(wù)設(shè)施與通訊設(shè)施等）等提供和維護(hù)設(shè)施6.3基礎(chǔ)設(shè)施—補(bǔ)充6.3.1工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法（見）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運(yùn)，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃（如公用事業(yè)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。多方論證小組必須制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。此策劃還必須配合產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃或項(xiàng)目管理進(jìn)行工廠的布局必須體現(xiàn)減少浪費(fèi)的原則（減少不必要的搬運(yùn)，減少空間、勞動(dòng)力和資金的浪費(fèi)，工廠布局包括現(xiàn)有的和計(jì)劃進(jìn)行的）精益制造原則：（精益生產(chǎn)方式）生產(chǎn)出的產(chǎn)品品種能盡量滿足顧客的要求，而通過其對各個(gè)環(huán)節(jié)采用的杜絕一切浪費(fèi)的（人力、物力、時(shí)間、空間）方法與手段滿足顧客對價(jià)格的要求。必須有文件化的證據(jù)證明組織已經(jīng)評(píng)估和/或建立了對現(xiàn)有操作和過程有效性（效能）的度量和監(jiān)督?？紤]因素：自動(dòng)化的應(yīng)用、人體工程學(xué)、增值勞動(dòng)、周轉(zhuǎn)庫存水平、均衡節(jié)拍等明確發(fā)生緊急情況時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急程序的責(zé)任部門/人員對可能發(fā)生的緊急情況在發(fā)生前相關(guān)部門就要有應(yīng)對措施，如：選擇多個(gè)供應(yīng)商、關(guān)鍵設(shè)備及備件清單、人員頂崗清單、安全庫存等6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合性要求所需的工作環(huán)境。確定實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所要求的工作環(huán)境因素：溫度、濕度、照明度、清潔度及心理的、生理的、社會(huì)的因素等。如1.熱、衛(wèi)生、振動(dòng)、噪聲、溫度、污染等。2.企業(yè)文化建設(shè)、制定安全規(guī)則和指南、工作方法、運(yùn)用人體工效學(xué)等?？刂乒ぷ鳝h(huán)境的必要性工作環(huán)境影響員工的能動(dòng)性、滿意程度、發(fā)展和表現(xiàn)，直接或間接地影響產(chǎn)品的質(zhì)量，因此必須做好工作環(huán)境的識(shí)別和管理。采用適宜的方法保證員工的人身安全如：風(fēng)險(xiǎn)分析、事故記錄和總結(jié)的經(jīng)驗(yàn)、使用保護(hù)性設(shè)備、法規(guī)的知識(shí)及應(yīng)用、糾正措施中學(xué)到的在產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)時(shí)就進(jìn)行考慮如：防錯(cuò)技術(shù)確保生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，物品擺放有序，通道暢通，物品標(biāo)識(shí)清晰推行和落實(shí)“5S”（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）維持良好工作環(huán)境的有效手段

6.4工作環(huán)境—補(bǔ)充6.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程和制造過程活動(dòng)中。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行維護(hù)。講解：為了提高安全性，必須識(shí)別產(chǎn)品安全性方面的問題。質(zhì)量體系的發(fā)展方向原則上是盡可能可靠地避免缺陷。企業(yè)中的員工尤其是管理人員必須結(jié)合自身的工作以合適的形式弄清產(chǎn)品缺陷可能造成的影響，以及產(chǎn)品責(zé)任對于企業(yè)有哪些后果。產(chǎn)品責(zé)任：用于描述生產(chǎn)者或他方對因其產(chǎn)品造成的人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其它損害有關(guān)的損失賠償責(zé)任的通用術(shù)語。產(chǎn)品安全性方面的缺陷會(huì)導(dǎo)致企業(yè)的責(zé)任訴訟。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所要求的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1)。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d)對實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。注：1、對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。2、組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。對產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行規(guī)劃，確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的各個(gè)過程及其相互關(guān)系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須形成產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（新產(chǎn)品開發(fā)或現(xiàn)有產(chǎn)品有大的變更時(shí)做質(zhì)量計(jì)劃）。產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃必須包括以下方面：特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量目標(biāo)和要求（產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)可用產(chǎn)品必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、與客戶簽訂的技術(shù)協(xié)議要求或其它重要的質(zhì)量特性值來表示）配備必要的資源和設(shè)施建立相關(guān)的過程和文件確定接收標(biāo)準(zhǔn)（驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)）確定驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和控制活動(dòng)建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)結(jié)果的質(zhì)量記錄7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃—補(bǔ)充注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯(cuò)、持續(xù)改進(jìn)的概念，并且基于多方論證的方法。作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考。7.1.2接收標(biāo)準(zhǔn)接收準(zhǔn)則必須由組織定義，要求時(shí)，必須由顧客批準(zhǔn)。對于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見）。7.1.3保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項(xiàng)目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。7.1.4更改控制組織必須有對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改，進(jìn)行控制和反應(yīng)的過程。任何更改的影響（包括由任何供方引起的更改），必須被評(píng)定和驗(yàn)證，確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專用權(quán)的設(shè)計(jì)，如果影響外形、配合和功能（包括性能和/或耐久度），必須由顧客評(píng)審，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證/識(shí)別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。注1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。項(xiàng)目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法之一，體現(xiàn)了防錯(cuò)、持續(xù)改進(jìn)的概念，運(yùn)用了多方論證的方法產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準(zhǔn)則必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)，計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)的接收水平必須是零缺陷必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項(xiàng)目的技術(shù)、時(shí)間進(jìn)度等信息保密產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過程中影響顧客要求的任何更改要通知顧客，征得同意更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計(jì)劃、顧客要求、設(shè)備參數(shù)、測量設(shè)備等明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實(shí)施、溝通的一致性更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評(píng)審、驗(yàn)證，更改執(zhí)行前必須得到確認(rèn)更改時(shí)影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計(jì)必須由顧客評(píng)審、認(rèn)可顧客要求增加更改的驗(yàn)證必須給予滿足7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。理解與實(shí)施要點(diǎn)：1、產(chǎn)品要求的確定產(chǎn)品的要求包括：顧客明確規(guī)定的要求，既有產(chǎn)品本身的質(zhì)量要求，也包括交付、產(chǎn)付后活動(dòng)的要求，如安裝、包裝、運(yùn)輸、維修、培訓(xùn)等。顧客沒有明確規(guī)定，但預(yù)期或規(guī)定用途所必要的產(chǎn)品要求。如餐飲服務(wù)必須考慮等候的時(shí)間等。與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的要求，如產(chǎn)品的安全性，食品的衛(wèi)生要求等。組織自己確定的附加要求，如組織在說明書、書面承諾等文件中明確的責(zé)任義務(wù)。此要求一般是由于組織競爭的壓力和技術(shù)的進(jìn)步所要求的。2、確定產(chǎn)品要求的方法市場調(diào)查；查閱法律法規(guī)文件；合同評(píng)審；與客戶的交流；對自身能力的評(píng)估等。7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定—補(bǔ)充注1：交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識(shí)識(shí)別的特性（見）。注3：與條款（c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除或處理。顧客指定的特殊特性組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。交付活動(dòng)包括合同或訂單中的任何售后服務(wù)產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對環(huán)境的影響產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、環(huán)境保護(hù)的法規(guī)等在產(chǎn)品的生命全過程中遵守有關(guān)的法律法規(guī)特殊特性—對安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過程參數(shù)。特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并必須確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合同或訂單要求已予以解