食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)

-認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說明（參考格式）1、基本信息1.1標(biāo)準(zhǔn)草案名稱中文食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)指南英文GuidanceontechnologyevaluationofrapidfoodsafetyChemistrytestingproducts1.2與國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)一致性程度情況□等同采用□修改采用□非等效采用■未采用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)英文名稱中文名稱1.3任務(wù)來源批準(zhǔn)立項(xiàng)的文件名稱和文件號(hào)認(rèn)監(jiān)委關(guān)于下達(dá)2018年第一批認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知、國認(rèn)科[2018]39號(hào)計(jì)劃編號(hào)2018RB0111.4制（修）訂■制定□修訂（被修訂標(biāo)準(zhǔn)名稱及編號(hào)：）1.5起止時(shí)間2018年9月2019年12月1.6標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中檢科（北京）實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)有限公司、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院1.7起草組成員陳冬東、余洋、陳碧蓮、張凡、沈泓、楊揚(yáng)、劉柱、黎燁昕、彭濤1.8標(biāo)準(zhǔn)體系表內(nèi)編號(hào)/1.9調(diào)整情況無2、背景情況2.1目的、意義（工作開展背景及要求）食品安全是事關(guān)人民健康和構(gòu)建社會(huì)主義和諧社會(huì)的重大戰(zhàn)略問題。近年來，因環(huán)境污染、農(nóng)獸殘超標(biāo)、添加劑濫用、儲(chǔ)藏不當(dāng)?shù)纫蛩貛淼氖称钒踩录?，諸如“地溝油”、“蘇丹紅”、“三聚氰胺”等事件頻頻發(fā)生，食品安全問題受到人們廣泛關(guān)注。2015年10月，新修訂的《中華人民共和國食品安全法》頒布實(shí)施，第112條規(guī)定“縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門在食品安全監(jiān)督管理工作中可以采用國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食品進(jìn)行抽查檢測(cè)”，第88條第二款規(guī)定“采用國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法對(duì)食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽查檢測(cè)，被抽查人對(duì)檢測(cè)結(jié)果有異議的，可以自收到檢測(cè)結(jié)果時(shí)起四小時(shí)內(nèi)申請(qǐng)復(fù)檢”，這些都給快速檢測(cè)方法及產(chǎn)品在執(zhí)法抽查工作中賦予了一定的法律地位。2016年《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例征求意見稿》第145條規(guī)定“國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理、質(zhì)量監(jiān)督、農(nóng)業(yè)行政等部門可以根據(jù)食品安全監(jiān)管需要，制定相關(guān)管理辦法和技術(shù)評(píng)價(jià)指南，對(duì)食品快速檢測(cè)方法開展評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果符合相關(guān)要求的，可以作為國家規(guī)定的快速檢測(cè)方法”。使食品快檢技術(shù)得到了更為廣泛的應(yīng)用，尤其在基層監(jiān)管一線快速檢測(cè)已成為常規(guī)手段。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年食品快檢市場(chǎng)容量為100億元，預(yù)計(jì)到2020年將達(dá)到200億元，目前市場(chǎng)上食品快檢產(chǎn)品包括各類檢測(cè)箱、快速檢測(cè)儀、快檢試劑盒等，可快速篩查食品中各種食品添加劑及違禁化學(xué)用品，檢測(cè)類別包括了米、面、油、豆制品、水果蔬菜、干貨、水產(chǎn)品等，自動(dòng)判定檢測(cè)結(jié)果。各地監(jiān)管部門通過開展食品快速檢測(cè)，不僅可以有效擴(kuò)大食品安全監(jiān)管范圍、節(jié)約檢測(cè)時(shí)間和檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，并能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、采取措施及提高監(jiān)管針對(duì)性和靶向性。雖然食品快檢技術(shù)發(fā)展快，有廣泛的應(yīng)用市場(chǎng)，但也存在很多問題。主要體現(xiàn)在：1、經(jīng)調(diào)研，我國目前食品快檢產(chǎn)品銷售企業(yè)總數(shù)遠(yuǎn)大于生產(chǎn)企業(yè)，這說明行業(yè)內(nèi)不具備生產(chǎn)研發(fā)能力的小企業(yè)居多，“貼牌銷售”現(xiàn)象嚴(yán)重；2、我國市場(chǎng)上快檢產(chǎn)品涉及學(xué)科專業(yè)多，跨度大，目前中國還沒有建立相對(duì)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，質(zhì)量參差不齊，加上對(duì)快檢產(chǎn)品的測(cè)試評(píng)價(jià)和認(rèn)證機(jī)制不完善，大部分快檢產(chǎn)品缺少市場(chǎng)準(zhǔn)入要求，導(dǎo)致同類快檢產(chǎn)品的特異性、靈敏度、假陰/陽性等指標(biāo)相差甚遠(yuǎn)，檢測(cè)質(zhì)量不能滿足需求，使快速檢測(cè)結(jié)果的公信力受到損害；3、部分快檢方法自身存在缺陷、缺乏驗(yàn)證和質(zhì)量控制，尚未建立統(tǒng)一、規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)要求，基層對(duì)于快檢技術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性一直褒貶不一，導(dǎo)致快速檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用受限。因此，快速檢測(cè)技術(shù)一定程度上存在著實(shí)際需求和技術(shù)發(fā)展不對(duì)稱的局面；4、食品快檢行業(yè)難以規(guī)范，也沒有成熟的快檢驗(yàn)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)機(jī)制和技術(shù)規(guī)范，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果無法評(píng)價(jià)和驗(yàn)證，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)缺少統(tǒng)一的程序和操作細(xì)則，產(chǎn)品質(zhì)量缺少監(jiān)管或第三方監(jiān)督機(jī)制。習(xí)近平總書記在中共十九大上明確提及“質(zhì)量第一”和“質(zhì)量強(qiáng)國”，未來，快檢產(chǎn)品的種類及用途越來越多，用戶的需求也更加多樣化，我國亟待一種科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)評(píng)價(jià)研究體系來規(guī)范行業(yè)發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)良性循環(huán)，增強(qiáng)我國企業(yè)產(chǎn)品在國際上的競(jìng)爭(zhēng)力，從而進(jìn)一步規(guī)范食品快檢產(chǎn)品管理，保證市場(chǎng)上流通的食品快檢性能指標(biāo)滿足相關(guān)要求實(shí)現(xiàn)真正的具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的“中國創(chuàng)造產(chǎn)品”。2.2與國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)的關(guān)系該項(xiàng)目主要依據(jù)和參考的主要外法律法規(guī)、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)包括：1.AOACResearchInstituteTestKitDefinitionsandModificationsGuideline；2.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods；3.ValidationofAlternativeAnalyticalMethodsApplicationinFoodMicrobiology；4.ProtocolfortheValidationofAlternativeMicrobiologicalMethods；3編制過程3.1分工情況本項(xiàng)目由中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院總體負(fù)責(zé)，主要參與單位有中檢科（北京）實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)有限公司、浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院。3.2起草階段1、本標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)批復(fù)后，于2018年7月21日在北京召開標(biāo)準(zhǔn)編制啟動(dòng)會(huì)，明確內(nèi)部分工，并提出了標(biāo)準(zhǔn)編制時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求等。2、廣泛調(diào)研了食品安全快檢企業(yè)關(guān)于快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)指標(biāo)的現(xiàn)狀。3、根據(jù)調(diào)研情況，草擬食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)指南提大綱。4、2019年4月，召開“食品安全化學(xué)類檢驗(yàn)方法評(píng)價(jià)指標(biāo)體系和規(guī)范研究”，邀請(qǐng)專家對(duì)評(píng)價(jià)指南大綱進(jìn)行討論并進(jìn)行完善。5、2019年5月-2019年12月，就食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)指南小范圍征求意見。6、2020年3月，根據(jù)修改后的評(píng)價(jià)指南編寫標(biāo)準(zhǔn)草案。7、編制組內(nèi)部討論，文字審校，形成征求意見稿。3.3征求意見階段3.4標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審查階段3.5標(biāo)準(zhǔn)審查階段

4主要技術(shù)內(nèi)容的確定合格評(píng)定—微生物檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)指南只寫的合格評(píng)定—微生物檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)指南只寫的驗(yàn)證指標(biāo)，做了一個(gè)表。但咱們之前試劑耗材就是將各部分內(nèi)容都寫了?；蛘咧惶糁攸c(diǎn)內(nèi)容前言描述標(biāo)準(zhǔn)的起草單位、起草人、標(biāo)準(zhǔn)文本依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及本標(biāo)準(zhǔn)歸口等內(nèi)容。1范圍描述標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容和適用范圍。2規(guī)范性引用文件列舉了本標(biāo)準(zhǔn)具體引用的文件。GB/T14666分析化學(xué)術(shù)語GB/T27404-2008實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)GB/T27417-2017合格評(píng)定化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南GB/T32467-2015化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義GB/T6379.1-2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第1部分

總則與定義SN/T0001-2016出口食品、化妝品理化測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定SN/T2775-2011商品化食品檢測(cè)試劑盒評(píng)價(jià)方法3術(shù)語和定義對(duì)食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品、定性方法、定量方法、檢出限、定量限、假陰性率/假陽性率、精密度、正確度等術(shù)語進(jìn)行了定義。4評(píng)價(jià)方法對(duì)食品安全化學(xué)類快檢產(chǎn)品評(píng)價(jià)形式、評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)選擇、評(píng)價(jià)試驗(yàn)設(shè)計(jì)、評(píng)價(jià)指標(biāo)的計(jì)算、評(píng)價(jià)指標(biāo)的要求進(jìn)行了說明。

5驗(yàn)證情況（基礎(chǔ)類標(biāo)準(zhǔn)除外）5.1驗(yàn)證單位情況驗(yàn)證單位驗(yàn)證人員驗(yàn)證時(shí)間年月日年月日年月日年月日5.2試驗(yàn)、驗(yàn)證、試行過程5.3驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析5.4試驗(yàn)、驗(yàn)證、試行評(píng)價(jià)5.5其他應(yīng)說明的情況6附加說明（可選項(xiàng)）6.1宣貫標(biāo)準(zhǔn)的建議無6.2修訂和廢除現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議無6.3重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無6.4其他需要說明的情況無6.5參考文獻(xiàn)GB/T32465-2015化學(xué)分析方法驗(yàn)證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求GB/T33411-2016酶聯(lián)免疫分析試劑盒通則GB/T6379.2-2004測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度第2部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法重復(fù)性與再現(xiàn)性的基本方法GB/T6379.4-2006測(cè)量方法與結(jié)果的準(zhǔn)確度（正確度與精密度）第4部分：確定標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量方法正確度的基本方法GuideinValidationofAlternativeProprietaryChemicalMethods.NordValProtocolNo.2.,[S].2010.InternationalStandardizationOrganization.ISO16140:2003MicrobiologyofFoodandAnimalFeedingStuffs.ProtocolfortheValidationofAlternativeMethods[S].London:BritishS