藥物器械GCP培訓測試卷附答案

藥物器械GCP培訓測試卷附答案1.源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，并記錄修改的理由。相應的計算機化系統(tǒng)應當具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源。對(正確答案)錯2.核查CRF中的檢查數(shù)據(jù)與檢驗科、影像科、心電圖室、內(nèi)鏡室（LIS、PACS等信息系統(tǒng)）等檢查數(shù)據(jù)一致；對于不一致或不能溯源的數(shù)據(jù)可以不必核實。對錯(正確答案)3.研究者應當確保試驗用藥品按照試驗方案使用，應當向受試者說明試驗用藥品的正確使用方法。對(正確答案)錯4.不同項目藥品應進行區(qū)別放置，使用儲物筐或儲物袋或標簽進行特殊標記以區(qū)分其他項目，避免拿錯。對(正確答案)錯5.對于受試者出現(xiàn)的不良事件，研究者應及時判斷并保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理。對(正確答案)錯6.知情同意過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。對(正確答案)錯7.臨床試驗過程中應根據(jù)研究者的經(jīng)驗制定試驗藥與對照藥物的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。對錯(正確答案)8.所有可疑且非預期嚴重不良反應需要研究者及時報告至倫理委員會。對(正確答案)錯9.一名已入組臨床試驗的患者在試驗期間出現(xiàn)發(fā)熱，體溫連續(xù)兩天超過38℃，前往醫(yī)院急診治療，該事件將被定義為嚴重不良事件。對錯(正確答案)10.研究者負責向倫理委員會提供文件。對(正確答案)錯11.不良事件，指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為______、______或者______，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。()A.癥狀體征B.疾病C.實驗室檢查異常D.以上都對(正確答案)12.研究者應當按照_____書面批準的試驗方案實施臨床試驗。()A.臨床試驗機構(gòu)B.倫理委員會(正確答案)C.科室D.醫(yī)院13.在受試者_____之前，不可以進行任何操作，更不可進行隨機。()A.簽署知情同意書(正確答案)B.口頭同意C.思考好D.拿到受試者補助14._____是藥物臨床試驗考慮的首要因素。()A.科學和社會的獲益B.受試者的權(quán)益和安全(正確答案)C.方案設計符合臨床實踐D.解決臨床用藥急需15.藥物臨床試驗的相關(guān)活動應當遵守《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），那么遵守GCP是為了：()A.順利通過國家藥監(jiān)部門的臨床試驗現(xiàn)場核查B.減少或避免稽查、核查的重大發(fā)現(xiàn)C.保證藥品順利注冊上市D.保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全(正確答案)16.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至()。A.試驗藥物被批準上市后2年B．臨床試驗終止后2年C．臨床試驗終止后5年D．試驗藥物被批準上市后5年(正確答案)17.下列哪項不屬于研究者的職責？()A.銷毀試驗用剩余藥品(正確答案)B.向倫理委員會提交臨床實驗的年度報告C.監(jiān)督試驗現(xiàn)場的數(shù)據(jù)采集、各研究人員履行其工作職責的情況D.按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表18.關(guān)于SUSAR，下列說法錯誤的是()。A.申辦者應當將可疑且非預期的嚴重不良反應快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)B.研究者應當向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告可疑且非預期的嚴重不良反應(正確答案)C.研究者收到可疑且非預期嚴重不良反應，應及時報告?zhèn)惱砦瘑T會D.申辦方負責評估藥品的安全性19.臨床試驗中使一方或多方不知道受試者的治療分配的程序是指()。A.設盲(正確答案)B.單盲C.隨機D.雙盲20.對于醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗機構(gòu)應當保存臨床試驗資料至臨床試驗結(jié)束后()年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無該醫(yī)療器械使用時。A.5B.6C.7D.10(正確答案)21.嚴重不良事件（SAE），指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)_____、______、_____、_______，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學事件。()A.死亡(正確答案)B.危及生命(正確答案)C.永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D.受試者需要住院治療或者延長住院時間(正確答案)22.源數(shù)據(jù)應當具有可歸因性、易讀性、同時性、______、______、______、一致性和持久性。()A.原始性(正確答案)B.準確性(正確答案)C.完整性(正確答案)D.正確性23.關(guān)于試驗進展報告，如下哪些描述是正確的：()A.研究者應當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應當按照倫理委員會的要求提供進展報告。(正確答案)B.出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風險的情況，研究者應當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。(正確答案)C.臨床試驗完成后，研究者應當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要。(正確答案)D.臨床試驗完成后，研究者應當向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。(正確答案)24.下列哪些屬于源文件？()A.CertifiedCopy(正確答案)B.藥品溫度記錄(正確答案)C.護士隨手記錄的生命體征數(shù)據(jù)的便簽(正確答案)D.CRF25.以下那些文件中需要研究者及時報告至倫理委員會？()A.臨床試驗實