醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)考核理論知識考核試卷

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定培訓(xùn)考核理論知識考核試卷1、凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有（）。A說明書B標(biāo)簽C說明書和標(biāo)簽(正確答案)D使用說明2、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)（）使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。A正確安裝B調(diào)試C操作D以上都是(正確答案)3、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的（）。A文字說明B圖形C符號D以上都是(正確答案)4、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性（）。A符合B不同C相一致(正確答案)D相同5、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容（）。A一致(正確答案)B不同C基本一樣D相同6、醫(yī)療器械（）銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。A基本B最大C最小(正確答案)D以上都是7、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽對（）和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A疾病名稱B專業(yè)名詞C診斷治療過程D以上都是(正確答案)8、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號或者識別顏色應(yīng)當(dāng)符合（）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號及識別顏色應(yīng)當(dāng)在說明書中描述。A企業(yè)B國家相關(guān)(正確答案)C行業(yè)D以上都不是9、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應(yīng)當(dāng)（）。A準(zhǔn)確B清晰C規(guī)范D以上都是(正確答案)10、醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容（）A產(chǎn)品名稱B型號C規(guī)格D以上都是(正確答案)11、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括（）A生產(chǎn)日期B使用期限C禁忌癥D潛在的安全危害及使用限制(正確答案)12、帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含（）或者中文警示說明。A注意事項B警示標(biāo)志(正確答案)C禁忌癥D潛在的安全危害及使用限制13、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容（）A注意事項B警示標(biāo)志C禁忌癥D療效最佳(正確答案)14、經(jīng)（）部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改。A食品藥品監(jiān)督管理(正確答案)B工商管理部門C政府部門D行政管理15、已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改（）。A說明書B標(biāo)簽C說明書和標(biāo)簽(正確答案)D以上都不是16、說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交（）等相關(guān)文件。A法人B說明書更改情況對比說明(正確答案)C企業(yè)負(fù)責(zé)人D質(zhì)量管理17、已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中（）發(fā)生變化的，備案人自行修改說明書和標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容。A登載內(nèi)容B備案產(chǎn)品技術(shù)要求C說明書其他內(nèi)容D以上都是(正確答案)18、說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由（）以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。A縣級(正確答案)B市級C省級D以上都不是19、重復(fù)使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在說明書中明確重復(fù)使用的處理過程，包括（）和重復(fù)使用的次數(shù)或者其他限制。A清潔B消毒C包裝及滅菌的方