藥品質(zhì)量管理GMP題庫多選題

三、多選題下面哪兩種工具用于前瞻式質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理1A．防設(shè)計(jì)患者健康危害評價(jià)C.魚骨圖D.失效模式分析企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃2的全部活動(dòng)。A．人B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括：（）3A企業(yè)負(fù)責(zé)人B生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C量管理負(fù)責(zé)人D倉負(fù)責(zé)人下列哪些職責(zé)屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（）A確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量4B確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)確保完成各種必要的驗(yàn)證工作下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）A確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成各種必要的驗(yàn)證工作5確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；確保完成自檢下列哪些職責(zé)屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（）6A保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核B確保完成自檢；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商D保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析下列哪些屬于質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的共有職責(zé)（）7A準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)B批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)C確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證D確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量自檢（）8A應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃B應(yīng)當(dāng)由企業(yè)指定人員進(jìn)行應(yīng)當(dāng)有記錄D應(yīng)當(dāng)有報(bào)告所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)9到規(guī)定的_____，并符合藥品生產(chǎn)許可和_____的要求。國家標(biāo)準(zhǔn)B.注冊批準(zhǔn)C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)在干燥物料或產(chǎn)品，尤其是高活性、或______物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)采取特殊措施，10防止粉塵的產(chǎn)生和擴(kuò)散。A．高激性B高毒性．高致畸性D．致敏性生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或11以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料的，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。A.批號B規(guī)格．物料編碼D．名稱留樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）__________（二）__________（三）成品的留樣……12A:應(yīng)按照操作規(guī)程對留樣進(jìn)行管理；留樣應(yīng)該有標(biāo)識C:留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品；D:成品留樣應(yīng)采用完整包裝應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其_____和______。13A．適性B.有效性C.通用性D.適用性生產(chǎn)開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，請選出正確的檢查項(xiàng)目：14A設(shè)備處于待用狀態(tài)B查記錄設(shè)備處于已清潔狀態(tài)D保設(shè)備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關(guān)的物料包裝開始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，具體項(xiàng)目如下：A查看上批產(chǎn)品清場記錄B檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。15上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料。D．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于清潔或待用狀態(tài)。第條包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查應(yīng)當(dāng)至少包括下述內(nèi)容：16包裝外觀B.裝完整性產(chǎn)品和包裝材料正確性D.打印信息E.在線監(jiān)控裝置的功能中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于（）標(biāo)準(zhǔn)，無菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用（）。17A自來水B飲用水純化水D蒸餾水中藥材外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）18A品名、規(guī)格B地采收時(shí)間D調(diào)出單位質(zhì)量合格標(biāo)志中藥飲片外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）19A品名、規(guī)格B產(chǎn)地品批號D產(chǎn)日期E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志中藥提取物外包裝上至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）20A品名、規(guī)格B批號C生產(chǎn)日期貯存條件E生產(chǎn)企業(yè)名稱F質(zhì)量合格標(biāo)志G存期限在生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取以下措施防止微生物污染（）A處理后的中藥材不得直接接觸地面，不得露天干燥；21B當(dāng)使用流動(dòng)的工藝用水洗滌揀選后的中藥材；過的水可以用于洗滌其他藥材D不同的中藥材不得同時(shí)在同一容器中洗滌下列哪些藥品要實(shí)行雙人雙鎖專庫存放（）22A、麻藥品B二類精神藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品下列哪些情形的藥品為假藥（）23A、超有效期的B、變質(zhì)的、沒有批準(zhǔn)文號的D、沒有生產(chǎn)批號的下列哪些情形的藥品為劣藥（）24A、超有效期的B、變質(zhì)的C沒有有效期的D、沒有生產(chǎn)批號的根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號規(guī)定，下列哪些是準(zhǔn)確的（）A、藥說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)25藥品通用名稱可以選用草書、篆書等字體，但不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)藥品通用名稱除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)26格和（）等內(nèi)容。A、產(chǎn)批號B、生產(chǎn)企業(yè)C、用量用法D、有效期根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，下列哪些藥品是不能做廣告的（）27A、生制品B醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑、批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品D、隊(duì)特需藥品根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，發(fā)布藥品廣告所必須標(biāo)明的內(nèi)容是（）A.必須標(biāo)明藥品的通用名稱、忠告語、藥品廣告批準(zhǔn)文號、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號B、必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)的名稱28、非處方藥廣告必須同時(shí)標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識（OTC）D、藥品廣告中不得以產(chǎn)品注冊商標(biāo)代替藥品名稱進(jìn)行宣傳，但經(jīng)批準(zhǔn)的作為藥品商品名稱使用的文字型注冊商標(biāo)除外根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥不得含有以下內(nèi)容（）29A、無B、含有指定、選用、獲獎(jiǎng)等綜合性評價(jià)內(nèi)容的、免費(fèi)治療D、新技術(shù)無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品或生產(chǎn)、銷售假、劣藥品應(yīng)受到的行政處罰是（）30A、沒上述藥品B、沒收違法所得C、罰款D、追究刑事責(zé)任下列哪些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。（）31A、疫類制品B血液制品C用于血源篩查的體外診斷試劑D、以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品違反《藥品管理法》和《實(shí)施條例》的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）A、以醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上32述藥品的；生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；D、生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位采購進(jìn)口藥品時(shí)必須向供貨單位索取哪些證明（）33A、蓋供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準(zhǔn)生產(chǎn)證明材料復(fù)印件B、蓋了供貨單位原印章的生產(chǎn)國批準(zhǔn)上市證明材料復(fù)印件、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》復(fù)印件D、蓋了供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用的范圍是在中華人民共和國境內(nèi)（）的單位或者個(gè)人。34A、從藥品生產(chǎn)B從事藥品購銷C、從事藥品使用、從事藥品監(jiān)督管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向?qū)Ψ剿魅∫韵履男┵Y料（）A、加本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件B、加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件、銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件D、銷售人員提供的加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件驗(yàn)證是為了（）A.GMP證的需要B.實(shí)施GMP的一部分保證藥品質(zhì)量D.證明生產(chǎn)過程的可靠性驗(yàn)證的意義是（）37降低偏差風(fēng)險(xiǎn)；B.降低生產(chǎn)缺陷成本；應(yīng)對藥品監(jiān)管部門的檢查；證明生產(chǎn)工藝處于受控狀態(tài)；工藝驗(yàn)證主要是對（）38生產(chǎn)設(shè)備的適用性；B.成品檢驗(yàn)方法的符合性；C.特條件下工藝的合理性；D.成品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的主要工藝條件；清潔驗(yàn)證的關(guān)注點(diǎn)是（）39A.清潔方法和程序；B.清劑和清潔效果；C.清潔對象和地點(diǎn)；D.殘留物檢測儀器和方法；設(shè)備的設(shè)計(jì)確認(rèn)主要內(nèi)容有（）40設(shè)備的性能參數(shù)；B.符合GMP求的材質(zhì)；C.結(jié)構(gòu)便于清潔和操作D.選型符合國家標(biāo)準(zhǔn)、滿足藥品生產(chǎn)需要；尺寸大小符合要求；空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證的主要項(xiàng)目（）41風(fēng)管安裝確認(rèn)；過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示;f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；注射用水驗(yàn)證主要項(xiàng)目有（）42輸水管道和儲罐的材質(zhì)；B.輸方式和循環(huán)溫度；C.使用方式和使用環(huán)境；D.