TS16949內部質量體系審核

內部質量體系審核TS16949培訓教材2/4/20231課程大綱第一部分：審核概論第二部分：內部質量體系審核步驟第三部分：質量體系內部審核員2/4/20232第一部分審核概論1、審核2、審核分類3、審核目的4、質量體系審核范圍5、內部質量體系審核依據(jù)2/4/202331、審核audit為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。注：內部審核，有時稱第一方審核，用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提供符合要求的認證或注冊。當質量和環(huán)境管理體系被一起審核時，這種情況稱為“一體化審核”。當兩個或兩個以上審核機構合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。2/4/20234與審核有關的術語體系（系統(tǒng)）system相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系managementsystem建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。注：一個組織的管理體系可包括若干個不同的管理體系，如質量體系、財務管理體系或環(huán)境管理體系。質量管理體系qualitymanagementsystem在質量方面指揮和控制組織的管理體系。2/4/202352、審核分類按審核對象分為：質量管理體系審核；過程審核；產(chǎn)品審核；按審核方分為：第一方審核（內部審核）；第二方審核；第三方審核；2/4/20236供方顧客組織認證機構內部審核第三方審核第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核2/4/202373、審核目的-第一方內部審核為順利通過第二、三方審核做好準備；保持、持續(xù)改進質量管理體系。2/4/20238審核目的-第二方第二方審核選擇、評價、認可供應商；促進供應商改進質量管理體系。2/4/20239第三方審核減少重復審核和不必要的開支；促進企業(yè)質量管理目標的實現(xiàn)。得到符合TS16949標準的注冊；提高企業(yè)的信譽和市場競爭力；審核目的-第三方2/4/2023104、質量體系審核范圍審核范圍：在規(guī)定時間內，對哪些質量體系要求、場所和活動進行審核。要求：應包含TS16949標準的所有要求，剪裁應予以說明。一般以質量手冊中所列的范圍為準。場所：凡與審核的質量體系所覆蓋的產(chǎn)品和質量活動有關的部門和場所均應列入審核范圍?；顒樱悍才c認證產(chǎn)品范圍內產(chǎn)品質量有關的過程，均應列入審核范圍。2/4/2023115、內部質量體系審核依據(jù)TS16949:2002質量體系要求；TS16949參考手冊；質量手冊；程序文件；作業(yè)指導書；適用的法律、法規(guī)和其它要求（如顧客的合同和協(xié)議要求、產(chǎn)品標準等）。2/4/202312第二部分一、審核計劃二、審核準備三、審核實施四、審核報告五、跟蹤驗證內部質量體系審核實施步驟2/4/202313內部質量體系審核管理流程圖任命組長分發(fā)實施計劃實施內審開不合格項報告分析原因驗證直至關閉內審相關資料歸檔制訂年度內審計劃批準NY審核準備制訂審核實施計劃審核、批準NY制定、實施糾正措施制訂內部審核報告審核、批準N分發(fā)內審報告Y2/4/202314一、審核計劃審核計劃分為年度審核計劃審核實施計劃2/4/2023151、年度審核計劃分類年度審核計劃集中式審核計劃滾動式審核計劃一次審核針對全部標準要求及相關部門適用于中小企業(yè)、無專職審核員的情況新建質量管理體系、質量管理體系發(fā)生重大變化等情況時采用一次審核幾個部門或過程，但一個審核周期內所有相關部門和過程均應得到審核重要的部門和過程可安排多次審核適用于大、中型企業(yè)設有專門內審機構或專職人員的情況2/4/2023162、集中式年度審核計劃—范例易騰公司2002年度審核計劃1、目的保證內部審核按計劃實施，確保質量管理體系得以有效實施和保持。2、審核范圍公司汽車零件產(chǎn)品的設計、制造、服務所涉及的各部門、場所、和過程。3、審核依據(jù)TS16949:2002；質量管理體系文件；適用的法律、法規(guī)等。4、審核組在每次審核前兩周由管理者代表任命。2/4/2023175、審核計劃

月份部門4月5月10月11月A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05品管部A15B16C20D30

E15A15B16C20D30

E05采購部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05營銷部A15B16C20D30E15A15B16C20D30E05技術部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05制造部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05人事部A16B16C20D30E15A16B16C20D30E05注1：A-計劃審核日期；B-不合格報告發(fā)出日期；c-制定糾正措施日期；

D-糾正措施完成日期；E-糾正措施驗證日期。制定/日期：LOOKXU/2002.01.05批準/日期:KEVINPENG2002.01.06總經(jīng)理2/4/2023183、滾動式年度審核計劃—范例審核部門010203040506070809101112總經(jīng)理管理者代表人力資源部技術部供應部質量部制造部銷售部注:表示計劃制定/日期：LOOKXU/2002.01.05批準/日期:KEVINPENG2002.01.062/4/2023194、制定審核實施計劃在預定的審核日期前兩周，任命審核組長；由審核組長確定審核組，制定審核實施計劃；審核組確定原則：根據(jù)公司規(guī)模，確定2-4個審核小組；每個審核小組2-3名審核員；審核員應來自不同的部門，便于審核分工。制定審核實施計劃的注意點：應覆蓋所有要求和認證范圍（場所和活動）；考慮審核活動和區(qū)域狀況及重要程度；考慮以往審核結果；將具備專業(yè)背景和能力的安排在重要的產(chǎn)品實現(xiàn)過程；注意審核員的獨立性。審核實施計劃經(jīng)批準后，提前一周分發(fā)各受審部門。2/4/202320審核實施計劃內容審核實施計劃審核目的審核范圍審核依據(jù)審核組成員審核日期審核日程安排審核報告發(fā)布日期及范圍2/4/202321審核實施計劃——范例1.審核目的對本公司現(xiàn)有的質量管理體系作全面審核，通過審核了解本公司的質量管理體系是否有效運行，是否具備申請TS16949:2002認證條件。2.審核范圍

TS16949涉及的全部要求及各有關部門。3.審核依據(jù)

3.1TS16949:20023.2公司質量手冊

3.3公司程序文件及其他相關文件4.審核組成員

4.1組長：張山

4.2審核員：組1為李斯（生產(chǎn)）、王武（營銷）；組2為趙六(品管)、吳方（技術）。5.審核時間

2002年4月15~2002年4月16日6.審核報告發(fā)布日期及范圍審核報告將于2002年4月20日發(fā)布，分發(fā)范圍為公司總經(jīng)理、管理者代表、各部門。7.審核日程安排（見下頁）序號：2002-012/4/202322現(xiàn)場審核計劃——范例7.審核日程安排制定/日期：xxx/4月7日批準/日期：xxx/4月8日

審核部門與負責的質量體系要求

日期

時間

第一組

第二組

8:30-9:00

首次會議

9:00--12:00

總經(jīng)理、管理者代表(4.1、5、8.4)

營銷部（7.2、7.5、8.2.2)

13:00-17:00

技術部（7.1、7.3、8.1、8.5.1)

采購部（7.4)04月15日

17:00-17:30

審核組會議

8:30-12:00

品管部（8.2、8.3、7.6)

生產(chǎn)部（6.3、7.5、8.1)

13:00-15:30

品管部（4.2、8.5.2-3)

人事部（6.2、6.4）15:30-16:30

審核組會議

04月16日

16:30-17:30

末次會議

備注:本計劃按部門所負責的要求編制，審核時不排除對相關要求(如5.4.1、8.5等)的審核

2/4/202323課堂練習：制定審核實施計劃

按下頁分組，各小組根據(jù)本公司質量手冊中的組織機構和職責分工，討論制定TS16949:2002審核實施計劃：審核日期預定為：2003年06月27、28日；安排審核員時應考慮：審核員資格、獨立性。審核日程須包括組織機構圖中的所有部門及其負責的體系要素。

各組制定后派代表講解。2/4/202324課堂練習分組名單NO1：NO2：NO3：NO4：NO5：NO6：2/4/202325二、審核準備審核準備熟悉必要的體系文件編制檢查表準備不符合項報告2/4/2023261、熟悉必要的體系文件審核實施計劃分發(fā)各受審部門后，審核組長應盡快召集審核組成員舉行審核組會議：要求每個審核員完全了解審核任務；要求審核員熟悉所審核部門的職責、程序文件、作業(yè)文件；要求審核員在現(xiàn)場審核前完成檢查表的編制。2/4/2023272、編制檢查表檢查表編寫要點掌握部門質量職能分工以質量管理體系文件為主要依據(jù)突出受審區(qū)域的主要職能詳略得當檢查表應有可操作性按部門審核，應包含涉及的要求按要求審核，應包含涉及的部門2/4/202328檢查表編寫——范例被審核部門文件控制中心審核日期審核員頁次1/1審核項目及內容判定審核記錄不合格報告單編號OKNGl

文件在發(fā)放時是否經(jīng)過授權人員的審批？l

是否建立并及時更新受控文件清單？l

是否按文件分發(fā)范圍分發(fā)文件并保持記錄？l

文件更改控制是否符合規(guī)定要求？l

作廢文件是否及時回收，以避免誤用？l

文件是否保持清晰，易于識別？l

外來文件的收集、歸檔、分發(fā)、回收是否符合規(guī)定要求？l

作廢文件保留時，是否對這些文件進行適當?shù)臉俗R以防止其非預期使用？l

是否在規(guī)定時限內評審、分發(fā)和實施顧客提供的圖紙/標準及其更改？并更新相應的PPAP文件？2/4/202329課堂練習-編寫檢查表請編寫采購負責部門所負責TS16949:2002中4.6采購要求的檢查表。時間：制定：45分鐘；

分組發(fā)表：60分鐘。2/4/202330三、審核實施審核實施1、首次會議2、現(xiàn)場審核3、審核組會議4、末次會議2/4/2023311、首次會議參加人員：審核組全體人員；總經(jīng)理、管理者代表、受審核部門主管或其代表。作用：傳達和落實審核實施計劃；簡要介紹實施審核所采取的方法和程序；在審核組和受審核方之間建立正式的聯(lián)系；確認審核組所需要的資源和設備已齊全；澄清審核實施計劃中不明確的內容。要求：準時，簡短，明了;時間:不超過半小時；獲得受審核方的理解與支持；由審核組長主持會議。2/4/202332首次會議的內容會議開始：參加人員簽到，審核組長宣布會議開始，適當時請最高管理者或管理者代表講話；人員介紹：審核組長介紹審核組成員及分工，各受審核部門介紹陪同工作的人員；聲明審核目的和范圍：明確審核目的，審核依據(jù)，審核將涉及的部門；現(xiàn)場審核計劃的確認：現(xiàn)場審核計劃不宜做大的改動，征得各受審核部門的最后確認；強調審核的原則：強調審核的客觀、公正性，說明審核是抽樣的過程，說明相互配合的重要性，提出不合格的報告形式。會議結束：確定末次會議的時間、地點、出席人員，審核組長致謝結束會議。2/4/202333首次會議——casestudy公司質量管理體系建立并運行已達兩個月，現(xiàn)準備進行第一次內部質量審核，該如何召開首次會議呢？請各組練習。2/4/2023342、現(xiàn)場審核按照審核檢查表，通過提問、面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現(xiàn)狀等形式來收集客觀證據(jù)。如果發(fā)現(xiàn)重大的可能導致不合格的線索，即使不在檢查表之列，也應加以記錄并進行調查。對于面談獲得的信息應通過實際觀察、測量和記錄等其他渠道予以驗證。2/4/202335現(xiàn)場審核——審核控制審核組長對審核全過程的控制負責：審核實施計劃的控制；審核進度控制；審核氣氛控制；審核范圍控制；不符合項的審定；其他需協(xié)調、控制的方面。2/4/202336現(xiàn)場審核——觀察結果所有的審核觀察結果都應形成文件，在所有的工作都被審核之后，審核組應評審所有的觀察結果，以確定哪些要作為不符合項報告提出。審核審核組應確保這些報告的內容清晰、準確地形成文件，并且有證據(jù)支持。應按審核所依據(jù)的標準或其他有關文件中相應條款的要求指出不符合項。組長應對觀察結果進行復審，所有認為不合格的觀察結果都應得到受審核方主管的認可。2/4/202337現(xiàn)場審核——不合格性質不合格的性質體系性不合格：質量管理體系文件與

TS16949標準或有關法規(guī)、合同要求不符實施性不合格：未按質量管理體系文件的規(guī)定執(zhí)行效果性不合格：雖按質量管理體系文件規(guī)定執(zhí)行，但缺乏有效性2/4/202338現(xiàn)場審核——不合格類型不合格的類型嚴重不合格一般不合格質量管理體系缺項或不符合TS16949要求任何有可能導致不合格產(chǎn)品或服務交付的不合格審核員根據(jù)經(jīng)驗判定很可能導致質量管理體系失效或嚴重降低產(chǎn)品和過程控制能力的不合格孤立的人為錯誤對體系不會產(chǎn)生重要影響的不合格文件偶爾未被遵守，造成的后果不太嚴重2/4/202339現(xiàn)場審核——不合格報告的內容受審核部門及主管姓名；審核員姓名，審核日期；審核依據(jù)；不合格事實描述；不合格類型；糾正措施計劃；糾正措施驗證。2/4/202340不符合項報告——范例受審核部門部門主管審核依據(jù)審核員審核日期不合格項描述：不符合：不合格類型：□嚴重不合格□一般不合格審核員/日期：責任部門/日期：原因分析：

責任部門/日期：糾正措施計劃：責任部門/日期：糾正措施驗證結果：

審核員/日期：2/4/202341不合格事實描述要點不合格事實描述要點力求具體：如事情發(fā)生在何地、何時、何人執(zhí)行此事或在場、發(fā)生了何現(xiàn)象，以及有些關鍵的圖號、文件或記錄的編號等。不合格問題的性質要直接點明：如未經(jīng)上崗就操作造成廢品；錯誤地使用了狀態(tài)標識；沒有書面的操作程序造成質量波動等。違反標準或手冊、程序的哪個具體條款應力求判得確切：如判定不確切，糾正措施的方向就會產(chǎn)生偏差。2/4/202342不符合項報告—范例事實描述：XX公司的機械加工車間半年內連續(xù)發(fā)生三起類似的質量問題，即加工完的齒輪箱內有切屑以及工件未倒角，銳邊切傷工人手指等；每次都采取扣獎金及教育的辦法，未能收到避免再發(fā)生的效果，不符合TS16949:2002中4.14的要求。原因分析：箱體加工后缺少一道檢驗工序，以檢查內部清潔。銳邊倒角未納入設計圖紙及工藝文件。工時定額偏緊，工人為追求定額而放松質量。糾正措施計劃：檢驗科負責在檢驗規(guī)程中增加檢查工件內部清潔的檢驗工序；技術科負責在設計圖紙一律注明需倒角的地方；工藝科負責在工藝文件中增加倒角的工序；人事科研究箱體加工及其他零件加工工序定額是否過緊，是否需調整。以上各項措施均在一個月內（9月30日前）完成。2/4/202343糾正措施驗證結果檢驗科已在檢驗規(guī)程中增加檢查加工后清潔度的工序，已于9月12日完成。在成品庫抽查20件齒輪箱均未發(fā)現(xiàn)箱體內有殘留切屑。設計科已全面檢查各產(chǎn)品零件圖紙，如發(fā)現(xiàn)未注明銳邊倒角之處，均增加1X45°或1.5X45°倒角的字樣，此工作已于9月25日前完成。在設計科抽查5份零件圖，發(fā)現(xiàn)銳邊處均已注明倒角要求。工藝科已全面檢查工藝，在機械加工工藝卡中增加倒角工序，此工作已于9月26日完成?，F(xiàn)場抽查10個工件，原銳邊處均已做成倒角。人事科研究后認為工時定額不算太緊，無調整的必要。2/4/202344課堂練習-編制不符合項報告案例：在公司的鑄造車間，審核員發(fā)現(xiàn)編號為R752101，序號為010115的“澆鑄溫度記錄表”中型號為X-1775箱體的澆鑄溫度為780C,而澆鑄工藝中卻規(guī)定澆鑄溫度范圍是720—760C。請對此審核事實開出不符合項報告。2/4/2023453、審核組會議在當天審核工作完成后召開；時間一小時左右為宜；僅審核組成員參加；討論并確定審核中有爭議的事項；整理審核結果；確定當天的不符合項報告。2/4/2023464、末次會議參加人員：與首次會議一致。目的：結束現(xiàn)場審核；向受審核部門介紹審核總體情況；提出后續(xù)的工作要求；要求：準時開始、結束，以不超過一小時為宜；由審核組長主持會議。會后：將不符合項報告分發(fā)至責任部門和相關部門。2/4/202347末次會議——內容會議開始：與會者簽到，審核組長致謝受審核部門在審核期間的配合；重申審核目的和范圍：由審核組長負責；強調審核的局限性：審核時抽樣進行的，存在一定風險，但審核時已盡量使抽樣具有代表性；宣讀不合格報告：說明不合格報告的數(shù)量、分類，并按重要程度依次宣讀不合格報告；宣布審核結論：就受審核部門在確保整個組織的質量體系的有效運行，實現(xiàn)總的質量目標方面提出審核結論。結論應全面總結質量工作的優(yōu)缺點。提出糾正措施要求：提出分析不合格原因、制定糾正措施計劃的期限（通常一周內），說明驗證糾正措施的方法。會議結束：向受審核部門表示感謝，受審核部門主管對改進的承諾，必要時邀請最高管理者或管理者代表講話。2/4/202348四、審核報告內部審核報告1、審核報告的編制2、審核報告的分發(fā)與存檔2/4/202349審核報告——內容在審核后規(guī)定時間內，由審核組長編制審核報告，通常審核報告包括以下內容：審核的目的和范圍；審核依據(jù)；審核日期；審核組成員姓名；不合格項的統(tǒng)計分析；審核總結和結論；審核報告分發(fā)范圍。2/4/202350審核報告——范例內部質量審核報告編號：受控狀態(tài)：發(fā)放編號：擬制人：xxx日期：2002年4月20日批準人：xxx日期：2002年4月20日xx有限公司2/4/202351審核報告——范例審核報告審核日期：2002年4月15日-2002年4月16日受審核部門：內審組成員：組長：XXX

審核員：XXX……XXX頁碼：1/52/4/202352審核報告——范例審核目的：為了解公司的質量管理體系是否運行正常，是否已具備申請TS16949:2002認證的條件，特安排本次內部質量審核，以期達到促進質量管理體系文件的有效執(zhí)行，改進和完善質量管理體系的目的，并決定是否正式申請認證。審核范圍：質量管理體系所涉及的全部要素及所有相關部門。審核依據(jù)：

1.TS16949:2002；

2.公司質量手冊、；

3.公司程序文件；

4.相關法律法規(guī)、其他相關的技術文件等。內部審核主要參加人員：總經(jīng)理；管理者代表；各部門主管；各相關部門陪同人員。頁碼：2/52/4/202353審核報告——范例內部審核總結

本次審核是公司按照TS16949:2002標準要求建立質量管理體系后的第一次內部質量審核，也是在公司的質量手冊及程序文件頒布兩個月之后的一次全面內部審核。審核組由五人組成，對全公司的質量管理體系進行了為期2天的全面審核。本次內部審核得到了總經(jīng)理及各部門主管的重視和支持，使審核工作進展順利，按計劃完成了全部審核任務。審核中共發(fā)出不合格報告33項，其中文件控制（4.2.3）要求中發(fā)現(xiàn)的問題較多（共11項），反映出在文件控制方面是一個弱點。生產(chǎn)和品管部門發(fā)現(xiàn)的的不合格也較其他部門多，其中原因是：生產(chǎn)部的人員多且范圍最大，管理難度較大。品管部由于涉及到質量管理體系要求較多，也造成工作上的困難。另外管理評審工作未做，因此這項內容未包括在本次審核中。7.3中的產(chǎn)品設計和開發(fā)是本公司質量管理體系刪除的標準要求，也未列入本次審核中。綜上所述，本公司的質量管理體系已進入正常運行狀態(tài)，若本次審核發(fā)出的不符合項報告能按規(guī)定的時間在60天內整改完畢，可以在60天后申請TS16949:2002的正式認證。頁碼：3/52/4/202354審核報告——范例不符合項分布總經(jīng)理管理代表人事部采購部技術部生產(chǎn)部品管部營銷部合計4.14.211111156.16.26.36.47.17.2…合計頁碼：4/52/4/202355審核報告——范例審核報告發(fā)放范圍部門職務姓名不符合項報告編號總經(jīng)理管理代表人事部采購部技術部制造部品管部營銷部頁碼:5/52/4/202356五、跟蹤驗證跟蹤驗證制定糾正措施計劃糾正措施的實施糾正措施的驗證2/4/2023571、制定糾正措施計劃審核組在現(xiàn)場審核中發(fā)現(xiàn)不符合項時，除要求受審核部門主管確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，有的放矢地制定糾正措施計劃（包括糾正措施、責任人員、期限）。如果受審核方堅持不同意對不合格的判定，也不肯制定糾正措施，則爭執(zhí)應提交管理者代表仲裁。內審員可以提出糾正措施的方向，但不能代替責任部門制定糾正措施計劃。責任部門提出的糾正措施計劃應得到審核員的認可，必要時還要經(jīng)過管理者代表的批準。2/4/2023582、糾正措施的實施責任單位按糾正措施計劃實施糾正措施。糾正措施實施過程中如發(fā)生問題不能按期完成時，責任部門應向審核組長說明原因，申請延長期限。審核組長批準后方可修改糾正措施計劃。如在實施過程中涉及到幾個部門，發(fā)生爭議并難以解決時，應提請管理代表協(xié)調仲裁。糾正措施實施情況應保存有關記錄。2/4/2023593、糾正措施的驗證審核員應對糾正措施計劃完成情況進行驗證。驗證的內容包括：計劃是否按規(guī)定