標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 33418-2016 環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法》是針對環(huán)氧乙烷滅菌過程中使用的化學(xué)指示物的性能測試所制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌過程中用于監(jiān)測或確認(rèn)滅菌效果的化學(xué)指示物,包括但不限于標(biāo)簽、膠帶等形式的產(chǎn)品。其主要內(nèi)容涵蓋了化學(xué)指示物的基本要求、試驗方法以及標(biāo)志、包裝和儲存等方面的規(guī)定。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn),化學(xué)指示物應(yīng)能夠通過顏色變化或其他可見方式明確顯示出是否達(dá)到了預(yù)定的滅菌條件。對于不同類型的化學(xué)指示物(如過程指示物、部分周期指示物及綜合指示物),標(biāo)準(zhǔn)分別提出了具體的要求,并規(guī)定了相應(yīng)的檢測方法來驗證這些要求是否被滿足。例如,對于過程指示物而言,需要確保其在特定條件下能準(zhǔn)確地反映出滅菌過程中的溫度、濕度等因素的變化;而對于綜合指示物,則更加注重于整個滅菌周期結(jié)束后能否有效證明物品已達(dá)到無菌狀態(tài)。


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....

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  • 2016-12-30 頒布
  • 2017-07-01 實施
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GB/T 33418-2016環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11080

C50.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法

Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T33418—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類

4………………………1

技術(shù)要求

5…………………2

檢驗方法

6…………………2

附錄規(guī)范性附錄過程指示物附加要求

A()……………4

附錄規(guī)范性附錄包內(nèi)滅菌效果指示物的附加要求

B()………………5

GB/T33418—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

:、、

江蘇省血液中心國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心山東省疾病預(yù)防控制中心

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人徐燕吳曉松張流波陳越英孫巍孫俊段亞波談智史紹毅王洪敏黃靖雄

:、、、、、、、、、、、

褚宏亮劉運明王曉蕾孫啟華

、、、。

GB/T33418—2016

環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物檢驗方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的定義分類技術(shù)要求和檢驗方法

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于環(huán)氧乙烷滅菌化學(xué)指示物的檢驗

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部

(2002)

醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第部分總則

ISO11140-1:20051:(Sterilizationofhealthcare

products—Chemicalindicators)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

顯色劑indicatoragent

活性在特定條件下可發(fā)生物理和或化學(xué)變化而產(chǎn)生特定變化的物質(zhì)或活性物質(zhì)的組合

[()]。

32

.

化學(xué)指示物chemicalindicator

顯色劑與其襯底按預(yù)定形式的結(jié)合形成具有預(yù)期要求的產(chǎn)品

33

.

終點endpoint

由生產(chǎn)廠規(guī)定的指示物暴露于某種預(yù)定物理和或化學(xué)條件后發(fā)生的可見變化

、()。

34

.

參數(shù)值parameter

用于控制環(huán)氧乙烷滅菌過程的某個或幾個特定值其中時間溫度相對濕度和環(huán)氧乙烷濃度定

(),、、

義為關(guān)鍵參數(shù)

35

.

標(biāo)定值statedvalueSV

;

設(shè)定使指示物產(chǎn)生反應(yīng)的評價參數(shù)值或參數(shù)值范圍

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