標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 33420-2016 壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范壓力蒸汽滅菌過(guò)程中使用生物指示物的檢驗(yàn)流程。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室以及其他需要進(jìn)行壓力蒸汽滅菌效果驗(yàn)證的場(chǎng)合。
標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了用于評(píng)估壓力蒸汽滅菌過(guò)程有效性的生物指示物的選擇、制備、測(cè)試程序及結(jié)果解釋等各個(gè)環(huán)節(jié)的要求。它規(guī)定了在特定條件下(如溫度、時(shí)間),如何通過(guò)生物指示物來(lái)檢測(cè)滅菌器是否達(dá)到了預(yù)期的無(wú)菌保證水平。所使用的生物指示物通常包含對(duì)熱敏感且能代表最難殺滅微生物類型的芽孢。
對(duì)于生物指示物的具體要求包括但不限于其耐熱性、存活率以及培養(yǎng)條件等;而檢驗(yàn)方法則涵蓋了直接暴露法和載體法兩種方式,并明確了每種方法的操作步驟、所需設(shè)備與材料、陽(yáng)性對(duì)照設(shè)置等內(nèi)容。此外,還指出了如何根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果判斷滅菌過(guò)程是否成功,即當(dāng)所有測(cè)試樣本均未顯示出微生物生長(zhǎng)跡象時(shí),則認(rèn)為滅菌合格。
該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了定期校準(zhǔn)儀器的重要性,并提供了關(guān)于記錄保存的指導(dǎo)原則,以確保每次檢驗(yàn)活動(dòng)都有據(jù)可查。同時(shí),也提醒使用者注意安全防護(hù)措施,在處理含有活菌或可能含有活菌的產(chǎn)品時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)預(yù)防措施避免感染風(fēng)險(xiǎn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-12-30 頒布
- 2017-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS11080
C50.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T33420—2016
壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法
Evaluationstandardofbiologicalformoistheatsterilizationprocesses
2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T33420—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出并歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國(guó)人民解放軍疾病預(yù)防控
:、
制所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院協(xié)和醫(yī)院山東利爾康消毒科技股份有限公司
、、、、
中國(guó)有限公司杭州魯沃夫貨物進(jìn)出口有限公司
3M、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張流波張劍姚楚水張青王妍彥沈瑾黃靖雄朱曉明朱漢泉史紹毅
:、、、、、、、、、、
馬玲班海群
、。
Ⅰ
GB/T33420—2016
壓力蒸汽滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗(yàn)方法
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于壓力蒸汽滅菌生物指示物的檢驗(yàn)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分通則
GB18281.11:
醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物與化學(xué)指示物測(cè)試設(shè)備
GB/T24628
消毒技術(shù)規(guī)范年版衛(wèi)生部
(2002)
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
生物指示物biologicalindicatorBI
;
對(duì)指定條件下的特定滅菌程序具有一定抗力并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體
,。
32
.
載體carrier
試驗(yàn)微生物的支持物
。
33
.
存活時(shí)間survivaltimeST
;
在規(guī)定的條件下暴露于殺菌因子試驗(yàn)的生物指示物中微生物存活的最長(zhǎng)時(shí)間
,。
34
.
殺滅時(shí)間killingtimeKT
;
測(cè)定生物指示物抗力時(shí)受試樣本經(jīng)殺菌因子作用后全部無(wú)菌生長(zhǎng)的最短作用時(shí)間
,,。
35
.
D值Dvalue
在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗(yàn)微生物總數(shù)的所需的時(shí)間
,90%。
36
.
存活曲線survivorcurve
在固定的滅菌因子作用下微生物的存活情況與暴露變化的關(guān)聯(lián)曲線
,。
37
.
生物指示物抗力測(cè)試儀biologicalindicatorevaluatorresistometer
產(chǎn)生限定條件下滅菌過(guò)程中物理化學(xué)變化規(guī)定組合
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