GB/T 33464-2016化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

ICS0312010

A00..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33464—2016

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

Guidelinesforpreparingandusingstandardoperationproceduresfor

chemicalanalysis

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T33464—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)為化學(xué)分析實驗室檢測方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制體系

、(InternalQuilityControl,IQC)

的系列標(biāo)準(zhǔn)之一本系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)或計劃發(fā)布以下標(biāo)準(zhǔn)

,:

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

———;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制要求

———;

化學(xué)分析實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制利用控制圖核查分析系統(tǒng)

———;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南基于樣品消解的金屬組分分析

———;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南色譜和質(zhì)譜分析

———;

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制實施指南定性報告結(jié)果

———。

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009、GB/T20001.2—2001。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量監(jiān)督重點產(chǎn)品檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC374)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位四川省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢測院中檢聯(lián)盟北京質(zhì)檢技術(shù)研究院有限公

:、()

司瀘州老窖股份有限公司中檢華納北京質(zhì)量技術(shù)中心有限公司四川省食品藥品檢驗檢測院廣元

、、()、、

市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所成都宏億實業(yè)集團有限公司起草

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭衛(wèi)東王明胡丹姜衛(wèi)東李偉鄭海峰張宿義范志剛

:、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T33464—2016

引言

標(biāo)準(zhǔn)操作程序以下均使用英文縮寫是規(guī)定實驗室重復(fù)性

(StandardOperationProcedure,SOP。)

活動的書面指導(dǎo)性文件科學(xué)編制和有效實施是實驗室質(zhì)量管理不可分割的組成部分其作用在

。SOP,

于最大限度地減少差異確保所有操作都遵循相關(guān)要求實驗室連續(xù)出具的檢測結(jié)果可靠且準(zhǔn)確度保持

,、

一致其次使實驗室技術(shù)和經(jīng)驗得以傳承不會因為人員變動影響檢測質(zhì)量

;,,。

本標(biāo)準(zhǔn)主要用于指導(dǎo)化學(xué)分析實驗室完成方法驗證或確認(rèn)工作在此基礎(chǔ)上建立可行的內(nèi)部質(zhì)量

,

控制體系以后依據(jù)所引用的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合技術(shù)層面的補充和變化編寫詳細(xì)檢測程序和內(nèi)部質(zhì)

,,,

量控制體系文本并提供使用的指導(dǎo)

,。

Ⅱ

GB/T33464—2016

化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)操作程序編寫與使用指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)分析實驗室針對使用的檢測方法完成方法驗證確認(rèn)并建立內(nèi)部質(zhì)量控制體系

,

后編制審核批準(zhǔn)發(fā)布管理及使用等的要求

,、、、、SOP。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對化學(xué)分析實驗室安全方面的一般要求或常規(guī)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)分析實驗室本標(biāo)準(zhǔn)在其后出現(xiàn)的術(shù)語實驗室是化學(xué)分析實驗室的簡稱

(“”)SOP

的編寫與使用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析化學(xué)術(shù)語

GB/T14666—2003

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

GB/T19000—2008

合格評定詞匯和通用原則

GB/T27000—2006

化學(xué)分析方法驗證確認(rèn)和內(nèi)部質(zhì)量控制術(shù)語和定義

GB/T32467—2015

3術(shù)語和定義

中界定的術(shù)語

GB/T32467—2015、GB/T14666—2003、GB/T19000—2008、GB/T27000—2006

和定義適用于本文件

。

4SOP一般要求

41編寫工作應(yīng)列入實驗室的質(zhì)量保證計劃應(yīng)授權(quán)有資格的人員按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的格式進行

.SOP,,

編寫實驗室應(yīng)確保詳細(xì)具體語言精練傳達信息準(zhǔn)確清晰邏輯嚴(yán)密能為檢測活動和內(nèi)部質(zhì)

。SOP、、,,,

量控制活動提供實用和有效的指導(dǎo)

。

注的內(nèi)容要求見第章格式要求見第章和附錄給出的參考

:SOP5,6A。

42實驗室在方法驗證或確認(rèn)階段確定適合本實驗室的最佳檢測程序并在完成了方法驗證或確認(rèn)

.,,

有了充分的內(nèi)部質(zhì)量控制方案之后編制

SOP。

注不同實驗室依據(jù)同一個方法檢測相同樣本可能得到有差異的結(jié)果其原因有二一是實際操作的差異表現(xiàn)

:,。,,

為檢測條件局部改變或?qū)z測程序內(nèi)容進行了部分調(diào)整其次是不同實驗室在內(nèi)部質(zhì)量控制措施上的差異

,;。

43必要時實驗室應(yīng)針對不同的方法或相同方法的不同檢測對象分別建立相應(yīng)的

.,,,SOP。

44的核心內(nèi)容應(yīng)包含對檢測中涉及的人員儀器設(shè)備試劑