標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 34797-2017 核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求》是針對核酸引物和探針的質(zhì)量控制制定的國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗及使用提供規(guī)范性指導(dǎo)，確保其質(zhì)量和性能符合科學(xué)研究及臨床應(yīng)用的需求。根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，對核酸引物和探針從設(shè)計到最終產(chǎn)品的各個環(huán)節(jié)都提出了具體的技術(shù)要求。

在設(shè)計階段，標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了引物與探針序列的選擇應(yīng)基于目標(biāo)區(qū)域特異性高、擴增效率良好等原則，并考慮避免形成二級結(jié)構(gòu)或與其他非目標(biāo)序列發(fā)生交叉反應(yīng)的可能性。此外，還規(guī)定了長度、GC含量等方面的具體數(shù)值范圍。

對于合成過程，標(biāo)準(zhǔn)明確了所使用的原料純度等級以及反應(yīng)條件的要求，包括但不限于溫度控制、時間設(shè)定等關(guān)鍵參數(shù)，以保證產(chǎn)物的一致性和穩(wěn)定性。

成品檢驗方面，《GB/T 34797-2017》詳細(xì)列出了需要進行的各項測試項目及其方法，如HPLC分析用于評估純度；質(zhì)譜檢測確認(rèn)分子量正確無誤；UV光譜掃描測定濃度等。同時，也對包裝材料的選擇、儲存條件提出了建議，確保產(chǎn)品在運輸和保存期間不受損害。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-11-01 頒布
  • 2018-05-01 實施
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文檔簡介

ICS07080

G66.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34797—2017

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

Qualitytechnicalrequirementsofprimersandprobes

2017-11-01發(fā)布2018-05-01實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T34797—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生化檢測標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國測試技術(shù)研究院生物研究所中國測試技術(shù)研究院蘇州金唯智生物科技有

:、、

限公司深圳華大基因研究院深圳市計量質(zhì)量檢測研究院

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)起草人周李華李懷平馬麗俠劉明東郝軍政蔣慧王智葉德萍史謝飛楊國武

:、、、、、、、、、、

譚和平

。

Ⅰ

GB/T34797—2017

核酸引物探針質(zhì)量技術(shù)要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了引物探針的質(zhì)量評價指標(biāo)技術(shù)要求試驗方法包裝運輸和儲存要求

DNA、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于引物探針等寡核苷酸產(chǎn)品的質(zhì)量評價及其檢測

DNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢測通用要求和定義

GB/T19495.1

多酚類植物基因組提取純化及測試方法

GB/T30988DNA

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T19495.1。

31

.

寡核苷酸oligonucleotide

二至三十個核苷酸殘基以磷酸二酯鍵連接而成的線性多核苷酸片段寡核苷酸可由儀器自動合

。

成它可作為合成的引物基因探針等

,DNA、。

注在使用這一術(shù)語時對核苷酸殘基的數(shù)目并無嚴(yán)格規(guī)定在不少文獻中把含有三十甚至更多個核苷酸殘基的

:,,,

多核苷酸分子也稱作寡核苷酸

。

32

.

引物primer

人工合成的兩段寡核苷酸序列一段與目的基因一端的一條模板鏈互補另一段與目的基因

,DNA,

另一端的另一條模板鏈互補

DNA。

33

.

探針probe

一段帶有檢測標(biāo)記且順序已知的與目的基因互補的核酸序列

,,。

34

.

定制序列customsequence

客戶提供的序列及合成要求等信息

DNA。

35

.

定制引物customprimer

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