標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 35029-2018 基于微陣列芯片的遺傳性耳聾基因檢測方法》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范利用微陣列芯片技術(shù)進(jìn)行遺傳性耳聾相關(guān)基因檢測的過程。該標(biāo)準(zhǔn)適用于使用微陣列芯片技術(shù)對已知與遺傳性耳聾相關(guān)的特定基因或其突變位點進(jìn)行檢測。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，首先定義了術(shù)語和定義部分，明確了“微陣列芯片”、“遺傳性耳聾”等關(guān)鍵概念的具體含義。接著，在材料與試劑章節(jié)中，詳細(xì)列舉了實驗所需的各種試劑、耗材以及質(zhì)量控制要求，確保檢測過程中的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。對于儀器設(shè)備的要求也進(jìn)行了明確規(guī)定，包括但不限于微陣列掃描儀、雜交爐等專用設(shè)備的技術(shù)參數(shù)及校準(zhǔn)方法。

在樣品準(zhǔn)備方面，標(biāo)準(zhǔn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)步驟，從樣本采集到DNA提取再到標(biāo)記擴(kuò)增，每一步都有具體的操作指南。此外，還特別強(qiáng)調(diào)了實驗前的質(zhì)量控制措施，如通過設(shè)置陽性對照、陰性對照來驗證整個流程的有效性。

關(guān)于檢測過程，本標(biāo)準(zhǔn)描述了如何將處理好的DNA樣本應(yīng)用于微陣列芯片上，并通過一系列化學(xué)反應(yīng)使目標(biāo)序列與芯片上的探針結(jié)合。之后，經(jīng)過洗滌去除未結(jié)合物質(zhì)后，利用熒光標(biāo)記技術(shù)對結(jié)合情況進(jìn)行可視化顯示。最后，借助專門軟件分析圖像數(shù)據(jù)，確定是否存在目標(biāo)基因變異。

報告編寫部分則規(guī)定了結(jié)果呈現(xiàn)的方式，包括但不限于檢測項目、樣本信息、實驗條件、結(jié)論等內(nèi)容，并且要求所有報告必須由具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)人員審核簽字后方可發(fā)出。

安全防護(hù)措施也被納入考量范圍之內(nèi)，涵蓋了實驗室生物安全管理、廢棄物處置等多個方面，以保障操作人員健康及環(huán)境安全。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2018-05-14 頒布
  • 2018-12-01 實施
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文檔簡介

ICS1104055

C30..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測方法

Methodbasedthemicroarrayformutationdetetionofhereditaryhearingloss

2018-05-14發(fā)布2018-12-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T35029—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC421)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位博奧生物集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人蔣迪項光新

:、。

Ⅰ

GB/T35029—2018

基于微陣列芯片的遺傳性

耳聾基因檢測方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于微陣列芯片的常見遺傳性耳聾基因檢測的操作方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床輔助診斷新生兒篩查流行病學(xué)調(diào)查健康人篩查等領(lǐng)域常見的遺傳性耳聾相

、、、

關(guān)基因位點的檢測

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

生物芯片基本術(shù)語

GB/T27990—2011

體外診斷用微陣列芯片

YY/T1153DNA

激光共聚焦掃描儀

YY/T1154

3術(shù)語和定義

界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T27990—2011。

4縮略語

下列縮略語適用于本文件

。

脫氧核糖核酸

DNA:(deoxyribonucleicacid)

脫氧腺苷三磷酸

dATP:(deoxyadenosinetriphosphate)

脫氧胞苷三磷酸

dCTP:(deoxycytidinetriphosphate)

脫氧鳥苷三磷酸

dGTP:(deoxyguanosinetriphosphate)

脫氧胸苷三磷酸

dTTP:(deoxythymidinetriphosphate)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB2:2(gapjunctionbeta2)

縫隙連接蛋白β亞基

GJB3:3(gapjunctionbeta3)

聚合酶鏈?zhǔn)綌U(kuò)增

PCR:(polymerasechainreaction)

十二烷基硫酸鈉

SDS:(sodiumdodecylsulfate)

溶質(zhì)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白成員

SLC26A4:264(solutecarrierfamily26,member4)

檸檬酸鹽緩沖液

SSC:(citratebuffersolution)

5原理

根據(jù)現(xiàn)已發(fā)現(xiàn)并基于我國人群聾病流行病學(xué)調(diào)查確證的遺傳性耳聾基因突變位點信息采用多重

,

擴(kuò)增及芯片雜交技術(shù)對中國人群中常見的遺傳性耳聾基因

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