藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP重點新點問題詳解

新版GSP一些重點新點問題茂名市食品藥品監(jiān)督管理局陳凱2013-09內(nèi)容一、新修訂GSP的概述及實施要求二、倉庫溫濕度監(jiān)測三、計算機管理信息系統(tǒng)四、冷鏈五、驗證一、新修訂GSP的概述及

實施要求（一）、概述及實施要求1、國家局總體要求關鍵內(nèi)容（1）將兩項行政許可逐步整合為一項行政許可；（2）任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標準，組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》。GSP證書或者《藥品經(jīng)營許可證》到期前3個月向省局提出認證申請；認證通過后要及時申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，1個月內(nèi)提出。

（一）、概述及實施要求

實施要求（3）2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請，對證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。根據(jù)廣東的實際情況，我市今年年底前GSP證書到期的、經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)要進行認證，大約有10家企業(yè)；（4）2014年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂的藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。（一）、概述及實施要求

實施要求（5）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營許可證》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。（一）、實施要求

（1）堅持誠實守信原則，禁止任何虛假、欺騙行為。

注冊地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設倉庫等情況；是否有超范圍經(jīng)營行為；是否存在虛假欺騙的行為；是否有掛靠經(jīng)營等行為。

學歷、資格等證書是否造假（一）、實施要求（2）嚴格要求票、帳、貨、款一致。票據(jù)是確保藥品購銷渠道合法的基本憑證。藥品購銷發(fā)票、隨貨同行單、資金流向必須符合要求；購銷存數(shù)據(jù)必須與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致；貨款按規(guī)定收到企業(yè)的單位賬戶；超過3個月以上的經(jīng)營品種發(fā)票應完整。（一）、實施要求（3）企業(yè)申報資料：由12項增加至16項1.《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證申請書》（批發(fā)、零售連鎖總部）；2.《藥品經(jīng)營許可證》正副本、GSP認證證書、營業(yè)執(zhí)照復印件；3.企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》情況的自查報告；4.企業(yè)人員情況一覽表；5.企業(yè)辦公場所、儲運設施設備情況表；6.批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營單位的，應提交所屬藥品經(jīng)營單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；7.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理體系文件目錄；8.企業(yè)管理組織機構的設置和職能框圖；9.企業(yè)辦公場所和倉庫的平面布局圖；10.企業(yè)近五年藥品經(jīng)營情況表；11.在申請認證前12個月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應提交情況說明和立案、結案的有效證明文件；12.特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表；13.冷鏈藥品有關情況表；14.計算機系統(tǒng)管理情況表；15.零售連鎖企業(yè)總部的，提交實行統(tǒng)一質量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；16.申報材料真實性的自我保證聲明。（一）、實施要求申報資料調(diào)整的內(nèi)容根據(jù)新版GSP調(diào)整并細化申報內(nèi)容：（1）整合企業(yè)人員情況表（2）細化辦公場所、儲運設施設備情況表（3）增加三個“情況表”：①特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品有關情況表②冷鏈藥品有關情況表③計算機系統(tǒng)管理情況表（4）增加自我保證聲明（零售連鎖還要三個統(tǒng)一自我保證聲明）（一）、實施要求（4）GSP認證進度查詢1.一經(jīng)省局受理，即進入排序2.按受理時間安排檢查，分地區(qū)排序3.需補充材料的要停止排序，補充完后再重新排序。（一）、實施要求

（5）關于人員的問題：

組織機構與人員企業(yè)負責人藥品質量主要責任人質量負責人質量裁決質量管理部采購部倉儲部銷售部運輸部財務部信息管理部1、人員條件新版GSP2012年廣東省檢查項目企業(yè)負責人大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。（01901）（匯報GSP實施情況，全程陪同檢查）大專以上學歷質量負責人注冊執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。（*02001）（在職在崗，全程陪同檢查）注冊執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營質量管理的實踐經(jīng)驗質量管理機構負責人1、注冊執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷；2、體外診斷試劑專營企業(yè)，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。（*02101）1．藥師或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱；2．疫苗經(jīng)營企業(yè)，應是注冊執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營企業(yè)，應是主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。新版GSP2012年廣東省檢查項目質管員1．藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；2、體外診斷試劑兼營企業(yè)，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。(*02201)（小型企業(yè)質量管理機構負責人可兼任）1．藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業(yè)助理工程師（含）以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷；2．體外診斷試劑兼營企業(yè)，應具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。（02202）高中新版GSP2012年廣東省檢查項目養(yǎng)護員具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。（02204）高中采購員藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者藥學初級職稱。（02401）無銷售員高中（02401）高中儲運員高中（02401）無疫苗驗收養(yǎng)護員符合許可條件（*02205）符合許可條件新版GSP2012年廣東省檢查項目診斷試劑驗收、售后人員符合許可條件（*2205）符合許可條件中藥材中藥飲片驗收員應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥中級以上專業(yè)技術職稱。（02202）養(yǎng)護員應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱。（02204）（中醫(yī)學也可以）配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學專業(yè)技術人員中藥材（收購）驗收人員應具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。（*02203）（執(zhí)業(yè)中藥師不符合條件）（一）、實施要求

2、企業(yè)質量負責人、質量管理部門負責人、質量管理員、驗收員應在崗在職，不能兼職其它業(yè)務工作。一、實施要求

（6）關于冷鏈設備配置具有生物制品范圍（包括診斷藥品）以及經(jīng)營需冷藏品種的批發(fā)企業(yè)應購置冷藏車。（零售連鎖不要求。）一、實施要求（7）關于直調(diào)允許直調(diào)，但手續(xù)必須真實、完整；資料包括：直調(diào)制度、專門的采購記錄、專門的驗收記錄（當天將記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)）、專門的銷售記錄、專門的隨貨同行單（票）一、實施要求

（8）關于連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送藥品批發(fā)企業(yè)禁止向連鎖門店銷售藥品；必須符合“三個統(tǒng)一”的規(guī)定：統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。檢查時，檢查組會隨機抽查2家（含）以上門店，每家門店隨機抽查5個品種，核實門店的藥品是否通過總部統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送。一、實施要求

企業(yè)質量管理部門負責人—執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術職稱?？偛啃柚贫ㄟB鎖門店的空白表格，體現(xiàn)統(tǒng)一的質量管理。連鎖總部、倉庫、門店之間必須使用聯(lián)網(wǎng)的計算機管理系統(tǒng)。實現(xiàn)計算機網(wǎng)絡實時的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享。總部應對門店售后投訴進行負責和管理。連鎖門店只能從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進，不得自行從其他單位采購藥品。三、倉庫溫濕度監(jiān)測對在庫藥品實行溫度自動監(jiān)控是本版GSP重點要求確保在庫儲存的藥品符合溫度要求關鍵要盡量合理減少庫房能耗三、倉庫溫濕度監(jiān)測第一：改造倉庫加強庫房的密封、隔熱、保溫等措施。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。（但透風情況要求良好）第二：配備足夠的空調(diào)設備第三：每個單獨庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測探頭并與系統(tǒng)管理主機聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計算機數(shù)據(jù)對接，自動存儲并查詢。溫度監(jiān)測1、溫度監(jiān)測探頭安裝應相對固定位置，應與電腦實時連接。不允許采用溫度移動監(jiān)測探頭，不能在出風口安放監(jiān)測探頭。2、溫度監(jiān)測系統(tǒng)需經(jīng)測試或驗證，糾偏，確認，定期校準。測點終端的布點應得到測試確認，準確反映該庫區(qū)的溫度3、冷庫溫度監(jiān)測系統(tǒng)應經(jīng)過驗證溫度監(jiān)測4、系統(tǒng)保持獨立不間斷運行。不得與溫濕度調(diào)控設施設備聯(lián)動.5、監(jiān)測及記錄

（1）實時監(jiān)測每隔1分鐘更新一次

（2）歷史記錄查詢：每30分鐘自動記錄一次

（3）溫度超標時：每2分鐘自動記錄一次

溫度監(jiān)測探頭6、報警（1）同步聲光報警（2）中央監(jiān)控器屏幕報警（3）手機短信報警（至少要有三個人員收到：質管人員、養(yǎng)護員、保管員）7、監(jiān)測數(shù)據(jù)要求：真實、完整、準確、有效（1）按日備份，安全保管（2）不得反向導入；（3）數(shù)據(jù)不得更改、刪除四、計算機管理信息系統(tǒng)包括：（1）硬件（2）部門及人員職責（3）權限控制（4）基礎數(shù)據(jù)庫（5）功能要求（6）數(shù)據(jù)安全（7）電子監(jiān)管（3）權限控制權限登陸：賬號+密碼

系統(tǒng)必須具備的基本功能，權限控制具有排他性和多級性，上級權限含下級權限操作功能。

企業(yè)最高管理者擁有最高權限。

賦予相應權限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權，不能操作本權限以外的系統(tǒng)功能。（4）基礎數(shù)據(jù)庫至少要建立如下5個數(shù)據(jù)庫：

（1）供貨單位（2）購貨單位（3）品種資料（4）客戶購銷人員（5）運輸（4）基礎數(shù)據(jù)庫—供貨單位（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》；（二）營業(yè)執(zhí)照及年檢證明；（三）GMP認證證書或者GSP認證證書；（四）相關印章（公章、質量管理章、財務章、出庫專用章）、隨貨同行單樣式（印章式樣可以是原印章電子掃描件，也可以是印章復印件加蓋本原印章）；（五）開戶戶名、開戶銀行及帳號；（六）《稅務登記證》和《組織機構代碼證》。生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營范圍自動識別經(jīng)營品種類別，拒絕超范圍采購品種；關聯(lián)供應商業(yè)務員信息，自動鎖定；實行定期提示、超期鎖定。（4）基礎數(shù)據(jù)庫—購銷人員1、業(yè)務員的基本信息（授權書內(nèi)容），代理授權區(qū)域、品種有其它權限；2、業(yè)務員歷史代理信息查詢；3、核實客戶單位；4、與所代理供應商合法資質有效期關聯(lián)，超期鎖定。（4）基礎數(shù)據(jù)庫—品種資料1、品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片，相關合法證明材料及有效期；2、與經(jīng)營范圍相對應的類別：生產(chǎn)范圍、診療范圍；3、與供應商、業(yè)務員有關信息關聯(lián)，自動鎖定；4、儲存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等；5、管理級別：特藥、普藥、冷鏈等。（4）基礎數(shù)據(jù)庫—購貨單位1、客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機構）；2、系統(tǒng)根據(jù)客戶資質情況授權，超范圍銷售品種自動拒絕；3、系統(tǒng)自動控制客戶合法資質的有效期，提示更新，超期鎖定；4、對方采購人員及提貨人員的管理（診所、衛(wèi)生室上門提貨的一定要收集身份證等）。（4）基礎數(shù)據(jù)庫—承運單位1、承運審計內(nèi)容：資質、承運條件及能力；2、承運協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時限和溫度條件保證等。（4）基礎數(shù)據(jù)庫—關聯(lián)要求

質量管理基礎數(shù)據(jù)應當與對應的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關聯(lián)。系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。采購：經(jīng)營品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關聯(lián)。儲存：經(jīng)營品種與庫房的條件關聯(lián)。銷售：經(jīng)營品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍關聯(lián)。運輸：經(jīng)營品種與運輸方式、條件和時間關聯(lián)。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—采購采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動控制權限采購訂單的實現(xiàn)受控于質量管理基礎數(shù)據(jù)庫，并與自身的經(jīng)營范圍匹配采購訂單確認后，自動生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單沒有有效質量保證協(xié)議的不能生成采購計劃；系統(tǒng)拒絕生成計劃時應顯示原因特殊管理藥品采購，實行渠道控制；（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—收貨系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應商的基礎信息。系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關到貨信息。冷鏈品種收貨，系統(tǒng)應生成收貨記錄。核對確認到貨信息后，提交驗收組驗收。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—驗收驗收員對照系統(tǒng)信息提示進行實物驗收驗收員在采購及收貨記錄的基礎上，錄入批號、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、驗收結論等，系統(tǒng)自動顯示驗收記錄及驗收員姓名（實現(xiàn)電子簽章，無需打印記錄再手工簽字）根據(jù)不同的驗收結論，支持對采購記錄的拆分打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)自動分配入庫類別（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—養(yǎng)護庫存藥品依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)庫、驗收記錄，生成養(yǎng)護計劃；根據(jù)養(yǎng)護計劃，系統(tǒng)可自動提示養(yǎng)護工作進度；系統(tǒng)養(yǎng)護完成養(yǎng)護記錄。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—效期管理（1）將“近效期催銷”改為“近效期預警及超效期停銷”（2）企業(yè)應建立“近效期停銷制”采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期自動鎖定。（3）銷售近效期藥品應做好一個前提：判斷近效期銷售的合理性和可預期的危害近效期預警的期限應根據(jù)企業(yè)在供應鏈所處的位置、銷售對象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評估（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—銷售系統(tǒng)可根據(jù)基礎數(shù)據(jù)庫自動識別客戶類別，自動識別經(jīng)營范圍，拒絕超范圍品種的銷售；銷售開票確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份；自動匹配己方的銷售員。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—出庫依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務；系統(tǒng)可自動分配揀貨任務，跟蹤揀貨出庫進程；復核人員在專用界面上進行復核操作，支持生成相應的質量復核結果，標明復核人員姓名，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—退回銷售退回依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請單；收貨人員核對實物后，交由驗收人員進行質量驗收；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動生成銷后退回記錄。購進退出根據(jù)原驗收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進退出記錄；（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—有疑問藥品控制對各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動鎖定，由質量管理人員進行處理；對確認無質量問題的，只能由質量管理人員解除鎖定；對確認不合格的藥品，由質量員轉入不合格臺帳，實物轉入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權限；銷毀時由有關責任人批準，系統(tǒng)生成銷毀記錄。（5）基礎數(shù)據(jù)庫功能要求—運輸記錄發(fā)運信息，建立運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等；對有運輸時限要求的應當提示、警告相關部門及崗位；冷鏈品種，系統(tǒng)應有溫度等相關運輸記錄；委托運輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\輸記錄。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)——安全要求1、質量管理部門和人員負責基礎數(shù)據(jù)審核、更新、確認生效及鎖定。2、計算機系統(tǒng)各種記錄應與原始憑證的內(nèi)容應一致，操作人員與原始憑證上的簽名應相同。3、各操作崗位只能按照規(guī)定權限查詢、應用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時間均應由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5、計算機系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程的相關記錄，并能打印。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)應真實、完整、準確。6、系統(tǒng)應能完成覆蓋藥品經(jīng)營管理全過程的相關記錄，并能打印。7、質量管理基礎數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營的基本保障，當任一質量管理基礎數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對與該數(shù)據(jù)相關業(yè)務功能應自動鎖定8、數(shù)據(jù)按日備份。四、冷鏈

特點：

一是提高硬件標準

二是強化對冷鏈藥品的儲存運輸管理要求（一）冷鏈內(nèi)容（一）冷庫（二）冷藏車（三）

冷藏箱或保溫箱（四）

冷鏈溫度監(jiān)測系統(tǒng)和設備（五）冷鏈——過程管理（一）冷鏈—冷庫1、冷庫設計規(guī)范GB50072-2010與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應。2、制冷機組：兩組（一用一備）3、備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機功率應能保證冷庫的正常運行，包括溫度監(jiān)控和報警。4、自動調(diào)控溫度

確定溫控標準，自動制冷降溫調(diào)節(jié)溫度5、監(jiān)控報警:高低溫、斷電、故障（一）冷鏈—冷庫6、溫度監(jiān)測

（1）測點終端安裝合理

(2)自動、連續(xù)采集、處理和記錄(3）超溫報警

（4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?）監(jiān)測數(shù)據(jù)不可更改（6）獨立、安全運行（二）冷鏈—冷藏車1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營冷鏈藥品必須自購冷藏車冷藏車應符合國家標準要求—

《QC/T450保溫車、冷藏車技術條件》（1）密封（2）制冷（3）隔熱注意：貨物必須預冷到所需的溫度，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，監(jiān)測探點安裝合理。（二）冷鏈—冷藏車1、建立冷藏車檔案：

購車發(fā)票、行駛證、空載及滿載驗證合格報告；2、駕駛室自動調(diào)控、顯示、讀取、存儲記錄、報警；

3、遠程及就地實時報警（衛(wèi)星定位技術和移動互聯(lián)技術數(shù)據(jù)實時上傳；

無線實時傳輸，遠程登錄）

（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱冷藏箱保溫箱（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送2、溫度監(jiān)測（1）外部顯示（2）可實時采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱4、應配備隔熱裝置

藥品不得直接接觸蓄冷劑5、冷藏箱與泡沫箱比較

泡沫箱必須與冷藏車合并使用，不得單獨用于冷藏藥品運輸。（四）冷鏈—溫度監(jiān)測1、監(jiān)測設備（1）車載溫度監(jiān)測設備自動顯示、記錄、讀取、上傳(2)冷庫溫度監(jiān)測設備自動顯示、記錄、保存、追溯不間斷電源不得與調(diào)控公用（四）冷鏈—溫度監(jiān)測2、自動監(jiān)測系統(tǒng)實時采集、顯示、記錄，通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)（1）所有溫度監(jiān)測點（庫、車、箱）系統(tǒng)實時運行情況，每隔1分鐘更新一次

（2）歷史記錄查詢：冷庫至少每30分鐘自動記錄一次運輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)（五）冷鏈—過程管理收貨——檢查到貨溫度、運輸過程的溫度，并記錄驗收——在冷庫內(nèi)驗收儲存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測養(yǎng)護——專人養(yǎng)護出庫——專人裝箱裝車運輸——溫度保障溫度監(jiān)測（五）冷鏈—收貨與驗收1、查運輸方式：查看車輛（保溫箱）、運輸單過程溫度：查看過程溫度記錄運輸時間：比對合同時間，以往時間。2、測

實測冷藏車（箱）內(nèi)溫度。3、記起運時間溫度、到達時間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘記錄一次并按規(guī)定時間保存。4、驗在冷庫內(nèi)按驗收操作流程進行（五）冷鏈—收貨與驗收拒收

1、對不符合溫度要求的藥品應當拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中（待處理區(qū)）2、對銷后退回的，嚴格檢查溫度控制狀況，售出時間較長的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。（五）冷鏈—儲存合格區(qū)、出庫復核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū)

待驗區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)不合格區(qū)·1、各區(qū)域有明顯標示，色標管理2、按批號、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設備管道設施大于30厘米，地距大于10厘米，3、驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內(nèi)完成。4、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風口的位置）5、質量可疑的藥品在計算機系統(tǒng)中鎖定通知質管部6、應制定冷藏儲存管理應急預案，對發(fā)生停電、設備故障等異常情況及時采取應對綠色區(qū)域黃色區(qū)域紅色區(qū)域（五）冷鏈—出庫第九十六條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項作業(yè)，應當由專人負責并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；（二）應當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等【附錄】第五條運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應當有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于5厘米的導流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康诰艞l使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設備，預熱或預冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（二）開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（四）啟動并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設備運行正常方可啟運。

（五）冷鏈—運輸冷藏車運輸

1、在運輸過程中應保證制冷設備正常運轉2、應安裝自動溫度監(jiān)控、記錄、報警系統(tǒng)3、應合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應有墊板保持空隙4、建立冷鏈藥品運輸應急機制（五）冷鏈—運輸注意1、明確跟蹤部門、崗位及責任人，2、及時通知客戶發(fā)出時間、發(fā)運方式及預計到達時間。3、如果超出預計時間，應查明原因。4、跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄（五）冷鏈—冷鏈委托承運管理

1、委托運輸協(xié)議（質量安全責任條款）

2、合法資質（道路運輸許可證、營業(yè)執(zhí)照）

3、冷藏車行駛證

4、驗證文件

5、承運人員資質文件（駕駛證、身份證備案）

6、運輸過程溫度監(jiān)測追溯設備資料

7、運輸前應檢查承運方設備溫度狀況-放行確認

8、應急處理及風險防范能力

9、委托運輸藥品記錄

三、驗證

驗證:是證明任何設施設備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。三、驗證對冷鏈藥品儲運質量控制的關鍵設施設備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法，確認其使用效果。設施設備使用效果SOP條件方法試驗測試數(shù)據(jù)、記錄報告驗證制度計劃方案驗證工具驗證結論操作規(guī)程符合預期回顧反饋三、驗證按年度制定驗證計劃，根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目實施驗證工作。建立并形成驗證控制文件，包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等。制定實施驗證的標準和驗證操作規(guī)程。驗證完成后出具驗證報告。系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差處理進行調(diào)整和糾正，根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險制定有效的預防措施（一）驗證對象1、冷庫2、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)3、冷藏運輸車輛4、冷藏箱、保溫箱（二）驗證種類（1）使用前驗證（2）有因驗證（3）定期驗證（3）停用時間超過規(guī)定時限的驗證（三）驗證文件應包括以下部分：驗證計劃驗證方案驗證報告驗證結果與處理SOP等操作性文件設備技術資料驗證過程記錄表格驗證工具校驗記錄設施設備維護保養(yǎng)記錄（四）驗證流程驗證報告（內(nèi)容、審核、評估、批準）驗證管理制度（分工責任、對象范圍）驗證計劃、方案（目的、對象、參數(shù)、風險）驗證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評估）質量部門執(zhí)行部門質量部門（四）驗證流程—方案驗證內(nèi)容驗證項目驗證目的驗證條件、參數(shù)（驗證工具）驗證測試方法測試結果可接收標準測試數(shù)據(jù)結果執(zhí)行操作人