藥品批發(fā)零售連鎖新版GSP重點(diǎn)新點(diǎn)問題詳解

新版GSP一些重點(diǎn)新點(diǎn)問題茂名市食品藥品監(jiān)督管理局陳凱2013-09內(nèi)容一、新修訂GSP的概述及實(shí)施要求二、倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)三、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)四、冷鏈五、驗(yàn)證一、新修訂GSP的概述及

實(shí)施要求（一）、概述及實(shí)施要求1、國(guó)家局總體要求關(guān)鍵內(nèi)容（1）將兩項(xiàng)行政許可逐步整合為一項(xiàng)行政許可；（2）任何一證到期的，均以新修訂藥品GSP為標(biāo)準(zhǔn)，組織檢查，符合要求的，換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。GSP證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期前3個(gè)月向省局提出認(rèn)證申請(qǐng)；認(rèn)證通過后要及時(shí)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，1個(gè)月內(nèi)提出。

（一）、概述及實(shí)施要求

實(shí)施要求（3）2013年12月31日前，證書到期但無法完成改造的，可以依申請(qǐng)，對(duì)證書有效期給予不超過2014年6月30日的延續(xù)。根據(jù)廣東的實(shí)際情況，我市今年年底前GSP證書到期的、經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和一類精神藥品的批發(fā)企業(yè)要進(jìn)行認(rèn)證，大約有10家企業(yè)；（4）2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂的藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；不符合條件的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。（一）、概述及實(shí)施要求

實(shí)施要求（5）2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（一）、實(shí)施要求

（1）堅(jiān)持誠實(shí)守信原則，禁止任何虛假、欺騙行為。

注冊(cè)地址與倉庫地址是否與許可一致，是否存在私設(shè)倉庫等情況；是否有超范圍經(jīng)營(yíng)行為；是否存在虛假欺騙的行為；是否有掛靠經(jīng)營(yíng)等行為。

學(xué)歷、資格等證書是否造假（一）、實(shí)施要求（2）嚴(yán)格要求票、帳、貨、款一致。票據(jù)是確保藥品購銷渠道合法的基本憑證。藥品購銷發(fā)票、隨貨同行單、資金流向必須符合要求；購銷存數(shù)據(jù)必須與上傳的電子監(jiān)管數(shù)據(jù)一致；貨款按規(guī)定收到企業(yè)的單位賬戶；超過3個(gè)月以上的經(jīng)營(yíng)品種發(fā)票應(yīng)完整。（一）、實(shí)施要求（3）企業(yè)申報(bào)資料：由12項(xiàng)增加至16項(xiàng)1.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書》（批發(fā)、零售連鎖總部）；2.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正副本、GSP認(rèn)證證書、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3.企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報(bào)告；4.企業(yè)人員情況一覽表；5.企業(yè)辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表；6.批發(fā)企業(yè)有所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位的，應(yīng)提交所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；零售連鎖企業(yè)總部的則提交《企業(yè)所屬門店目錄表》；7.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件目錄；8.企業(yè)管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職能框圖；9.企業(yè)辦公場(chǎng)所和倉庫的平面布局圖；10.企業(yè)近五年藥品經(jīng)營(yíng)情況表；11.在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，無經(jīng)銷假劣藥品的自我保證聲明；如企業(yè)存在因非違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成經(jīng)銷假劣藥品問題的，應(yīng)提交情況說明和立案、結(jié)案的有效證明文件；12.特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表；13.冷鏈藥品有關(guān)情況表；14.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表；15.零售連鎖企業(yè)總部的，提交實(shí)行統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送的自我保證聲明；16.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。（一）、實(shí)施要求申報(bào)資料調(diào)整的內(nèi)容根據(jù)新版GSP調(diào)整并細(xì)化申報(bào)內(nèi)容：（1）整合企業(yè)人員情況表（2）細(xì)化辦公場(chǎng)所、儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備情況表（3）增加三個(gè)“情況表”：①特殊管理藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品有關(guān)情況表②冷鏈藥品有關(guān)情況表③計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理情況表（4）增加自我保證聲明（零售連鎖還要三個(gè)統(tǒng)一自我保證聲明）（一）、實(shí)施要求（4）GSP認(rèn)證進(jìn)度查詢1.一經(jīng)省局受理，即進(jìn)入排序2.按受理時(shí)間安排檢查，分地區(qū)排序3.需補(bǔ)充材料的要停止排序，補(bǔ)充完后再重新排序。（一）、實(shí)施要求

（5）關(guān)于人員的問題：

組織機(jī)構(gòu)與人員企業(yè)負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量主要責(zé)任人質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量裁決質(zhì)量管理部采購部倉儲(chǔ)部銷售部運(yùn)輸部財(cái)務(wù)部信息管理部1、人員條件新版GSP2012年廣東省檢查項(xiàng)目企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（01901）（匯報(bào)GSP實(shí)施情況，全程陪同檢查）大專以上學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，具有3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。（*02001）（在職在崗，全程陪同檢查）注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。具有至少三年從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人1、注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；2、體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。（*02101）1．藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱；2．疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師；3．體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)，應(yīng)是主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。新版GSP2012年廣東省檢查項(xiàng)目質(zhì)管員1．藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；2、體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。(*02201)（小型企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人可兼任）1．藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷；2．體外診斷試劑兼營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有主管檢驗(yàn)師職稱，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗(yàn)收員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02202）高中新版GSP2012年廣東省檢查項(xiàng)目養(yǎng)護(hù)員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02204）高中采購員藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者藥學(xué)初級(jí)職稱。（02401）無銷售員高中（02401）高中儲(chǔ)運(yùn)員高中（02401）無疫苗驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)員符合許可條件（*02205）符合許可條件新版GSP2012年廣東省檢查項(xiàng)目診斷試劑驗(yàn)收、售后人員符合許可條件（*2205）符合許可條件中藥材中藥飲片驗(yàn)收員應(yīng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02202）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（02204）（中醫(yī)學(xué)也可以）配備執(zhí)業(yè)中藥師或中藥師（含）以上職稱的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中藥材（收購）驗(yàn)收人員應(yīng)具有中藥學(xué)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（*02203）（執(zhí)業(yè)中藥師不符合條件）（一）、實(shí)施要求

2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員應(yīng)在崗在職，不能兼職其它業(yè)務(wù)工作。一、實(shí)施要求

（6）關(guān)于冷鏈設(shè)備配置具有生物制品范圍（包括診斷藥品）以及經(jīng)營(yíng)需冷藏品種的批發(fā)企業(yè)應(yīng)購置冷藏車。（零售連鎖不要求。）一、實(shí)施要求（7）關(guān)于直調(diào)允許直調(diào)，但手續(xù)必須真實(shí)、完整；資料包括：直調(diào)制度、專門的采購記錄、專門的驗(yàn)收記錄（當(dāng)天將記錄傳遞給直調(diào)企業(yè)）、專門的銷售記錄、專門的隨貨同行單（票）一、實(shí)施要求

（8）關(guān)于連鎖企業(yè)統(tǒng)一配送藥品批發(fā)企業(yè)禁止向連鎖門店銷售藥品；必須符合“三個(gè)統(tǒng)一”的規(guī)定：統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理。檢查時(shí)，檢查組會(huì)隨機(jī)抽查2家（含）以上門店，每家門店隨機(jī)抽查5個(gè)品種，核實(shí)門店的藥品是否通過總部統(tǒng)一采購，統(tǒng)一配送。一、實(shí)施要求

企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人—執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師（含主管中藥師）以上技術(shù)職稱?？偛啃柚贫ㄟB鎖門店的空白表格，體現(xiàn)統(tǒng)一的質(zhì)量管理。連鎖總部、倉庫、門店之間必須使用聯(lián)網(wǎng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)實(shí)時(shí)的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享?？偛繎?yīng)對(duì)門店售后投訴進(jìn)行負(fù)責(zé)和管理。連鎖門店只能從連鎖企業(yè)總部統(tǒng)一購進(jìn)，不得自行從其他單位采購藥品。三、倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)對(duì)在庫藥品實(shí)行溫度自動(dòng)監(jiān)控是本版GSP重點(diǎn)要求確保在庫儲(chǔ)存的藥品符合溫度要求關(guān)鍵要盡量合理減少庫房能耗三、倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)第一：改造倉庫加強(qiáng)庫房的密封、隔熱、保溫等措施。如倉庫外墻、窗戶加裝隔熱材料等。（但透風(fēng)情況要求良好）第二：配備足夠的空調(diào)設(shè)備第三：每個(gè)單獨(dú)庫房均需配置一定數(shù)量的溫度監(jiān)測(cè)探頭并與系統(tǒng)管理主機(jī)聯(lián)網(wǎng)。能夠與企業(yè)計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)對(duì)接，自動(dòng)存儲(chǔ)并查詢。溫度監(jiān)測(cè)1、溫度監(jiān)測(cè)探頭安裝應(yīng)相對(duì)固定位置，應(yīng)與電腦實(shí)時(shí)連接。不允許采用溫度移動(dòng)監(jiān)測(cè)探頭，不能在出風(fēng)口安放監(jiān)測(cè)探頭。2、溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)需經(jīng)測(cè)試或驗(yàn)證，糾偏，確認(rèn)，定期校準(zhǔn)。測(cè)點(diǎn)終端的布點(diǎn)應(yīng)得到測(cè)試確認(rèn)，準(zhǔn)確反映該庫區(qū)的溫度3、冷庫溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證溫度監(jiān)測(cè)4、系統(tǒng)保持獨(dú)立不間斷運(yùn)行。不得與溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備聯(lián)動(dòng).5、監(jiān)測(cè)及記錄

（1）實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每隔1分鐘更新一次

（2）歷史記錄查詢：每30分鐘自動(dòng)記錄一次

（3）溫度超標(biāo)時(shí)：每2分鐘自動(dòng)記錄一次

溫度監(jiān)測(cè)探頭6、報(bào)警（1）同步聲光報(bào)警（2）中央監(jiān)控器屏幕報(bào)警（3）手機(jī)短信報(bào)警（至少要有三個(gè)人員收到：質(zhì)管人員、養(yǎng)護(hù)員、保管員）7、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)要求：真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效（1）按日備份，安全保管（2）不得反向?qū)耄唬?）數(shù)據(jù)不得更改、刪除四、計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)包括：（1）硬件（2）部門及人員職責(zé)（3）權(quán)限控制（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫（5）功能要求（6）數(shù)據(jù)安全（7）電子監(jiān)管（3）權(quán)限控制權(quán)限登陸：賬號(hào)+密碼

系統(tǒng)必須具備的基本功能，權(quán)限控制具有排他性和多級(jí)性，上級(jí)權(quán)限含下級(jí)權(quán)限操作功能。

企業(yè)最高管理者擁有最高權(quán)限。

賦予相應(yīng)權(quán)限的崗位人員只能做指定的系統(tǒng)操作工作。未經(jīng)授權(quán)，不能操作本權(quán)限以外的系統(tǒng)功能。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫至少要建立如下5個(gè)數(shù)據(jù)庫：

（1）供貨單位（2）購貨單位（3）品種資料（4）客戶購銷人員（5）運(yùn)輸（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—供貨單位（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明；（三）GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書；（四）相關(guān)印章（公章、質(zhì)量管理章、財(cái)務(wù)章、出庫專用章）、隨貨同行單樣式（印章式樣可以是原印章電子掃描件，也可以是印章復(fù)印件加蓋本原印章）；（五）開戶戶名、開戶銀行及帳號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》。生產(chǎn)及批發(fā)企業(yè)：根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)品種類別，拒絕超范圍采購品種；關(guān)聯(lián)供應(yīng)商業(yè)務(wù)員信息，自動(dòng)鎖定；實(shí)行定期提示、超期鎖定。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購銷人員1、業(yè)務(wù)員的基本信息（授權(quán)書內(nèi)容），代理授權(quán)區(qū)域、品種有其它權(quán)限；2、業(yè)務(wù)員歷史代理信息查詢；3、核實(shí)客戶單位；4、與所代理供應(yīng)商合法資質(zhì)有效期關(guān)聯(lián)，超期鎖定。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—品種資料1、品種范圍包括：成藥、中藥材及中藥飲片，相關(guān)合法證明材料及有效期；2、與經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)的類別：生產(chǎn)范圍、診療范圍；3、與供應(yīng)商、業(yè)務(wù)員有關(guān)信息關(guān)聯(lián)，自動(dòng)鎖定；4、儲(chǔ)存類別：特殊、冷藏、陰涼、常溫等；5、管理級(jí)別：特藥、普藥、冷鏈等。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—購貨單位1、客戶類別：生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）、使用（醫(yī)院、診所、社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；2、系統(tǒng)根據(jù)客戶資質(zhì)情況授權(quán)，超范圍銷售品種自動(dòng)拒絕；3、系統(tǒng)自動(dòng)控制客戶合法資質(zhì)的有效期，提示更新，超期鎖定；4、對(duì)方采購人員及提貨人員的管理（診所、衛(wèi)生室上門提貨的一定要收集身份證等）。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—承運(yùn)單位1、承運(yùn)審計(jì)內(nèi)容：資質(zhì)、承運(yùn)條件及能力；2、承運(yùn)協(xié)議內(nèi)容：協(xié)議時(shí)限和溫度條件保證等。（4）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫—關(guān)聯(lián)要求

質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與對(duì)應(yīng)的企業(yè)或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)。系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。采購：經(jīng)營(yíng)品種與供貨單位、供貨單位銷售人員關(guān)聯(lián)。儲(chǔ)存：經(jīng)營(yíng)品種與庫房的條件關(guān)聯(lián)。銷售：經(jīng)營(yíng)品種與購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍或者診療范圍關(guān)聯(lián)。運(yùn)輸：經(jīng)營(yíng)品種與運(yùn)輸方式、條件和時(shí)間關(guān)聯(lián)。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—采購采購員密碼登陸、系統(tǒng)自動(dòng)控制權(quán)限采購訂單的實(shí)現(xiàn)受控于質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，并與自身的經(jīng)營(yíng)范圍匹配采購訂單確認(rèn)后，自動(dòng)生成采購記錄，并支持收貨人員查詢采購訂單沒有有效質(zhì)量保證協(xié)議的不能生成采購計(jì)劃；系統(tǒng)拒絕生成計(jì)劃時(shí)應(yīng)顯示原因特殊管理藥品采購，實(shí)行渠道控制；（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—收貨系統(tǒng)支持收貨人員查詢到貨品種和供應(yīng)商的基礎(chǔ)信息。系統(tǒng)支持收貨人員記錄相關(guān)到貨信息。冷鏈品種收貨，系統(tǒng)應(yīng)生成收貨記錄。核對(duì)確認(rèn)到貨信息后，提交驗(yàn)收組驗(yàn)收。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—驗(yàn)收驗(yàn)收員對(duì)照系統(tǒng)信息提示進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收驗(yàn)收員在采購及收貨記錄的基礎(chǔ)上，錄入批號(hào)、效期、生產(chǎn)日期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論等，系統(tǒng)自動(dòng)顯示驗(yàn)收記錄及驗(yàn)收員姓名（實(shí)現(xiàn)電子簽章，無需打印記錄再手工簽字）根據(jù)不同的驗(yàn)收結(jié)論，支持對(duì)采購記錄的拆分打印或傳輸入庫指令，通知倉庫入庫指令系統(tǒng)根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，系統(tǒng)自動(dòng)分配入庫類別（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—養(yǎng)護(hù)庫存藥品依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫、驗(yàn)收記錄，生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃；根據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，系統(tǒng)可自動(dòng)提示養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)度；系統(tǒng)養(yǎng)護(hù)完成養(yǎng)護(hù)記錄。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—效期管理（1）將“近效期催銷”改為“近效期預(yù)警及超效期停銷”（2）企業(yè)應(yīng)建立“近效期停銷制”采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定。（3）銷售近效期藥品應(yīng)做好一個(gè)前提：判斷近效期銷售的合理性和可預(yù)期的危害近效期預(yù)警的期限應(yīng)根據(jù)企業(yè)在供應(yīng)鏈所處的位置、銷售對(duì)象、藥品正常使用完畢的合理期限來綜合評(píng)估（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—銷售系統(tǒng)可根據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫自動(dòng)識(shí)別客戶類別，自動(dòng)識(shí)別經(jīng)營(yíng)范圍，拒絕超范圍品種的銷售；銷售開票確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄，生成出庫指令，顯示開票員的身份；自動(dòng)匹配己方的銷售員。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—出庫依據(jù)銷售開票指令，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫指令，打印出庫單或生成揀貨任務(wù)；系統(tǒng)可自動(dòng)分配揀貨任務(wù)，跟蹤揀貨出庫進(jìn)程；復(fù)核人員在專用界面上進(jìn)行復(fù)核操作，支持生成相應(yīng)的質(zhì)量復(fù)核結(jié)果，標(biāo)明復(fù)核人員姓名，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫復(fù)核記錄。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—退回銷售退回依據(jù)原銷售出庫記錄數(shù)據(jù)，生成銷后退回申請(qǐng)單；收貨人員核對(duì)實(shí)物后，交由驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收；在銷后退回界面中，系統(tǒng)拒絕非本公司銷售藥品的退回；系統(tǒng)自動(dòng)生成銷后退回記錄。購進(jìn)退出根據(jù)原驗(yàn)收入庫記錄數(shù)據(jù)生成購進(jìn)退出記錄；（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—有疑問藥品控制對(duì)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問的藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，由質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理；對(duì)確認(rèn)無質(zhì)量問題的，只能由質(zhì)量管理人員解除鎖定；對(duì)確認(rèn)不合格的藥品，由質(zhì)量員轉(zhuǎn)入不合格臺(tái)帳，實(shí)物轉(zhuǎn)入不合格專區(qū)，其他任何人均無此操作權(quán)限；銷毀時(shí)由有關(guān)責(zé)任人批準(zhǔn)，系統(tǒng)生成銷毀記錄。（5）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫功能要求—運(yùn)輸記錄發(fā)運(yùn)信息，建立運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等；對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的應(yīng)當(dāng)提示、警告相關(guān)部門及崗位；冷鏈品種，系統(tǒng)應(yīng)有溫度等相關(guān)運(yùn)輸記錄；委托運(yùn)輸?shù)闹С稚伤幤肺羞\(yùn)輸記錄。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)——安全要求1、質(zhì)量管理部門和人員負(fù)責(zé)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)審核、更新、確認(rèn)生效及鎖定。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各種記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致，操作人員與原始憑證上的簽名應(yīng)相同。3、各操作崗位只能按照規(guī)定權(quán)限查詢、應(yīng)用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容4、修改痕跡可查，系統(tǒng)日志完整。系統(tǒng)模塊操作及數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間均應(yīng)由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)管理全過程的相關(guān)記錄，并能打印。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。6、系統(tǒng)應(yīng)能完成覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)管理全過程的相關(guān)記錄，并能打印。7、質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，當(dāng)任一質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效，系統(tǒng)對(duì)與該數(shù)據(jù)相關(guān)業(yè)務(wù)功能應(yīng)自動(dòng)鎖定8、數(shù)據(jù)按日備份。四、冷鏈

特點(diǎn)：

一是提高硬件標(biāo)準(zhǔn)

二是強(qiáng)化對(duì)冷鏈藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理要求（一）冷鏈內(nèi)容（一）冷庫（二）冷藏車（三）

冷藏箱或保溫箱（四）

冷鏈溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和設(shè)備（五）冷鏈——過程管理（一）冷鏈—冷庫1、冷庫設(shè)計(jì)規(guī)范GB50072-2010與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)。2、制冷機(jī)組：兩組（一用一備）3、備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)備用發(fā)電機(jī)功率應(yīng)能保證冷庫的正常運(yùn)行，包括溫度監(jiān)控和報(bào)警。4、自動(dòng)調(diào)控溫度

確定溫控標(biāo)準(zhǔn)，自動(dòng)制冷降溫調(diào)節(jié)溫度5、監(jiān)控報(bào)警:高低溫、斷電、故障（一）冷鏈—冷庫6、溫度監(jiān)測(cè)

（1）測(cè)點(diǎn)終端安裝合理

(2)自動(dòng)、連續(xù)采集、處理和記錄(3）超溫報(bào)警

（4）數(shù)據(jù)按日保存?zhèn)浞荩?）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不可更改（6）獨(dú)立、安全運(yùn)行（二）冷鏈—冷藏車1、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品必須自購冷藏車?yán)洳剀噾?yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求—

《QC/T450保溫車、冷藏車技術(shù)條件》（1）密封（2）制冷（3）隔熱注意：貨物必須預(yù)冷到所需的溫度，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，監(jiān)測(cè)探點(diǎn)安裝合理。（二）冷鏈—冷藏車1、建立冷藏車檔案：

購車發(fā)票、行駛證、空載及滿載驗(yàn)證合格報(bào)告；2、駕駛室自動(dòng)調(diào)控、顯示、讀取、存儲(chǔ)記錄、報(bào)警；

3、遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警（衛(wèi)星定位技術(shù)和移動(dòng)互聯(lián)技術(shù)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳；

無線實(shí)時(shí)傳輸，遠(yuǎn)程登錄）

（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱冷藏箱保溫箱（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱1、適用冷藏藥品小批量、少量、多次配送2、溫度監(jiān)測(cè)（1）外部顯示（2）可實(shí)時(shí)采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)（三）冷鏈—冷藏箱、保溫箱4、應(yīng)配備隔熱裝置

藥品不得直接接觸蓄冷劑5、冷藏箱與泡沫箱比較

泡沫箱必須與冷藏車合并使用，不得單獨(dú)用于冷藏藥品運(yùn)輸。（四）冷鏈—溫度監(jiān)測(cè)1、監(jiān)測(cè)設(shè)備（1）車載溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、讀取、上傳(2)冷庫溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備自動(dòng)顯示、記錄、保存、追溯不間斷電源不得與調(diào)控公用（四）冷鏈—溫度監(jiān)測(cè)2、自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)采集、顯示、記錄，通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)（1）所有溫度監(jiān)測(cè)點(diǎn)（庫、車、箱）系統(tǒng)實(shí)時(shí)運(yùn)行情況，每隔1分鐘更新一次

（2）歷史記錄查詢：冷庫至少每30分鐘自動(dòng)記錄一次運(yùn)輸過程中（車、箱）至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)（五）冷鏈—過程管理收貨——檢查到貨溫度、運(yùn)輸過程的溫度，并記錄驗(yàn)收——在冷庫內(nèi)驗(yàn)收儲(chǔ)存——碼放及溫度調(diào)控監(jiān)測(cè)養(yǎng)護(hù)——專人養(yǎng)護(hù)出庫——專人裝箱裝車運(yùn)輸——溫度保障溫度監(jiān)測(cè)（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收1、查運(yùn)輸方式：查看車輛（保溫箱）、運(yùn)輸單過程溫度：查看過程溫度記錄運(yùn)輸時(shí)間：比對(duì)合同時(shí)間，以往時(shí)間。2、測(cè)

實(shí)測(cè)冷藏車（箱）內(nèi)溫度。3、記起運(yùn)時(shí)間溫度、到達(dá)時(shí)間溫度、過程最高溫度、過程最低溫度，5分鐘記錄一次并按規(guī)定時(shí)間保存。4、驗(yàn)在冷庫內(nèi)按驗(yàn)收操作流程進(jìn)行（五）冷鏈—收貨與驗(yàn)收拒收

1、對(duì)不符合溫度要求的藥品應(yīng)當(dāng)拒收，保存采集到的溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中（待處理區(qū)）2、對(duì)銷后退回的，嚴(yán)格檢查溫度控制狀況，售出時(shí)間較長(zhǎng)的，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)的，不得收貨。（五）冷鏈—儲(chǔ)存合格區(qū)、出庫復(fù)核區(qū)、裝箱發(fā)貨區(qū)、包裝物料預(yù)冷區(qū)

待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、待處理區(qū)不合格區(qū)·1、各區(qū)域有明顯標(biāo)示，色標(biāo)管理2、按批號(hào)、不混垛，垛距大于5厘米，墻頂設(shè)備管道設(shè)施大于30厘米，地距大于10厘米，3、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。4、禁止碼放藥品的區(qū)域（出風(fēng)口100厘米范圍內(nèi)以及高于出風(fēng)口的位置）5、質(zhì)量可疑的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定通知質(zhì)管部6、應(yīng)制定冷藏儲(chǔ)存管理應(yīng)急預(yù)案，對(duì)發(fā)生停電、設(shè)備故障等異常情況及時(shí)采取應(yīng)對(duì)綠色區(qū)域黃色區(qū)域紅色區(qū)域（五）冷鏈—出庫第九十六條

冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運(yùn)時(shí)應(yīng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等【附錄】第五條運(yùn)輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放方式應(yīng)當(dāng)有利于溫度的有效控制。（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于15厘米的通風(fēng)距離，與后板、側(cè)板、底板間應(yīng)當(dāng)保持不小于5厘米的導(dǎo)流距離，藥品碼放高度不得超過制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿，并在車廂內(nèi)畫出裝載限制線，以免影響氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！靖戒洝康诰艞l使用冷藏車運(yùn)送冷藏、冷凍藥品的，啟運(yùn)前應(yīng)當(dāng)按照以下要求操作（一）提前打開制冷機(jī)組和溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，預(yù)熱或預(yù)冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（二）開始裝車時(shí)關(guān)閉制冷機(jī)組，并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時(shí)關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（四）啟動(dòng)并檢查制冷機(jī)組以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)運(yùn)行狀況，設(shè)備運(yùn)行正常方可啟運(yùn)。

（五）冷鏈—運(yùn)輸冷藏車運(yùn)輸

1、在運(yùn)輸過程中應(yīng)保證制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)2、應(yīng)安裝自動(dòng)溫度監(jiān)控、記錄、報(bào)警系統(tǒng)3、應(yīng)合理碼放藥品，車廂內(nèi)留有適宜的間隙，便于氣流循環(huán)，車箱底部應(yīng)有墊板保持空隙4、建立冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急機(jī)制（五）冷鏈—運(yùn)輸注意1、明確跟蹤部門、崗位及責(zé)任人，2、及時(shí)通知客戶發(fā)出時(shí)間、發(fā)運(yùn)方式及預(yù)計(jì)到達(dá)時(shí)間。3、如果超出預(yù)計(jì)時(shí)間，應(yīng)查明原因。4、跟蹤到客戶，并做好客戶反饋信息記錄（五）冷鏈—冷鏈委托承運(yùn)管理

1、委托運(yùn)輸協(xié)議（質(zhì)量安全責(zé)任條款）

2、合法資質(zhì)（道路運(yùn)輸許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照）

3、冷藏車行駛證

4、驗(yàn)證文件

5、承運(yùn)人員資質(zhì)文件（駕駛證、身份證備案）

6、運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)追溯設(shè)備資料

7、運(yùn)輸前應(yīng)檢查承運(yùn)方設(shè)備溫度狀況-放行確認(rèn)

8、應(yīng)急處理及風(fēng)險(xiǎn)防范能力

9、委托運(yùn)輸藥品記錄

三、驗(yàn)證

驗(yàn)證:是證明任何設(shè)施設(shè)備、操作規(guī)程（或方法）、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。三、驗(yàn)證對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)運(yùn)質(zhì)量控制的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能、參數(shù)及使用方法進(jìn)行系列試驗(yàn)、測(cè)試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法，確認(rèn)其使用效果。設(shè)施設(shè)備使用效果SOP條件方法試驗(yàn)測(cè)試數(shù)據(jù)、記錄報(bào)告驗(yàn)證制度計(jì)劃方案驗(yàn)證工具驗(yàn)證結(jié)論操作規(guī)程符合預(yù)期回顧反饋三、驗(yàn)證按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證工作。建立并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。制定實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程。驗(yàn)證完成后出具驗(yàn)證報(bào)告。系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差處理進(jìn)行調(diào)整和糾正，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)制定有效的預(yù)防措施（一）驗(yàn)證對(duì)象1、冷庫2、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)3、冷藏運(yùn)輸車輛4、冷藏箱、保溫箱（二）驗(yàn)證種類（1）使用前驗(yàn)證（2）有因驗(yàn)證（3）定期驗(yàn)證（3）停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證（三）驗(yàn)證文件應(yīng)包括以下部分：驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果與處理SOP等操作性文件設(shè)備技術(shù)資料驗(yàn)證過程記錄表格驗(yàn)證工具校驗(yàn)記錄設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄（四）驗(yàn)證流程驗(yàn)證報(bào)告（內(nèi)容、審核、評(píng)估、批準(zhǔn)）驗(yàn)證管理制度（分工責(zé)任、對(duì)象范圍）驗(yàn)證計(jì)劃、方案（目的、對(duì)象、參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)）驗(yàn)證執(zhí)行（起草、操作、記錄、評(píng)估）質(zhì)量部門執(zhí)行部門質(zhì)量部門（四）驗(yàn)證流程—方案驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證目的驗(yàn)證條件、參數(shù)（驗(yàn)證工具）驗(yàn)證測(cè)試方法測(cè)試結(jié)果可接收標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試數(shù)據(jù)結(jié)果執(zhí)行操作人