標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),主要針對(duì)核糖核酸酶A的生產(chǎn)和質(zhì)量控制。該標(biāo)準(zhǔn)定義了核糖核酸酶A的基本要求、技術(shù)指標(biāo)、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存等方面的內(nèi)容。
根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,核糖核酸酶A應(yīng)為白色或類白色的凍干粉狀物,在特定條件下具有較高的活性。其純度需達(dá)到一定水平,且需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)來(lái)確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。這些測(cè)試包括但不限于:比活性測(cè)定、純度分析(如SDS-PAGE)、電泳行為一致性檢查等。此外,對(duì)于產(chǎn)品中的雜質(zhì)含量也有明確限制,比如內(nèi)毒素水平不得超過(guò)指定限值。
在生產(chǎn)過(guò)程中,企業(yè)必須遵循良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)原則,并采取有效措施防止污染及交叉污染。成品須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制程序后方能出廠銷售。同時(shí),每批產(chǎn)品都應(yīng)當(dāng)附有詳細(xì)的檢驗(yàn)報(bào)告單,內(nèi)容至少涵蓋批次號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期至、規(guī)格型號(hào)等信息。
關(guān)于包裝方面,《GB/T 35543-2017 核糖核酸酶A》也提出了具體要求,例如使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料進(jìn)行密封包裝以保證產(chǎn)品安全;外包裝上還需清晰標(biāo)注產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址聯(lián)系方式等內(nèi)容。
至于儲(chǔ)存條件,則建議將核糖核酸酶A保存于陰涼干燥處,避免高溫高濕環(huán)境對(duì)其造成不利影響。運(yùn)輸時(shí)也應(yīng)注意防護(hù)措施,確保途中不會(huì)因外界因素導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-12-29 頒布
- 2018-07-01 實(shí)施





文檔簡(jiǎn)介
ICS07080
C27.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T35543—2017
核糖核酸酶A
RibonucleaseA
2017-12-29發(fā)布2018-07-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T35543—2017
目次
前言
…………………………Ⅰ
引言
…………………………Ⅱ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語(yǔ)和定義
3………………1
技術(shù)要求
4…………………1
檢驗(yàn)方法
5…………………1
包裝運(yùn)輸及貯存
6、…………………………2
保質(zhì)期
7……………………2
附錄規(guī)范性附錄核糖核酸酶酶活檢測(cè)
A()A…………3
附錄規(guī)范性附錄核酸內(nèi)切酶檢測(cè)
B()…………………5
附錄規(guī)范性附錄核酸外切酶檢測(cè)
C()…………………6
GB/T35543—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口
(SAC/SWG11)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位福建南生科技有限公司福建華燦制藥有限公司山東大學(xué)北京化工大學(xué)華燦
:、、、、
南生廈門生物技術(shù)有限公司復(fù)旦大學(xué)海貍納米科技蘇州有限公司安琪酵母股份有限公司上海
()、、()、、
博仕生物科技有限公司中國(guó)農(nóng)業(yè)大學(xué)福建農(nóng)林大學(xué)蘇州大學(xué)上海百賽生物科技有限公司
、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃發(fā)燦鄭登忠徐寧龍詹學(xué)雄陳秀蘭曾令坤陳勁春趙晶章麗麗
:、、、、、、、、、
黃發(fā)喜王光煌鐘江姚娟劉斌任輝張熙穎邢志剛朱力李全宏鄧麗君
、、、、、、、、、、。
Ⅰ
GB/T35543—2017
引言
核糖核酸酶來(lái)源于牛胰腺是核酸內(nèi)切酶能催化降解能改變宿主細(xì)胞新陳代謝抑制病
A,,RNA,,
毒合成但對(duì)不起作用可以用來(lái)去除制品中的污染制訂核糖核酸酶國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
,DNA,DNARNA。A,
用以推動(dòng)該類工具酶的產(chǎn)業(yè)化對(duì)于核糖核酸酶的生產(chǎn)和使用具有重要的意義
,A。
Ⅱ
GB/T35543—2017
核糖核酸酶A
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核糖核酸酶的技術(shù)要求檢驗(yàn)方法包裝運(yùn)輸貯存和保質(zhì)期
A、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于從牛胰腺中提取的核糖核酸酶
A。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191
3術(shù)語(yǔ)和定義
下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件
。
31
.
核糖核酸酶AribonucleaseA
一種核酸內(nèi)切酶能切開分子內(nèi)嘧啶堿基和處的磷酸二酯鍵形成具有環(huán)
,RNA(UC)3',5'-,2',3'-
磷酸衍生物寡聚核苷酸
。
32
.
核糖核酸酶A活力單位activityunitofribonucleaseA
以過(guò)量的酵母為底物在條件下每毫升反應(yīng)液里每分鐘處吸光度值
tRNA,37℃,pH5.0,260nm
增加所需的酶量為活力單位即
1.01,1Facanunit。
注
:50Facanunit≈1kunitzunit。
4技術(shù)要求
41外觀
.
白色或類白色粉末
。
42酶活比活力
.()
蛋白
≥3500Facanunit/mg。
43雜質(zhì)
.
不應(yīng)含有其他核酸內(nèi)切酶和核酸外切
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