GB/T 36756-2018工具酶活性測(cè)定通用要求

ICS07080

C27.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T36756—2018

工具酶活性測(cè)定通用要求

Generalrequirementsforactivitydetectionofreagentenzymes

2018-09-17發(fā)布2019-04-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T36756—2018

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

實(shí)驗(yàn)室通用要求

3…………………………1

材料試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求

4、…………1

取樣通用要求

5……………1

制樣通用要求

6……………2

酶活力測(cè)定方法通用要求

7………………2

檢測(cè)質(zhì)量保證

8……………2

測(cè)試報(bào)告

9…………………3

留樣保存

10…………………3

GB/T36756—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)工具酶標(biāo)準(zhǔn)化工作組歸口

(SAC/SWG11)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位福建華燦制藥有限公司福建南生科技有限公司復(fù)旦大學(xué)山東大學(xué)安琪酵母

:、、、、

股份有限公司中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院計(jì)量與分析科學(xué)研究所北京化工大學(xué)福建農(nóng)林大學(xué)中國(guó)農(nóng)業(yè)大

、、、、

學(xué)蘇州海貍生物醫(yī)學(xué)工程有限公司上海博仕生物醫(yī)學(xué)服務(wù)中心蘇州大學(xué)中國(guó)科學(xué)院微生物研究

、、、、

所廈門致善生物科技股份有限公司安徽大學(xué)華南理工大學(xué)上海百賽生物科技有限公司

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃發(fā)燦鄭登忠詹學(xué)雄趙晶鐘江陳秀蘭姚鵑章麗麗全燦陳勁春劉斌

:、、、、、、、、、、、

李全宏張熙穎任輝邢志剛朱力劉文軍李晶宋娜杰李慶閣汪世華黃發(fā)喜肖亞中宋大新

、、、、、、、、、、、、、

林影劉佩

、。

Ⅰ

GB/T36756—2018

引言

工具酶是對(duì)核酸蛋白質(zhì)糖類脂類等生物分子進(jìn)行切割連接合成擴(kuò)增修飾等試劑酶的統(tǒng)

、、、、、()、

稱應(yīng)用于基因工程酶工程蛋白質(zhì)工程細(xì)胞工程等生物醫(yī)藥和生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域制定工具酶活性

,、、、。

測(cè)定通用要求的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用以推動(dòng)工具酶的產(chǎn)業(yè)化對(duì)于工具酶的生產(chǎn)和應(yīng)用具有重要的意義

,,。

Ⅱ

GB/T36756—2018

工具酶活性測(cè)定通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了工具酶活性測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室通用要求材料試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求取樣通用要求

、、、

制樣通用要求酶活測(cè)定方法通用要求檢測(cè)質(zhì)量保證測(cè)試報(bào)告和留樣保存

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在科研生產(chǎn)和應(yīng)用過程中對(duì)工具酶活性測(cè)定

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

GB/T27025

3實(shí)驗(yàn)室通用要求

31實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的規(guī)定

.GB/T27025。

32實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)與檢測(cè)要求相適應(yīng)應(yīng)有足夠的地方避免混淆和交叉污染同時(shí)還應(yīng)有足夠的區(qū)

.,,

域用于樣品處置留樣的存放和記錄保存

、。

33必要時(shí)應(yīng)設(shè)置專門的儀器室使靈敏度高的儀器免受靜電震動(dòng)電磁波潮濕等因素的干擾

.,、、、。

4材料試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通用要求

、

41實(shí)驗(yàn)耗材試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等應(yīng)從經(jīng)過資質(zhì)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的廠家或供應(yīng)商采購(gòu)必要時(shí)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行

.、,

評(píng)估關(guān)鍵試劑在必要時(shí)使用前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查

;,,。

42化學(xué)試劑至少應(yīng)達(dá)到分析純要求生化試劑應(yīng)無雜酶污染所用的引物應(yīng)是級(jí)和或

.;;PCR()HPLC

級(jí)探針應(yīng)是級(jí)

;HPLC。

注為聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)的縮略語為高效液相色譜法

:PCR(PolymeraseChainReaction,PCR)。HPLC(HighPer-