標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范》是一項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，旨在為消毒劑的生產(chǎn)和質(zhì)量管理提供指導(dǎo)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)，包括但不限于液體、固體和氣體形式的產(chǎn)品。其主要內(nèi)容涵蓋了從原材料采購(gòu)到成品出庫(kù)的整個(gè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制要求。

首先，在組織架構(gòu)與職責(zé)方面，《GB/T 38503-2020》強(qiáng)調(diào)了建立完善的企業(yè)管理體系的重要性，包括明確各級(jí)管理人員及員工的責(zé)任分工，并確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人負(fù)責(zé)。此外，還特別指出了需要設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門來(lái)監(jiān)督整個(gè)生產(chǎn)流程，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。

其次，關(guān)于設(shè)施與設(shè)備管理部分，標(biāo)準(zhǔn)提出了具體而嚴(yán)格的規(guī)定。比如：生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)應(yīng)便于清潔維護(hù)；生產(chǎn)設(shè)備的選擇需考慮其對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的潛在影響；定期進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證以確保其正常運(yùn)行等。同時(shí)，對(duì)于儲(chǔ)存條件也有詳細(xì)說(shuō)明，要求根據(jù)不同類型消毒劑的特點(diǎn)采取合適的保存措施，防止交叉污染或變質(zhì)失效。

再者，在生產(chǎn)工藝控制上，《GB/T 38503-2020》明確了原料驗(yàn)收、配制、灌裝、包裝等一系列操作的具體要求。例如：必須嚴(yán)格按照配方比例投料；關(guān)鍵工序應(yīng)有記錄可追溯；成品需經(jīng)過嚴(yán)格檢驗(yàn)才能放行等。通過這些規(guī)定，可以有效避免人為因素導(dǎo)致的質(zhì)量問題發(fā)生。

另外，本標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注到了人員培訓(xùn)與健康管理。要求企業(yè)定期組織員工參加專業(yè)技能培訓(xùn)，提高他們對(duì)GMP（Good Manufacturing Practice, 良好生產(chǎn)規(guī)范）的理解與執(zhí)行能力。同時(shí)，還應(yīng)對(duì)直接接觸產(chǎn)品的工作人員實(shí)施健康檢查制度，確保不會(huì)因個(gè)人原因給產(chǎn)品質(zhì)量帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。


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....

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  • 2020-03-06 頒布
  • 2020-10-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11080

C50.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

Goodmanufacturingpracticefordisinfectant

2020-03-06發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T38503—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

組織機(jī)構(gòu)和人員

4…………………………2

廠房設(shè)施與設(shè)備

5、…………………………3

物料

6………………………4

生產(chǎn)管理

7…………………5

衛(wèi)生要求

8…………………5

驗(yàn)證

9………………………6

質(zhì)量管理

10…………………7

產(chǎn)品銷售及服務(wù)

11…………………………8

投訴與報(bào)告

12………………8

Ⅰ

GB/T38503—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位江蘇省衛(wèi)生監(jiān)督所山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)執(zhí)法監(jiān)察局中國(guó)疾病預(yù)防控制

:、、

中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人顧健袁青春李炎蔣立張一凡劉有虎王有森葉蓉春羅亞汪婕孫雯

:、、、、、、、、、、、

李齊天

。

Ⅲ

GB/T38503—2020

消毒劑良好生產(chǎn)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)與人員廠房設(shè)施與設(shè)備物料生產(chǎn)管理衛(wèi)生要求驗(yàn)

、、、、、

證質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售及服務(wù)投訴與報(bào)告

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于消毒劑的生產(chǎn)含分裝企業(yè)

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生物消毒劑的生產(chǎn)含分裝企業(yè)

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB5749

污水綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB8978

大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)

GB16297

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范

GB50073—2013

消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書通用要求

GB/T38598—2020

工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GBZ1

中華人民共和國(guó)藥典

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范衛(wèi)監(jiān)督發(fā)號(hào)

(〔2009〕53)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

凈化decontaminating

為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程

。

32

.

狀態(tài)標(biāo)志statemarker

用于指明原輔料半成品產(chǎn)品容器設(shè)備之狀態(tài)的標(biāo)志

、、、、。

33

.

待檢tobetested

物料半成品成品的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)

、、、。

34

.

驗(yàn)證validating

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