醫(yī)療器械基本知識(shí)總結(jié)

1、醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、醫(yī)療器械分為三類第一類是指通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性的；第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的；第三類是指植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的；醫(yī)療器械分類目錄01.《醫(yī)療器械分類目錄》的說明02.6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械03.6802顯微外科手術(shù)器械04.6803神經(jīng)外科手術(shù)器械05.6804眼科手術(shù)器械06.6805耳鼻喉科手術(shù)器械07.6806口腔科手術(shù)器械08.6807胸腔心血管外科手術(shù)器械09.6808腹部外科手術(shù)器械10.6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械11.6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械12.6812婦產(chǎn)科用手術(shù)器械13.6813計(jì)劃生育手術(shù)器械14.6815注射穿刺器械15.6816燒傷（整形）科手術(shù)器械16.6820普通診察器械17.6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備18.6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備19.6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備

20.6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備21.6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備22.6826物理治療及康復(fù)設(shè)備23.6827中醫(yī)器械24.6828醫(yī)用磁共振設(shè)備25.6830醫(yī)用X射線設(shè)備26.6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件27.6832醫(yī)用高能射線設(shè)備28.6833醫(yī)用核素設(shè)備29.6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置30.6840臨床檢驗(yàn)分析儀器31.6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具32.6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備33.6846植入材料和人工器官34.6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具35.6855口腔科設(shè)備及器具36.6856病房護(hù)理設(shè)備及器具37.6857消毒和火菌設(shè)備及器具38.6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具39.6863口腔科材料40.6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料41.6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑42.6866醫(yī)用高分子材料及制品43.6870軟件44.6877介入器材3、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機(jī)理未得到國(guó)內(nèi)認(rèn)可的全新的品種。4、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定第一條為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。第二條凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。第三條醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說明書使用醫(yī)療器械。第四條醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。第五條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符合。第六條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范。第七條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位;（三）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào);（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋;（八）安裝和使用說明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。第八條醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限;（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。第九條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容：（一）含有“療效最佳〃、“保證治愈〃、“包治〃、“根治〃、“即刻見效”、“完全無(wú)毒副作用〃等表示功效的斷言或者保證的；（二）含有“最高技術(shù)〃、“最科學(xué)〃、“最先進(jìn)〃、“最佳〃等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（三）說明治愈率或者有效率的；（四）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（五）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)〃、“無(wú)效退款〃等承諾性語(yǔ)言的；（六）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（七）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。第十條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第十一條醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。第十二條醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注商品名稱，但是應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對(duì)化用語(yǔ)，不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。第十三條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容主要包括:（一）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用；（二）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時(shí)，對(duì)操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施；（三）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用〃字樣或者符號(hào)；（四）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明‘已滅菌〃字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十四條醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖；（二）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。第十八條說明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說明書變更處理。第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的復(fù)本；（二）更改備案的說明書；（三）說明書更改情況說明（含更改情況對(duì)比表）；（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。第二十二條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本規(guī)定自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》同時(shí)廢止。5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可和監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第四條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第五條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對(duì)不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,并組織實(shí)施。第六條開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》（見本辦法附件1），向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第七條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?（五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。第八條開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合本辦法第七條要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。第九條開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》（見本辦法附件2），并提交以下材料：（一）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（四）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。第十一條對(duì)申請(qǐng)開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行審查。對(duì)于尚未頒布實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范分類實(shí)施要求的，按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定進(jìn)行審查。經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（見本辦法附件7）。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十二條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書示范文本等。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)予以公開，公眾有權(quán)查閱。第十三條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利;在對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理第十五條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品管理類別、醫(yī)療器械分類目錄類代號(hào)和名稱。第十七條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍的變更。登記事項(xiàng)變更是指除上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。第十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見本辦法附件3），參照本辦法第九條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。第十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表》（見本辦法附件3），向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證，變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期的截止日期不變。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立或者跨原管轄地遷移的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、跨原管轄地遷移或者告知登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)或者在告知登記事項(xiàng)發(fā)生變更后30日內(nèi)，按照本辦法第六條的規(guī)定，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。第二十一條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向原審批部門提出申請(qǐng)，填寫《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表》（見本辦法附件4），并提交相關(guān)材料，申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更登記。原審批部門參照本辦法第十八條第一款的規(guī)定辦理。準(zhǔn)予變更的，原審批部門應(yīng)當(dāng)將變更情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立本企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)地但沒有形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條第二款的規(guī)定，向原告知登記部門書面告知。原告知登記部門收到該書面告知后，應(yīng)當(dāng)將情況通報(bào)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地并形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第七條至第九條的規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或者按照本辦法第六條的規(guī)定進(jìn)行第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記。新設(shè)生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者收到第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)書面告知后，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批部門或者原告知登記部門。第二十二條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的申請(qǐng)，填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表》（見本辦法附件5），并提交原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)以來或者前次《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換發(fā)以來本辦法第九條規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料。原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、產(chǎn)品監(jiān)督抽查和質(zhì)量體系運(yùn)行情況，比照本辦法第十一條的規(guī)定進(jìn)行審查，作出是否予以換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的決定。符合規(guī)定的，收回原證，換發(fā)新證。不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。第二十三條《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更等工作檔案，并將《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷和注銷等情況，在每季度末報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。對(duì)因變更、換證、吊銷、撤銷、注銷等原因收回、作廢的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)建檔保傳年。第二十五條任何單位或者個(gè)人不得涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十六條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記，并且取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的生產(chǎn)企業(yè)。第二十七條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者按照本辦法規(guī)定進(jìn)行了第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)告知登記的生產(chǎn)企業(yè)，并符合以下條件:（一）其生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械；（二）生產(chǎn)條件、檢測(cè)能力、質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)；（三）一次性使用的無(wú)菌醫(yī)療器械以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的其他醫(yī)療器械，除應(yīng)當(dāng)符合上述規(guī)定外，受托方還必須具有涵蓋受托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書。第二十八條委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和銷售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查，應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng)按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。第二十九條醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和受托方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的委托生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期限。第三十條委托方應(yīng)當(dāng)自合同簽訂之日起30日內(nèi)，向其所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案，填寫《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》（見本辦法附件6），并提交如下材料：（一）委托方和受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）委托方委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書和受托方相關(guān)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書復(fù)印件；（三）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)；（四）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件；（五）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;（六）委托方關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售以及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門登記備案后，應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表》抄送受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十一條委托生產(chǎn)合同終止或者登記備案內(nèi)容發(fā)生變化的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將情況及時(shí)通報(bào)受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)不作為醫(yī)療器械管理的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。第三十四條委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第五章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查第三十五條省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)管理本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制，編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，明確設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查職責(zé)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作情況進(jìn)行指導(dǎo)和檢查，并可以根據(jù)需要組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行抽查。第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況。監(jiān)督檢查包括換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的現(xiàn)場(chǎng)檢查、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范跟蹤檢查和日常監(jiān)督檢查等。第三十七條各級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面形式告知被檢查企業(yè)。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限，并實(shí)施踉蹤檢查。在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查，檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查企業(yè)出示執(zhí)法證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第三十八條監(jiān)督檢查時(shí)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以依法查閱或者要求生產(chǎn)企業(yè)提供以下有關(guān)情況和材料：（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及其事項(xiàng)變動(dòng)和審批情況，醫(yī)療器械注冊(cè)證書和營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況；（三）企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況；（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；（五）不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況；（六）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。第三十九條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械注冊(cè)審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測(cè)、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。第四十條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)企業(yè)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；（二）超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（三）擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的；（四）違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理要求的；（五）未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量踉蹤和不良事件監(jiān)測(cè)制度的；（六）違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的；（七）擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案的；（八）其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查，不得妨礙醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng)，不得索取或者收受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物，不得謀取其他利益。第四十二條個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng)，有權(quán)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。第四十三條縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，可以增加監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。第四十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)，符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)條件的相應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)要求。第四十五條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格證。第四十六條醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào)。醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體系考核或者現(xiàn)場(chǎng)檢查。第四十八條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和上市產(chǎn)品再評(píng)價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度，確保產(chǎn)品的可追溯性。第四十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第五十條有《中華人民共和國(guó)行政許可法》（以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，并自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。第五十一條縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員的有關(guān)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。第六章法律責(zé)任第五十二條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。第五十三條違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。第五十四條違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。第五十五條申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。第五十六條生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。第五十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款：（一）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的；（二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的；（三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的；（四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的；（五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的；（七）生產(chǎn) 第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后踉蹤制度的；（八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；（九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的；（十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的；（十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。第五十八條在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第五十九條（食品）藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第七章附則第六十條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第六十一條本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月10日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》同時(shí)廢止。附件：1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）附件1：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（格式）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 登記號(hào)企業(yè)名稱TOC\o"1-5"\h\z卜 ?+ dI營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)II卜 ?+ dI 注冊(cè)地址 II卜 ?+ dI 生產(chǎn)地址 II卜 + T T dI 郵政編碼 I I電話I卜 ?+ ^——^ dI 法定代表人 II卜 ?+ dI 企業(yè)負(fù)責(zé)人 II卜 + T T dI聯(lián)系人I I聯(lián)系電話I卜 ?+ ■+——+ HI傳真I I電子郵件I卜 ?+ ^——^ HIIII生產(chǎn)范圍IIIII卜 ?+ dIIIIIIIIII生產(chǎn)品種IITOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I IIIII卜 ?+ t d\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"I 企業(yè)意見 I III I法定代表人簽字： I企業(yè)蓋章：I I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ dI I（食品）藥品監(jiān)督管理局簽收人：I簽收I ± 1注：1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.本表一式三份，書寫工整附件2：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表TOC\o"1-5"\h\zI T 1I擬辦企業(yè)名稱|I卜 + T T H| | |郵政編碼|I 注冊(cè)地址 | 卜 + H| I I電話I卜 ?+ ■+——+ HI | |郵政編碼|I 生產(chǎn)地址 | 卜 + H卜 ■+—T T T~±-T + T TI 法定代表入 | |職稱| |學(xué)歷| |專業(yè)|卜 +—+——+—+―+―+―+——TI 企業(yè)負(fù)責(zé)人 | |職稱| |學(xué)歷| |專業(yè)|卜 +-^——,—+―+―^―^——TI 聯(lián)系人 | |聯(lián)系電話|卜 + +―+ TI傳真 | |電子郵件|卜 + ^―^ TI開辦企業(yè)類別| 二類口三類口|卜 + T T——T| 隸屬單位 | |企業(yè)性質(zhì)|卜 + ^——^—T||||||生產(chǎn)范圍 IIIIIII卜 ?+ dIIIIIIIIII 生產(chǎn)品種 IIIIIIIIIITOC\o"1-5"\h\zI ^ 1I 企業(yè)基本情況I卜 T T T HI 注冊(cè)資本 | I醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)|是口否口|卜 ?+ ■+ ?+ HI 職工總數(shù) | |技術(shù)人員數(shù)|卜 + T, ± HI I 建筑總面積 I 其 中|| 企業(yè)場(chǎng)所 卜 + T T T H|狀況（m2） | |生產(chǎn)面積|凈化面積|檢驗(yàn)面積|倉(cāng)儲(chǔ)面積|I I IIIII卜 + +——+——+—^ HI檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況|總?cè)藬?shù)| |技術(shù)人員數(shù)|卜 + ^ ,-T—' H|| |\o"CurrentDocument"I I II\o"CurrentDocument"I 企業(yè)意見I III I法定代表人簽字： I 企業(yè)蓋章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ HIIIIIIIIII審核意見IIIIITOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III I 簽字： 年月日I卜 ?+ dIIIIIIIIII省級(jí)（食品）藥III品監(jiān)督管理部III 門意見III I 年月日（蓋章）I卜 ?+ dI III備注IIIIITOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式三份，書寫工整附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表I T 1I 企業(yè)名稱 II卜 ?+ T——T dI生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)I I批準(zhǔn)時(shí)間I卜 ^ ^—^——d企業(yè)變更情況TOC\o"1-5"\h\z卜 T T H申請(qǐng)變更事項(xiàng)項(xiàng)目 I 原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)卜 ?+ ■+ H企業(yè)名稱 I卜 + + H注冊(cè)地址 I卜 + + H生產(chǎn)地址 I卜 + + H法定代表人 I卜 + + H企業(yè)負(fù)責(zé)人 I卜 ?+ ■+ HI III生產(chǎn)范圍IIIII卜 + +——t HI聯(lián)系人I I聯(lián)系電話I卜 + +—+——HI傳真I I電子郵件I卜 + +—^——HTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II III 企業(yè)意見 I III I 法定代表人簽字： I企業(yè)蓋章:TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I I III I 年月日I年月I卜 ■+ ^ HIIII 審核意見 III I 簽字：年月日I卜 + dIIII省級(jí)（食品）藥品監(jiān)III督管理部門意見III I 年月日（蓋章）-dTOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式三份，書寫工整附件4：第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表（格式）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場(chǎng)地登記表I T 1I 企業(yè)名稱 |I卜 + T T H|生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)| |批準(zhǔn)時(shí)間|卜 ?+ ?+ + H| | |郵政編碼|| 注冊(cè)地址 | 卜 + H| | |電話|卜 + + + H| | |郵政編碼|| 生產(chǎn)地址 | 卜 + HI I I電話ITOC\o"1-5"\h\z卜 ?+ ?+ + HI I I 郵政編碼 II 異地生產(chǎn)地址 I 卜 + HI I I電話I卜 +—T—T + T +—T HI 法定代表人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I卜 +—+—+—+―+―+—+ HI 企業(yè)負(fù)責(zé)人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I卜 +—+—+—+―+―+—+ HI異地生產(chǎn)場(chǎng)地負(fù)責(zé)人II職稱II學(xué)歷II專業(yè)I卜 +-^-^—+—+--^ HI聯(lián)系人I I聯(lián)系II I I電話I卜 + +—+ HI傳真I I電子II I I郵件ITOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^―^ HI 企業(yè)類別 | 二類□三類□I卜 + T T HI 注冊(cè)資本 | I醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)|是口否□I卜 + ^―T ±―T HI 隸屬單位 I I 企業(yè)性質(zhì) I卜 + ^ ^——HIIII 異地生產(chǎn)范圍 IIIII卜 + dIII異地產(chǎn)品品種ITOC\o"1-5"\h\zI ± 1\o"CurrentDocument"I 1I 異生產(chǎn)場(chǎng)地基本情況I卜 T T T HI職工總數(shù)| |技術(shù)人員數(shù)|卜 ■+ T1 ^ HI I建筑總面積I 其 中II 卜 + T T T HI異地生產(chǎn)場(chǎng)所I I生產(chǎn)面積I凈化面積I檢驗(yàn)面積I倉(cāng)儲(chǔ)面積II 狀況（m2） I 卜 + + + HI I IIIII卜 +——+—+―+—^ HI檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況I總?cè)藬?shù)I I技術(shù)人員數(shù)I卜 + ^ ^-t——' H\o"CurrentDocument"I I II\o"CurrentDocument"I I III 企業(yè)意見 I III I 法定代表人簽字： I 企業(yè)蓋章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 ■+ ^ HIIIII審核意見I III IIIIII I簽字： 年月I卜 ?+ dIIIIIII注冊(cè)地省級(jí)（食品）III藥品監(jiān)督管理部門III意見III III I 年月日（蓋章）I卜 ?+ dIIII備注IIIIITOC\o"1-5"\h\zI ± 1注：本表一式四份，書寫工整附件5：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表I T 1I 企業(yè)名稱 II卜 + T——T dI原牛產(chǎn)企業(yè)許可證I I批準(zhǔn)時(shí)間I I\o"CurrentDocument"I編號(hào)I II I

卜 ?+ ?+—+ H1 1|郵政編碼|1 注冊(cè)地址 1卜一+ H1 1|電話|卜 + + +1 1|郵政編碼|1 生產(chǎn)地址 1卜一+ H1 1|電話|卜 +T TT，T，TTT| 法定代表人 | |職稱| |學(xué)歷| |專業(yè)卜 + + + + + +—+—T|企業(yè)負(fù)責(zé)人| |職稱| |學(xué)歷| |專業(yè)卜 +—，一，—+—+—，一，T|聯(lián)系人||聯(lián)系電話|卜 + + +-H| 傳真 ||電子郵件|卜 ■+ ^—^ HI 企業(yè)類別 I 二類口 三類口ITOC\o"1-5"\h\z卜 ?+ T T HI 隸屬單位 | I企業(yè)性質(zhì)|I卜 ■+ ^ ^ HI 生產(chǎn)范圍 II卜 ?+ dI 生產(chǎn)品種 II卜 ^ dI 企業(yè)基本情況I卜 T T T dI 注冊(cè)資本 I I醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)I是口否□I卜 + + + dI 職工總數(shù) I I 技術(shù)人員數(shù) I卜 ■+ t ^ ^ d

I建筑總面積II企業(yè)場(chǎng)所卜-+T TTTI狀況（m2）II生產(chǎn)面積I凈化面積I檢驗(yàn)面積I倉(cāng)儲(chǔ)面積I1I1卜 +-+—+—HI卜+I+-+II'T'III檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況I總?cè)藬?shù)II技術(shù)人員數(shù) I卜++±一」\TII產(chǎn)品名稱I管理類別I類代號(hào)I產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)I卜-+++ HI產(chǎn)品情況IIIII1（可另加附頁(yè)）卜-+++ HII1I卜-+I+II+ HIII卜-+I+II+ HTOC\o"1-5"\h\zI ± ± ± ± 1I T 1\o"CurrentDocument"I III 產(chǎn)品監(jiān)督 |I| 抽查情況 |IIII卜 ?+ dIIIIII|法律法規(guī)執(zhí)行情況|I||||||TOC\o"1-5"\h\z卜 ?+ d\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III 質(zhì)量體系運(yùn)行情況 IIIII卜I+t dIIIII企業(yè)意見I 法定代表人簽字：II企業(yè)蓋章：IIIII 年月日I 年月日卜+, dTOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II\o"CurrentDocument"I III 審核意見 IIIIIIIII I 簽字： 年月I卜 ?+ dIIIIIII 省級(jí)（食品）藥品 II監(jiān)督管理部門意見 I

TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"I II日（蓋章）I I 年月日（蓋章）I卜 ?+ dIII\o"CurrentDocument"I 備注 IIIIII ± 1注：本表一式三份，書寫工整附件6：醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表\o"CurrentDocument"I 1I 委托企業(yè)基本情況I卜 T d企業(yè)名稱TOC\o"1-5"\h\z卜 ?+ dI生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)II卜 ?+ dI 委托產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) II卜 + T——T dI I I郵政編碼II 注冊(cè)地址 I 卜——+ dI I I電話I卜 + T T~±T ±T—T T dI 法定代表人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I卜 +—+ +—+ +—+ +—dI 企業(yè)負(fù)責(zé)人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I卜 +——^—+——+-^—^—dI 企業(yè)聯(lián)系人 I I聯(lián)系電話I卜 + +—+ d傳真I電子郵件I傳真TOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^—^ HI委托生產(chǎn)范圍II卜 + dI委托產(chǎn)品品種II卜 ^ dI 受托企業(yè)基本情況I卜 t dI企業(yè)名稱II卜 + dI生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)II卜 + dI 相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào) II卜 + t——t dI I I郵政編碼ITOC\o"1-5"\h\zI注冊(cè)地址| 卜一+ HI I I電話I卜 ?+ ?+—+ HI I I郵政編碼II生產(chǎn)地址I 卜一+ HI I I電話I卜 +—T——T-T'—T'—T—T—TI 法定代表人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I I卜 ?+—+—?+—+——+—+—+TI 企業(yè)負(fù)責(zé)人 I I職稱I I學(xué)歷I I專業(yè)I I? ±—__±—__±1——I T T T 1I企業(yè)聯(lián)系人I I聯(lián)系電話I卜 + +—+ HI傳真I I電子郵件I卜 + ^—^ HI企業(yè)類別I一類口 二類口 三類口卜 ?+ T——T—TI 隸屬單位 | I企業(yè)性質(zhì)I卜 ■+ ^—^—TTOC\o"1-5"\h\zI 生產(chǎn)范圍 II卜 ?+ dI 生產(chǎn)品種 II卜 ?+ T T——dI 職工總數(shù) I I技術(shù)人員數(shù)I卜 ■+ ^―^——dI I建筑總面積I 其 中II 卜 + T T T dI 生產(chǎn)場(chǎng)所 I I生產(chǎn)面積I凈化面積I檢驗(yàn)面積I倉(cāng)儲(chǔ)面積II 狀況（m2） I 卜 '+ + ■+ dI I IIIII卜 +——+—+―+—^―d

I檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況I檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)狀況I總?cè)藬?shù)II技術(shù)人員數(shù)ITOC\o"1-5"\h\z卜 ■+ ^ ^-T—' H\o"CurrentDocument"II II\o"CurrentDocument"II III委托企業(yè)意見I III I 法定代表人簽字： I 企業(yè)蓋章：\o"CurrentDocument"II III I 年月日I 年月日I卜 + ^ HIIIIIIII審核意見簽字： 年月日卜 + ■-I委托方所在地省級(jí)（|I食品）藥品監(jiān)督管理I部門備案I II日（蓋章）I I 年月日（蓋章）I卜 ?+ dIIII備注IIIIII ± 1注：一式四份，書寫工整附件7：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（格式）中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：X1（食）藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXX1XXXX3號(hào)企業(yè)名稱:法定代表人:企業(yè)名稱:注冊(cè)地址:企業(yè)負(fù)責(zé)人:生產(chǎn)地址：生產(chǎn)范圍：有效期至：年月日發(fā)證機(jī)關(guān)： XX（食品）藥品監(jiān)督管理局年月日注：XI：批準(zhǔn)部門所在地（省、直轄市、自治區(qū)）的簡(jiǎn)稱；XXXX2：年份；XXXX3：順序號(hào)。6、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第一章總則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。第三條醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期4年。第五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫。注冊(cè)號(hào)的編排方式為：x（X）1（食）藥監(jiān)械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6號(hào)。其中：X1為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為‘國(guó)〃字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱;境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為XX1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；x2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)〃字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)〃字適用于境外醫(yī)療器械；“許〃字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；xxxx3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；x4為產(chǎn)品管理類別；xx5為產(chǎn)品品種編碼；xxxx6為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見本辦法附件1），與醫(yī)療器械注冊(cè)證書同時(shí)使用。第六條生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其法定代理人，法定代理人應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。境外生產(chǎn)企業(yè)指定的法定代理人，應(yīng)負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件、質(zhì)量事故。并與（食品）藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。境外生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)委托境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是由生產(chǎn)企業(yè)委托的，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)的人員，并熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)和技術(shù)要求。第七條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的要求編制。第八條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)質(zhì)量體系要求。第二章醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)第九條第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，經(jīng)檢測(cè)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或申請(qǐng)注冊(cè)。第十條醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的授檢范圍內(nèi)依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)編制的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（或者適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)，并出具型式檢測(cè)報(bào)告。尚未列入各檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門指定承檢單位。境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第十一條同一注冊(cè)單元里所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)是至少能代表本注冊(cè)單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。第十二條同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料，如生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。同一生產(chǎn)企業(yè)使用已通過生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，如生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可不再做生物相容性試驗(yàn)。第十三條重新注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）申報(bào)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與原注冊(cè)產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變，但改變部分已通過了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。原注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品已通過注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）原注冊(cè)證有效期內(nèi)按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）原注冊(cè)證有效期內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十四條首次注冊(cè)同時(shí)滿足以下條件，可以免于注冊(cè)檢測(cè)：（一）生產(chǎn)企業(yè)已通過醫(yī)療器械GMP檢查，或者已獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證。（二）同一企業(yè)申報(bào)注冊(cè)的醫(yī)療器械與已注冊(cè)的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的；或者涉及安全性、有效性改變，但改變部分已通過了檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)的。已注冊(cè)的同類產(chǎn)品已經(jīng)通過注冊(cè)檢測(cè)。生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)參數(shù)對(duì)照表，并對(duì)變化部分進(jìn)行說明和分析。（三）其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件。（四）其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。（五）境外醫(yī)療器械應(yīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)。第十五條已通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準(zhǔn)，對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求的大型醫(yī)療器械，可申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)后追檢。具體目錄由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局另行發(fā)布。實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后追檢的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè)。第三章醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)第十六條申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)材料。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》進(jìn)行。臨床試驗(yàn)材料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定》。（《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)材料分項(xiàng)規(guī)定》見附件8）第十七條臨床試驗(yàn)材料包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同。（食品）藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為必要時(shí)，可要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書及臨床試驗(yàn)原始記錄。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)于提交的臨床試驗(yàn)材料可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。第四章醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)與審查第十八條申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)應(yīng)提供中文申報(bào)材料，所報(bào)送的材料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)真實(shí)、可靠。其中屬于外文翻譯件的申報(bào)材料，應(yīng)提供原文。第十九條境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利第二十條境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十一條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十二條境外醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)材料，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，決定是否批準(zhǔn)注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十三條未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，執(zhí)行境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。第二十四條設(shè)區(qū)市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的30個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的60個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定。國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的90個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決定對(duì)境外第三類醫(yī)療器械進(jìn)行企業(yè)質(zhì)量體系審查的時(shí)間不包括在注冊(cè)時(shí)限內(nèi)。第二十五條（食品）藥品監(jiān)督管理局在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出補(bǔ)充材料通知。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求補(bǔ)充材料，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算注冊(cè)時(shí)限；未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料的，予以退審。第二十六條生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的，可在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出意見。仍有異議的，可直接向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局提出書面意見，說明理由并提供技術(shù)支持材料，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理局審查后做出決定。第二十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。第二十八條以部件注冊(cè)的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新注冊(cè)。以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，注冊(cè)證附表“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄中所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷售，可免于注冊(cè)。第二十九條醫(yī)療器械的使用說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》。第三十條被退審的申請(qǐng)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善，可以在被退審的6個(gè)月后申請(qǐng)按照原程序申報(bào)。第三十一條已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，注冊(cè)證書自行失效。企業(yè)再生產(chǎn)，應(yīng)重新注冊(cè)。第五章醫(yī)療器械的重新注冊(cè)第三十二條醫(yī)療器械的重新注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿后或醫(yī)療器械注冊(cè)證書內(nèi)容在有效期內(nèi)發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的醫(yī)療器械，進(jìn)行安全性、有效性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，做出是否同意其繼續(xù)銷售、使用的許可。第三十三條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。逾期辦理的，重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。第三十四條醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)：規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)場(chǎng)所地址（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（五）產(chǎn)品適用范圍第三十五條醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，按改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)重新注冊(cè)。第三十六條申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行全面審查，決定是否批準(zhǔn)重新注冊(cè)。批準(zhǔn)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第三十七條有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊(cè)：（一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的；（二）未按要求進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的；（三）經(jīng)國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的；（四）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷注冊(cè)證書的；（五）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的生產(chǎn)條件的。第六章醫(yī)療器械注冊(cè)證變更第三十八條醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表所載明內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)注冊(cè)證變更。第三十九條醫(yī)療器械注冊(cè)證書及其附表中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)證變更：生產(chǎn)企業(yè)名稱生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)場(chǎng)所地址的文字性改變（四）產(chǎn)品名稱的文字性改變（五）規(guī)格型號(hào)的文字性改變（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號(hào)的文字性改變。（七）售后服務(wù)機(jī)構(gòu)（八）法定代理人第四十條申請(qǐng)注冊(cè)證變更，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)填寫注冊(cè)證變更申請(qǐng)表，向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)材料和說明。涉及醫(yī)療器械權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料是否齊全及是否符合法定形式進(jìn)行審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給受理通知書。第四十一條（食品）藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，批準(zhǔn)的發(fā)給變更后的注冊(cè)證書，并對(duì)原注冊(cè)證書予以注銷。對(duì)不予變更的，應(yīng)書面說明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。變更后的注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。變更后的注冊(cè)證書的有效期與原注冊(cè)證有效期相同，有效期滿應(yīng)一并申請(qǐng)重新注冊(cè)。第四十二條（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在受理后的20個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予變更的決定。第九章監(jiān)督檢查第四十三條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的行政機(jī)關(guān)應(yīng)按規(guī)定收取完整的注冊(cè)材料，按規(guī)定程序進(jìn)行審批，并做出是否予以注冊(cè)的決定。如違反規(guī)定進(jìn)行受理或給予審批注冊(cè)的，應(yīng)追究其行政責(zé)任。第四十四條對(duì)省級(jí)以下（食品）藥品監(jiān)督管理局違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，由國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷其違法注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書第四十五條負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的行政機(jī)關(guān)應(yīng)對(duì)獲得注冊(cè)許可的產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)抽查或其它措施進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，并將監(jiān)督檢查的結(jié)果向社會(huì)公告。對(duì)存在質(zhì)量缺陷的產(chǎn)品應(yīng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行改進(jìn)。對(duì)獲取注冊(cè)許可的企業(yè)，有違規(guī)行為的做出不誠(chéng)信的記錄。第四十六條（食品）藥品監(jiān)督管理局接受用戶投訴，必要時(shí)對(duì)被投訴的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的和不能保證安全性的產(chǎn)品，做出撤銷注冊(cè)許可的決定，并向社會(huì)公告。第十章罰則第四十七條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，提供虛假證明、文件、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由原注冊(cè)審批機(jī)構(gòu)撤銷其注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。第四十八條違反本辦法第三十四條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理重新注冊(cè)生產(chǎn)的，按未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書生產(chǎn)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定處罰。第四十九條違反本辦法第三十九條規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定辦理注冊(cè)證變更生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；未限期改正的，可處3萬(wàn)元以下罰款。第五十條對(duì)上市后經(jīng)過再評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理局按相應(yīng)規(guī)定撤銷其注冊(cè)證書；已經(jīng)被撤銷注冊(cè)證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷售和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。第五十一條申請(qǐng)追檢的產(chǎn)品，首臺(tái)產(chǎn)品投入使用后，未按規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)的，撤銷注冊(cè)證書，予以公告；