卡式蒸汽滅菌器標準2018年版0

卡式蒸汽滅菌器標準目錄TOC\o"1-5"\h\z1范圍 32規(guī)范性引用文件 33術(shù)語和定義 3\o"CurrentDocument"卡式蒸汽滅菌器cassettesteamsterilizer 3\o"CurrentDocument"滅菌卡匣cassette 34正常工作條件 35要求 4廢水箱應(yīng)具備冷凝裝置,冷凝裝置不應(yīng)對排出蒸汽有阻擋。 6廢水箱上蓋應(yīng)有開孔，保證排氣通暢不阻塞。 6試驗條件 7外觀、結(jié)構(gòu)試驗 7設(shè)計和制造試驗 7儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)試驗 7控制系統(tǒng)試驗 7水箱試驗 8排水試驗 8滅菌卡匣試驗 8密封圈試驗 8位置安全檢測試驗 8飽和蒸汽溫度與時間試驗 8滅菌室動態(tài)壓力試驗 8噪聲試驗 8干燥度試驗 8滅菌效果試驗 8電氣安全試驗 9電磁兼容試驗 9環(huán)境試驗 9廢水箱試驗 9裝載裝置試驗 9蒸汽發(fā)生器試驗 9承壓性能試驗 9指示信息試驗 9\o"CurrentDocument"附錄A（資料性附錄）與YY/T0646-2015條款的對比表 9附錄B（規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗方法 11指示菌 11試驗設(shè)備和器具 11培養(yǎng)基及洗脫液 11負載 11芽抱混懸液的制備 11第1頁共13頁TOC\o"1-5"\h\z載體 12B.6.3脫脂方法可以選以下方法之一： 12a）將以上物品放在含洗滌劑的水中煮沸30min； 12⑴以自來水洗凈； 12c）用蒸餾水煮沸10min； 12d）用蒸餾水漂洗至pH呈中性后備用。 12a）將以上物品使用化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min； 12b）使用新制蒸餾水沖洗；重新放入化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min； 12c）使用新制蒸餾水沖洗后干燥備用。 12染菌載體的制備 12.2無包裝牙科手機的滅菌效果試驗 12.3包裝牙科手機的滅菌效果試驗 123.2運行制造商規(guī)定的滅菌程序。 13第2頁共13頁1范圍本標準規(guī)定了卡式蒸汽滅菌器的正常工作條件、要求、試驗方法等。本標準適用于電加熱產(chǎn)生蒸汽的自動控制型,其滅菌室容積不超過10L的卡匣式小型蒸汽滅菌器（以下簡稱滅菌器）。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB18281.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第1部分：通則（GB18281.1—2015,ISO11138-1：2006,IDT）GB18281.3醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第3部分：濕熱滅菌用生物指示物（GB18281.3—2015,ISO11138-3：2006,IDT）GB/T19971醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌術(shù)語（GB/T19971—2015,ISO/TS11139：2006,IDT）YY/T0158壓力蒸汽滅菌設(shè)備用密封墊圈YY/T0646—2015小型蒸汽滅菌器自動控制型YY/T0698.5—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材要求和試驗方法YY/T0698.8—2009最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法YY/T1402—2016醫(yī)療器械蒸汽滅菌過程挑戰(zhàn)裝置適用性的測試方法TSG21—2016固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程消毒技術(shù)規(guī)范（2002版）3術(shù)語和定義GB/T19971、YY/T0646—2015界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?？ㄊ秸羝麥缇鱟assettesteamsterilizer使用電加熱產(chǎn)生的飽和蒸汽作為滅菌介質(zhì)，滅菌室為卡匣式結(jié)構(gòu)、容積不大于10L且滅菌后可整體取出卡匣的滅菌器。滅菌卡匣cassette卡式蒸汽滅菌器的一部分,可以抽出的滅菌室。4正常工作條件滅菌器在下列條件下正常工作：a）環(huán)境溫度：5℃?40℃；b）相對濕度：不大于85%；c）大氣壓力：70kPa~106kPa；d）使用電源：a.c.220V±22V,50Hz±1Hz或a.c.380V±38V,50Hz±1Hz；e）滅菌器第3頁共13頁

的用水：滅菌器使用的水源不應(yīng)影響滅菌過程，損壞滅菌器或滅菌物品。注：YY/T0646—2015附錄B提供了滅菌器用水的說明。5要求5.1概述滅菌器應(yīng)符合YY/T0646—2015的要求，但YY/T0646—2015的以下條款不適用于本標準。 5.2；5.3.1、5.3.4、5.3.7、5.3.8、5.4.2.1c）；5.4.2.3c）、5.4.2.4、5.4.3.1、5.4.3.2、5.4.3.4、5.4.3.5；——5.5.1.2、5.5.1.3、——5.5.1.2、5.5.1.3、5.5.3.1、5.5.3.6；—5.8；5.9；—5.10；—5.14.3； 5.15o與YY/T0646—2015對照可參考附錄A。外觀、結(jié)構(gòu)滅菌器的外形應(yīng)端正，不應(yīng)有明顯的偏斜、凹陷、毛刺、劃傷等缺陷。滅菌器控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。滅菌器面板上的文字、各種顯示和指示標記應(yīng)清晰易認，各種按鍵、開關(guān)應(yīng)操作靈活可靠。滅菌器應(yīng)有水平顯示裝置并能調(diào)節(jié)角度，便于滅菌器內(nèi)的冷凝水排出。設(shè)計和制造材料應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.3.2的要求?？諝膺^濾器（若有）滅菌器的空氣過濾器應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.3.5的要求。安全閥滅菌器的安全閥應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.3.6的要求。儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)概述應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.4.1的要求。2YY/T1609—2018儀表分類滅菌器儀表一般有：a）滅菌卡匣溫度指示儀表；b）滅菌卡匣壓力指示儀表。滅菌卡匣溫度指示儀表應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.4.2.2的要求。滅菌卡匣壓力指示儀表應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.4.2.3的要求。指示裝置聲信號應(yīng)清脆響亮，聲信號時間應(yīng)最長為30s,可以隨時被取消。記錄裝置與記錄應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.4.4的要求。過程評估系統(tǒng)（若有）應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.4.5的要求?？刂葡到y(tǒng)第4頁共13頁滅菌器的控制系統(tǒng)應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.5.1.1、551.4、551.5、5.5.2、5.5.3.2、5.5.3.5的要求。滅菌周期的變量至少應(yīng)包括蒸汽壓力脈動狀態(tài)轉(zhuǎn)折點的滅菌壓力和溫度，以及滅菌周期對應(yīng)的維持時間，滅菌周期見圖1。圖1滅菌周期示意圖（僅作為代表性程序）水箱（若有）滅菌器的水箱應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.6的要求。排水滅菌器的排水應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.7的要求。滅菌卡匣同一型號的滅菌器其滅菌卡匣形狀相同,尺寸應(yīng)符合制造商規(guī)定的要求。滅菌卡匣的容積應(yīng)不大于10L。在滅菌周期啟動之前，滅菌卡匣應(yīng)易于重復(fù)抽出和插入。應(yīng)具備卡匣蓋與卡匣身定位裝置。滅菌卡匣整體結(jié)構(gòu)應(yīng)能防止蒸汽進入后直接排出。滅菌卡匣應(yīng)有適宜的把手。當(dāng)滅菌卡匣裝載后，把手與滅菌卡匣連接處、以及滅菌卡匣本身應(yīng)無大于1mm的永久變形。密封圈滅菌卡匣密封膠圈接觸面應(yīng)易于清潔，且滅菌卡匣密封膠圈易于更換。滅菌卡匣密封圈中的進氣口與排氣口不能直接相連。滅菌卡匣密封圈應(yīng)符合YY/T0158的要求。位置安全檢測滅菌器應(yīng)具備滅菌卡匣位置檢測裝置。當(dāng)滅菌卡匣插放到位后，滅菌器才能正常運行；否則，應(yīng)有提示信息。滅菌卡匣內(nèi)壓力高于20kPa（相對壓力）時，滅菌卡匣應(yīng)無法取出。第5頁共13頁在周期運行時，若發(fā)生故障，滅菌卡匣內(nèi)壓力應(yīng)能自動釋放，并具有同步的故障報警。飽和蒸汽溫度與時間滅菌器的飽和蒸汽溫度與時間應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.11的要求。滅菌室動態(tài)壓力滅菌器的滅菌室動態(tài)壓力應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.12的要求。噪聲滅菌器的噪聲應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.13的要求。干燥在干燥結(jié)束時對于包裝的負載,任何殘余的水分不應(yīng)造成濕包，而且不應(yīng)對負載造成危害。5.14.2實心負載含水量不應(yīng)超過0.2%。滅菌效果按照制造商說明書中的描述，及按照附錄B的試驗方法,完成一個滅菌周期后，應(yīng)確保暴露的生物指示物不再具有生物活性。未經(jīng)處理的生物指示物在相同的條件下進行培養(yǎng)時，應(yīng)具有生物活性?；虬凑罩圃焐陶f明書中描述的負載類型，采用符合YY/T1402—2016要求的、經(jīng)過驗證的過程挑戰(zhàn)裝置和試驗方法,滅菌效果應(yīng)符合相應(yīng)要求。電氣安全滅菌器的電氣安全應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.16的要求。電磁兼容性滅菌器的電磁兼容應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.17的要求。環(huán)境試驗滅菌器的環(huán)境試驗應(yīng)符合YY/T0646—2015中5.18的要求。廢水箱（若有）廢水箱應(yīng)具備冷凝裝置,冷凝裝置不應(yīng)對排出蒸汽有阻擋。廢水箱上蓋應(yīng)有開孔，保證排氣通暢不阻塞。裝載裝置滅菌卡匣應(yīng)配有裝載裝置,裝載裝置應(yīng)能可靠盛放滅菌物品，方便蒸汽穿透。裝載裝置應(yīng)外形端正，表面光滑，不應(yīng)有劃傷、毛刺等缺陷。裝載裝置底部應(yīng)有孔。如果有蓋子，每個蓋子都應(yīng)有孔。裝載裝置不應(yīng)有積水殘留,底面與支撐面之間應(yīng)不大于5mm。裝載裝置的打孔面積應(yīng)不少于被打孔整個表面的10%,打孔應(yīng)均勻而且每個孔不低于20mm2。5.20.6裝載裝置應(yīng)設(shè)計為當(dāng)滅菌物品放置在滅菌室時，不能阻塞蒸汽穿透。第6頁共13頁蒸汽發(fā)生器蒸汽發(fā)生器應(yīng)有蒸汽溫度檢測裝置，檢測蒸發(fā)器的實時工作狀態(tài)。蒸汽發(fā)生器應(yīng)該具有防止蒸發(fā)器長時間干燒溫度過高的物理裝置。應(yīng)有防干燒功能。蒸汽發(fā)生器連接各管路、線路應(yīng)耐壓耐高溫。蒸汽發(fā)生器壓力輸出應(yīng)穩(wěn)定，且不應(yīng)超過設(shè)計壓力，若低于工作壓力時，應(yīng)能自動接通加熱電源。蒸汽發(fā)生器進水水路的設(shè)計應(yīng)能防止回流。蒸汽發(fā)生器的功率應(yīng)滿足滅菌器的使用要求。承壓性能滅菌卡匣及承壓卡槽應(yīng)該能承受滅菌卡匣內(nèi)設(shè)計壓力1.25倍水壓試驗，保持壓力15min,滅菌卡匣應(yīng)無明顯泄漏，無可見變形，卡槽無可見變形,卡匣試驗過程應(yīng)無異常響聲。指示信息指示裝置至少應(yīng)顯示如下信息或可以指示出相應(yīng)的狀態(tài)信息：a）請插入滅菌卡匣；b）運行中；c）故障；d）周期結(jié)束；e）所選擇程序及其類型；f）滅菌周期計數(shù)。當(dāng)周期結(jié)束時，滅菌卡匣抽出，狀態(tài)指示應(yīng)消失。6試驗方法試驗條件試驗條件應(yīng)符合第4章的要求。外觀、結(jié)構(gòu)試驗滅菌器尺寸與結(jié)構(gòu)應(yīng)按制造商提供的文件和圖樣進行檢查，以目力觀察和手感檢查滅菌器的外觀，并實際操作檢查。設(shè)計和制造試驗材料試驗查閱制造商提供的接觸蒸汽的材料和裝置證明文件。空氣過濾器（若有）試驗按照YY/T0646—2015中6.3.5的規(guī)定執(zhí)行。安全閥試驗按照YY/T0646—2015中6.3.6的規(guī)定執(zhí)行。儀表、指示裝置、記錄裝置和過程評估系統(tǒng)試驗按照YY/T0646—2015中6.4的規(guī)定執(zhí)行?？刂葡到y(tǒng)試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，并查驗制造商提供的證明文件,按YY/T0646—2015中6.5第7頁共13頁的規(guī)定進行試驗。水箱試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗。排水試驗按照YY/T0646—2015中6.7的規(guī)定進行。滅菌卡匣試驗選用通用量具測量,并查驗制造商的相關(guān)文件。在滅菌周期啟動之前，實際操作驗證。關(guān)閉卡匣蓋與卡匣身，檢查是否有定位裝置。檢查滅菌卡匣整體結(jié)構(gòu)或檢查密封膠圈中的蒸汽路徑。目測并實際操作檢查。按照YY/T0698.8—2009附錄B的規(guī)定進行試驗。密封圈試驗實際操作檢查并查驗密封圈供應(yīng)商提供的證明文件。位置安全檢測試驗實際操作驗證,查驗當(dāng)滅菌卡匣插放不到位時，滅菌器工作情況及提示信息。當(dāng)滅菌卡匣內(nèi)壓力高于20kPa（相對壓力）時，使用150N的水平拉力向外抽取滅菌卡匣進行測試。6.10.3在周期運行時，模擬故障狀態(tài),觀察滅菌卡匣內(nèi)壓力指示，并查驗同步故障報警。飽和蒸汽溫度與時間試驗按照YY/T0646—2015中6.11的規(guī)定進行。滅菌室動態(tài)壓力試驗按照YY/T0646—2015中6.12的規(guī)定進行。噪聲試驗按照YY/T0646—2015中6.13的規(guī)定進行。干燥度試驗按照YY/T0646—2015中6.14的規(guī)定進行。滅菌效果試驗按照附錄B的方法進行。若采用其他過程挑戰(zhàn)裝置和試驗方法的 ，則需通第8頁共13頁過YY/T1402—2016驗證與確認。電氣安全試驗按照YY/T0646—2015中6.16的規(guī)定進行。電磁兼容試驗按照YY/T0646—2015中6.17的規(guī)定進行。環(huán)境試驗按照YY/T0646—2015中6.18的規(guī)定進行。廢水箱試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗。裝載裝置試驗?zāi)繙y和實際操作進行試驗。蒸汽發(fā)生器試驗?zāi)繙y和實際操作檢驗，并查驗制造商提供的證明文件。承壓性能試驗試驗準備承壓試驗前各滅菌卡匣及卡槽各連接部位的緊固螺栓應(yīng)當(dāng)裝配齊全，緊固妥當(dāng)。試驗用的壓力表應(yīng)當(dāng)符合TSG21—2016中的規(guī)定，并經(jīng)過校驗鉛封完好。試驗前應(yīng)用同等壓力表接到同一水壓檢驗保證試驗用壓力表正常工作。承壓試驗場地應(yīng)有安全可靠的安全防護措施。試驗步驟將滅菌卡匣、卡槽及其他屬于卡式蒸汽滅菌器的相關(guān)承壓密封部件裝配好,確認各連接部位緊固螺栓裝配齊全、緊固妥當(dāng)。將進氣口處接水泵，向滅菌卡匣內(nèi)緩慢注水，待出氣口連續(xù)出水時,將壓力表連接在出氣口處。6.22.2.3繼續(xù)緩慢注水，待壓力表達到卡式蒸汽滅菌器設(shè)計壓力的1.25倍水壓時停止注水。耐壓試驗過程中不得帶壓緊固螺栓或向受壓元件施加壓力。保持壓力15min。指示信息試驗實際操作檢查。附錄A（資料性附錄）與YY/T0646—2015條款的對比表A.1列出了本標準與YY/T0646—2005的條款對比情況。表A.1標準條款對照表第9頁共13頁

YY/T0646—2015本行推1范圍修改2規(guī)范了1引用文件修改3術(shù)調(diào)和定義修改L分類匕儂本參數(shù)刪除一L常丁作條件修改二；外觀、結(jié)構(gòu)與滅菌與尺修改U壓小容器刪除.，二」材料保鑿：，.；；；口引聯(lián)鎖裝置刪除二刖達接口刪除：.；：二個七過渡器，8有】保留.：.；：；安金閥保留W疏水閥，:若有；刪除,1.3.0減壓閾f若打）刪除.：」建表、指小裝置、:己求裝置;和量程評估系統(tǒng)保留.；.：.1概述.■-：.：?儀表修改.LL.3指.示裝置刪除.LL.3.I單門滅菌器.：.「「雙口滅菌器：逐用雙J「『l滅菌器）刪除5.L3.3聲信號保留^.1.^.4冏期計數(shù)器刪除^.L.3.5監(jiān)氣泄漏指示刪除.：.：」記求裝置與汜果保翳5.4.5過程評估系統(tǒng)（■若有）保留二；控制系統(tǒng)修改.1.5.1強界控制刪除三.；..」＞二.三.1.3.保留三1.1d.3.1.L、三.5.1.5.：.「，忖能評價保留第10頁共13頁表A.1C續(xù)）YY/T0646—2015本『準故障;指小系統(tǒng)保留r...二,修改二，刪除5；，,3.3,5.6水箱（若設(shè)備H帶水箱》保留排水保留"讖空,式若有J刪除燈真空系第若打J刪除5.W空氣泄漏刪除■飽和蒸汽溫度與時間保留.工Y滅菌室動態(tài)壓Jj保留.\1：-：噪聲保留\14?干燥修改5,15滅菌效果試黯修改5J6電氣安全保留5.17電磁兼容性保鑿.\IK環(huán)境試驗保留附錄B（規(guī)范性附錄）滅菌效果試驗方法指示菌使用嗜熱脂肪桿菌芽抱作為指示菌株,應(yīng)符合GB18281.1和GB18281.3的要求。試驗設(shè)備和器具試驗用設(shè)備和器具應(yīng)包括但不僅限于以下設(shè)備和器具：魴恒溫培養(yǎng)箱：溫度恒定在（58±2）℃；m恒溫干燥箱；c）微量移液器。培養(yǎng)基及洗脫液應(yīng)包括但不僅限于以下培養(yǎng)基及洗脫液：a）營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基,應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）附錄A；b）無菌檢驗用洗脫液,應(yīng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）附錄A。負載按照說明書中制造商聲稱的可以滅菌的負載進行滅菌效果試驗，負載應(yīng)不限于以下內(nèi)容，若制造商說明書聲稱可以進行其他負載滅菌，應(yīng)提供相應(yīng)證明文件：魴實心裸露器械；b）無包裝牙科手機；c）有包裝的牙科手機，包裝材料應(yīng)符合YY/T0698.5—2009的要求。芽抱混懸液的制備按照《消毒技術(shù)規(guī)范》（2002版）2.1.1.2.3操作，進行芽抱混懸液的制備。第11頁共13頁載體牌號為316的不銹鋼針11支，不銹鋼針的外徑為0.4mm,長度為50mm；同時應(yīng)準備不銹鋼管11根，不銹鋼管的內(nèi)徑為0.7mm,長度為120mm。以上物品染菌前，應(yīng)進行脫脂處理。脫脂方法可以選以下方法之一：方法一：a）將以上物品放在含洗滌劑的水中煮沸30min；b）以自來水洗凈；c）用蒸餾水煮沸10min；d）用蒸餾水漂洗至pH呈中性后備用。方法二：a）將以上物品使用化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min；b）使用新制蒸餾水沖洗；重新放入化學(xué)純乙醇中超聲清洗30min；c）使用新制蒸餾水沖洗后干燥備用。染菌載體的制備無菌操作，使用滴染法染菌,使芽抱菌液涂勻整個不銹鋼針表面。置36℃±1℃恒溫培養(yǎng)箱干燥30min?60min后,將不銹鋼針放入不銹鋼管中間位置