GB/T 39766-2021人類生物樣本庫管理規(guī)范

ICS07080

C40.

中華人民共和國國家標準

GB/T39766—2021

人類生物樣本庫管理規(guī)范

Managementspecificationforhumanbiobank

2021-03-09發(fā)布2021-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB/T39766—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

總則

4………………………2

組織架構

5…………………2

人員

6………………………3

設施與環(huán)境

7………………4

設備

8………………………6

試劑和耗材

9………………8

信息化系統

10………………8

附錄規(guī)范性附錄功能分區(qū)

A()…………12

附錄資料性附錄設備

B()………………14

附錄資料性附錄試劑和耗材

C()………………………16

參考文獻

……………………17

Ⅰ

GB/T39766—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由全國生物樣本標準化技術委員會提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標準起草單位生物芯片上海國家工程研究中心廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院廣東省中醫(yī)

:、(

院上海芯超生物科技有限公司中國科學院大學附屬腫瘤醫(yī)院浙江省腫瘤醫(yī)院復旦大學中國合

)、、()、、

格評定國家認可委員會上海唐頤信息技術有限公司青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司無錫市朗珈同

、、、

創(chuàng)軟件有限公司深圳華大生命科學研究院上海醫(yī)藥臨床研究中心上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)

、、、

院復旦大學附屬中山醫(yī)院中國科技大學附屬第一醫(yī)院安徽省立醫(yī)院上海交通大學醫(yī)學院附屬仁

、、()、

濟醫(yī)院復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院國家衛(wèi)生健康委科學技術研究所中國醫(yī)學科學院北京協和醫(yī)院

、、、。

本標準主要起草人郜恒駿陳曲波張小燕許靖曼杜莉利鄭智國楊亞軍劉雷翟培軍

:、、、、、、、、、

李軍燕盧欣沂唐萬劉占杰馮敏顧銀曉張可浩徐訊李啟沅阮亮亮王楚楊王偉業(yè)李卡葉慶

、、、、、、、、、、、、、、

孫建波何旭珩洪俊凱康曉楠孫孟紅陳歡馬旭高華方劉欣郭丹王峰

、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T39766—2021

引言

人類生物樣本是疾病臨床與基礎轉化醫(yī)學研究的重要橋梁是精準醫(yī)學研究的不可再生性資源

,。

生物樣本庫是規(guī)范化標準化收集處理保藏管理以及運輸分發(fā)生物樣本及其相關信息資源的執(zhí)行機構

、。

良好的組織架構人員設施設備耗材及信息化系統是確保生物樣本庫穩(wěn)定運行和可持續(xù)健康發(fā)展

、、、、,

的核心基礎

。

Ⅳ

GB/T39766—2021

人類生物樣本庫管理規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了人類生物樣本庫以下簡稱樣本庫的組織架構人員設施設備試劑耗材及信息

(“”)、、、、

化系統等生物樣本庫的管理要求

。

本標準適用于從事人類生物樣本庫管理的機構

。

本標準的人類生物樣本庫用于開展科研活動不得面向公眾開展精子卵子配子胚胎的保存工

,、、、

作人類生物樣本庫應當嚴格執(zhí)行人類遺傳資源管理的相關法律法規(guī)和規(guī)定

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

化學品分類和危險性公示通則

GB13690—2009

消防安全標志設置要求

GB15630—1995

室內空氣質量標準

GB/T18883—2002

實驗室生物安全通用要求

GB19489—2008

消防安全工程指南第部分探測啟動和滅火

GB/T31540.4—20154:、

生物樣本庫質量和能力通用要求

GB/T37864—2019

人類生物樣本保藏倫理要求

GB/T38736—2020

建筑給水排水設計標準

GB50015—2019

供配電系統設計規(guī)范

GB50052—2009

3術語和定義