標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 37864-2019 生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求》是針對(duì)生物樣本庫(kù)的質(zhì)量管理體系提出的一系列標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在確保生物樣本庫(kù)能夠有效地管理其樣本及相關(guān)信息，以支持科學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等活動(dòng)。它適用于所有類型的生物樣本庫(kù)，包括但不限于血液樣本庫(kù)、組織樣本庫(kù)等。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，生物樣本庫(kù)需要建立并維護(hù)一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，涵蓋從樣本收集到處理、存儲(chǔ)以及分發(fā)的整個(gè)流程。這一體系應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)分配，確保所有操作都有據(jù)可依，并且能夠通過(guò)持續(xù)改進(jìn)機(jī)制不斷提升服務(wù)質(zhì)量與效率。

在人員方面，《GB/T 37864-2019》強(qiáng)調(diào)了對(duì)員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)的重要性，要求工作人員具備相應(yīng)資格證書或經(jīng)過(guò)充分訓(xùn)練后才能上崗工作。同時(shí)，還需定期評(píng)估員工表現(xiàn)，保證團(tuán)隊(duì)整體素質(zhì)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)于設(shè)施設(shè)備而言，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫(kù)必須擁有滿足特定條件（如溫度控制）的儲(chǔ)存空間及其他必要儀器設(shè)備，并對(duì)其進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，以保障樣本安全及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注于樣本標(biāo)識(shí)與追蹤系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施，要求每一份樣本都應(yīng)有唯一標(biāo)識(shí)符，并通過(guò)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)全程跟蹤記錄，從而避免混淆或丟失現(xiàn)象發(fā)生。

關(guān)于信息安全，《GB/T 37864-2019》指出生物樣本庫(kù)需建立健全的信息安全管理措施，保護(hù)個(gè)人隱私不受侵犯的同時(shí)也要防止敏感數(shù)據(jù)泄露給未授權(quán)方。為此，建議采用加密技術(shù)、訪問(wèn)權(quán)限控制等方式加強(qiáng)防護(hù)力度。

最后，在倫理考量上，本標(biāo)準(zhǔn)要求生物樣本庫(kù)遵循相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展活動(dòng)，尊重捐贈(zèng)者意愿，確保所收集樣本用于正當(dāng)目的。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2019-08-30 頒布
  • 2019-08-30 實(shí)施
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GB/T 37864-2019生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS07080

C40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

Generalrequirementsofqualityandcompetenceforbiobank

(ISO20387:2018,Biotechnology—Biobanking—

Generalrequirementsforbiobanking,IDT)

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

通用要求

4…………………6

總則

4.1…………………6

公正性

4.2………………7

保密性

4.3………………7

結(jié)構(gòu)要求

5…………………7

資源要求

6…………………8

總則

6.1…………………8

人員

6.2…………………8

基礎(chǔ)設(shè)施專用場(chǎng)地和環(huán)境的要求

6.3/…………………9

外部提供的過(guò)程產(chǎn)品和服務(wù)

6.4、………………………9

設(shè)備

6.5…………………10

過(guò)程要求

7…………………11

總則

7.1…………………11

生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的采集

7.2………………………11

接收和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)

7.3…………………11

生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的運(yùn)輸

7.4………………………12

生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的可追溯性

7.5…………………13

生物樣本的制備和保存

7.6……………13

生物樣本的儲(chǔ)存

7.7……………………13

生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制

7.8…………………14

方法的確認(rèn)和驗(yàn)證

7.9…………………15

信息和數(shù)據(jù)管理

7.10…………………15

不符合輸出

7.11………………………15

報(bào)告要求

7.12…………………………16

投訴

7.13………………17

管理要求

8…………………17

方式

8.1…………………17

質(zhì)量管理體系文件信息記錄方式

8.2(A)……………18

質(zhì)量管理體系文件控制方式

8.3(A)…………………18

記錄方式

8.4(A)………………………18

風(fēng)險(xiǎn)防范措施方式

8.5(A)……………18

改進(jìn)方式

8.6(A)………………………19

糾正措施方式

8.7(A)…………………19

Ⅰ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

內(nèi)部審核方式

8.8(A)…………………19

質(zhì)量管理評(píng)審方式

8.9(A)……………20

附錄規(guī)范性附錄文件要求

A()…………21

附錄資料性附錄附錄的實(shí)施指南

B()A………………23

附錄資料性附錄質(zhì)量管理體系選項(xiàng)

C()………………27

參考文獻(xiàn)

……………………28

Ⅱ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用生物技術(shù)生物樣本保藏生物樣本庫(kù)通用要求

ISO20387:2018《》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法

———GB/T7408—2005(ISO8601:2000,

IDT)

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

———《》。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生物樣本標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC559)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位生物芯片上海國(guó)家工程研究中心廣東省中醫(yī)院中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)

:、、、

復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院北京協(xié)和醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院中國(guó)疾病預(yù)防控制中心南京鼓樓醫(yī)

、、、、

院復(fù)旦大學(xué)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院上海芯超生物科

、、、、

技有限公司上海醫(yī)藥臨床研究中心江蘇省腫瘤醫(yī)院上海市第一婦嬰保健院浙江省腫瘤醫(yī)院深圳

、、、、、

華大生命科學(xué)研究院東方肝膽外科醫(yī)院國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委科學(xué)技術(shù)研究所中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院天

、、、、

津市第一中心醫(yī)院天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院中山大學(xué)腫瘤防治中心北京大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院空軍軍醫(yī)

、、、、

大學(xué)西京消化病醫(yī)院中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人郜恒駿陳曲波翟培軍張小燕李軍燕許靖曼郭丹李卡葉慶許蜜蝶

:、、、、、、、、、、

魏強(qiáng)杜祥孫孟紅楊亞軍王偉業(yè)康曉楠張可浩杜莉利張勇阮亮亮周學(xué)迅尹榮李倩鄭智國(guó)

、、、、、、、、、、、、、、

徐訊李啟沅楊遠(yuǎn)高華方趙秀梅鄭虹王政祿李海欣賈衛(wèi)華張連海聶勇戰(zhàn)姚海嵩王晶

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T37864—2019/ISO203872018

:

生物樣本庫(kù)質(zhì)量和能力通用要求

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了生物樣本庫(kù)能力公正性持續(xù)運(yùn)行含質(zhì)量控制的通用要求以確保生物樣本和數(shù)

、、(),

據(jù)的質(zhì)量

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于所有從事生物樣本保藏的機(jī)構(gòu)包括為研究和開(kāi)發(fā)而保藏多細(xì)胞有機(jī)體如人動(dòng)物

,(、、

真菌和植物及微生物的生物樣本庫(kù)生物樣本庫(kù)用戶監(jiān)管機(jī)構(gòu)同行評(píng)估組織認(rèn)可機(jī)構(gòu)均可使用本

)。、、、

標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確認(rèn)或承認(rèn)生物樣本庫(kù)的能力

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于食品種子生產(chǎn)分析和治療的生物樣本

、、。

注1國(guó)際國(guó)內(nèi)和地區(qū)法規(guī)或要求也適用于本標(biāo)準(zhǔn)中的特定條款

:、。

注2為診斷和治療目的而采集和使用人類樣本的機(jī)構(gòu)首先遵守和其他臨床標(biāo)準(zhǔn)的要求

:ISO15189。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

數(shù)據(jù)元和交換格式信息交換日期和時(shí)間的表示法

ISO8601

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