GB/T 40002-2021牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)

ICS7110040

CCSY.43.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40002—2021

牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)

Oralhardtissuesafetyevaluationoftoothpastes

2021-04-30發(fā)布2021-11-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40002—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本文件由全國口腔護(hù)理用品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC492)。

本文件起草單位黑龍江省輕工科學(xué)研究院廣州寶潔有限公司好來化工中山有限公司廣州薇

:、、()、

美姿實(shí)業(yè)有限公司江蘇雪豹日化有限公司福建愛潔麗日化有限公司高露潔棕欖中國有限公司四

、、、()、

川大學(xué)華西口腔醫(yī)院空軍軍醫(yī)大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)

、、。

本文件主要起草人孫東方戴雅麗肖梅宋碩何琪瑩鄭衛(wèi)陳萬金陳敏珊徐志良謝柳青

:、、、、、、、、、、

胡德玉趙信義

、。

Ⅰ

GB/T40002—2021

引言

在我國生產(chǎn)和銷售的牙膏都參考執(zhí)行的要求目前對(duì)于牙膏產(chǎn)品值的要求是

GB/T8372,pH

值低于的牙膏產(chǎn)品責(zé)任方應(yīng)提供按標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)口腔硬組織進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)的試驗(yàn)報(bào)

5.5~10,pH5.5,

告建立一個(gè)科學(xué)有效的硬組織安全評(píng)價(jià)方法對(duì)于規(guī)范低產(chǎn)品的安全評(píng)估顯得尤為重要

。,pH。

中采用的磨損值測(cè)試方法有放射性同位素試驗(yàn)對(duì)應(yīng)的法和表面輪

ISO11609:2017,RDA/REA

廓儀對(duì)應(yīng)的的兩種測(cè)試方法其中法從提出到現(xiàn)在已有五六十年實(shí)踐

RDA-PE/REA-PE。RDA/REA

歷史方法成熟可靠是國際口腔行業(yè)公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)方法

,。

本文件規(guī)定的循環(huán)法是在國際業(yè)界公認(rèn)的傳統(tǒng)的脫礦再礦化測(cè)試方法上進(jìn)行的改進(jìn)基于使用顯

,,

微硬度儀測(cè)定口腔護(hù)理產(chǎn)品處理的口腔硬組織的表面硬度改變從而評(píng)價(jià)口腔護(hù)理產(chǎn)品對(duì)口腔硬組織

,

的作用是否安全此方法在國際知名學(xué)術(shù)會(huì)議上得到了專家的一致認(rèn)可

,(2016IADR)。

Ⅱ

GB/T40002—2021

牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)

1范圍

本文件描述了牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)的方法

。

本文件適用于采用表面輪廓法和循環(huán)法用于牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

統(tǒng)計(jì)學(xué)詞匯及符號(hào)第部分一般統(tǒng)計(jì)術(shù)語與用于概率的術(shù)語

GB/T3358.11:

金屬材料維氏硬度試驗(yàn)第部分硬度計(jì)的檢驗(yàn)與校準(zhǔn)

GB/T4340.22:

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

口腔清潔護(hù)理用品分類和術(shù)語

GB/T35919

日用陶瓷器釉面維氏硬度測(cè)定方法

QB/T4780

牙科學(xué)牙膏要求試驗(yàn)方法和標(biāo)記

ISO11609:2017、(Dentistry—Dentifrices—Requirements,

testmethodsandmarking)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T3358.1GB/T35919。

4表面輪廓法

按照附錄的要求執(zhí)行

ISO11609:2017B。

5循環(huán)法

51總則

.

本方法是基于使用顯微硬度儀測(cè)定口腔護(hù)理產(chǎn)品處理的口腔硬組織的表面硬度改變從而評(píng)價(jià)口

,

腔護(hù)理產(chǎn)品對(duì)口腔硬組織的作用是否安全

。

本方法選擇的是非常嚴(yán)苛的試驗(yàn)條件特殊情況也可采用更為復(fù)雜更接近臨床條件的試驗(yàn)方法

。、。

52裝置

.

521顯微硬度儀

..