醫(yī)療器械分類目錄修訂稿康復(fù)輔助器具相關(guān)部分【模板】

醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）

康復(fù)輔助器具相關(guān)部分

19醫(yī)用康復(fù)器械序號一級 產(chǎn)品類別 二級 產(chǎn)品類別 產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例1懣加II01 7—RFLZ、7n 言語視聽認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備01認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備通常由主機(jī)、專用軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練用于認(rèn)知障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。認(rèn)知康復(fù)訓(xùn)練平臺、認(rèn)知能力測試與訓(xùn)練儀 5P02視覺康復(fù)設(shè)備通常由主機(jī)、專用軟件等組成。通過視覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練.用于視覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。視力訓(xùn)練儀、視覺訓(xùn)練儀、視力康復(fù)儀II03聽覺康復(fù)設(shè)備通常由主機(jī)、專用軟件等組成。通過聽覺刺激，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練用于聽覺障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。聽覺功能檢測處理系統(tǒng)、聽覺康復(fù)訓(xùn)練儀II04言語障礙康復(fù)設(shè)備通常由主機(jī)、專用軟件等組成。通過視覺、聽覺刺激,進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練-用于言語障礙患者的康復(fù)訓(xùn)練。語音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀、構(gòu)音障礙康復(fù)訓(xùn)練儀II05真耳測試儀通常由真耳測試模塊（專用軟件）、硬件、探針和硅管組成.用于對患者雙耳聲壓級進(jìn)行測試。真耳測試儀II06助講器通常由外殼、發(fā)音裝置（包括助講器發(fā)聲膜）、電池等組成的非植入式醫(yī)療器械一用于輔助全喉切除患者發(fā)聲。助講器II07助聽器及輔助設(shè)備通常由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電一用來放大聲音.補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。用于聽力損失患者的聽力補(bǔ)償。耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨導(dǎo)式助聽器II通常由主機(jī)、測試箱、監(jiān)聽耳機(jī)和傳聲器組成。通過測量助聽器的增益、諧波失真、噪聲等指標(biāo)，考察助聽器的性能用于助聽器在耦合腔及真耳狀態(tài)的性能測試。助聽器分析儀II02運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備通常由減重裝置、主機(jī)、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)達(dá)到康復(fù)目的，可附帶步態(tài)評估功能.用于對下肢步行障礙患者進(jìn)行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。下肢步行姿勢訓(xùn)練系統(tǒng)、步態(tài)評估與訓(xùn)練系統(tǒng)、減重步態(tài)訓(xùn)練器、滑軌懸吊康復(fù)訓(xùn)練器II02康復(fù)訓(xùn)練床通常由床架、機(jī)械支撐部件、電動控制裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練達(dá)到康復(fù)目的用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行被動肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練。站立康復(fù)器、下肢反饋康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)、多體位康復(fù)床II通常由床架、機(jī)械支撐部件、機(jī)械調(diào)節(jié)裝置、固定保護(hù)裝置等組成。通過改變體位、起立角度對患者進(jìn)行訓(xùn)練達(dá)到康復(fù)目的用于對腦中風(fēng)、腦外傷等患者進(jìn)行肢體運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練或早期站立訓(xùn)練等。懸吊康復(fù)床、傾斜床I03平衡訓(xùn)練設(shè)備通常由測量平臺、輔助支架、平衡訓(xùn)練軟件等組成。通常對站立或坐在測試平臺上的患者進(jìn)行平衡能力訓(xùn)練可附帶平衡能力評估功能用于對平衡能力障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。平衡測試及訓(xùn)練系統(tǒng)、平衡訓(xùn)練系統(tǒng)II04振動訓(xùn)練設(shè)備通常由訓(xùn)練平臺、控制裝置、固定架等組成。通過周期機(jī)械振動方式，達(dá)到肌肉或關(guān)節(jié)康復(fù)的目的用于改善運(yùn)動功能障礙患者的肌肉功能、平衡性和協(xié)調(diào)性。振動訓(xùn)練系統(tǒng)、上/下肢振動康復(fù)訓(xùn)練器II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備通常由主機(jī)、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置等組成。通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)達(dá)到康復(fù)目的。用于對關(guān)節(jié)功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。連續(xù)性被動運(yùn)動康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運(yùn)動訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上下肢運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練機(jī)、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器時踝關(guān)節(jié)康復(fù)器II通常由基座、固定部件、運(yùn)動部件、控制裝置等組成通過訓(xùn)練患者關(guān)節(jié)達(dá)到康復(fù)目的上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、下肢康復(fù)運(yùn)動器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器康復(fù)訓(xùn)練器I通常由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成。患者坐在設(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動由肢，進(jìn)行主動康復(fù)」提高患者四肢運(yùn)動功能用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。、、四肢聯(lián)動康復(fù)器、四肢聯(lián)動康復(fù)訓(xùn)練儀II^，JJ/LITjlh'UI'，J'_>JI」Lju通常由傳感器、軟件、綁帶等組成；或由生物電采集處理部件、電刺激部件或訓(xùn)練部件、軟件等組成。通過采集患者生物電信號，經(jīng)過處理，判斷其意圖，對患者電刺激或用電動部件帶動患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練或直接對患者電刺激進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練02運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械05關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備用于對腦卒中等導(dǎo)致肢體運(yùn)動功能障礙患者進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。肢體運(yùn)動康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評定與訓(xùn)練系統(tǒng)II通常由主機(jī)、探測器頭、空氣導(dǎo)管組成。通過測定陰道、肛門周圍肌肉的自發(fā)力，利用產(chǎn)品提供的生物反饋功能做肌肉強(qiáng)化運(yùn)動（凱格爾運(yùn)動）用于小便失禁、陰道肌肉松弛、性功能障礙等患者的康復(fù)訓(xùn)練。盆底肌肉康復(fù)器II06盆底肌肉訓(xùn)練設(shè)備通常由不同重量的康復(fù)器主體和尾部引線組成。康復(fù)器主體可完全由高分子材料制成，也可由高分子材料和內(nèi)置配重金屬塊組成；尾部引線為尼龍線 用于分娩后或陰道肌力下降的女性鍛煉陰道肌肉，提高盆底肌肉收縮能力，緩解壓力性尿失禁、陰道子宮等器官膨出或脫垂、慢性疼痛、便秘等癥狀盆底肌肉康復(fù)器I07舌肌康復(fù)訓(xùn)練器通常由吸球、吸嘴（包括通氣管和舌套）組成。舌套上開設(shè)通氣孔，舌套通過通氣管與吸球相連。將吸嘴放置于患者舌尖上，利用負(fù)壓使吸嘴吸住舌頭，握住康復(fù)器吸球輕輕牽拉舌頭，做往返和雙向繞唇運(yùn)動.進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練.。用于腦中風(fēng)、腦疾病和腦損傷引起的伸舌受限或不能，伸舌舌尖偏向患側(cè)，舌肌萎縮、無力所造成的吞咽延遲、飲水嗆咳、吞咽困難、食物滯留、發(fā)音含糊吐字不清，聲音、音調(diào)及語速異常等患者的康復(fù)訓(xùn)練.舌肌康復(fù)訓(xùn)練器II03助行器械01醫(yī)用輪椅車通常由車架、控制系統(tǒng)、傳動系統(tǒng)、座椅、扶手、輪組、電機(jī)和蓄電池組成?？捎沙俗呋蜃o(hù)理者操作的、有一個或多個電機(jī)驅(qū)動，有座椅支撐。分為手動轉(zhuǎn)向和動力轉(zhuǎn)向用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。電動輪椅車II通常由車輪、座椅和驅(qū)動裝置組成。以乘坐者手驅(qū)動、腳踏驅(qū)動或護(hù)理者手推為動力。至少有三個車輪用于行動障礙患者轉(zhuǎn)運(yùn)、行走功能補(bǔ)償。手動輪椅車II通常由支腳、手柄、支撐托、支撐架或臂套組成;02輔助行走站立器械或由手柄、手柄套、助行腳和支架組成；或由支撐平臺（平臺支撐臺或前臂支撐臺）、手柄、手柄桿、手柄桿調(diào)節(jié)、輪子、高度調(diào)節(jié)、（駐車）制動裝置和折疊機(jī)構(gòu)座椅組成用于術(shù)后等行動不便患者的輔助行走或站立，進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練。腋拐、醫(yī)用拐、肘拐、助行器、助行架、框式助行架、輪式助行架、臺式助行器、輪式助行器、框式助行器、移位助行器、移動輸液助行器、站立架、I04固定矯形器械01耳廓矯形器通常由金屬、高分子材料等制成。通過對耳部固定矯形促使耳部向正常生理方向生長用于耳廓畸形矯形或配合耳廓手術(shù)后輔助矯耳廓矯形器II02肢體矯形器，1/*-1.?1<-。通常由塑料、織物、金屬等材料制成。穿戴于軀干或四肢體表，用于矯正或預(yù)防畸形 用于對人體軀干、四肢等部位的矯正、輔助治-^ 上肢矯形器、下肢矯形器、脊柱矯形器II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別03康復(fù)固定器具04疝氣固定帶產(chǎn)品描述通常由塑料、織物、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體運(yùn)動，來達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。預(yù)期用途品名舉例管理類別序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別03康復(fù)固定器具04疝氣固定帶產(chǎn)品描述通常由塑料、織物、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體運(yùn)動，來達(dá)到保持肢體穩(wěn)定等目的。預(yù)期用途品名舉例管理類別用于對人體軀干、四肢等部位的外固定或支撐。頸托、頸椎固定帶、腰部護(hù)帶、肋骨固定器、胸部固定器、脊椎固定護(hù)具、骨盆固定器、髖關(guān)節(jié)固定支具、頸胸外固定架、胸腹帶、上肢固定器、腳踝固定托、踝部固定套、足部護(hù)托、肩關(guān)節(jié)固定器、醫(yī)用體位墊、陰囊托帶、充氣式頸椎固定器 帶）、占扣等組成。通過對傷*各種疝氣心理與控制人手9修用康復(fù)器械說明通常由彈力帶（布帶）、粘扣等組成。通過對傷口的固定保護(hù)來達(dá)彈力疝氣帶、臍疝帶、疝氣托、疝氣帶一、范圍本子目錄包括醫(yī)用康復(fù)器械類醫(yī)療器械，主要有言語視聽認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備、運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械、助行器械、固定矯形器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照功能類別分為4個一級產(chǎn)品類別，按照功能類別、作用部位、作用機(jī)理形成20個二級產(chǎn)品類別，并列舉92個品名舉例。本子目錄按照相似功能類別相近排列的原則進(jìn)行排序。本子目錄包含2002版分類目錄的6826物理治療及康復(fù)設(shè)備（部分16846植入材料和人工器官（助聽器、外掛式人工喉）。本子目錄一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2002版目錄對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002版產(chǎn)品類別備注19-01言語視聽認(rèn)知障礙康復(fù)設(shè)備6826-8眼科康復(fù)治療儀器/6846-5器官輔助裝置中的助聽器、外掛式人工喉19-02運(yùn)動康復(fù)訓(xùn)練器械6826-5理療康復(fù)儀器中的上肢綜合訓(xùn)練器、肘關(guān)節(jié)運(yùn)動器、下肢康復(fù)運(yùn)動器/19-03助行器械/新增19-04固定矯形器械6826-5理療康復(fù)儀器中的胸背部矯正裝置/三、其他說明15患者承載器械19-04-02肢體矯形器：依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和分類界定文件，本子目錄對具有矯形功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第二類，僅具有固定支撐功能產(chǎn)品的管理類別規(guī)范為第一類。15患者承載器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01手術(shù)臺01電動手術(shù)臺（液壓、機(jī)械、氣動等）通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和電動控制部分）和配件組成。支撐部分通常包括臺面（各種支撐板）、升降柱和底座三部分。按傳動原理可分為液壓、機(jī)械和氣動三種傳動結(jié)構(gòu)形式。頭板、背板腿板和臺面可調(diào)節(jié)用于常規(guī)手術(shù)、外科（神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢電動手術(shù)床（臺）、電動綜合手術(shù)（臺）、電動機(jī)械手術(shù)床（臺）、電動液壓手術(shù)床（臺）、電動液壓外科手術(shù)床（臺）、電動五官科手術(shù)審（臺）II02手動手術(shù)臺（液壓）通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板和、板等，可調(diào)節(jié)。升降形式為液壓升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。用于常規(guī)手術(shù)、外科（神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢液壓手術(shù)床（臺）、液壓綜合手術(shù)床（臺）、手動液壓手術(shù)床（臺）、液壓眼科手術(shù)床（臺）II03手動手術(shù)臺（機(jī)械）通常由床體（包括支撐部分、傳動部分和控制部分）和配件組成。支撐部分包括臺面、背板、臀板、腿板等，可調(diào)節(jié)。升降形式為機(jī)械升降式，體位調(diào)整均為人力操縱。無源產(chǎn)品。用于常規(guī)手術(shù)、外科（神經(jīng)外科、胸外科、普外科、泌尿外科）、五官科（眼科等）、骨科、婦科手術(shù)等醫(yī)療過程的患者多體位支撐與操作，使其躺臥成不同的姿勢。手術(shù)床（臺）、手動手術(shù)床（臺）、機(jī)械手術(shù)床（臺）、手動機(jī)械手術(shù)床（臺）、腳踏升降手術(shù)床（臺）、機(jī)械綜合手術(shù)床（臺）、綜合手術(shù)臺（床）、手動機(jī)械綜合外科手術(shù)床（臺）、頭部操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床（臺）、側(cè)面操縱式機(jī)械綜合手術(shù)床（臺）、手動機(jī)械眼科手術(shù)床（臺）、手動機(jī)械骨科手術(shù)床（臺）I02診療臺01電動診療臺及診療椅診療（查）臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。有源產(chǎn)品。用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷電動檢查床（臺）、醫(yī)用電動診療床（臺）、電動綜合檢查床（臺）、乳腺超聲檢查臺、中動診療椅II02手動診療臺及診療椅診療（查）臺通常由床架、床面、枕頭等組成。診療（查）椅通常由基座、背板、坐椅和擱腳架組成。無源產(chǎn)品。用于診療室、急救室醫(yī)務(wù)人員實(shí)施檢查、簡單治療等醫(yī)療過程中患者多體位支撐與操作。不包括口腔科檢查和診斷.診查床（臺）、醫(yī)用診療床（臺）、野戰(zhàn)診療床、便攜式診療床、醫(yī)用診療椅I03醫(yī)用病床01電動病床通常由床面部分（由多塊不同功能的支撐板組成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、頭板組件、腳板組件、左右護(hù)欄、腳輪等組成）、驅(qū)動部分、電動控制部分和配件組成。背板和腿板等在最大折起角度范圍內(nèi)可任意調(diào)節(jié)有源產(chǎn)品用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。電動病床、醫(yī)用電動病床、電動翻身床、電動兒童病床II02手動病床。 。 。-。 y|JI〃J./|-lll-通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手搖或腳踏等）和配件組成。床面部分可在最大折起角度范圍內(nèi)任意調(diào)節(jié)，或呈板狀無法調(diào)節(jié)一無源產(chǎn)品一用于醫(yī)療監(jiān)護(hù)下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護(hù)時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。手動病床、手搖式病床、手搖式二折病床、醫(yī)用平床、手動兒童病床、燙傷翻身床I03醫(yī)用嬰兒床通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床墊、網(wǎng)籃和腳輪組成。無源產(chǎn)品用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)護(hù)理、診療或轉(zhuǎn)運(yùn)新生兒、嬰兒時使用。醫(yī)用新生兒床、醫(yī)用嬰兒床I04患者位置固定輔助器械01電動患者手術(shù)位置固定輔助器械通常由主機(jī),通用連接附件、床夾等組成。有源產(chǎn)品。用于手術(shù)中，膝、肩、髖及小關(guān)節(jié)的固定及術(shù)中調(diào)整。電動手術(shù)位置固定架系統(tǒng)II02無源患者手術(shù)位置固定輔助器械通常由各種功能的托架組成，與手術(shù)臺（床）配套使用。不包括各類固定護(hù)具。無源產(chǎn)品。用于手術(shù)治療時患者肢體的固定和支撐。使用時間為短暫使用。手術(shù)頭架、手術(shù)托架、頭架及頭托系統(tǒng)、嬰幼兒頭部固定架、脊柱手術(shù)托架、托手架、吊腿架、托足架、脊柱手術(shù)體位架、膝關(guān)節(jié)支撐架、小腿固定器、大腿固定器、弓形脊柱手術(shù)托架、脊柱手術(shù)體位架、外科手術(shù)固定器械I05患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械01患者運(yùn)送隔離器械通常由負(fù)壓艙體（活動艙蓋、艙底）、排風(fēng)過濾裝置組成。通常工作時充氣展開，儲運(yùn)時放氣可折疊。用于重大傳染病員的安全隔離轉(zhuǎn)運(yùn)。可與擔(dān)架車、生命體征檢測儀器配合使用，對傳染病患者進(jìn)行運(yùn)送途中監(jiān)護(hù).傳染病員運(yùn)送負(fù)壓隔離艙II02電動推車、擔(dān)架等器械通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成?？筛郊虞斠杭堋⒆o(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。有源產(chǎn)品 用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動患者用。電動擔(dān)架車、電動推床、電動轉(zhuǎn)運(yùn)床、電動移位機(jī)II

序號一級產(chǎn)品類別序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03手動推車、擔(dān)架等器械通常由床面（推車面板、擔(dān)架面）、支撐架組成。可附加輸液架、護(hù)欄、定向輪踏板、腳輪、剎車、手搖機(jī)構(gòu)等。為單車或雙車。無源產(chǎn)品。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動患者用。手動推車、手動推床、手動靜態(tài)搬運(yùn)車、手搖式搶救車、擔(dān)架、擔(dān)架車、急救擔(dān)架、樓梯擔(dān)架、椅式擔(dān)架、折疊擔(dān)架、醫(yī)用轉(zhuǎn)運(yùn)車、手術(shù)對接車手術(shù)推車I04簡易轉(zhuǎn)移器械通常由主板、織帶、把手、外包等組成。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)送、移動患者用。醫(yī)用轉(zhuǎn)移板、患者轉(zhuǎn)移板、醫(yī)用轉(zhuǎn)移墊、患者搬運(yùn)帶I06防褥瘡墊01電動防褥瘡墊通常由充氣床墊、氣道（連接管）、充氣泵等組成。防褥瘡氣墊由若干個氣室組成。氣墊由氣泵充氣后，氣室維持一定氣壓，所形成的軟件墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓力.用于術(shù)后或長期坐臥患者，預(yù)防和緩解褥瘡。電動防褥瘡床墊、電動充氣防褥瘡床墊、醫(yī)用電動防褥瘡床墊II02手動防褥瘡墊通常由充氣床墊（床墊由若干氣室組成）、氣道（連接管）等組成。非電動充氣。氣墊充氣后，氣室維持一定氣壓,所形成的軟性墊，可增加患者身體與墊接觸面積，降低身體局部壓捫術(shù)后或長期坐臥患者，預(yù)防和緩解褥瘡。充氣防褥瘡床墊、波動型充氣防褥瘡床墊、噴氣型充氣防褥瘡床墊、防褥瘡墊、醫(yī)用座-墊 I可憎加患者身體與墊接觸面積，降低15患者承載設(shè)備說明一、范圍本子目錄包括具有患者承載和轉(zhuǎn)運(yùn)等功能的器械，不包括口腔科器械以及婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械中的承載器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄依據(jù)承載功能的預(yù)期用途不同分為6個一級產(chǎn)品類別，其中3個為床類承載器械，1個為轉(zhuǎn)運(yùn)器械，2個為固定和承載器械附件。在一級產(chǎn)品類別下根據(jù)有源、無源、電動和手動等原則，分為16個二級產(chǎn)品類別，列舉90個品名舉例。本子目錄包括2002版目錄6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（部分）和6856病房護(hù)理設(shè)備及器具（部分）本子目錄一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2002版目錄對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002版產(chǎn)品類別備注15-01手術(shù)臺6854-09電動、液壓手術(shù)臺中的電動綜合手術(shù)臺、治療手術(shù)床其中2002版分類目錄電動間隙牽引床、骨科整形床不在本子目錄6854-14手動手術(shù)臺床中的各種綜合、普通、輕便、坐式床15-02診療臺6854-11診察治療設(shè)備其中2002版分類目錄耳鼻喉科檢查治療臺不在本子目錄。15-03醫(yī)用病床6856-02病床/15-04患者位置固定輔助器械/新增

15-05患者轉(zhuǎn)運(yùn)器械/新增15-06防褥瘡墊6856-02病床中的電動防褥瘡床墊、充氣防褥瘡床墊/三、其他說明（一）考慮到液壓傳送裝置有一定風(fēng)險和不良事件報告，含液壓功能的承載器械按照第二類醫(yī)療器械管理，不含液壓功能按照第一類醫(yī)療器械管理。（二）輪椅車等既屬于康復(fù)器具又屬于承載器械，但主要功能是作為康復(fù)輔助器具。輪椅車、助行器、醫(yī)用拐杖等設(shè)備歸屬于19醫(yī)用康復(fù)器械。包括此類產(chǎn)品。（三）手術(shù)臺附件固定裝置（麻醉屏架、暗盒固定器、夾持器等）作為手術(shù)臺附件隨整機(jī)注冊，不作為醫(yī)療器械單獨(dú)管理，本子目錄不包括此類產(chǎn)品。04骨科手術(shù)器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01骨科用刀01擴(kuò)孔用刀通常由鉸刀桿和夾持手柄組成。一般采用不銹鋼材料制成。接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于鉸削椎間盤。椎間盤鉸刀II通常由手柄或接頭和具有擴(kuò)孔切削刃的刀頭組成。一般采用不銹鋼材料制成一非無菌提供一用于骨科手術(shù)中擴(kuò)孔或鉸孔、髓腔再造及擴(kuò)大.髓腔鉸刀、骨鉸刀、加壓螺紋釘鉸刀I02骨科內(nèi)窺鏡用刀通常由頭部、桿部和手柄組成，頭部為一刃口片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成可重復(fù)使用手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行切除、剝離。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刀II03截骨用刀通常由刀片和手柄組成，遠(yuǎn)端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于切除、截斷骨。骨刀、截骨刀、截斷刀、半月板刀、脛骨切刀、脛骨切割器、削切刀I04石膏切割用刀通常由刀片和刀柄組成，刀片的遠(yuǎn)端可以采用各種不同形狀，通常是圓形一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于切割石膏、繃帶。石膏刀I02骨科用剪01骨科內(nèi)窺鏡用剪通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶刃口的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。一般頭部采用不銹鋼材料制成手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于剪切組織。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)剪II02骨及組織用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于剪斷骨、韌帶或組織。骨剪、咬骨剪、雙關(guān)節(jié)咬骨剪、雙關(guān)節(jié)棘突骨剪、膝關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)剪 I03植入物或石膏用剪通常由一對中間連接的葉片組成，頭部為刀刃。一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于剪斷植入物或石膏。鋼絲剪、臺式鋼絲剪、鋼針剪、鈦籠剪、鈦網(wǎng)剪、石膏剪I03骨科用鉗01咬骨鉗1HJ1-JIt11*-J/VMu11>1—1kHJ/L、u通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型.頭部一般采用不銹鋼材料制成. 用于咬除死骨或修整骨殘端。椎板咬骨鉗、椎骨咬骨鉗、頸椎咬骨鉗、頸椎雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、彎頭平口棘突骨鉗、槍形咬骨鉗II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關(guān)節(jié)、雙關(guān)節(jié)、顱骨。其中單關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關(guān)節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于咬除死骨或修整骨殘端。咬骨鉗、單關(guān)節(jié)咬骨鉗、雙關(guān)節(jié)咬骨鉗、腐骨鉗、關(guān)節(jié)咬骨鉗I02組織用鉗通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成一用于骨科手術(shù)中咬除組織。髓核鉗II通常由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成。頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于骨科手術(shù)中咬除組織或息肉。膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗膝關(guān)節(jié)息肉鉗、肌腱鉗I03撐開鉗手柄堅固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力.一般采用不銹鋼材料制成.用于骨科手術(shù)中撐開椎體或組織。椎間撐開器II手柄堅固，頭部漸薄，其型式有直型和彎型，有多種尺寸，牽引刀片位于工作端，通過一個單或雙樞軸動作，樞軸傳遞牽引所需的力。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于骨科手術(shù)中撐開椎體、組織或植入物。骨科撐開鉗、椎體張開鉗、骨科撐開器、脊柱撐開器、股骨撐開器、頸椎撐開器、椎體撐開器、骨盆撐開器I04壓縮鉗通常由左右鉗柄、彈簧片和齒條組成，單關(guān)節(jié)或雙關(guān)節(jié)。一般采用不銹鋼材料制成一非無菌提供一用于骨科手術(shù)時壓縮固定金屬鉤、釘或脊柱手術(shù)時在椎體間加壓用-壓縮鉗I03骨科用鉗05骨科內(nèi)窺鏡用鉗通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為一對帶鉗喙的葉片，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于鉗夾組織。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉗II06夾持/復(fù)位用鉗。通常由鉗柄、鉗頭和鰓軸螺釘組成，鉗頭內(nèi)表面多設(shè)有齒，鉗柄之間可設(shè)置鎖合裝置。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于骨科手術(shù)中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械；或用于骨折復(fù)位及固定用持骨鉗、三爪持骨鉗、持釘鉗、持板鉗、持棒鉗、持鉤鉗、持針鉗、螺桿夾持鉗復(fù)位鉗、髕骨鉗、三爪骨復(fù)位鉗、骨盆復(fù)位鉗、經(jīng)皮復(fù)位鉗滑車關(guān)節(jié)鉗I07植入物塑形用鉗通常由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。一般采用不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制成非無菌提供用于骨科手術(shù)時剪斷、彎曲、結(jié)扎。骨克絲鉗、鋼絲鉗、鋼板彎曲鉗、鋼絲結(jié)扎鉗、剪斷鉗、剪切鉗、彎棒鉗、鋼針鉗、折彎鉗、斷棒鉗I通常由電源、溫控器、發(fā)熱管、醫(yī)用硅膠管、不銹鋼夾等組成，用于將可塑性骨接合材料（微型骨板）加熱并使之彎曲非無菌提供用于骨科手術(shù)中彎曲骨板。熱彎曲鉗I04骨科用鉤01拉鉤通常頭部帶有鉤頭一般采用不銹鋼材料制成用于骨科手術(shù)中剝離神經(jīng)根（椎間）神經(jīng)根拉鉤—I—UJJ'， 。通常由頭部和柄部組成，頭部帶鉤頭。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷；或用于骨科手術(shù)中剝離神經(jīng)根骨拉鉤、單側(cè)椎板拉鉤、下肢截斷拉鉤、半月板鉤、頸椎拉鉤、椎板拉鉤、彎曲拉鉤、腹腔S拉鉤、髖關(guān)節(jié)拉鉤、膝關(guān)節(jié)拉鉤、肩胛骨拉鉤骨科用神經(jīng)根拉鉤I02牽開器通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。椎間牽開器II通常為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結(jié)構(gòu)，手動操作、自鎖式手術(shù)器械。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于骨科手術(shù)中顯露手術(shù)視野，使手術(shù)易于進(jìn)行，并保護(hù)組織，避免意外損傷。骨用牽開器、手搖式牽開器、多向牽開器、雙向牽開器、可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、脛骨牽開器、關(guān)節(jié)微創(chuàng)牽開器、后顱牽開器、坐骨神經(jīng)牽開器、脊柱牽開器、椎板牽開器、頸椎椎體牽開器、頸椎關(guān)節(jié)牽開器、頸椎組織牽開器、頸椎微創(chuàng)牽開器、環(huán)形椎骨牽開器、不對稱牽開器、髖關(guān)節(jié)牽開器、胸腰椎微創(chuàng)牽開器、手搖式頸椎牽開器、腰椎牽開器、頸椎牽開器、頸椎椎體后緣牽開器、環(huán)形椎骨牽開器 I

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03骨鉤通常由鉤和手柄組成。鉤的頭部一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于矯形外科手術(shù)時提拉骨骼。骨鉤I05骨科用針01牽引針通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。無菌提供用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。無菌骨牽引針I(yè)I通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供用于在骨折手術(shù)過程中牽引、定位或固定。骨牽引針I(yè)02探針通常由尖端含傳感器的探針、含電路的手柄等組成。通過測量和分析不同組織的電阻，檢測并反饋探頭尖端與軟組織的接觸情況用于判斷是否出現(xiàn)椎骨皮質(zhì)穿孔。脊柱探針I(yè)II通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為針形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于探查組織、取樣。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)探針I(yè)I通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于骨科手術(shù)中探測方向和深度。骨探針I(yè)03定位導(dǎo)引針）uillUmJ/LI）、。通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般采用不銹鋼材料或鈦合金材料制成。非無菌提供。用于在骨科手術(shù)過程中導(dǎo)向或?qū)б?。（加壓）螺紋釘導(dǎo)引針、骨導(dǎo)引針、骨定位針、鉆孔器導(dǎo)引針I(yè)05骨科用針04固定針通常由頭端為銳尖的金屬棒制成。一般采用金屬材料制成。非無菌提供用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中固定試模用。試模固定針I(yè)05穿孔針通常由手柄、錐桿和錐頭組成。一般采用不銹鋼、硬鋁或聚乙烯材料制成非無菌提供用于非脊柱手術(shù)時穿孔或穿線用。骨科用穿孔針、骨科用穿線器I06骨科用刮01刮匙。\ uiiiumj/Li）、。通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等 頸椎刮匙、椎體成形用刮匙器II通常由頭部和柄部組成。在近端有手柄，遠(yuǎn)端為具鋒利邊緣的匙形凹尖，也可以是雙端的。一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供不接觸椎間附或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于刮除病灶、竇道內(nèi)的瘢痕、肉芽組織，以及骨腔和潛在腔隙的死骨或病理組織等 骨刮匙、空心骨刮匙、直杯狀骨刮匙I02骨科內(nèi)窺鏡用刮匙通常由頭部、桿部或軟性導(dǎo)管和手柄組成，頭部為匙形，通過手柄操作傳遞、控制頭部工作。頭部一般采用不銹鋼材料制成手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于骨科微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行刮削。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)刮匙II07骨科用錐01開口用錐通常由頭部和手柄組成，頭部無截止設(shè)計。頭部一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。手錐II通常由頭部和手柄組成，頭部有截止設(shè)計。頭部一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供無源產(chǎn)品用于骨科手術(shù)中在骨骼上開孔。骨錐、開口錐I02介入術(shù)用骨錐通常由導(dǎo)針、帶手柄的空心鉆和工作通道組成。金屬部分一般采用不銹鋼材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。無菌提供用于骨科微創(chuàng)介入手術(shù)中（經(jīng)皮椎體成形、脊柱后凸成形術(shù)等）鉆孔，建立工作通道骨科微創(chuàng)介入術(shù)用骨錐II03攻絲用錐通常由刃部和柄部組成。刃部一般采用不銹鋼材料制成，棲部一般采用不銹鋼鋁材等材料制成非無菌提供用于骨科手術(shù)時在骨骼上攻螺紋孔。骨用絲錐、骨用絲攻I08骨科用鉆01切/取骨鉆通常為中空結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于脊柱手術(shù)中切除骨或取骨用。頸椎環(huán)鉆II02鉆孔用鉆通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制-成 手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，用于鉆孔、攻螺紋。關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)鉆頭II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別通常由頭部和柄部組成，頭部有切割刃口。頭部一般采用不銹鋼材料制成，柄部一般采用不銹鋼、鈦或合成材料制成.非無菌提供.不與有源器械（含氣動工具）連用.用于鉆孔、攻螺紋；或用于將釘頭埋入骨內(nèi)。骨科鉆頭、T型鉆頭、手動骨鉆、手搖骨鉆、弓形鉆、手動鉸孔鉆、埋頭鉆I03導(dǎo)鉆（套鉆）通常由手柄和導(dǎo)套組成，有雙頭或單頭結(jié)構(gòu)。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用用于鉆頭或絲錐導(dǎo)向定位。C型導(dǎo)鉆、導(dǎo)鉆I04修整用鉆通常由頭部和柄部組成，頭部具有研磨性外表面的半球形，有多種型號，手持式手動外科器械。一般采用不銹鋼材料制成.非無菌提供.不與有源器械（含氣動工具）連用.用于修整股骨頭和髖臼。髖關(guān)節(jié)成型凹凸鉆I05擴(kuò)髓用鉆通常為長的圓柱形結(jié)構(gòu)，帶有直的螺旋或曲線的凹槽，手持式手動外科器械。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用用于擴(kuò)大髓腔。髓腔擴(kuò)大鉆I06芯鉆通常由芯鉆、導(dǎo)向套等組成。一般采用不銹鋼材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用一用于四肢骨折髓內(nèi)釘固定手術(shù)。芯鉆I09骨科用鋸01骨鋸?fù)ǔ榄h(huán)形或扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成-用于切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術(shù)時鉆孔.減壓-環(huán)鋸、椎間盤手術(shù)用環(huán)鋸II09骨科用鋸01骨鋸?fù)ǔ楸馄交蚓€型的手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口?？蓭в懈綄偈直Ｒ话悴捎貌讳P鋼材料制成。非無菌提供。不與有源器械（含氣動工具）連用。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于截鋸骨骼。手動骨鋸、弓鋸、指骨鋸、手動胸骨鋸、骨科用鋸片、骨科用線鋸條、骨科用線鋸I02石膏鋸?fù)ǔＳ射彵弯徠M成，鋸柄下部的兩側(cè)連接鋸片。鋸片一般采用不銹鋼材料制成一非無菌提供一用于骨科鋸石膏繃帶。石膏鋸I03配套工具通常有引導(dǎo)的一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于導(dǎo)引線鋸條骨科用線鋸導(dǎo)引器—I—10骨科用鑿01脊柱用鑿U^ju J|UIJ|〃ijy|J|J」|i|，JJ”<Ju]|_>LJlL!_|JJU_|/、u切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成，或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料（聚四氟7,烯）一用于骨科手術(shù)時修整骨骼、取骨和鑿骨。腰椎用梯形骨鑿、頸椎測深鑿、頸椎直角骨鑿、椎板骨鑿、椎體骨鑿、椎骨骨鑿II02非脊柱用鑿切削器具，通常由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。一般采用不銹鋼材料制成，或刀片為不銹鋼材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于骨科手術(shù)時修整骨骼、取骨和鑿骨。骨鑿、小圓刮鑿、丁字鑿、弧形鑿、髖關(guān)節(jié)成型鑿、肘關(guān)節(jié)肱骨成型骨鑿、座導(dǎo)鑿、平骨鑿、圓骨鑿、脫臼鑿、峨眉鑿I11骨科用鏗、鏟01骨科用鏗通常由鏗身和手柄組成，有扁平和彎曲等型式。鏗身一般采用不銹鋼材料制成.用于骨科手術(shù)時手術(shù)銼削骨骼、銼平骨斷端。椎管鏗、椎管鏗刀II通常由鏗身和手柄組成。鏗身一般采用不銹鋼材料制成。手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于關(guān)節(jié)微創(chuàng)手術(shù)中，對病變組織進(jìn)行磨削一關(guān)節(jié)鏡用手術(shù)骨鏗II通常由鏗身和手柄組成，用于鋰平骨的斷端，有扁平和彎曲等型式。鏗身一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于骨科手術(shù)時手術(shù)鏗削骨骼、鏗平骨斷端。骨鏗、髓腔鏗、髖臼鏗I02骨科用鏟通常由刀柄和刀頭組成。刀頭一般采用不銹鋼材料制成。用于脊柱手術(shù)中鏟除骨片及修正骨骼用椎管鏟刀II手動操作的手術(shù)器械，形狀為梯形。一般采用不銹鋼材料制成，非無菌提供，不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 用于鏟除骨片。梯形鏟I

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別12骨科用有源器械01骨科動力手術(shù)設(shè)備通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具（或腳踏開關(guān)）組成。用于骨科手術(shù)中為手術(shù)刀具提供所需機(jī)械動力，對骨組織進(jìn)行鉆、切、鋸、磨、銃等。電動胸骨鋸、電動骨鉆（鋸）、充電式電動骨鉆（鋸）、電池式電動骨鉆（鋸）、微型電動骨鉆（鋸）、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銃磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力骨組織手術(shù)設(shè)備、微動力氣動骨組織手術(shù)設(shè)備II通常由電鉆主機(jī)和支架組成。與抽吸系統(tǒng)配合使用，用于成人和兒科患者的前路或后路骼嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路骼嵴骨髓針芯活檢骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆II通常由電動器械驅(qū)動器（又稱為控制臺）、連接線纜、研骨機(jī)主機(jī)和一次性無菌粉碎組件（包括切割圓盤、活塞和收骨屜、組成用于將自體移植用骨材加工成尺寸適宜的骨顆粒，用于外科治療。電動骨組織加工裝置II02配套工具1J。LLL.。 U一般采用不銹鋼或金剛石等材料制成。與氣動或電動工具配合使用，用于切削組織和骨質(zhì)磨頭、刀頭、鉆石磨頭、金剛石磨頭、刀片I通常由螺旋槽和鉆身組成或由鉆身單獨(dú)組成。一般采用不銹鋼材料制成與電鉆等有源設(shè)備配合使用，用于鉆孔、攻螺紋骨科電鉆頭、T型電鉆頭、微創(chuàng)介入術(shù)用骨鉆I通常為環(huán)形或扁形手術(shù)切割器械，有鋸齒刃口。一般采用不銹鋼材料制成。與氣動或電動工具配合使用，用于截鋸骨骼；用于切除和修正腐骨用或骨科脊柱手術(shù)時鉆孔.減壓.骨科用電鋸片I03石膏切割器具通常由主機(jī)、軟軸、電纜、手機(jī)和刀具組成。非無菌提供。用于骨科手術(shù)固定復(fù)位后，切割拆除石膏繃帶-電動石膏剪、電動石膏鋸、電動石膏切割器I13外固定及牽引器械01髕骨爪通常由卡爪（爪體）及緊固裝置組成。一般采用不銹鋼或純鈦材料制成一卡爪在體內(nèi)滯留時間大于30天一用于髕骨骨折的固定髕骨爪III02外固定支架通常由連接裝置、固定裝置及無源植入物組成，一般采用金屬材料制成.無源植入物在體'滯留時間大于等于30天.用于骨折、肢體固定，或進(jìn)行關(guān)節(jié)制動或關(guān)節(jié)橋接.外固定支架、骨科外固定支架III通常由針桿鏈接裝置、桿、環(huán)、連接部件等組成，不包括骨針。一般采用鋁合金、不銹鋼、碳纖維、鈦合金材料制成。配合骨針使用，通過固定、加壓或牽拉骨端，實(shí)現(xiàn)骨科畸形矯形、骨折復(fù)位等治療目的。骨科外固定器、骨科外固定支架、單側(cè)外固定支架、單側(cè)外固定器、骨科拱環(huán)外固定架、骨科管式外固定架、環(huán)形支架、組合式外固定支架、肢體延長架、單臂一體骨科外固定支架、單臂式外固定支架、四肢骨外固定器、環(huán)棒組合骨科外固定支架、鑲嵌式外固定支架、測力式半環(huán)骨科外固定支架II03夾板及固定帶一般采用玻璃纖維、聚酯纖維等高分子材料、鋁合金、石膏粉、紗布、非織造布等制成。非無菌提供，不與體內(nèi)使用的醫(yī)療器械連接。用于骨折或軟組織損傷外固定。骨夾板、骨科高分子夾板、骨科固定帶、骨科外固定夾板、骨折固定夾板、護(hù)腕/肘/膝踝固定帶、踝關(guān)節(jié)固定帶、肩臂固定帶、肩部固定帶、可調(diào)式骨傷塑料夾板、髖關(guān)節(jié)固定帶、肋骨固定板、肋骨固定帶、氣壓夾板、前臂吊帶、手臂吊帶、鎖骨固定帶、鎖骨固定帶、腕部固定帶、腕關(guān)節(jié)固定帶、無襯夾板、膝部固定帶、下肢帶、下肢支具醫(yī)用固定帶、胸部固定板、胸部固定帶、有襯夾板、指骨夾板、肘關(guān)節(jié)固定帶、鼻外夾板、醫(yī)用高分子夾板、粉狀型石膏繃帶粘膠型石膏繃帶I04牽引器通常包括一個整體式結(jié)構(gòu)的弓架，弓架左、右兩牽引桿的前端分別設(shè)置有用于穿裝牽引鋼針的牽引耳。一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于骨折牽引復(fù)位、拉直骨牽引針及顱骨牽引。骨科牽引弓、顱骨牽引弓、斯氏針牽引弓、克氏針牽引弓、骨科牽引器、顱骨牽引器、粗鋼針牽引器I05術(shù)中牽引架主體部分一般采用不銹鋼或普通鋼材、鋁合金等材料制成。非無菌提供用于骨科手術(shù)中骨骼復(fù)位牽引用。骨科四肢牽引架、組合式骨牽引架、上臂支撐牽引架、骨科牽引架、脊柱手術(shù)組合式牽引架I06骨科牽引床及配件 通常由床體和牽引裝置組成，不含電源、液壓源。用于骨科手術(shù)后患者的四肢牽引，以幫助患者恢復(fù).也用于手術(shù)中牽引. 1JI-LJ-1 」71J1 1、骨科牽引床I

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別07緊固、支撐工具一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于體外固定復(fù)位手術(shù)時輔助、配套使用緊絲鉗、上釘器、指骨手術(shù)支撐架I14基礎(chǔ)通用輔助器械01微創(chuàng)骨導(dǎo)引器通常由鈍骨導(dǎo)引器探針、套管、鈍導(dǎo)引針、尖導(dǎo)引針和高精度鉆組成.接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于微創(chuàng)骨折復(fù)位術(shù)，通過導(dǎo)針引導(dǎo)，建立經(jīng)由進(jìn)入椎體的通道一一次性使用微創(chuàng)骨導(dǎo)引器II02骨水泥器械一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。用于混勻骨水泥，并將骨水泥注入（輸送至U）人體的骨科工具。無菌骨水泥槍、無菌骨水泥加壓器、無菌骨水泥攪拌器、無菌骨水泥填充器、無菌骨水泥注入器、無菌骨水泥注射器、無菌骨水泥推進(jìn)器、無菌骨水泥輸送器、無菌骨水泥套管、無菌骨水泥真空混合套件、無菌骨水泥加壓灌注器、一次性使用骨水泥槍、一次性使用骨水泥加壓器、一次性使用骨水泥攪拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推進(jìn)器、一次性使用骨水泥輸送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加壓灌注器 II一般采用不銹鋼或鋁合金或高分子材料制成。非無菌提供，使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理。骨水泥槍、骨水泥加壓器、骨水泥攪拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推進(jìn)器、骨水泥輸送器、骨水泥套管骨水泥真空混合套件骨水泥加壓灌注器I03植骨器械植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料制成。用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送攪拌等操作i|」Jj，"U>*、IqsII，無菌骨替代材料傳送針管、無菌骨導(dǎo)引器、無菌骨填充器、骨替代材料傳送槍II植入骨替代材料時使用的工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源產(chǎn)品非無菌提供使用前應(yīng)經(jīng)滅菌處理用于植骨手術(shù)中完成骨骼系統(tǒng)的骨缺損和骨空腔填充物的輸送攪拌等操作骨替代材料傳送針管、骨導(dǎo)引器、骨填充器、雙室漏斗、彎形漏斗、植骨器骨移植攪拌器植骨漏斗I04取樣器械通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成無菌提供用于獲取骨樣本。無菌骨取樣器II14基礎(chǔ)通用輔助器械04取樣器械u^'LJIJ-IJJUL11。通常由套管、管芯和手柄組成。套管和管芯一般采用不銹鋼材料制成非無菌提供用于獲取骨樣本。骨取樣器I05測量器械ulll'LJIJ-IJJUL11。通常由頭部、桿部（標(biāo)有刻度）和手柄組成。采用不銹鋼和高分子材料制成非無菌提供在關(guān)節(jié)鏡下使用，估量深度。測深器IIuillUmJ/LI）、。骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成非無菌提供用于骨科手術(shù)時測量直徑、深度、孔徑、角度弧度等直徑尺、醫(yī)用尺、角度尺、測深器、骨測量器、填充塊、量規(guī)I06定位導(dǎo)向器械uillUmJ/LI）、。骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成非無菌提供、J/L?/^*?w，J。用于定位、導(dǎo)向和保護(hù)。骨科定位器、骨科定位儀、骨科定位片、骨科鉆孔瞄準(zhǔn)器、骨科導(dǎo)向器I07夾持、固定器械骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。非無菌提供。用于骨科手術(shù)時夾持骨針、螺釘?shù)裙强浦踩胛锘蛐g(shù)中固定植入物或組織用，手術(shù)結(jié)束前取出。持釘夾、持釘鑷、持針鑷、骨科用夾持器、骨科用夾持鑷、骨科用持釘器、螺釘連接器、術(shù)前肌腱固定器、肌腱分張器I08敲拔器械骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成.非無菌提供.用于骨科手術(shù)時作敲擊、撬撥。骨錘、骨撬、撬棒、骨锨、滑錘I09開口器械骨科手術(shù)配套基礎(chǔ)工具。一般采用不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成非無菌提供用于骨科手術(shù)時打孔、鉆孔、擴(kuò)孔。打孔器、骨質(zhì)開口器、開路器、擴(kuò)孔器、鉆孔器、隧道擴(kuò)張器I10石膏拆除器械骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。無源。非無菌提供用于拆除或撐開石膏繃帶。石膏撐開器、石膏攤開器I11刨骨器骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于骨科手術(shù)時對自體骨進(jìn)行體外切削刨骨器I12配套工具骨科手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼、鈦合金或高分子材料等制成非無菌提供與手術(shù)器械配合使用，用于輔助完成植人物安裝快裝手柄、扭力手柄I15創(chuàng)傷外科輔助器械 01柔性擴(kuò)髓 通常由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成。/、I/J，\/卜、。與有源器械配合使用，用于人體長骨的髓腔擴(kuò)大 柔性擴(kuò)髓器（有源）II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別通常由柔性桿、鉆頭、導(dǎo)針和送針器組成。非無菌提供。不與有源器械連用用于人體長骨的髓腔擴(kuò)大。柔性擴(kuò)髓器I02骨把持器骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供-用于骨折手術(shù)時，夾持骨骼復(fù)位固定用。骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夾、持骨器I03植入取出工具骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。用于輔助將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。骨科用扳手、骨科用起子、打入器、打拔器、打拔器（碎骨打入）、三翼釘打拔器、髓內(nèi)針打拔器、拔出器、取釘器、螺釘取出器、斷釘取出器髂骨取出器螺釘打滑取出器I04塑形工具骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于骨科內(nèi)固定手術(shù)時彎折鋼板或棒，或截斷植入物bJ1p'.1_1_||_|口'IJUIJ'U'LLJUU、 vJJJl1J1P1*LLJUU鋼板彎曲扳手、鋼板彎曲器、臺式鋼板彎曲器、剪斷器、斷棒器、扭斷器鋼針切斷器鋼板塑型片鎖定金屬接骨板模板I05骨折復(fù)位器骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供用于骨科內(nèi)固定手術(shù)骨折復(fù)位用。髓內(nèi)骨折復(fù)位器、脛骨平臺復(fù)位器、槍式骨折復(fù)位器、骨科復(fù)位器、張力器I06定位、導(dǎo)向測量器械一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。用于創(chuàng)傷外科手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用植入棒位置確定器I07配套工具一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。。。。＞。骨科創(chuàng)傷手術(shù)配套工具。鎖針加壓器、鋼絲穿孔器、鋼絲穿引器、釘孔清除器、骨螺釘延長桿I16關(guān)節(jié)外科輔助器械01骨水泥定型模具一般采用醫(yī)用級硅膠制成，不包含加固柄。不含植入器械。用于關(guān)節(jié)用骨水泥定型。膝關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具、髖關(guān)節(jié)用骨水泥定型模具II02關(guān)節(jié)鏡配套工具關(guān)節(jié)鏡手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供關(guān)節(jié)鏡手術(shù)中配套使用。瞄準(zhǔn)臂、導(dǎo)向管、導(dǎo)向手柄、股骨瞄準(zhǔn)器、后叉保護(hù)器II16關(guān)節(jié)外科輔助器械03定位、導(dǎo)向、測量器械關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。用于關(guān)節(jié)手術(shù)中定位、探測、導(dǎo)向、評估或提供基準(zhǔn)用；或用于關(guān)節(jié)置換手術(shù)中股骨遠(yuǎn)端截骨塊的支撐及定位。關(guān)節(jié)假體試模、股骨假體試模、膝關(guān)節(jié)組件試模、固定平臺脛骨托試模、髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、膝關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板、股骨尺寸測定導(dǎo)板、脛骨沖頭導(dǎo)板、骨水泥型組配式脛骨沖頭導(dǎo)板、伸直間隙評估片、膝關(guān)節(jié)間隙評估塊、膝關(guān)節(jié)伸直間隙評估片、截骨板、髁間窩截骨板、股骨遠(yuǎn)端截骨定位工具、脛骨截骨定位工具、股骨髓腔對線手柄套、股骨髓腔探棒股骨定位裝置支架I04打拔器關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成非無菌提供用于安裝或拆卸假體或試模。1JHJ-L1ZJ-L.-11*'ALa,1JzJ—1—i- 1—1. /I、關(guān)節(jié)假體打拔器、脛骨假體和試模打擊器、股骨打擊器I05夾持器械'\。'ulll'LJIJ-IJJUL11。關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成非無菌提供用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)中夾持股骨假體用關(guān)節(jié)假體夾持器、股骨把持器I06沖頭'\。'ulll'LJIJ-IJJUL11。關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成非無菌提供用于關(guān)節(jié)手術(shù)中沖出型腔或開髓用。骨科沖頭、無骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型脛骨沖頭、骨水泥型組配式脛骨沖頭I07配套工具'\。'ulll'LJIJ-IJJUL11。關(guān)節(jié)手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成非無菌提供關(guān)節(jié)置換手術(shù)中配合其他手術(shù)器械使用對線手柄、髓內(nèi)定位桿、關(guān)節(jié)手術(shù)用手柄、對線桿、肩關(guān)節(jié)置換手本銷釘釘鞘植入物插入器I17脊柱外科輔助器械01椎體成形器械通常為一可膨脹裝置，可以是擴(kuò)張球囊導(dǎo)管結(jié)構(gòu)，或機(jī)械擴(kuò)張方式，或金屬網(wǎng)狀袋等其他擴(kuò)張膨脹結(jié)構(gòu)。用于壓縮性骨折等的椎體內(nèi)膨脹，復(fù)位形成一個中空的、可供充填物填充的一個工作通道，回復(fù)椎體高度.椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管、骨擴(kuò)張器、椎體成形支撐系統(tǒng)、骨膨脹器、可膨脹骨成型器III02椎間盤旋切器械通常由微創(chuàng)鉆頭、驅(qū)動控制裝置、刮片和導(dǎo)引套管組成。鉆頭一般采用鈦合金材料制成一用于切除并吸出椎間盤增生物。微創(chuàng)電動椎間盤旋切器、經(jīng)皮椎間盤旋切器III03注射推進(jìn)裝置通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術(shù)時，醫(yī)生在防護(hù)玻璃后遠(yuǎn)距離進(jìn)行操作，以遙控方式注射對比劑或骨水泥，以減小X光對手術(shù)醫(yī)生的輻射.用于遙控功能推注骨水泥。遙控注射推進(jìn)裝置III通常由底盤升降支架、加持裝置控制、手持控制器、遙控器等組成。用于臨床椎體成形手術(shù)時，醫(yī)生在防護(hù)玻璃后遠(yuǎn)距離進(jìn)行操作，以線控方式注射對比劑或骨水泥，以減少X光對手術(shù)醫(yī)生的輻射 用于線控推注骨水泥。線控注射推進(jìn)裝置II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別04椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)通常由引導(dǎo)絲定位、擴(kuò)張?zhí)坠?、高精度鉆、工作套管等組成用于為注入骨水泥而建立進(jìn)入椎體的工作通道 椎體成形導(dǎo)向系統(tǒng)、椎體成形導(dǎo)引系統(tǒng)II05纖維環(huán)縫合器械通常由縫合器殼體、縫合組件和傳動組件組成。接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于單純椎間盤突出髓核摘除手術(shù)后的纖維環(huán)縫合.一次性使用纖維環(huán)縫合器II06椎弓根定位測量器脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)根據(jù)術(shù)前X線的有關(guān)數(shù)據(jù)，在術(shù)中精確導(dǎo)向置釘,安置內(nèi)固定系統(tǒng)椎弓根定位測量器II07椎體后緣處理器脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).，，1 l/4?^/J，,1l^。用于處理后緣骨贅、硬性突出物，疏通神經(jīng)根通道.椎體后緣處理器II08定位、導(dǎo)向.測量器械脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無茵提伊?不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于脊柱手術(shù)提供基準(zhǔn)或定位用。脊柱手術(shù)導(dǎo)板、椎間盤手術(shù)用定位器、脊柱微創(chuàng)手術(shù)定位器I09開孔擴(kuò)孔器械脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供一不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)一用于脊柱手術(shù)時打孔、擴(kuò)孔或測孔深用。椎弓根釘打孔器、棘突打孔器、齒狀突定位打孔器、椎弓根匙形開孔器、開路器I10神經(jīng)根探子脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供一不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)一用于探測并確定神經(jīng)根的位置及椎弓根的深度用-神經(jīng)根探子、椎弓根探子I11植骨塊嵌-入器 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于脊柱手術(shù)時植骨用。植骨塊嵌入器I12椎弓根釘尾部切斷器脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于脊柱內(nèi)固定手術(shù)時，切斷椎弓根釘用椎弓根釘尾部切斷器I1713擴(kuò)張式通-道管 脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無苗提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng) 用于擴(kuò)大手術(shù)視野。擴(kuò)張式通道管、脊柱微創(chuàng)手術(shù)通道擴(kuò)張管I脊柱外科輔助器械14椎體復(fù)位器脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)用于手術(shù)時復(fù)位錯位的椎體。椎體復(fù)位器I15配套工具脊柱手術(shù)配套手術(shù)工具。一般采用不銹鋼、高分子材料等材料制成非無菌提供不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)脊柱手術(shù)過程中，配合其他手術(shù)工具用。脊柱外科手術(shù)器械手柄、骨科通條、植入棒壓入器、脊柱植入物推送器脊柱內(nèi)固定手術(shù)椎體撐開針椎弓根螺釘套管I18骨科其他手術(shù)器械01剝離器通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板其刃有銳性和鈍性之分一般采用不銹鋼材料制成用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織椎體前方剝離器、C-D椎板剝離器II通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供?不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。用于剝離或分開附著于骨面上的骨膜及軟組織。骨膜剝離子（器）、神經(jīng)剝離子（器）、可變神經(jīng)剝離子（器）、肌腱剝離器I02嬰兒顱骨矯形固定器通常由外殼、填充材料/墊和固定裝置組成。一般采用高分子材料制成。用于3-18個月之間的嬰幼兒，通過給嬰幼兒頭部接觸部位一定的壓力，預(yù)防或治療先天性或后天發(fā)生的非對稱或斜頭癥及短頭癥的矯形器械.嬰兒顱骨矯形固定器II03剝離保護(hù)器通常由把手、牽引桿和剝爪組成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于椎間盤手術(shù)中神經(jīng)剝離保護(hù)用。神經(jīng)剝離保護(hù)器I04韌帶手術(shù)器械一般采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。不接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng).用于人工肩關(guān)節(jié)韌帶手術(shù)的外科器械。導(dǎo)引袖套、環(huán)狀套扎器I05骨科組織保護(hù)器具一般采用不銹鋼材料或高分子材料制成。非無菌提供。不］接觸椎間隙或中樞神經(jīng)系統(tǒng)一 C八__用于骨科手術(shù)中，放入到手術(shù)部位，減少習(xí)術(shù)過程對相關(guān)組織^損害T口口_關(guān)節(jié)盂保護(hù)器I一、范圍本子目錄包括在骨科手術(shù)中所使用的各類手術(shù)器械及相關(guān)輔助器械，不包括在骨科手術(shù)后以康復(fù)為目的的康復(fù)器具，也不包括用于頸椎、腰椎患者減壓牽引治療及緩解椎間壓力的牽引床（椅入牽引治療儀、頸部牽引器、腰部牽引器等類器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄按照臨床骨科手術(shù)器械的功能不同或產(chǎn)品特性分為18個一級產(chǎn)品類別，包括11個骨科常用手術(shù)器械類別、1個骨科用有源器械類別、1個外固定及牽引器械類別、4個骨科手術(shù)用輔助器械類別和1個骨科其他手術(shù)器械類別；依據(jù)其功能或用途的不同分為96個二級產(chǎn)品類別，并列舉496個品名舉例。本子目錄框架是在2014年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄-骨科手術(shù)器械目錄框架的基礎(chǔ)上，綜合考慮2002版目錄中的第二類、第三類產(chǎn)品及近年來的新興產(chǎn)品而設(shè)置。本子目錄將2014年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中的骨科用其他器械進(jìn)行了拆分，一級產(chǎn)品類別由13個增至18個。本子目錄包括2002版目錄的《6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械》（全部）《6826物理治療及康復(fù)設(shè)備》（部分），本子目錄一級產(chǎn)品類別與2002版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2002版目錄對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002版產(chǎn)品類別備注04-01骨科用刀6810-1矯形（骨科）外科用刀、錐中的刀類產(chǎn)品新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用刀04-02骨科用剪6810-2矯形（骨科）外科用剪新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用剪04-03骨科用鉗6810-3矯形（骨科）外科用鉗新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用鉗04-04骨科用鉤6810-5矯形（骨科）外科用鉤、針中的鉤類產(chǎn)品/04-05骨科用針6810-5矯形（骨科）外科用鉤、針中的針類產(chǎn)品/04-06骨科用刮6810-6矯形（骨科）外科用刮新增二級產(chǎn)品類別：骨科內(nèi)窺鏡用刮匙04-07骨科用錐6810-1矯形（骨科）外科用刀、錐中的錐類產(chǎn)品/04-08骨科用鉆6810-8矯形（骨科）外科用其他器械中的鉆類產(chǎn)品/04-09骨科用鋸6810-4矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼中的鋸類產(chǎn)品/04-10骨科用鑿6810-4矯形（骨科）外科用鋸、鑿、鋅中的鑿類產(chǎn)品/04-11骨科用銼、鏟6810-4矯形（骨科）外科用鋸、鑿、銼中的鋅類產(chǎn)品/04-12骨科用有源器械6810-7矯形（骨科）外科用有源器械新增二級產(chǎn)品類別：與有源設(shè)備配合使用的配套工具04-13外固定及牽引器械6810-8矯形（骨科）外科用其他器械中的外固定及牽引器械/6826-5理療康復(fù)儀器中的骨科牽引器

04-14基礎(chǔ)通用輔助器械/新增04-15創(chuàng)傷外科輔助器械/新增04-16關(guān)節(jié)外科輔助器械/新增04-17脊柱外科輔助器械/新增04-18骨科其他手術(shù)器械6810-8矯形（骨科）外科用其他器械/三、其他說明（一）骨髓抽吸和活檢系統(tǒng)電鉆，管理類別由第三類降為第二類。（二）與有源設(shè)備配合使用的鉆頭、刀頭、電鋸片等配套工具，管理類別由第二類降為第一類。（三）髕骨爪，尖端侵入人體，且滯留時間大于309,物一理治類管器械序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01電療設(shè)備/器具01電位治療設(shè)備通常由主機(jī)、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該設(shè)備將人體全部或局部置于電場中進(jìn)行治療。通過1000V至30000V的高電壓產(chǎn)生的電場進(jìn)行治療的設(shè)備用于頭疼、失眠、慢性便秘和軟組織損傷引起的疼痛等病癥的輔助治療。高電位治療儀III通常由主機(jī)、治療毯（墊）、局部治療頭、踏板電極、地電極、治療椅等組成。該設(shè)備將人體全部或局部置于電場中進(jìn)行治療一通過低于1000V的電壓產(chǎn)生的電場進(jìn)行治療的設(shè)備一電位治療儀II02直流電治療設(shè)備通常由主機(jī)、電極等組成。通過直流電流使腫瘤區(qū)域發(fā)生電化學(xué)和（或）由生理反應(yīng)一用于腫瘤的輔助治療。電化學(xué)治療儀III03低中頻治療設(shè)備通常由主機(jī)和電極組成。置于體內(nèi)對組織進(jìn)行電刺激的設(shè)備.用于對炎癥等進(jìn)行輔助治療。體內(nèi)電子脈沖治療儀III通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz以下的低頻電流，通過電流流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生電化學(xué)和（或）電生理反應(yīng)用于興奮神經(jīng)肌肉組織、鎮(zhèn)痛、消炎、促進(jìn)局部血液循環(huán)等。神經(jīng)和肌肉刺激器、低頻電療儀、低頻治療儀II通常由主機(jī)和電極等附件組成。使用1kHz?100kHz的中頻電流，可通過低頻調(diào)制或產(chǎn)生干擾波的方式流經(jīng)人體組織，使人體發(fā)生由化學(xué)和（或）由生理反應(yīng)一用于鎮(zhèn)痛；改善局部血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥消散；軟化瘢痕、松解粘連。中頻電療儀、干擾電治療儀II04靜電貼敷器具通常由能產(chǎn)生靜電的物質(zhì)和包裹該物質(zhì)的醫(yī)用貼敷材料組成。利用低壓靜電場對置于場中的人體組織進(jìn)行治療的設(shè)備用于緩解頸、肩、腰、腿等關(guān)節(jié)和軟組織損傷引起的疼痛。靜電理療貼、靜電治療膜、靜電理療膜II05神經(jīng)和肌肉刺激器用電極通常由電極線、塑料基體和金屬環(huán)組成。將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚。用于人體腔道內(nèi)，將治療主機(jī)發(fā)出的電刺激電流傳導(dǎo)至人體，或傳導(dǎo)盆底肌電信號至治療主機(jī).神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極II通常由導(dǎo)電材料和連接線組成。將刺激器輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到皮膚 用于皮膚表面，將電療設(shè)備輸出的電刺激信號通過導(dǎo)電材料傳導(dǎo)到人體 理療用體表電極、中低頻理療用體表電極、神經(jīng)和肌肉刺激器用體表電極 I

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具01熱傳導(dǎo)治療設(shè)備通常由主機(jī)、加熱裝置、測控溫裝置、灌注裝置（如滾壓泵和循環(huán)水箱）、管道組件、引流管等組成。治療時將具有特定溫度的熱水（可含有化療藥物）灌注到腹腔內(nèi)，使病灶直接浸泡其中同時通過引流管將熱水回流到設(shè)備用于惡性腫瘤腹腔或腹膜轉(zhuǎn)移的癌性腹水的物理治療。體腔熱灌注治療機(jī)、體腔熱灌注治療系統(tǒng)III通常由主機(jī)、人體接觸的治療面（床）、溫度保護(hù)裝置等部件組成。一般具有溫度調(diào)節(jié)功能，并且能保持治療面在設(shè)定溫度下小范圍波動。工作時，通過保持治療面的溫度在小范圍波動，以傳導(dǎo)的方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）用于緩解肌肉痙攣、粘液囊炎、肌腱炎、纖維性肌肉痛等病癥。熱墊式治療儀、溫?zé)崂懑煷睮I通常由加熱裝置、溫度傳感器、溫控電路、動力裝置以及應(yīng)用部分（如加熱毯、加熱墊等）組成。在動力裝置驅(qū)動下，依靠對循環(huán)介質(zhì)（如：水、空氣）的加熱，給患者全身或身體局部提供熱量用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對病人低體溫癥的治療。醫(yī)用加溫毯、加熱手術(shù)墊、醫(yī)用電熱毯（墊、床墊）、醫(yī)用升溫毯通常含有發(fā)熱材料，并封裝于醫(yī)用無紡布或其他醫(yī)用材料內(nèi)。不具有溫度保護(hù)裝置，使用時直接貼敷于患部，以傳導(dǎo)的方式將熱量傳遞干患處促進(jìn)局部血液循環(huán)，用于輔助消炎、消腫和止痛。熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、直貼式溫?zé)崂懑熧NII通常由主機(jī)、熔臘裝置、溫度控制裝置、溫度檢測裝置、臘等組成。利用加熱溶解的石蠟、蜂蠟作為導(dǎo)熱體，將熱能傳至機(jī)體達(dá)到治療作用的設(shè)備促進(jìn)局部血液循環(huán)，促進(jìn)上皮組織生長，軟化松解瘢痕，消除腫脹，松解粘連，鎮(zhèn)痛解痙的輔助治療電腦恒溫電蠟療儀、電熱蠟療包、電熱蠟療袋02熱輻射治療設(shè)備通常由主機(jī)、熱源輻射器，防護(hù)罩，控制裝置等組成。治療時各部分不接觸人體，以輻射的方式將熱量傳遞至人體。促進(jìn)人體局部血液循環(huán)，緩解神經(jīng)肌肉疼痛等，用于組織損傷、頸、肩、腰、腿等消炎和疼痛緩解.特定電磁波治療儀、遠(yuǎn)紅外輻射治療儀、紅外熱輻射理療燈、特定電磁波治療器、紅外治療儀II02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具03物理降溫設(shè)備通常由液氮貯液罐、連接管、冷凍頭等組成。依靠液氮使冷沖頭產(chǎn)生治療用的低溫用于局部組織的冷凍治療。液氮冷療器II03物理降溫設(shè)備通常由制冷裝置、溫控電路、控制機(jī)構(gòu)及應(yīng)用部分（降溫毯、降溫帽等）組成。采用半導(dǎo)體致冷或水循環(huán)熱傳導(dǎo)方式進(jìn)行物理降溫或溫度調(diào)節(jié)用于對患者全身或局部進(jìn)行物理降溫，達(dá)到緩解發(fā)熱，調(diào)控體溫的目的。物理降溫儀、低溫治療儀、降溫毯、控溫毯II由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊、醫(yī)用冰帽、醫(yī)用冷敷頭帶.醫(yī)用冷敷眼罩.冷敷凝膠I03光治療設(shè)備01激光治療設(shè)備由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置、控制裝置和防護(hù)裝置等部分組成。利用強(qiáng)激光與人體組織的相互作用機(jī)理，達(dá)到治療的目的。用于牛皮癬、白瘢風(fēng)、脫毛、血管性病變、座瘡、毛囊炎、皮膚淺表性病變、色素性病變、黃褐斑、雀斑、妊娠紋、肥胖紋、燒傷焦痂等整形科、皮膚科的治療。準(zhǔn)分子激光皮膚治療機(jī)、紅寶石激光治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)、染料激光治療儀、翠綠寶石激光治療儀、長脈沖Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光治療儀、Nd:YAG激光脫毛機(jī)、皮膚激光治療儀摻鉺光纖激光治療儀III由激光器、傳輸裝置、控制裝置和目標(biāo)指示裝置（若有）等部分組成。利用弱激光與人體組織的光化學(xué)或生物刺激作用機(jī)理達(dá)到理療的目的用于鼻腔、口咽部、體表等局部照射輔助治療、消炎、緩解疼痛。I/、、氨氖激光治療機(jī)、氫氖激光/LED治療儀、半導(dǎo)體激光治療儀、半導(dǎo)體激光/低頻治療儀II02光動力激光治療設(shè)備由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療或診斷的目的（不包括光敏劑）激發(fā)相應(yīng)吸收波長的光敏劑用于光動力治療，達(dá)到輔助治療腫瘤的目的。倍頻Nd：YV04激光光動力治療儀、HeNe激光光動力治療儀、半導(dǎo)體激光光動力治療機(jī)、激光動力治療系統(tǒng)III由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標(biāo)指示裝置和控制裝置等部分組成。利用弱激光照射光敏劑所引起的光敏化作用，達(dá)到治療的目的，（不包括光敏劑） 用于尖銳濕疣、座瘡、鮮紅斑痣及輕中度宮頸糜爛的治療；配合特定的光敏劑輔助治療皮膚癌”宮頸癌 II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03光動力治療設(shè)備通常光源（非激光）、光路系統(tǒng)、控制裝置、光纖等部分組成，也可包含濾光裝置、光功率檢測裝置等。在光敏劑的參與下，設(shè)備發(fā)射特定波長的光譜，誘發(fā)機(jī)體敏化反應(yīng)進(jìn)行治療的目的（不包括光敏劑）對腫瘤進(jìn)行光動力治療時，用于激發(fā)光敏劑。光動力治療儀III04強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備通常由孤光燈光源、放電電容、出光頭、濾光片、控制裝置、冷卻系統(tǒng)等組成。通過可見波段和部分近紅外波段強(qiáng)脈沖或脈沖串輻射照射體表，利用選擇性光熱和光化學(xué)作用進(jìn)行治療用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發(fā)的治療。強(qiáng)脈沖光治療儀II05紅光治療設(shè)備通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射人體某些部位（部分設(shè)備可兼有部分紅外波段）與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和（或）生物刺激作用，達(dá)到輔助治療的目的用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛、加速傷口愈合等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。紅光治療儀、光鼻器、鼻炎光療儀II06藍(lán)光治療設(shè)備通常由藍(lán)光波段的光源、控制裝置、防護(hù)裝置、嬰兒托盤（床）或床墊（包括可包裹嬰兒的輸出光墊或毯）以及支撐裝置等組成?？膳涮讒雰号囵B(yǎng)箱共同使用。利用藍(lán)光波段照射嬰兒皮膚表面發(fā)生光化學(xué)作用達(dá)到治療的目的用于由病理和生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過高的黃疸的治療。嬰兒光治療儀、新生兒黃疸治療儀、嬰兒光治療床II通常由光輻射器、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成。利用藍(lán)光波段（部分設(shè)備可兼有紫光波段）照射人體皮膚表面與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的用于座瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。藍(lán)光治療儀II07紫外治療設(shè)備通常由特定波長的光輻射器、控制裝置和電源等部分組成。利用紫外線照射皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療的目的。有全身治療儀、局部治療儀、手持式治療儀等型式用于對皮膚?。ㄈ绨遵ｏL(fēng)、銀屑病、濕疹等）患者的輔助治療。紫外線治療儀II08光治療設(shè)備附件與光治療設(shè)備配合使用，其組成與原理依據(jù)光治療設(shè)備的型式和功能輔助實(shí)現(xiàn)光治療設(shè)備的功能。醫(yī)用導(dǎo)光鼻塞II04力療設(shè)備/器具01負(fù)壓（振動）治療設(shè)備通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、負(fù)壓系統(tǒng)等組成。通過對治療部位施加負(fù)壓，促進(jìn)被治療部位的拉伸或生長，達(dá)到治療的目的用于男性性功能障礙的輔助治療。男性性功能康復(fù)治療儀、男性康復(fù)治療儀III通常由主機(jī)、罩杯、“T”型連接管、支托文胸、過濾器組成。通過真空泵抽取放置于乳房上的半剛性球體內(nèi)的空氣，形成了持續(xù)低水平的負(fù)壓促使乳房組織增生用于通過外部穿戴設(shè)備增大乳房。隆胸塑型系統(tǒng)、負(fù)壓式隆胸塑型系統(tǒng)III'IkU/J'IUJJ^、/—Ll，?LIL_-u通常由主機(jī)、控制系統(tǒng)、負(fù)壓系統(tǒng)或振動裝置，理療頭（可包含電極片及線纜）等組成。通過負(fù)壓抽吸或機(jī)械振動進(jìn)行物理按摩的原理達(dá)到緩解或輔助治療的目的用于促進(jìn)新陳代謝、緩解肌肉疼痛和改善血液循環(huán)。負(fù)壓抽吸理療儀、振動理療儀II， IUJ。通常由主機(jī)、傳動軟軸和多種叩擊頭組成，可有多路輸出。用于改善患者肺部血液循環(huán)狀況、協(xié)助排出呼陰道分泌物振動排痰機(jī)II02加壓治療設(shè)備通常由主機(jī)、充氣軟管和加壓氣囊等組成，加壓氣囊根據(jù)使用部位不同分為上肢、下肢、腰部、背部等不同型式，可包含一個或多個氣腔，通過對人體外周組織及血路施加周期變化的壓力促進(jìn)并改善血液循環(huán)用于臨床促進(jìn)血液循環(huán)、防止深靜脈血栓形成、預(yù)防肺栓塞、消除肢體水腫?？諝鈮毫Σㄖ委焹x、肢體加壓理療儀、間歇脈沖加壓抗栓系統(tǒng)II.^，，，JIU/'s^JIU^ll。通常由主機(jī)、充氣軟管和袖帶等組成。一般包含多個袖帶，通過對人體上肢施加周期變化的壓力達(dá)到預(yù)適應(yīng)的目的用于臨床缺血癥的預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練。預(yù)適應(yīng)訓(xùn)練儀II通常由具有彈性的合成纖維針織而成。通過自身具有的彈性壓力，達(dá)到預(yù)防或輔助治療的目的 用于預(yù)防靜脈曲張和深層靜脈血栓。壓力抗栓帶、治療襪II

序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03牽引治療設(shè)備通常由產(chǎn)生和調(diào)節(jié)機(jī)械力的牽引主機(jī)和傳輸力的繩索構(gòu)成，也包括承載患者的床（椅）和配套的患者固定帶等附件。牽引主機(jī)可以是電動或手動結(jié)構(gòu)，患者固定帶綁在患者的枕、頜部、胸部、髖部或四肢等部位，通過皮膚摩擦力將牽引力傳遞至患者，可提供水平的頸椎、腰椎牽引，或垂直的頸椎牽引用于腰椎及頸椎病人的減壓牽引治療，如腰椎間盤和頸椎間盤突出等。牽引床（椅）、電動牽引床（椅）、頸（腰）椎牽引儀、牽引治療儀II04牽引器具通常由一組氣囊及氣源組成，氣囊環(huán)繞在頸部，充氣后能夠?qū)︻i部肌肉產(chǎn)生軸向拉伸的力用于放松脊椎周圍肌肉，緩解椎間壓力。氣囊式頸牽器II綁縛或襯墊在頸部或腰部，表面呈弧形或一定角度的器具，其結(jié)構(gòu)和形狀能