中國及部分省市特色原料藥行業(yè)相關政策鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展

中國及部分省市特色原料藥行業(yè)相關政策鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展特色原料藥是指為仿制藥企業(yè)提供仿制專利即將到期產品的研究開發(fā)用原料藥，以及生產仿制藥用原料藥，產品的特點是批次多、種類多、規(guī)模小、開發(fā)難度大、通常需要進口國許可、附加值相對較高。國家層面特色原料藥行業(yè)相關政策\t"/zhengce/202210/_blank"顯示，近些年來，為了促進特色原料藥行業(yè)發(fā)展，中國頒布了多項關于支持、鼓勵、規(guī)范特色原料藥行業(yè)的相關政策，如國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布的關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)模化、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。國家層面特色原料藥行業(yè)相關政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內容2022.01.21工業(yè)和信息化部、科學技術部、生態(tài)環(huán)境部關于印發(fā)環(huán)保裝備制造業(yè)高質量發(fā)展行動計劃(2022-2025年)的通知在石化、工業(yè)涂裝、包裝印刷、原料藥、粘膠帶等涉及VOCs排放的重點行業(yè)大力推廣微氣泡深度氧化法、安全型蓄熱式熱力氧化、催化燃燒、生物凈化等揮發(fā)性有機物處理裝備。2021.11.09國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部關于推動原料藥產業(yè)高質量發(fā)展實施方案的通知密切跟蹤臨床用藥結構變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產品、高附加值產品比重。推動原料藥生產規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產業(yè)集中度。2021.09.29國務院辦公廳關于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知健全短缺藥品監(jiān)測預警和分級應對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。2021.07.27最高人民法院最高人民法院關于為全面推進鄉(xiāng)村振興加快農業(yè)農村現代化提供司法服務和保障的意見嚴厲打擊超劑量超范圍用藥、違規(guī)使用原料藥、不執(zhí)行間隔期休藥期等違法行為，加強行政執(zhí)法和刑事司法的有效銜接，推動農藥獸藥殘留治理工作，保障人民群眾“舌尖上的安全”。2020.12.28國家發(fā)展和改革委員會鼓勵外商投資產業(yè)目錄(2020年版)鼓勵天然藥、原料藥、中成藥的深加工(不含涉密處方)，中醫(yī)藥加工及生物成分萃取，特色原料藥和中間體、海外漢方藥、化學仿制藥生產2019.10.11國務院辦公廳關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見推動制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質產業(yè)資源，引導原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應，鼓勵原料藥和制劑一體化生產。2018.03.21國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見加強藥品價格監(jiān)測預警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。2018.01.22國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術要求2016.12.27國務院關于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知完善兒童用藥、衛(wèi)生應急藥品保障機制。對原料藥市場供應不足的藥品加強市場監(jiān)測，鼓勵提高生產能力。2016.03.22國務院辦公廳關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見加大企業(yè)組織結構調整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。部分省市特色原料藥行業(yè)相關政策為了響應國家號召，各省市積極推動特色原料藥行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進特色原料藥產業(yè)發(fā)展，如省人民政府關于印發(fā)湖北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃的通知、關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見等。部分省市特色原料藥行業(yè)相關政策省市發(fā)布時間政策名稱主要內容黑龍江2022.03.30黑龍江省人民政府關于印發(fā)黑龍江省“十四五”生物經濟發(fā)展規(guī)劃的通知鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展。順應創(chuàng)新藥及國產優(yōu)質仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務協(xié)同，引導原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。湖北2021.10.20省人民政府關于印發(fā)湖北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃的通知加強原料藥綠色工藝生產技術的研發(fā)，開展新結構、新機制、新制劑和國外專利到期藥物的研制，完善化學仿制藥質量和療效一致性評價，提升藥品安全風險防控能力。河北2021.08.20河北省人民政府辦公廳印發(fā)關于支持醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展若干措施的通知引導石家莊高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)圍繞化學藥品制劑和生物藥、滄州渤海新區(qū)圍繞高端特色原料藥、安國市圍繞現代中藥制劑等細分行業(yè)優(yōu)勢，不斷提高公共服務水平，培育壯大現有企業(yè)，大力引進優(yōu)質企業(yè)，打造醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)勢生產基地。北京2019.01.30關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的實施意見加強藥品價格監(jiān)測預警，規(guī)范仿制藥價格行為，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。天津2018.10.29天津市人民政府辦公廳關于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018—2020年）的通知支持化學原料藥產業(yè)加快提高環(huán)保、安全和智能化水平，實現“機械化換人、自動化減人”，化學原料藥生產工藝涉及危險化工工藝的，應加裝自動化控制系統(tǒng)和安全儀表系統(tǒng)，實現規(guī)?；l(fā)展。江蘇2017.11.21省政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見發(fā)揮化學原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動各類原料藥出口。廣西2014.08.27廣西壯族自治區(qū)人民政府關于貫徹實施國務院計量發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）的意見(桂政發(fā)〔2014〕47號)生物制藥、化學原料藥和制劑、中醫(yī)藥等創(chuàng)新研發(fā)；尿液、血液分析儀、CT機高頻頭、高頻醫(yī)用X光機、醫(yī)用乳膠類制品、中醫(yī)（民族醫(yī)）診療設備等醫(yī)療設備的研發(fā)及生產。河南2012.08.18河南省人民政府關于印發(fā)河南省“十二五”戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知加快發(fā)展創(chuàng)新藥物、新型多價疫苗、血液制品、特色原料藥、新型制劑、現代中藥等產品,形成以鄭州、新鄉(xiāng)、駐馬店、安陽、商丘市等為支撐