中國及部分省市特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展

中國及部分省市特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展特色原料藥是指為仿制藥企業(yè)提供仿制專利即將到期產(chǎn)品的研究開發(fā)用原料藥，以及生產(chǎn)仿制藥用原料藥，產(chǎn)品的特點是批次多、種類多、規(guī)模小、開發(fā)難度大、通常需要進口國許可、附加值相對較高。國家層面特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策\t"/zhengce/202210/_blank"顯示，近些年來，為了促進特色原料藥行業(yè)發(fā)展，中國頒布了多項關(guān)于支持、鼓勵、規(guī)范特色原料藥行業(yè)的相關(guān)政策，如國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布的關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。國家層面特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2022.01.21工業(yè)和信息化部、科學(xué)技術(shù)部、生態(tài)環(huán)境部關(guān)于印發(fā)環(huán)保裝備制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃(2022-2025年)的通知在石化、工業(yè)涂裝、包裝印刷、原料藥、粘膠帶等涉及VOCs排放的重點行業(yè)大力推廣微氣泡深度氧化法、安全型蓄熱式熱力氧化、催化燃燒、生物凈化等揮發(fā)性有機物處理裝備。2021.11.09國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部關(guān)于推動原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案的通知密切跟蹤臨床用藥結(jié)構(gòu)變化趨勢，大力發(fā)展特色原料藥和創(chuàng)新原料藥，提高新產(chǎn)品、高附加值產(chǎn)品比重。推動原料藥生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化發(fā)展，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，提升產(chǎn)業(yè)集中度。2021.09.29國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價。2021.07.27最高人民法院最高人民法院關(guān)于為全面推進鄉(xiāng)村振興加快農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化提供司法服務(wù)和保障的意見嚴厲打擊超劑量超范圍用藥、違規(guī)使用原料藥、不執(zhí)行間隔期休藥期等違法行為，加強行政執(zhí)法和刑事司法的有效銜接，推動農(nóng)藥獸藥殘留治理工作，保障人民群眾“舌尖上的安全”。2020.12.28國家發(fā)展和改革委員會鼓勵外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2020年版)鼓勵天然藥、原料藥、中成藥的深加工(不含涉密處方)，中醫(yī)藥加工及生物成分萃取，特色原料藥和中間體、海外漢方藥、化學(xué)仿制藥生產(chǎn)2019.10.11國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見推動制劑企業(yè)聯(lián)合原料藥企業(yè)組成供應(yīng)聯(lián)盟，整合上下游優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源，引導(dǎo)原料藥企業(yè)向制劑企業(yè)直接供應(yīng)，鼓勵原料藥和制劑一體化生產(chǎn)。2018.03.21國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。2018.01.22國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導(dǎo)意見進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求2016.12.27國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃的通知完善兒童用藥、衛(wèi)生應(yīng)急藥品保障機制。對原料藥市場供應(yīng)不足的藥品加強市場監(jiān)測，鼓勵提高生產(chǎn)能力。2016.03.22國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推進企業(yè)跨行業(yè)、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工、醫(yī)療器械和裝備、中藥材和中成藥、原料藥和制劑、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小、散、亂問題。部分省市特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動特色原料藥行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進特色原料藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃的通知、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見等。部分省市特色原料藥行業(yè)相關(guān)政策省市發(fā)布時間政策名稱主要內(nèi)容黑龍江2022.03.30黑龍江省人民政府關(guān)于印發(fā)黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃的通知鼓勵原料藥制劑一體化發(fā)展。順應(yīng)創(chuàng)新藥及國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥代替原研藥趨勢，推動原料藥生產(chǎn)、醫(yī)藥中間體和制劑企業(yè)加強業(yè)務(wù)協(xié)同，引導(dǎo)原料藥企業(yè)依托優(yōu)勢品種發(fā)展制劑，培育生物醫(yī)藥新增長極。湖北2021.10.20省人民政府關(guān)于印發(fā)湖北省科技創(chuàng)新“十四五”規(guī)劃的通知加強原料藥綠色工藝生產(chǎn)技術(shù)的研發(fā)，開展新結(jié)構(gòu)、新機制、新制劑和國外專利到期藥物的研制，完善化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升藥品安全風(fēng)險防控能力。河北2021.08.20河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干措施的通知引導(dǎo)石家莊高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)圍繞化學(xué)藥品制劑和生物藥、滄州渤海新區(qū)圍繞高端特色原料藥、安國市圍繞現(xiàn)代中藥制劑等細分行業(yè)優(yōu)勢，不斷提高公共服務(wù)水平，培育壯大現(xiàn)有企業(yè)，大力引進優(yōu)質(zhì)企業(yè)，打造醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢生產(chǎn)基地。北京2019.01.30關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警，規(guī)范仿制藥價格行為，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。天津2018.10.29天津市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)天津市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三年行動計劃（2018—2020年）的通知支持化學(xué)原料藥產(chǎn)業(yè)加快提高環(huán)保、安全和智能化水平，實現(xiàn)“機械化換人、自動化減人”，化學(xué)原料藥生產(chǎn)工藝涉及危險化工工藝的，應(yīng)加裝自動化控制系統(tǒng)和安全儀表系統(tǒng)，實現(xiàn)規(guī)?；l(fā)展。江蘇2017.11.21省政府辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的實施意見發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢，推動各類原料藥出口。廣西2014.08.27廣西壯族自治區(qū)人民政府關(guān)于貫徹實施國務(wù)院計量發(fā)展規(guī)劃（2013—2020年）的意見(桂政發(fā)〔2014〕47號)生物制藥、化學(xué)原料藥和制劑、中醫(yī)藥等創(chuàng)新研發(fā)；尿液、血液分析儀、CT機高頻頭、高頻醫(yī)用X光機、醫(yī)用乳膠類制品、中醫(yī)（民族醫(yī)）診療設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)及生產(chǎn)。河南2012.08.18河南省人民政府關(guān)于印發(fā)河南省“十二五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知加快發(fā)展創(chuàng)新藥物、新型多價疫苗、血液制品、特色原料藥、新型制劑、現(xiàn)代中藥等產(chǎn)品,形成以鄭州、新鄉(xiāng)、駐馬店、安陽、商丘市等為支撐