藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程

文件編號(hào)藥品檢驗(yàn)記錄管理規(guī)程頒發(fā)部門XXXXXXX/X總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：建立藥品檢驗(yàn)操作、記錄應(yīng)遵守的規(guī)則，使QC實(shí)驗(yàn)室工作走上正規(guī)、統(tǒng)一的軌道。2.范圍：QC化驗(yàn)室。3.責(zé)任：QC化驗(yàn)員。4.內(nèi)容：4.1QC化驗(yàn)員應(yīng)仔細(xì)檢查請(qǐng)驗(yàn)單所填寫樣品的名稱、批號(hào)（或流水號(hào)）、數(shù)量、規(guī)格是否相符。4.2仔細(xì)閱讀、理解掌握所檢驗(yàn)樣品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。4.3樣品檢驗(yàn)操作程序：4.3.1〖性狀〗仔細(xì)觀察并記錄藥品外觀性狀是否符合規(guī)定，符合規(guī)定后進(jìn)行下一步操作。4.3.2〖鑒別〗簡(jiǎn)述操作方法，必要時(shí)寫出化學(xué)反應(yīng)式，通過(guò)實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論（呈正反應(yīng)或負(fù)反應(yīng)）。4.3.3〖檢查〗簡(jiǎn)述操作方法，依法操作，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求的限度下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.4〖含量測(cè)定〗簡(jiǎn)述操作方法，平行測(cè)定兩份樣品，計(jì)算其相對(duì)偏差應(yīng)符合規(guī)定，再根據(jù)含量限度要求下結(jié)論（符合規(guī)定或不符合規(guī)定）。4.3.5記錄內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)（流水號(hào)）、數(shù)量、來(lái)源、檢驗(yàn)依據(jù)、取樣日期、報(bào)告日期、檢驗(yàn)項(xiàng)目等。4.3.6實(shí)驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)必須真實(shí)，直接記錄在檢驗(yàn)記錄。分析數(shù)據(jù)與計(jì)算結(jié)果中的有效數(shù)位應(yīng)符合“有效數(shù)字和數(shù)值的修訂及其運(yùn)算”中的規(guī)定。4.4檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核和審核：4.4.1檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，除檢驗(yàn)人自查外，還必須經(jīng)第二人進(jìn)行復(fù)核。檢驗(yàn)報(bào)告還必須交質(zhì)監(jiān)部主任或由其委托指定的人員進(jìn)行審核。4.4.2復(fù)核人主要復(fù)核原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果是否一致，雙平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否在允許誤差范圍內(nèi)。壓限和不合格指標(biāo)是否已經(jīng)復(fù)驗(yàn)、指標(biāo)有否漏檢、有否異常數(shù)據(jù)、判斷結(jié)果是否準(zhǔn)確等。4.4.3復(fù)核、審核接受后，復(fù)核人、審核人均應(yīng)該在原始記錄或檢驗(yàn)報(bào)告上簽字，并對(duì)復(fù)核和審核結(jié)果負(fù)全部責(zé)任。凡屬計(jì)算錯(cuò)誤等，應(yīng)由復(fù)核者負(fù)責(zé)；凡屬判斷錯(cuò)誤等，應(yīng)由審核人負(fù)責(zé)。凡屬原始數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等，有檢驗(yàn)本人負(fù)責(zé)。4.4.4對(duì)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告上查出的差錯(cuò)，由復(fù)核人、審核人提出，告知檢驗(yàn)者本人，并由更正人簽章。4.4.5檢驗(yàn)報(bào)告經(jīng)檢驗(yàn)人、復(fù)核人、審核人三級(jí)簽章，并由審核人加蓋質(zhì)量監(jiān)督部章后，方可外報(bào)。4.5復(fù)驗(yàn)4.5.1凡符合以下情況之一者，必須由檢驗(yàn)人進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。4.5.1.1平行實(shí)驗(yàn)結(jié)果誤差超過(guò)規(guī)定的允許范圍內(nèi)的；4.5.1.2檢驗(yàn)結(jié)果指標(biāo)壓限或不合格的；4.5.1.3復(fù)核人或?qū)徍巳颂岢鲇斜匾獙?duì)某項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)的；4.5.1.4技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中有復(fù)驗(yàn)要求的；4.5.1.5原輔料超過(guò)貯存期限的。4.5.2對(duì)抽樣檢驗(yàn)的品種，復(fù)驗(yàn)時(shí)應(yīng)加大一倍取樣數(shù)重新抽樣檢驗(yàn)。4.5.3如原樣檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)結(jié)果不一致時(shí)，除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，應(yīng)查找原因，排除客觀因素，使原檢驗(yàn)人與復(fù)驗(yàn)人的結(jié)果在誤差允許范圍內(nèi)，以二人（或多人）的平均值為最終結(jié)論。4.5.4對(duì)4.5.1.1條中平行試驗(yàn)結(jié)果的誤差允許范圍，規(guī)定如下：4.5.4.1直接容量法、中和法、碘量法、EDTA法、非水滴定法、相對(duì)偏差不得超過(guò)0.3%。4.5.4.2直接重量法相對(duì)偏差不得超過(guò)0.5%。4.5.4.3比色法、分光光度法、高效液相法，相對(duì)偏差不得超過(guò)1.5%。4.6檢驗(yàn)報(bào)告單：4.6.1質(zhì)監(jiān)報(bào)告單內(nèi)容：物料名稱、規(guī)格、流水號(hào)或批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)單位、取樣日期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)人、復(fù)核人、內(nèi)容中包括檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)監(jiān)部主任簽字，確定本批物料是否符合標(biāo)準(zhǔn)，寫上報(bào)告日期。4.6.2檢驗(yàn)報(bào)告書是對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)定論，判斷明確、肯定，有依據(jù)。4.6.3檢驗(yàn)報(bào)告單上必須有檢驗(yàn)者、復(fù)核者、部門主任簽字或簽章以及質(zhì)監(jiān)部章方可有效。4.6.