標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 7341.5-2018 電聲學(xué) 測(cè)聽設(shè)備 第5部分:耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量儀器》是針對(duì)用于測(cè)量人耳聲阻抗或?qū)Ъ{特性的專用醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類儀器的設(shè)計(jì)、制造及性能測(cè)試等方面的要求,確保其能夠準(zhǔn)確可靠地評(píng)估個(gè)體聽力狀況以及中耳功能狀態(tài)。
根據(jù)文檔內(nèi)容,主要涉及以下幾個(gè)方面:
-
定義與術(shù)語:明確了“耳聲阻抗”、“耳聲導(dǎo)納”等專業(yè)術(shù)語的確切含義及其在實(shí)際應(yīng)用中的具體表現(xiàn)形式。
-
技術(shù)要求:對(duì)測(cè)量儀器提出了包括頻率范圍、輸出聲壓級(jí)、信噪比在內(nèi)的多項(xiàng)關(guān)鍵性能指標(biāo)的具體數(shù)值限制,并且對(duì)于不同類型(如探針式、開放式)的設(shè)備給出了差異化的要求。
-
安全規(guī)范:強(qiáng)調(diào)了使用過程中需遵守的安全準(zhǔn)則,比如最大允許輸出聲壓水平以防止對(duì)使用者造成潛在傷害。
-
校準(zhǔn)程序:提供了詳細(xì)的校正方法指導(dǎo),旨在保證長期使用的準(zhǔn)確性與一致性。
-
測(cè)試方法:描述了一系列標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)步驟,用以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合上述所有規(guī)定條件。
-
質(zhì)量控制:建議制造商實(shí)施有效的生產(chǎn)管理和品質(zhì)監(jiān)督機(jī)制,確保每一件出廠的商品都達(dá)到既定標(biāo)準(zhǔn)。
此文件不僅為相關(guān)企業(yè)提供了清晰的產(chǎn)品開發(fā)指南,也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行市場準(zhǔn)入審查提供了依據(jù),有助于提升整個(gè)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品的整體質(zhì)量和用戶滿意度。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 正在執(zhí)行有效
- 2018-06-07 頒布
- 2019-01-01 實(shí)施
下載本文檔
GB/T 7341.5-2018電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備第5部分:耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量儀器-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡介
ICS1714050
A59..
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.代替:
GB/T15953—1995
電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備
第5部分耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量儀器
:
Electroacoustics—Audiometricequipment—
Part5Instrumentsforthemeasurementofauralacousticimedance/admittance
:p
(IEC60645-5:2004,IDT)
2018-06-07發(fā)布2019-01-01實(shí)施
國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布
中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
目次
前言
…………………………Ⅲ
引言
…………………………Ⅳ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
對(duì)規(guī)定類型儀器的要求
4…………………4
一般技術(shù)規(guī)范
5……………5
符合技術(shù)規(guī)范的驗(yàn)證
6……………………8
校準(zhǔn)腔
7……………………10
總要求
8……………………10
聲阻抗導(dǎo)納數(shù)據(jù)的符號(hào)形式和格式
9/、…………………12
制造商補(bǔ)充規(guī)定的性能
10………………13
附錄資料性附錄常規(guī)校準(zhǔn)
A()…………16
附錄資料性附錄單位和術(shù)語
B()………………………17
附錄資料性附錄總時(shí)間特性
C()………………………19
參考文獻(xiàn)
……………………21
Ⅰ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
前言
電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備分為以下部分
GB/T7341《》:
第部分純音聽力計(jì)
———1:;
第部分語言測(cè)聽設(shè)備
———2:;
第部分用于測(cè)聽與神經(jīng)耳科的短持續(xù)聽覺測(cè)試信號(hào)
———3:;
第部分延伸高頻測(cè)聽的設(shè)備
———4:;
第部分耳聲阻抗導(dǎo)納的測(cè)量儀器
———5:/;
第部分耳聲發(fā)射的測(cè)量儀器
———6:;
第部分聽覺腦干反應(yīng)的測(cè)量儀器
———7:。
本部分為的第部分
GB/T73415。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分代替耳聲阻抗導(dǎo)納的測(cè)量儀器與相比主要
GB/T15953—1995《/》。GB/T15953—1995,
技術(shù)內(nèi)容變化如下
:
將探頭扣修改為耳塞見和年版
———“”“”(3.1319953.13);
修改了第章的內(nèi)容并將其列為第章見第章和年版第章
———4,10(1019954);
修改了第章的內(nèi)容并將修改為第章見第章和年版第章
———5,5.14(419955);
修改了第章的內(nèi)容并將修改為附錄見附錄和年版第章
———6,6.1.2C(C19956);
增加了測(cè)量擴(kuò)展不確定度和最大允許值內(nèi)容見
———(6.6);
增加了第章的概述見
———7(7.1);
修改了的內(nèi)容見和年版
———8.3(8.319958.3)。
本部分使用翻譯法等同采用電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備第部分耳聲阻抗導(dǎo)納的
IEC60645-5:2004《5:/
測(cè)量儀器
》。
與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國文件如下
:
醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求
———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988+A1:1991+
A2:1995,IDT)
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本部分由中華人民共和國工業(yè)和信息化部提出
。
本部分由全國電聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC23)。
本部分起草單位解放軍總醫(yī)院耳鼻咽喉研究所中國計(jì)量科學(xué)研究院中國電子科技集團(tuán)公司第
:、、
三研究所上海計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院江西聯(lián)創(chuàng)宏聲電子有限公司
、、。
本部分主要起草人于黎明冀飛陳洪文鐘波許歡翁泰來安兆亮蕭學(xué)楊
:、、、、、、、。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T15953—1995。
Ⅲ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
引言
測(cè)聽診斷領(lǐng)域的發(fā)展要用一系列專門設(shè)計(jì)的儀器并借助其具有不同頻率和時(shí)間特性的聲探測(cè)信
,
號(hào)來評(píng)價(jià)人耳的聲阻抗導(dǎo)納這類儀器的實(shí)際應(yīng)用在很大程度上與耳聲阻抗導(dǎo)納變化的測(cè)量有關(guān)
/。/。
耳聲阻抗導(dǎo)納的變化是由于外耳道空氣壓強(qiáng)的變化或激發(fā)中耳肌反射引起的
/。
Ⅳ
GB/T73415—2018/IEC60645-52004
.:
電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備
第5部分耳聲阻抗/導(dǎo)納的測(cè)量儀器
:
1范圍
的本部分規(guī)定了種類型耳聲阻抗導(dǎo)納的測(cè)量儀器的性能和為這些儀器提供的設(shè)施
GB/T73413/
條件及用于驗(yàn)收試驗(yàn)和指導(dǎo)常規(guī)校準(zhǔn)的測(cè)試方法
,。
本部分適用于使用規(guī)定的純音探測(cè)信號(hào)測(cè)量人外耳道中聲阻抗導(dǎo)納的儀器也適用于使用其他探
/,
測(cè)信號(hào)的本類儀器
。
本部分旨在保證符合本部分的各類儀器在可比的測(cè)試條件下的一致性本部分無意約束新特性
,。
的開發(fā)或引入也不妨礙技術(shù)方法的革新
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
電聲學(xué)測(cè)聽設(shè)備第部分純音聽力計(jì)
GB/T7341.1—20101:(IEC60645-1:2001,IDT)
使用以插入方式與人耳耦合的耳機(jī)測(cè)量助聽器的參考耦合器
IEC60126IEC(IECreference
couplerforthemeasurementofhearingaidsusingearphonescoupledtotheearbymeansofearin-
1)
serts)
醫(yī)用電子設(shè)備第部分一般安全要求
IEC60601-11:(Medicalelectricalequipment—Part1:
Generalrequirementsforsafety)
醫(yī)用電子設(shè)備第部分一般安全要求次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性要求和測(cè)試
IEC60601-1-21-2::
(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforsafety—Collateralstandard:Elec-
tromagneticcompatibility—Requirementsandtests)
醫(yī)用電子設(shè)備第部分一般安全要求次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)程序控制電子醫(yī)療系統(tǒng)
IEC60601-1-41-4::
(Medicalelectricalequipment—Part1-4:Generalrequirementsforsafety—Collateralstan
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