GB/Z 19031-2009質(zhì)量管理體系醫(yī)療服務(wù)組織過(guò)程改進(jìn)指南

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

質(zhì)量管理體系醫(yī)療服務(wù)組織

過(guò)程改進(jìn)指南

犙狌犪犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋狊狔狊狋犲犿狊—犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狆狉狅犮犲狊狊犻犿狆狉狅狏犲犿犲狀狋狊

犻狀犺犲犪犾狋犺狊犲狉狏犻犮犲狅狉犵犪狀犻狕犪狋犻狅狀狊

（ＩＳＯ／ＩＷＡ１：２００５，ＩＤＴ）

２００９０９３０發(fā)布２００９１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書(shū)

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．２過(guò)程方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅵ

０．２．１主要醫(yī)療服務(wù)過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅶ

０．３與ＧＢ／Ｔ１９００１的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅷ

０．４目的和意義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅷ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

１．１醫(yī)療服務(wù)附加范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３．１補(bǔ)充術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１體系和過(guò)程的管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

４．２．１文件控制（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

４．２．４記錄控制（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

４．３質(zhì)量管理原則的應(yīng)用!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５管理職責(zé)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．１．２需考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

５．２相關(guān)方的需求和期望!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．２需求和期望!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．２．２．１醫(yī)療安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．２醫(yī)療功效!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．３公共安全!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．４社區(qū)服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．２．５社會(huì)責(zé)任!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．３法律法規(guī)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．２．４病人的護(hù)理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

５．３質(zhì)量方針!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

５．４策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．４．１質(zhì)量目標(biāo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

５．４．２質(zhì)量策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５．４．３業(yè)務(wù)策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

５．４．４預(yù)防失誤!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

Ⅰ

書(shū)

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

５．５職責(zé)、權(quán)限與溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．１職責(zé)和權(quán)限!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．１．１職責(zé)和權(quán)限（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

５．５．２管理者代表!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５．５．３內(nèi)部溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

５．６管理評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．２評(píng)審輸入!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

５．６．３評(píng)審輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

６資源管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．２需考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．１．２．１輪班人員的管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２人員!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２．１人員的參與!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２２

６．２．２能力、意識(shí)和培訓(xùn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

６．２．２．１能力!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

６．２．２．１．１學(xué)歷和健康狀況!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．１．２質(zhì)量管理資格和專(zhuān)業(yè)資格!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．１．３溝通技能!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．２意識(shí)和培訓(xùn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

６．２．２．２．１在職培訓(xùn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．２．２．２．２確定病人和家屬的教育培訓(xùn)計(jì)劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．３基礎(chǔ)設(shè)施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

６．３．１醫(yī)療廢物的處理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

６．４工作環(huán)境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

６．５信息!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．６供方及合作關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．６．１提供采購(gòu)的產(chǎn)品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．７自然資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

６．８財(cái)務(wù)資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２７

７產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２８

７．１．２需考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３管理的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２９

７．１．３．２過(guò)程的輸入、輸出和評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

７．１．３．２．１實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

７．１．３．３產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn)和更改!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３１

７．２與相關(guān)方有關(guān)的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

７．２．１合同評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３３

Ⅱ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

７．３設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．１．１設(shè)計(jì)過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．２設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入和輸出!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３４

７．３．２．１設(shè)施和設(shè)備的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３５

７．３．３設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３６

７．３．３．１選擇診療方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

７．４采購(gòu)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１采購(gòu)過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１．１采購(gòu)控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．１．２急需的采購(gòu)產(chǎn)品!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２控制供方的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２．１預(yù)定的供方!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

７．４．２．２分包服務(wù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４０

７．５生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１．１管理病人護(hù)理的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４１

７．５．１．２維修!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

７．５．２標(biāo)識(shí)和可追溯性!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

７．５．３顧客財(cái)產(chǎn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４３

７．５．４產(chǎn)品防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

７．５．４．１產(chǎn)品防護(hù)（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４４

７．６測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

７．６．１測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４５

８測(cè)量、分析和改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１通用指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．１引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．１．１測(cè)量的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．１．２需考慮的事項(xiàng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４６

８．２測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．２顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４７

８．２．１．２．１顧客滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４８

８．２．１．３內(nèi)部審核!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

８．２．１．３．１審核方案!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４９

８．２．１．４財(cái)務(wù)測(cè)量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．１．５自我評(píng)定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．２過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５０

８．２．２．１過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)視（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

８．２．３產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５１

８．２．３．１產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

８．２．４相關(guān)方滿(mǎn)意程度的測(cè)量和監(jiān)視!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５２

Ⅲ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

８．３不合格的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．１．１不合格品的處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．３．２不合格的評(píng)審和處置!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５３

８．４數(shù)據(jù)分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５４

８．５改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．１．１總則（補(bǔ)充）!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５５

８．５．２糾正措施!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５６

８．５．２．１糾正措施過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

８．５．３損失的預(yù)防!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５７

８．５．４組織的持續(xù)改進(jìn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５８

附錄Ａ（資料性附錄）自我評(píng)定指南!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６０

附錄Ｂ（資料性附錄）持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６１

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６２

Ⅳ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的是幫助醫(yī)療服務(wù)組織建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，從而不斷提高醫(yī)療

服務(wù)質(zhì)量，使顧客（病人及家屬等）和其他相關(guān)方更加滿(mǎn)意。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件不是僅將ＧＢ／Ｔ１９０００系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療服務(wù)組織作出解釋?zhuān)翘峁┝嗽敿?xì)的

指導(dǎo)。本指導(dǎo)性技術(shù)文件中的示例、術(shù)語(yǔ)和定義都是在醫(yī)療服務(wù)行業(yè)中具有代表性的，并大量應(yīng)用了醫(yī)

療服務(wù)行業(yè)中經(jīng)常使用的其他專(zhuān)業(yè)詞匯。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的編排方式：框內(nèi)是ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８的內(nèi)容，框外帶底色的是

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００的內(nèi)容，這是能應(yīng)用于任何組織的兩個(gè)通用性標(biāo)準(zhǔn)。其余的是本文件的附加內(nèi)容，

目的在于幫助醫(yī)療服務(wù)組織以滿(mǎn)足其特殊性。本指導(dǎo)性技術(shù)文件的條款號(hào)與ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８和

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００的條款號(hào)是對(duì)應(yīng)的。其中，４．２．２和４．２．３無(wú)具體的指南性?xún)?nèi)容，因此將其條款號(hào)

刪除。

如果一個(gè)醫(yī)療服務(wù)組織能夠認(rèn)真實(shí)施本指導(dǎo)性技術(shù)文件，并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，根據(jù)其

他行業(yè)已有的經(jīng)驗(yàn)，將在提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，增加顧客滿(mǎn)意度方面取得非常明顯的效果。

由于本指導(dǎo)性技術(shù)文件是用于實(shí)施符合ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，因此，打算采用

ＧＢ／Ｔ１９００１標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療服務(wù)組織，如果采用本指導(dǎo)性技術(shù)文件，將比直接采用作為認(rèn)證依據(jù)的

ＧＢ／Ｔ１９００１方便得多。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件等同采用ＩＳＯ／ＩＷＡ１：２００５《質(zhì)量管理體系醫(yī)療服務(wù)組織過(guò)程改進(jìn)指南》。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件是ＧＢ／Ｔ１９０００系列標(biāo)準(zhǔn)的組成部分，并與其保持一致。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件正文中，原文所列的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)及編號(hào)，凡是已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，僅列出國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)及編號(hào)，沒(méi)有轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，則列出國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其資料的編號(hào)和中譯名。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的附錄Ａ和附錄Ｂ均與ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００中的附錄內(nèi)容相同，為資料性

附錄。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并歸口。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心、中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會(huì)、

北京中經(jīng)科環(huán)質(zhì)量認(rèn)證公司、北京新世紀(jì)認(rèn)證有限公司、北京協(xié)和醫(yī)院。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人：李鏡、谷艷君、穆瑾、呂艷、陳鍵、陳秋瑞、郝新華。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件僅供參考。有關(guān)本指導(dǎo)性技術(shù)文件的建議和意見(jiàn)，請(qǐng)向國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管

部門(mén)反映。

Ⅴ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

引言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的目的是幫助醫(yī)療服務(wù)組織（見(jiàn)３．１．８）建立或改進(jìn)基本的質(zhì)量管理體系。同

時(shí)，提倡持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)預(yù)防錯(cuò)誤或不良結(jié)果，減少不穩(wěn)定狀態(tài)和浪費(fèi)，如無(wú)價(jià)值的附加活動(dòng)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件結(jié)合了ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》的內(nèi)容，并提供了

質(zhì)量管理體系指南，包括有助于醫(yī)療服務(wù)組織的顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。質(zhì)量管理體

系應(yīng)能使所有顧客對(duì)醫(yī)療服務(wù)組織提供的醫(yī)療產(chǎn)品、專(zhuān)業(yè)技術(shù)或醫(yī)療服務(wù)感到滿(mǎn)意。

０．１總則

見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００。

０．２過(guò)程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí)，采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足相關(guān)

方要求，增強(qiáng)相關(guān)方滿(mǎn)意。

為使組織有效和高效地運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入

轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一個(gè)過(guò)程的輸入。

組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。

過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)

的控制。

醫(yī)療服務(wù)組織應(yīng)確定其所有過(guò)程。這些過(guò)程具有典型的多學(xué)科性，其中包括經(jīng)營(yíng)管理、診療服務(wù)和

其他的支持性服務(wù)，例如：

ａ）根據(jù)人員能力和資格的需要確定和提供培訓(xùn)；

ｂ）手術(shù)治療、輔助治療、支持療法和必要的服務(wù)保障；

ｃ）采取控制和預(yù)防措施；

ｄ）采用循證醫(yī)學(xué)；

ｅ）恰當(dāng)?shù)臑獒t(yī)療服務(wù)填表并編號(hào)（如：按診斷分類(lèi)，按病例分型）；

ｆ）在任何環(huán)境和地點(diǎn)，持續(xù)護(hù)理病人。

過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：

ａ）理解并滿(mǎn)足要求；

ｂ）需要從增值的角度考慮過(guò)程；

ｃ）獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

ｄ）基于客觀(guān)測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。

圖１所反映的以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了４～８章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示

反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)，相關(guān)方起著重要作用；對(duì)相關(guān)方滿(mǎn)意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否已滿(mǎn)

足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖１的模式?jīng)]有詳細(xì)地反映各過(guò)程。

各項(xiàng)工作都可被看作一個(gè)過(guò)程，并且是體系（見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１９０００—２００８，３．２．１）的一部分。為了改進(jìn)

體系，了解體系中各個(gè)部分如何互相作用是必要的。過(guò)程管理包括穩(wěn)定性、能力和目標(biāo)等變化所需要的

管理（見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００，７．１．３）。

Ⅵ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

圖釋?zhuān)?/p>

增值活動(dòng)

信息流

圖１以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

０．２．１主要醫(yī)療服務(wù)過(guò)程

醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系的主要受益者是病人（見(jiàn)３．１．１１）和家屬，因此，醫(yī)療服務(wù)的設(shè)計(jì)、提供和管

理的最終關(guān)注點(diǎn)應(yīng)是病人和家屬。對(duì)于某些醫(yī)療服務(wù)組織，受益者是個(gè)人、社區(qū)和居民，因此這些醫(yī)療

服務(wù)組織的關(guān)注點(diǎn)應(yīng)該是這些群體。

注：對(duì)于醫(yī)療服務(wù)行政主管機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō)，本條內(nèi)容適用于其下屬成員。

ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)規(guī)定醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員（見(jiàn)３．１．１３）在技術(shù)上如何開(kāi)展治療工作。這些

活動(dòng)將由相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)人員根據(jù)醫(yī)學(xué)診斷得出的一致意見(jiàn)進(jìn)行。而ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００可用于確保正確

的活動(dòng)始終以受控的方式開(kāi)展。

圖２中，把主要醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中的病人（見(jiàn)３．１．１１）和家屬作為顧客（見(jiàn)３．１．３）。在該圖中，提供醫(yī)

療服務(wù)的組織的基本產(chǎn)品（見(jiàn)３．１．１４）是策劃、設(shè)計(jì)和提供對(duì)病人和家屬的服務(wù)。這個(gè)模式也適用于其

他醫(yī)療服務(wù)過(guò)程。例如：疾病預(yù)防和康復(fù)的教育和培訓(xùn)。在圖２中標(biāo)有星號(hào)的設(shè)計(jì)的責(zé)任（見(jiàn)７．３）可

以是顧客或醫(yī)療服務(wù)組織。如果顧客不提供設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)的責(zé)任在組織，即使組織將設(shè)計(jì)分包給其他外

部組織或醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員（見(jiàn)３．１．１３），設(shè)計(jì)的責(zé)任仍然在醫(yī)療服務(wù)組織。診療計(jì)劃（見(jiàn)３．１．２）和臨床指

導(dǎo)是質(zhì)量體系文件的示例，而病人診療記錄（見(jiàn)３．１．１２）是質(zhì)量記錄的示例。

對(duì)于組織選擇針對(duì)ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８要求的第三方認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)特別注意確定準(zhǔn)確的認(rèn)證范圍，以

確保覆蓋如設(shè)計(jì)（見(jiàn)７．３）等所有適宜的方面。還應(yīng)適當(dāng)考慮本指導(dǎo)性技術(shù)文件未包括的，

ＧＢ／Ｔ１９００１—２００８的“１．１總則”和“１．２應(yīng)用”中給出的內(nèi)容。

注：需要強(qiáng)調(diào)的是，在ＧＢ／Ｔ１９０００—２００８中３．４．４設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的定義為“將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規(guī)定的

特性或規(guī)范的一組過(guò)程”。

Ⅶ

犌犅／犣１９０３１—２００９／犐犛犗／犐犠犃１：２００５

ａ見(jiàn)７．３設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。

圖２醫(yī)療服務(wù)組織把病人和家屬作為“顧客”的模式

０．３與犌犅／犜１９００１的關(guān)系

見(jiàn)ＧＢ／Ｔ１９００４—２０００。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的指南，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理

所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為

了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件的每個(gè)章條都有所對(duì)應(yīng)的