GB/Z 12414-2021藥用玻璃管

ICS8104001

CCSN.64.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z12414—2021

代替GB/T12414—1995

藥用玻璃管

Pharmaceuticalglasstube

2021-11-26發(fā)布2022-06-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/Z12414—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替藥用玻璃管與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性

GB/T12414—1995《》,GB/T12414—1995,

改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

增加了術(shù)語和定義見第章

———(3);

修改了規(guī)格尺寸中的基本尺寸對(duì)外徑壁厚偏差直線度指標(biāo)加嚴(yán)見第章年版的第

———,、、(5,1995

章

3);

增加了口服藥瓶用玻璃管預(yù)灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求見

———、(5.5、5.6、

5.7);

修改了外觀要求對(duì)氣泡線結(jié)石節(jié)瘤劃傷要求做了加嚴(yán)增加兩端封口見年版

———,、、、,(6.1,1995

的

4.3);

增加了透光率的要求見

———(6.3);

增加了砷銻鉛鎘溶出量要求見

———、、、(6.4);

修改了檢驗(yàn)水平及接收質(zhì)量限見表年版的表表表

———(13,19952,4,6);

增加了型式檢驗(yàn)要求見

———(8.4);

刪除了貯存期限見年版的

———(19957.2.2,12.2.2,17.2.2);

增加了透光率測定方法見附錄

———(A);

增加了砷銻溶出量測定方法見附錄

———、(B)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出

。

本文件由全國玻璃儀器文件化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC178)。

本文件起草單位山東力諾特種玻璃股份有限公司北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所雙峰格雷斯海姆

:、、

醫(yī)藥包裝鎮(zhèn)江有限公司重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司博美永清玻璃有限公司山東省藥

()、、()、

用玻璃股份有限公司成都平原尼普洛藥業(yè)包裝有限公司滄州四星玻璃股份有限公司凱盛君恒有限

、、、

公司

。

本文件主要起草人楊中辰袁春梅張海翔巢建峰范勇劉柏軍袁恒新楊麗娟宋小龍

:、、、、、、、、、

王立生

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1990GB/T12414—1990,1995;

本次為第二次修訂

———。

Ⅰ

GB/Z12414—2021

藥用玻璃管

1范圍

本文件規(guī)定了藥用玻璃管的分類規(guī)格尺寸技術(shù)要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志包裝運(yùn)輸

、、、、、、、

貯存

。

本文件適用于制造安瓿注射劑瓶口服液瓶藥瓶預(yù)灌封注射器和卡式瓶等藥品包裝容器用玻

、、、、

璃管

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

玻璃顆粒在耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)

GB/T12416.2121℃

玻璃容器鉛鎘溶出量的測定方法

GB/T21170、

玻璃容器砷銻溶出量的測定方法

GB/T35595、

儀器用玻璃及其制品的外觀缺陷術(shù)語

GB/T35599

直線度測定法

YBB00392004

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

極限偏差limitdeviation

玻璃管實(shí)際測量值與基本尺寸的差值

。

32

.

壁厚偏度skewnessofwallthickness

玻璃管同一測量面最厚與最薄之差

。

33

.

橢圓度ovality

玻璃管同一測量面外徑測量最大值與最小值之差

。

4分類

藥用玻璃管按使用功能主要分為安瓿用玻璃管注射劑瓶用玻璃管