科達(dá)半導(dǎo)體-10 .iso9000認(rèn)證培訓(xùn)

ISO9000:2005質(zhì)量管理體系

-基礎(chǔ)八項質(zhì)量管理原則★以顧客為關(guān)注焦點★領(lǐng)導(dǎo)作用★全員參與★過程方法★管理的系統(tǒng)方法★持續(xù)改進★基于事實的決策方法★與供方互利的關(guān)系八項質(zhì)量管理原則

是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，用高度概括、易于理解的語言所表述的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效實施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，是制訂2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)。八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進組織業(yè)績的框架。（一）以顧客為關(guān)注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。以顧客為關(guān)注焦點應(yīng)做到以下幾點：識別顧客（過去、現(xiàn)在、將來）；了解顧客的需求和期望；將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求；在整個組織內(nèi)交流這些需要和期望；測量顧客滿意度,并針對結(jié)果采取措施；管理與顧客的聯(lián)絡(luò)。（二）領(lǐng)導(dǎo)作用

領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。

搞好ISO9000質(zhì)量管理關(guān)鍵在領(lǐng)導(dǎo)?。ㄈ┤珕T參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲益。木桶原理：

（四）過程方法

將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以有效地得到期望的結(jié)果。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，稱為“過程方法”。任何活動都可以看成一個過程，一個過程的輸出常常直接成為下一個過程的輸入。標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運作,組織必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動（過程）。（四）過程方法過程方法的優(yōu)點是：對諸過程的系統(tǒng)中過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用（過程的接口）進行控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，應(yīng)強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求；（過程滿足要求）需要從增值的角度考慮過程；（過程要有增值性）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；（了解過程的業(yè)績和有效性如何）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。（通過監(jiān)視和測量改進過程）（五）管理的系統(tǒng)方法

將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織實現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。

識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；確定過程之間的順序和相互作用；按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立過程控制所需的準(zhǔn)則、方法、資源和監(jiān)視、測量設(shè)施等；按照標(biāo)準(zhǔn)要求管理這些過程，并通過測量分析，實施必要措施實現(xiàn)對這些過程的持續(xù)改進。（六）持續(xù)改進

持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)。持續(xù)改進是改進活動的連續(xù)進行。組織存在的目的不是為了短期的利益，他必然追求最大限度的長遠(yuǎn)利益和發(fā)展。隨著社會的發(fā)展和科技的進步，顧客各方面對組織的要求和需求也會不斷改變和提高。組織應(yīng)不斷地尋求改進的機會，以更好的實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，不斷滿足顧客要求，提高組織自身的效益。只有堅持持續(xù)改進，組織才能不斷進步，長遠(yuǎn)發(fā)展。（七）基于事實的決策方法

有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷是有效決策的基礎(chǔ)。在任何決策做出之前，組織應(yīng)通過測量等方法獲得可靠的數(shù)據(jù)和信息。統(tǒng)計技術(shù)可用來分析和說明產(chǎn)品和過程的變異性，為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。

（八）與供方互利的關(guān)系

組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。組織與供方之間應(yīng)建立相互依賴、互惠互利的關(guān)系，取長補短，攜手并進，共同獲利。為此組織應(yīng)做到以下幾點：1、識別并選擇關(guān)鍵的供方；2、與供方建立平等的、互惠互利的合作伙伴關(guān)系；3、與供方進行充分的信息交流；4、基于長遠(yuǎn)的、共同發(fā)展的原則，建立合作關(guān)系。質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)十二條質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)：

1質(zhì)量管理體系的理論說明2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求3質(zhì)量管理體系方法4過程方法5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用7文件8質(zhì)量管理體系評價9持續(xù)改進10統(tǒng)計技術(shù)的作用11質(zhì)量管理體系和其他管理體系關(guān)注點12質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式的關(guān)系2.1質(zhì)量管理體系的理論說明1。組織的目的是向顧客提供滿足其需求和期望的產(chǎn)品，按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意。了解需求和期望。2。組織應(yīng)將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品要求，并在產(chǎn)品規(guī)范中描述。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己決定。在任一種情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客決定。3。質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以生產(chǎn)顧客能接受的產(chǎn)品。2.2質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充，而不是替代產(chǎn)品要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適合于提供任何類別產(chǎn)品、行業(yè)或部門。它本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定,也可由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定,或由法律法規(guī)規(guī)定。在某些情況下,產(chǎn)品要求和有關(guān)過程要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3質(zhì)量管理體系方法建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟：——確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；——建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；——確定實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；——確定和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；——規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；——應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；——確定防止不合格和消除產(chǎn)生原因的措施；——建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。2.4過程方法1、本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵采用過程方法管理組織。2、任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。3、為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。系統(tǒng)地識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

注釋：增值活動信息流注：括號中的陳述不適用于ISO9001

顧客顧客要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進管理職責(zé)資源管理測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸出輸入ISO9000：質(zhì)量管理體系過程模型建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點。質(zhì)量方針：提供兩個承諾，一個框架。質(zhì)量目標(biāo)要與質(zhì)量方針相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財務(wù)業(yè)績都有積極的影響。2.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)2.6

最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b.在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)，以增強員工的意識、積極性和參與程度；

c.確保整個組織關(guān)注顧客要求；

d.確保實施適宜的過程，以滿足顧客和其他相關(guān)方要求，實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

e.確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

f.確保獲得必要資源；

g.定期評價質(zhì)量管理體系；

h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)和實施措施；

i.決定質(zhì)量管理體系的改進措施。2.6

最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用

2.7文件

2.7.1文件的價值

1、文件有利于溝通意圖、統(tǒng)一行動。

2、文件的作用：

a.滿足顧客要求和質(zhì)量改進；

b.提供適宜的培訓(xùn)；

c.重復(fù)性和可追溯性；

d.提供客觀證據(jù)；

e.評價質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。依據(jù)。

3、文件的形成本身并不是目的，它應(yīng)是一項增值的活動。

2.7.2

質(zhì)量管理體系中使用的文件類型(與ISO9001中的文件類型不完全一致）

a.質(zhì)量手冊：向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件。

b.質(zhì)量計劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的文件。

c.規(guī)范：闡明要求的文件；

d.指南：闡明推薦的方法或建議的文件；

e.程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件；

f.記錄：對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。

2.8

質(zhì)量管理體系評價

2.8.1過程的評價

評價每一個過程，應(yīng)提出如下四個基本問題：

a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定。

b.職責(zé)是否予以分配。

c.程序是否被實施和保持。d.在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效。

2.8.2質(zhì)量管理體系審核

審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。用途。

第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。

第三方審核由外部獨立的審核服務(wù)組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊。

GB/T19011提供了審核指南。2.8.3質(zhì)量管理體系評審

是指最高管理者對質(zhì)量管理體系（包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)）的適宜性、充分性、有效性和效率進行定期的、系統(tǒng)的評價。這種評審可修改質(zhì)量方針和目標(biāo)，以符合相關(guān)方需求和期望的變化。通過評審，針對存在問題采取相應(yīng)的措施。

審核報告與其他數(shù)據(jù)、信息一起用于質(zhì)量管理體系的評審。（評審依據(jù)）2.8.4

自我評定

組織的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織進行的全面和系統(tǒng)的評審。

自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域，并確定優(yōu)先開展的事項。

2.9持續(xù)改進

持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意，改進包括下述活動：

a.分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進范圍；

b.設(shè)定改進目標(biāo)；

c.尋找可能的解決辦法以實現(xiàn)這些目標(biāo)；

d.評價這些解決辦法并作出選擇；

e.實施選定的解決辦法；

f.測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果，確定這些目標(biāo)是否已經(jīng)實現(xiàn)；

g.將更改納入文件。（體系更改）

2.10統(tǒng)計技術(shù)的作用目的：使用統(tǒng)計技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策。

這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個壽命期的各個階段，均可看到其存在。

GB/Z19027給出了統(tǒng)計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南

2.11

質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點

質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它的目的是使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出滿足相關(guān)方的需求和期望。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。各體系也相輔相成