標準解讀

《JJG 1043-2008 腦電圖機》與《JJG 543-1996(腦電圖機部分)》相比,在多個方面進行了更新和調(diào)整,以適應(yīng)技術(shù)進步及臨床應(yīng)用需求的變化。主要變更包括但不限于以下幾點:

  1. 標準范圍的明確化:新標準更加明確了適用范圍,不僅限于傳統(tǒng)的腦電圖機,還包括了數(shù)字腦電圖系統(tǒng)等現(xiàn)代設(shè)備,反映了技術(shù)發(fā)展的趨勢。

  2. 術(shù)語定義的更新:隨著科技的進步,《JJG 1043-2008》對一些專業(yè)術(shù)語進行了修訂或新增,確保語言表達更準確、科學(xué)合理,便于理解和使用。

  3. 性能指標要求提高:針對頻率響應(yīng)、共模抑制比、噪聲水平等關(guān)鍵參數(shù),《JJG 1043-2008》提出了更為嚴格的要求,旨在提升儀器的整體性能,保證診斷結(jié)果的準確性。

  4. 安全性和電磁兼容性增強:考慮到患者安全以及與其他醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾問題,《JJG 1043-2008》加強了對腦電圖機的安全性測試項目,并引入了更全面的電磁兼容性(EMC)測試標準,確保設(shè)備在復(fù)雜環(huán)境中仍能正常工作。

  5. 增加了軟件驗證內(nèi)容:隨著數(shù)字化技術(shù)的應(yīng)用越來越廣泛,《JJG 1043-2008》特別增加了關(guān)于軟件功能驗證的規(guī)定,強調(diào)了對于控制軟件、數(shù)據(jù)處理軟件等功能性的評價方法,這對于保障數(shù)據(jù)采集與分析過程中的可靠性和有效性至關(guān)重要。

這些變化體現(xiàn)了國家對于醫(yī)療器械質(zhì)量控制重視程度的不斷提升,同時也反映了行業(yè)技術(shù)水平的發(fā)展方向。


如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標準文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-05-23 頒布
  • 2008-11-23 實施
?正版授權(quán)
JJG 1043-2008腦電圖機_第1頁
JJG 1043-2008腦電圖機_第2頁
JJG 1043-2008腦電圖機_第3頁
JJG 1043-2008腦電圖機_第4頁
JJG 1043-2008腦電圖機_第5頁
免費預(yù)覽已結(jié)束,剩余27頁可下載查看

下載本文檔

JJG 1043-2008腦電圖機-免費下載試讀頁

文檔簡介

中華人民共和國國家計量檢定規(guī)程

JJG1043—2008

腦電圖機

Electroencephalographs

2008-05-23發(fā)布2008-11-23實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJG1043—2008

??

??????????????

腦電圖機檢定規(guī)程??

JJG10432008

?—?

?代替?

?JJG5431996?

VerificationRegulationof—

??

?????????????

?腦電圖機部分?

Electroencephalographs?()?

本規(guī)程經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于年月日批準并自

2008523,

年月日起施行

20081123。

歸口單位:全國無線電計量技術(shù)委員會

主要起草單位:內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院

參加起草單位:北京市計量檢測科學(xué)研究院

本規(guī)程委托全國無線電計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋

JJG1043—2008

本規(guī)程主要起草人:

寧銓內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院

()

呂金華內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院

()

曹桂萱內(nèi)蒙古自治區(qū)計量測試研究院

()

參加起草人:

張劍嶺北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

高揚北京市計量檢測科學(xué)研究院

()

JJG1043—2008

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

概述……………………

3(1)

計量性能要求…………

4(1)

定標電壓……………

4.1(1)

電壓測量……………

4.2(1)

靈敏度增益……………………

4.3()(1)

時間間隔……………

4.4(1)

記錄速度……………

4.5(1)

記錄滯后……………

4.6(1)

時標…………………

4.7(1)

過沖…………………

4.8(1)

時間常數(shù)……………

4.9(1)

幅頻特性…………

4.10(2)

濾波器……………

4.11(2)

基線寬度…………

4.12(2)

基線漂移…………

4.13(2)

噪聲………………

4.14(2)

共模抑制比………………………

4.15(2)

耐極化電壓………………………

4.16(2)

輸入阻抗…………

4.17(2)

通用技術(shù)要求…………

5(2)

計量器具控制…………

6(2)

檢定條件……………

6.1(2)

檢定項目……………

6.2(3)

檢定方法……………

6.3(4)

檢定結(jié)果的處理……………………

6.4(13)

檢定周期……………

6.5(13)

附錄原始記錄格式…………………

A(14)

附錄檢定證書內(nèi)頁格式……………

B(18)

附錄檢定結(jié)果通知書內(nèi)頁格式……………………

C(20)

附錄國際系統(tǒng)腦電圖機導(dǎo)聯(lián)連接圖………

D10-20(21)

附錄腦電圖機測量不確定度評定…………………

E(22)

JJG1043—2008

腦電圖機檢定規(guī)程

本規(guī)程等效采用國際建議腦電圖機的計量性能檢定方法和設(shè)備根

OIMLR89、。

據(jù)我國實際情況對個別檢定項目略作修改

,。

1范圍

本規(guī)程適用于最少具有通道的用于醫(yī)療診斷的模擬腦電圖機的首次檢定和后續(xù)檢

8

。

本規(guī)程不適用于信息處理腦電圖儀數(shù)字腦電圖儀和特殊用途的腦電測量儀器

、。

2引用文獻

Electroencephalographs-MetrologicalcharacteristicsMethodsandequipmentfor

verificationINTERNATIONALRECOMMENDATIONOIMLR89Edition1990(E)

使用本規(guī)程時應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本

,。

3概述

本規(guī)程所述的測量方法及計量性能是確保腦電圖機滿足臨床應(yīng)用準確度的最基本要

。

本規(guī)程不包括生產(chǎn)工藝及電器安全要求

。

4計量性能要求

定標電壓內(nèi)部幅度校準器最大允許相對偏差或取允許偏差大

4.1():±5%±2μV(

)。

?U?

電壓測量最大允許相對誤差按?1÷計算式中U為電壓測量范圍的

:èU?(1

4.2±101+in%

最小值該值為最小靈敏度的倍例如被檢腦電圖機最小靈敏度為時

,5。:1μV/mm,

電壓測量范圍的最小值為

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打印),因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論