產品認證知識培訓教程

CQC產品認證知識培訓

1.認證的定義：----與產品、過程、體系或人員有關的第三方證明（ISO/IEC17000：2004）第一節(jié)產品認證簡介體系認證產品認證認證目的證明企業(yè)建立了符合要求的管理體系證明產品的某個或某些特性符合規(guī)定的要求認證對象企業(yè)的管理體系特定規(guī)格型號的產品認證標志認證標志不能加貼在產品上認證標志應加貼在獲證產品上認證依據認證標準是統(tǒng)一的不同種類產品使用不同的認證標準認證性質自愿性、強制性（特殊行業(yè)、特殊產品）強制性、自愿性2.管理體系認證與產品認證3.產品認證八種模式認證模式型式試驗質量體系評定獲證后監(jiān)督市場抽樣檢驗工廠抽樣檢驗質量體系復查1◆2◆◆3◆◆4◆◆◆5◆◆◆◆◆6◆◆7批量檢驗8100%檢驗中國強制性產品認證制度以及其它產品認證主要采用第5種模式.1.產品認證制度的建立1983年，在原國家質量技術監(jiān)督局等十一個部委的支持下，以原機械工業(yè)部、原電子工業(yè)部和原輕工業(yè)部三大工業(yè)部門開始聯(lián)合組織和實施的“電工產品安全認證制度”（長城認證）率先引入了國際化的產品認證概念。與此同時，原國家進出口商品檢驗局對進口商品實施“進出口商品安全質量許可制度”（CCIB認證）。第二節(jié)中國的產品認證制度2001年底，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局推出了中國強制性產品認證制度（CCC）。3C認證制度堅持了“四個統(tǒng)一”原則：即統(tǒng)一目錄，統(tǒng)一標準、技術法規(guī)和合格評定程序，統(tǒng)一標志，統(tǒng)一收費標準，實際的是一條開放的、統(tǒng)一管理的、國際化的產品認證制度。2.產品認證的主要依據法律法規(guī)技術標準及規(guī)則合同（多邊協(xié)議）2.1法律法規(guī)中華人民共和國產品質量法中華人民共和國進出口商品檢驗法中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例中華人民共和國認證認可條例2.2技術標準及規(guī)則國家標準按標準的性質分為強制性標準和推薦性標準；按標準的發(fā)布機構分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準。國際標準國際標準化組織ISO國際電工委員會IEC區(qū)域標準或團體標準2.3合同（多邊協(xié)議）雙邊或多邊技術合同中有關產品質量或者認證要求的規(guī)定是合同簽訂應共同遵守的要求。合同內容可以是規(guī)定執(zhí)行某個標準，或者引用標準的某些具體內容，或者是對標準作某些調整或補充，或者是對產品認證（市場準入）的要求。例如：《中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局和越南社會主義共和國科技與環(huán)境部諒解備忘錄》就中國的摩托車、摩托車發(fā)動機和頭盔出口到越南達成雙邊協(xié)議，規(guī)定產品必須經過中國強制性產品認證并加貼“CCC”認證標志后方可出口至越南，越南海關將據此辦理通關手續(xù)。3.產品認證管理體制中國的產品認證工作由質檢總局領導，認監(jiān)委統(tǒng)一管理，各有關方面共同實施。（一）強制性產品認證監(jiān)督管理機構3.1.1國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（AQSIQ）制定國家強制性產品認證的規(guī)章和制度；審核、批準，并與國家認證認可監(jiān)督管理委員會聯(lián)合發(fā)布《實施強制性產品認證的產品目錄》。3.1.2國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）根據國務院授權，主管全國認證認可工作。主要職能擬定、調整并與AQSIQ聯(lián)合發(fā)布《目錄》；制定和發(fā)布與《目錄》中的產品有關的實施規(guī)則，指導處理有關強制性產品認證工作中的重大事宜；制定和發(fā)布認證標志，規(guī)定認證證書的式樣和格式；指定認證機構、檢測機構、檢查機構和認證標志發(fā)放機構；公布獲證產品及其企業(yè)名錄；指導各地質檢行政部門對強制性產品認證違法行為的查處工作；受理強制性產品認證的投訴、申訴，組織查處重大認證違法行為。3.1.3各地質量技術監(jiān)督機構和地方出入境檢驗檢疫機構（簡稱各地質檢行政部門）根據CNCA的指導和安排，各地質檢行政部門開展以下監(jiān)督查處工作：對所轄地區(qū)《目錄》中產品實施監(jiān)督。監(jiān)督的重點為：未獲得認證或未加施認證標志的產品；假冒、偽造認證標志的產品以及消費者投訴的產品；嚴禁未獲得認證的《目錄》中產品進入本轄區(qū)；對強制性產品認證違法行為進行查處。視具體違法情況，對違反強制性產品認證《目錄》中產品的生產者、經銷商、進口商，按《強制性產品認證管理規(guī)定》的罰則予以處理；對于監(jiān)督檢查和查處過程中發(fā)現(xiàn)的認證機構、檢測機構、檢查機構和認證人員違規(guī)或違法行為報CNCA，由CNCA全權負責查處，各地質檢行政部門給予配合，涉及經濟處罰的根據CNCA委托，由相應的省級質檢行政部門執(zhí)行。3.1.4受理、審批免于辦理強制性產品認證的申請。（二）強制性產品認證實施機構3.2.1指定的認證機構在認監(jiān)委指定的工作范圍內按照產品認證實施規(guī)則開展認證工作；對獲得認證的產品，頒發(fā)認證證書；對獲得認證的產品進行跟蹤檢查；受理有關的認證投訴、申訴工作；依法暫停、注銷和撤消認證證書；對認證機構的派出機構和簽約的檢查機構、檢測機構的工作質量進行審核監(jiān)督；保證認證結果的準確，承擔相應的法律責任。3.2.2指定的檢查機構在認監(jiān)委指定的工作范圍內，按照產品認證實施規(guī)則開展檢查工作；與指定認證機構簽署執(zhí)行檢查工作的相關協(xié)議，在規(guī)定的權限內，對出具的檢查結果負責，并承擔相應的法律責任。3.2.3指定的檢測機構在認監(jiān)委指定的工作范圍內，按照產品認證實施規(guī)則開展檢測工作；與指定認證機構簽署執(zhí)行檢測工作的相關協(xié)議，在規(guī)定的權限內，對出具的檢測結果負責，并承擔相應的法律責任。3.2.4指定的標志發(fā)放管理機構（CCC認證標志發(fā)放管理中心）發(fā)放和管理認監(jiān)委統(tǒng)一印制的標準規(guī)格的“CCC”標志；受認監(jiān)委的委托，對于特殊式樣的“CCC”標志以及認證書持有者自行印刷、模壓等方式使用認證標志的設計方案進行核準和管理。4.實施規(guī)則和認證標志4.1實施規(guī)則無論是強制性產品認證還是自愿性產品認證，都必須有認證實施規(guī)則，作為產品認證的依據。強制性產品認證的實施規(guī)則由國家統(tǒng)一制定，自愿性產品認證實施規(guī)則由國家統(tǒng)一制定或者由認證機構自行制定。實施規(guī)則是用于指導產品認證的重要文件，是認證機構實施認證、認證申請人申請認證和執(zhí)法機構對認證產品進行監(jiān)督檢查的基本依據。實施規(guī)則主要包含以下內容：適用的產品范圍；適用的產品對應的國家標準和技術準則；認證模式以及對應的產品種類和標準；申請單元劃分規(guī)則或者規(guī)定；抽樣和送樣要求；關鍵元器件的確認要求（根據需要）；檢測標準和檢測規(guī)則等相關要求；工廠審查的特定要求（根據需要）；跟蹤檢查的特定要求；適用的產品加施標志的具體要求；其他規(guī)定。4.2認證標志

4.2.1強制性產品認證標志的名稱為“中國強制認證”，英文名稱為“ChinaCompulsoryCertification”，英文縮寫為“CCC”，也可稱為“3C”標志。認證標志基本圖案4.2.2認證種類標“S”代表安全認證，“S&E”代表安全和電磁兼容認證，“EMC”代表電磁兼容認證，“F”代表消防認證。4.2.3認證標志的使用獲證產品使用認證標志的方式可以根據產品特點按以下規(guī)定選?。簶藴室?guī)格認證標志，必須加施在獲得認證產品外體規(guī)定的位置上；印刷、模壓認證標志的，該認證標志應當被印刷、模壓在銘版或產品外體的明顯位置上；在獲證產品的本體上不能加施認證標志的，其認證標志必須加施在產品的最小包裝上及隨附件中；獲得認證的特殊產品不能按以上各款規(guī)定加施認證標志的，必須在產品本體上印刷或模壓“中國強制性認證”標志的特殊式樣在境外生產、并獲得認證的產品必須在進口前加施認證標示；在境內生產、并獲得認證的產品必須在出廠前加施認證標志。第三節(jié)名詞和術語1.申請人：申請產品認證的組織產品的生產者、銷售者和進口商可以作為申請人，申請人通常是法人。申請人向認證機構提出產品認證的申請。所謂“申請代理人”是指代替申請人辦理認證申請手續(xù)的組織?！吧暾埓砣恕辈皇巧暾埲?。2.持證人：持有產品認證證書的組織持證人有認證申請階段是申請人。通常，申請人在獲得認證證書后就成為持證人。申請人和持證人是同一個，只是階段不同。3.制造商：控制認證產品制造的組織一個進行或控制產品的設計、制造、評定、處理和存儲等階段，使其能對產品持續(xù)地符合有關要求負責，并在那些方面承擔全部責任的位于一個或若干個固定地點的法人。一個制造商可以有多個工廠。制造商可以申請產品認證，也可以接受其他申請人的委托為其設計、生產、檢驗認證產品，還可以委托其他組織為其設計、生產、檢驗認證產品。4.工廠：對認證產品進行最終裝配和/或試驗以及加施認證標志的場所工廠可以申請產品認證，也可以接受其他申請人的委托為其設計、生產、檢驗認證產品。5.OEM廠：按委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要求生產認證產品的工廠

OEM廠根據委托人提供的設計、生產過程控制及檢驗要求，在OEM廠的體系下生產認證產品。委托人可以是申請人/持證人或制造商。不同的委托人，工廠應分別接受檢查，體系要素不重復檢查，但產品在生產過程控制及檢驗、產品的一致性檢查不可免除。6.ODM廠：利用同一質量體系、設計、生產過程控制及檢驗要求為委托人生產認證產品的工廠

ODM廠確定設計、生產過程控制及檢驗要求，并在ODM廠的體系下生產認證產品。委托人可以是申請人/持證人或制造商。在生產條件相同情況下，對產品結構型式完全相同，僅商標或產品型號不同，經文件審核確認，可免于型式試驗。7.產品一致性：批量生產的認證產品與型式試驗合格樣品的符合程度產品一致性的要求由產品認證實施規(guī)則規(guī)定8.型式試驗：為評價申請認證產品的符合性，依據認證實施規(guī)則規(guī)定，對具有代表性的樣品，按照標準的全部要求進行的檢驗9.例行檢驗：為剔除生產過程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生產的最終階段，對產品進行的100%檢驗實施規(guī)則規(guī)定了是否需要進行例行檢驗，需要進行例行檢驗的均應規(guī)定例行檢驗的項目。例行檢驗適用于：檢驗是非破壞性的；檢驗費用低；檢驗項目與產品的關鍵特性、重要特性有關。10.確認檢驗：為驗證產品是否持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗實施規(guī)則規(guī)定了是否需要進行確認檢驗，確認檢驗要求的內容包括確認檢驗的項目、頻次。為了證明產品質量是否持續(xù)符合標準要求，確認檢驗通常應按標準規(guī)定的條件進行，樣品應隨機抽取。工廠具備檢測條件的可自行進行確認檢驗，不具備檢測條件的項目可以委托外部機構進行確認檢驗。11.目證試驗：為評價產品的一致性，按檢查員依據標準選定的項目進行的檢驗目證試驗是檢查產品一致性的方法之一。通常在工廠檢查時，由檢查員抽取樣品，確定適當?shù)臋z測項目，檢查員見證工廠檢驗員的檢測。當工廠不具備檢測條件時，如果有必要，可以將樣品送到指定的檢測機構進行檢驗。檢驗結論作為評價產品一致性的輸入信息之一。目證試驗有時候稱為指定試驗。12.糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施糾正的對象是已發(fā)現(xiàn)的不合格品、不符合項，目的是消除已發(fā)現(xiàn)的不合格。返工、降級可作為糾正的示例。糾正可以連同糾正措施一起實施。13.糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施與糾正不同，糾正措施是對象是導致已發(fā)現(xiàn)不合格或其他不期望情況的原因，糾正措施的目的是防止類似情況再次發(fā)生。一個不合格可以有若干個原因。14.預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施與糾正措施不同，預防措施的對象是可能導致發(fā)生不合格或其他潛在不期望情況的原因。預防措施的目的是為了防止發(fā)生，目前尚未發(fā)生不合格。一個潛在不合格可能有若干個原因。15.運行（功能）檢查：在校準周期內，為判定測量裝置的預期功能是否適用于產品檢驗，對測量裝置進行的檢查通常使用樣件對測量裝置進行功能檢查，樣件可以是預先設定的故障條件，也可以是具備產品正常特性值的樣品。也可以使用其它有效的方法進行功能檢查。申請資料凡具有法人地位、并承諾在認證過程中承擔應負的責任和義務的組織，均可作為“申請人”向認證機構提出認證申請，并按要求提供申請資料。由于認證機構、認證類別、認證產品的差異，所需的申請資料也會有所差異。通常，申請資料包括：認證申請書；注冊證明；商標注冊證明；產品描述報告；關鍵件清單；主要生產設備和檢測設備清單；生產工藝流程圖。第四節(jié)認證申請第五節(jié)認證實施1.初始工廠檢查的檢查內容包括：工廠質量保證能力和產品一致性。產品一致性是指：關鍵元器件、機器結構、標志的使用2.監(jiān)督檢查的內容包括：工廠質量保證能力要求，認證證書和認證標志使用情況，認證產品的一致性，自上次檢查后的變更情況，上次工廠檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項整改情況等。第六節(jié)認證變更1.產品認證變更的類型商標變更；由于產品命名方法的變化引起的獲證產品名稱、型號變更；產品型號變更、內部結構不變（經判斷不涉及認證特性方面的問題）；在證書上減少同種產品其它型號；生產廠名稱變更，地址不變，生產廠沒有搬遷；生產廠名稱變更，地址名稱變更，生產廠沒有搬遷；生產廠名稱不變，地址名稱變更，生產廠沒有搬遷；生產廠搬遷；申請人名稱變更；產品認證所依據的國家標準、技術規(guī)則或者認證實施規(guī)則更新；明顯影響產品的設計和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產品的關鍵件變更；生產廠的質量體系發(fā)生變化（如所有權、組織架構或管理者變更）；其它。2.變更程序2.1變更申請1）商標變更申請時應提交新申請商標的注冊證明或商標使用授權書，退回證書原件。2）由于產品命名方法的變化引起的獲證產品名稱、型號變更申請時應提交申請變更后的產品名稱、型號與原獲證產品名稱、型號間差異性聲明，退回證書原件。3）產品型號變更、內部結構不變（經判斷不涉及認證特性方面的問題）申請時應提交申請變更后的產品名稱、型號與原獲證產品名稱、型號間差異性聲明，退回證書原件。4）在證書上減少同種產品其它型號申請時應提交減少型號的正式說明正本，退回證書原件。5）生產廠名稱變更，地址不變，生產廠沒有搬遷；生產廠名稱變更，地址名稱變更，生產廠沒有搬遷；生產廠名稱未變，地址名稱變更，生產廠沒有搬遷；生產廠搬遷；申請人名稱變更申請時應退回證書原件，并提交下列適用文件：上級主管部門同意更名的批復；營業(yè)執(zhí)照復印件；當?shù)仄髽I(yè)登記機構開具的證明；地址登記機構開具的證明；其它需提交6）產品認證所依據的國家標準、技術規(guī)則或認證實施規(guī)則更新按照產品認證主管部門、認證機構的要求變更證書，退回證書原件。7）明顯影響產品的設計和規(guī)范發(fā)生了變化，如關鍵件變更申請時應提交有關產品設計和規(guī)范變化的正式聲明（正本），8）生產廠的質量體系發(fā)生變化申請時應提交有關質量體系變化的正式聲明（正本）。第七節(jié)工廠質量保證能力要求的理解1.職責和資源1.1職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：質量負責人應是工廠內部的人員，原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理者溝通的人員。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作，熟悉有關產品認證的法律法規(guī)、規(guī)則、程序，尤其應關注工廠質量體系建立的符合性、適宜性，實施的有效性以及認證產品的符合性，認證標志的正確使用。以書面文件的形式指定質量負責人和其代理人，職責和權限的賦予同樣以書面文件的形式體現(xiàn)。質量負責人對建立、實施和保持符合“質保能力要求”負主要責任；質量負責人對加貼認證標志的產品符合性認證標準要求負主要責任；制定文件化的認證標示管理和使用程序；制定文件化的程序，對產品加貼認證標志作出明確規(guī)定。不符合認證標準要求的或獲證產品變更后未經認證機構確認，不得加貼認證標志。與公司有關的程序文件：RDD-B13C產品認證與變更的申報準則RDD-B23CCCC標志使用和管理準則1.2資源工廠應配備必需的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境等。工廠應根據產品特點、生產方式、規(guī)范大小、人員素質和認證機構的要求，以滿足穩(wěn)定生產符合認證要求的產品為原則，確定并提供所需資源。部分《實施規(guī)則》明確規(guī)定了必需的生產設備和檢驗設備，這些規(guī)定通常是最低配置要求，工廠應滿足《實施規(guī)則》的要求。生產和檢驗設備的性能、精度、運行狀況等應滿足生產和檢驗的要求。數(shù)量應滿足正常批量生產的需要。從事對產品質量有影響工作的人員應有能力勝任其工作，數(shù)量應能確保持續(xù)穩(wěn)定生產符合認證要求的產品。評定一個人員的能力，應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗，需要具備相應資格方可上崗的，應具備相應的資格。工廠應建立員工檔案，內容至少包括能力滿足要求的證據。理解要點：5）環(huán)境是指保證認證產品符合要求所需的工作環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)。例如：生產環(huán)境的潔凈度、靜電等；檢測場所的溫度、濕度、振動等；儲存場所的通風、防潮、防細菌等。工廠應識別各過程對環(huán)境的要求，采取必要的措施使環(huán)境持續(xù)滿足規(guī)定的要求，以確保產品符合要求。6）工廠應根據內、外部條件的變化（如認證要求的變化、產品標準的變化、顧客需求的變化、與質量有關的人員變動、生產設施更換、工作環(huán)境的變化、自身發(fā)展的需要等）重新確定和調整資源，以保證認證產品質量持續(xù)滿足規(guī)定的要求。2文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運行和控制需要的文件。質量計劃應包括產品的設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。產品設計標準或規(guī)范應是質量計劃的一個內容，其要求應不低于有關該產品的認證標準要求。理解要點：本條款是對工廠質量文件的總要求。工廠應制定的質量文件除“質保能力要求”各相關條款明確規(guī)定的文件外，還可根據產品實現(xiàn)過程的需要，制定為確保過程有效動作和控制所需要的文件，如：生產流程圖、作業(yè)指導書、操作規(guī)范、工序監(jiān)視和測量要求、資源的配置和使用規(guī)定等。質量計劃：ISO9000標準定義的“質量計劃”為對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件?！百|保能力要求”中的“質量計劃”在已經按照ISO9001標準建立了質量管理體系的工廠，應該是針對產品認證規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件，對“質保能力要求”中的特定要求做出補充規(guī)定；對于尚未建立文件化質量體系的工廠，應該按照“質保能力要求”建立質量體系，編制的質量體系文件通常類似于常見的質量手冊，可稱為質量手冊，也可稱為質量計劃?！百|量計劃”可以是一份獨立的文件，也可是若干文件的集合。理解要點：3）產品設計標準或規(guī)范可以是國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準、技術規(guī)范、工藝文件等，這些文件中的各項內容應不低于認證標準的要求，以確保按照這些文件生產的產品符合規(guī)定要求。4）“質保能力要求”規(guī)定工廠應建立并保持的文件包括：與質量有關人員的職責和相互關系；認證標志的保管和使用控制程序；認證產品變更控制程序；文件和資料控制程序；質量記錄控制程序；供應商選擇、評定和日常管理程序；關鍵元器件和材料的檢驗或驗證程序；關鍵元器件和材料的定期確認檢驗程序；生產設備維護保養(yǎng)制度；理解要點：j.例行檢驗和確認檢驗程序；k.不合格品控制程序；l.內部質量審核程序。以上內容相關的文件可以合并成一個文件，如果有必要，也可以將某個文件拆分若干個文件。工廠可以根據自身情況，增加所需的文件，如產品實現(xiàn)過程所需的文件——設計文件、工藝文件等。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有關版本。理解要點：1）文件：信息及其承載媒體。承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光盤，也可以是照片或標準樣品，或上述內容的組合。在產品認證中，應關注與認證產品質量及其管理有關的文件。需要控制的文件和資料包括：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的、工廠所需的文件，以及必要的外來文件。文件控制的要點：文件審批：目的：確保其適宜性；時機：文件發(fā)布和更改前；批準人：事先得到授權的人。理解要點：識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)目的：防止作廢文件的非預期使用；識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表、在文件上標識等方式。c.文件的使用：使用處：生產現(xiàn)場、檢驗現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等；相應文件：與工作有關或所需的文件；文件版本：現(xiàn)行有效、適用。4）作為證據的記錄是一種特殊的文件，應按2.3條的要求控制。各種表格應按本條款的要求進行控制。2.3工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據。質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?。理解要點：1）記錄：闡明產品形成過程中所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。2）質量記錄的作用：對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據；對內能作為產品、工藝和質量體系符合要求及有效運行方面的證據，并提供驗證、糾正措施和預防措施的證據。3）質量記錄控制和內容應包括標識、儲存、保管、保存期限和處理等。4）需要控制的質量記錄：“質保能力要求”規(guī)定的、認證機構要求的以及工廠所需的記錄。5）質量記錄的控制要求：標識：可采用顏色、編號、記錄的內容和時間等方式。標識的目的是為了識別不同的記錄；儲存：儲存質量記錄的場所、設施及環(huán)境條件應適宜；理解要點：c.保管：包括質量記錄的防護和管理（歸檔、編目、查閱等要求），使記錄易于檢索、查閱，防止損壞或丟失；d.保存期限：規(guī)定質量記錄的保存期限時，應考慮法律法規(guī)要求，認證要求，認證產品的特點，追溯期限等因素。有的記錄需要長期保存。從認證考慮，記錄的保存期限應不小于兩次工廠檢查之間的時間間隔，以確保本次工廠檢查結束后產生的所有記錄，在下次工廠檢查時都能查到，因此，記錄的保存期限至少為24個月。由于產品的差異、記錄的重要性等原因，記錄的保存期限需要分別確定。c.處理：記錄超過保存期限的處理方法（如銷毀、延長保存期限等）。質量記錄的控制內容與文件的控制內容不同，如記錄了信息的質量記錄不能更改，而文件為確保其適宜性，可通過相關程序適時更改。理解要點：6）質量記錄的填寫、復制應字跡清晰、內容完整、不隨意涂改。7）“質保能力要求”明確規(guī)定應保存的質量記錄包括：對供應商進行選擇、評定和日常管理的記錄；關鍵元器件和材料的進貨檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明和有關檢驗數(shù)據；產品例行檢驗和確認檢驗記錄；檢驗和試驗設備定期校準或檢定的記錄；例行檢驗和確認檢驗設備運行檢查的記錄及運行檢查不合格采取措施的記錄；不合格品的處置記錄；內部質量審核的記錄，包括采取糾正和預防措施的記錄；顧客投訴及采取糾正措施的記錄。3.采購和進貨檢驗3.1供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄。理解要點：1）關鍵元器件和材料是指對產品的安全、EMC、健康、環(huán)保相關的產品特性、主要質量特性等有重要影響的元器件和材料。大部分認證實施規(guī)則或其補充件規(guī)定了認證產品的關鍵件，通常關鍵件可能還不僅限于這些，工廠可根據產品特點補充關鍵件，以確保產品質量穩(wěn)定。2）本條款的控制對象僅限于提供關鍵件的供應商。工廠應對這些供應商的選擇、評定和日常管理進行控制，以確保供應商的能力滿足要求。3）工廠確定供應商的選擇、評定準則時可考慮但不限于以下因素：供應商提供的產品質量、歷史業(yè)績；供應商的質量保證要求；供應商的交付能力；行業(yè)的地位；滿足法律法規(guī)要求的情況等。理解要點：4）可以采用的評定方式：樣品檢測、現(xiàn)場審核、書面調查、歷史數(shù)據分析、了解同行的評價和供應商的信譽等。5）工廠可根據關鍵件對最終產品的質量影響程度，對供應商提出相應的要求，采用適當?shù)脑u定方式。6）對供應商日常管理的目的是確保其提供的關鍵件持續(xù)穩(wěn)定滿足規(guī)定的要求。日常管理的內容可包括：定期或不定期的重新評價；資源條件、質量保證能力、所提供產品的關鍵件等發(fā)生變化時的處理；所提供產品出現(xiàn)不合格時的處理；供貨業(yè)績統(tǒng)計分析等。7）對供應商的選擇、評定記錄：如合格供應商名錄、供應商的質量保證能力評價記錄、樣品測試報告等；對供應商的日常管理記錄；如供貨業(yè)績記錄、重新評價記錄、提供產品出現(xiàn)不合格時的處理記錄，包括所采取的糾正措施或預防措施等。以上記錄都應保存。3.2半鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據等。理解要點：本條款的控制對象僅限于關鍵件。本條款要求的檢驗或驗證是指進貨驗收中的檢驗或驗證。工廠應根據所采購產品對最終產品質量影響程度、自身的檢測能力、檢驗成本及供應商質量保證能力等因素來確定實施檢驗或驗證，以及檢驗和驗證的方法、項目。檢驗/驗證程序通常應包括：抽樣方法和判定準則（如涉及抽樣）、檢驗/驗證項目、技術或質量要求、檢驗/驗證方法、使用的儀器設備、對記錄的要求等。為滿足對關鍵件的驗證要求，工廠可考慮在采購時，要求供應商定期或逐批提供產品的檢驗報告、檢驗數(shù)據單或類似的合格證明。定期確認檢驗：為了確保關鍵件能持續(xù)符合要求，對關鍵件的全部或部分質量特性實施的抽樣檢驗。檢驗的項目和頻次通常由《實施規(guī)則》或者認證機構規(guī)定，工廠應根據規(guī)定進行定期確認檢驗。定期確認檢驗是工廠應開展的一項質量活動，工廠有責任理解要點：保證定期確認檢驗的正常開展，并確保檢驗結果準確、有效。6）定期確認檢驗程序的內容通常應包括：檢驗的依據、時機、頻次、項目、方法，檢驗的實施者，檢驗記錄或報告的要求、提交方式等。7）檢驗可以由工廠、供應商或第三方實施室完成。由供應商或第三方檢驗時，工廠應提出明確的檢驗要求，如檢驗的依據、頻次、項目、方法，記錄或報告的要求、提交方式等。如果工廠自行進行檢驗，應具備相應的檢測設備和檢驗人員；如果由供應商進行檢驗，工廠應對供應商的檢驗能力進行評價，以確保檢驗結果準確、可靠；如果由第三方實施室進行檢驗，工廠應抽查了解實施室的資質情況，證實其能力范圍，以確保檢驗結果有效。8）檢驗、驗證記錄或報告應能表明按規(guī)定要求實施了檢驗或驗證，并有授權人員簽字確認。理解要點：9）如工廠采購的是獲得CCC認證或可為強制性認證承認的部件自愿性認證關鍵件，只要這些證書有效，可作為定期確認檢驗的證明，但進化檢驗/驗證仍需要按規(guī)定進行。工廠可以通過認監(jiān)委、認證機構的網站確認有關認證證書的有效性。10）本條款要求形成的質量記錄包括：關鍵件的檢驗、驗證和定期確認檢驗的記錄、報告，以及為了驗證需要，由供應商提供的產品合格證明和有關檢驗數(shù)據、報告等。4.生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產過程受控。理解要點：關鍵工序是指對產品的認證特性起關鍵作用的生產工序。在認證領域中，特別關注形成與安全、健康、環(huán)保、公共安全相關的特性的生產工序。工廠應識別關鍵生產工序，然后按照規(guī)定對關鍵生產工序實施控制。通常應標識關鍵工序，標識的目的是使相關人員知道所從事工作的重要性，標識方法可以是在工位上掛牌，工藝文件上做標識等。操作者的“能力”是指經證實的應用知識的本領和實際操作技能。對操作者能力的評價，應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經驗。工藝作業(yè)指導書是詳細指導操作者進行加工、裝配和對工序實施監(jiān)控、記錄的文件。這類文件也可稱為工藝操作規(guī)程、工藝卡、工序卡等。通常，工藝作業(yè)指導書的內容包括工藝的步驟、方法、參數(shù)、質量要求等，有要求時，還包括對工藝過程監(jiān)控的要求和需形成的記錄。是否需要制定工藝作業(yè)指導書，以及工藝作業(yè)指導書的詳略程度與該工序的設備能力、工藝技術水平、操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關?！秾嵤┮?guī)則》有要求時，應根據《實施規(guī)則》的要求制定工藝作業(yè)指導書。4.2產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。理解要點：1）本條款要求的環(huán)境條件是指可能影響認證產品質量的生產環(huán)境因素，如生產場所的溫度、濕度、振動、靜電、潔凈度、細菌等。工廠應識別認證產品生產過程中對環(huán)境條件有要求的場所，并確定所需的環(huán)境條件。2）在識別和確定的基礎上，工廠應提供并管理相應的設施或措施，確保有環(huán)境要求的場所持續(xù)滿足規(guī)定的要求。4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)控。理解要點：是否可行，應根據行業(yè)特點具體分析，例如對產品質量的影響、行業(yè)內的慣例、投入成本的經濟性等。工廠應明確所需監(jiān)控的過程參數(shù)和產品特性、監(jiān)控的方法及頻次等。如果《實施規(guī)則》有要求，應根據《實施規(guī)則》的要求開展過程參數(shù)和產品特性的監(jiān)控活動。對存在以下情況的過程，應重點監(jiān)控：地程的結果不能或難以通過后續(xù)的檢驗或試驗加以驗證，包括僅在產品使用后問題才顯現(xiàn)的過程；對最終產品的重要質量特性有重大影響的過程。3）過程參數(shù)是指在產品形成過程中，為使產品符合規(guī)定的要求使用的一組量值，如溫度、電流、壓力、速比等，這組量值可以監(jiān)測和控制。產品特性是指在生產過程中，產品（半成品）形成的安全、結構特征等質量特性，在生產過程中需要監(jiān)測和控制這些特性。理解要點：4）監(jiān)控：包括過程參數(shù)或產品特性偏離要求會導致產品（半成品）不合格時的控制措施；當過程參數(shù)和產品特性由特定的軟件進行監(jiān)控時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止軟件的非預期使用；5）通常，過程監(jiān)控的記錄，包括監(jiān)控結果偏離要求時所采取措施的記錄，應予以保存。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1）用于生產認證產品的生產設備都應進行維護和保養(yǎng)。2）生產設備的維護保養(yǎng)是指為維持生產設備精度性能而進行的檢查、清掃、潤滑、堅固、調整、更換易損件等工作。設備的維護保養(yǎng)可分為日常維護保養(yǎng)和定期維護保養(yǎng)。3）設備維護保養(yǎng)工作有效性的表現(xiàn)是保證設備能滿足產品加工、裝配的工藝要求，并不要求達到設備原出廠時的精度要求。4.5工廠應在生產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。理解要點：1）本條款的檢驗指工序檢驗，也稱過程檢驗。2）工廠可根據認證產品及其生產、加工的特點，在其形成的適當階段設置檢驗點，實施工序檢驗。檢驗要求應包括檢驗的項目、方法、放行準則等內容。3）有要求時，檢驗應形成記錄，以證明實施了規(guī)定的檢驗、產品（半成品）是否符合要求。5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保持檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。理解要點：例行檢驗目的：剔除生產過程中由于偶然性因素造成的不合格品；檢驗點：通常在生產的最終階段；頻次：100%進行；項目：不少于《實施規(guī)則》或其補充件的規(guī)定；性質：非破壞性試驗；方法：不要求一定采用標準規(guī)定的型式試驗條件和方法，可以采用經驗證的等效方法或行業(yè)通用的方法。某些產品的認證標準對100%檢驗有明確的要求，且該要求高于《實施規(guī)則》規(guī)定的，工廠應按標準規(guī)定實施；實施：由工廠策劃并實施；其它：除進行包裝和加貼標簽外，通常例行檢驗后，不再進一步加工。但某些產品的例行檢驗可能是在生產過程中進行的。理解要點：2）確認檢驗目的：提供認證產品持續(xù)滿足認證標準要求的證據；檢驗者：工廠或具備能力的機構。這種機構可以是工廠試驗室，也可以是外部機構。如是外部機構，工廠應對外部機構的能力進行評價，以確保其能力滿足要求；頻次：不低于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定；項目：不少于認證實施規(guī)則或其補充件的規(guī)定；性質：質量保證措施的一部分；方法：按標準規(guī)定的試驗條件和方法；實施：由工廠策劃并組織實施（試驗可委托具備能力的機構實施）；其它：如標準有規(guī)定，應按標準要求隨機抽樣。理解要點：3）例行檢驗和確認檢驗程序的內容通常應包括檢驗項目、內容、方法、頻次、檢驗點、判定等內容。如實施規(guī)則或其補充件中對檢驗要求有明確規(guī)定的，所制定的程序中的檢驗要求不得低于實施規(guī)則或其補充件的要求。4）電磁兼容項目的確認檢驗頻率，除標準有明確規(guī)定的另外，各產品的電磁兼容檢驗周期原則上不超過兩年。5）認證機構承認任何形式的符合產品實施規(guī)則中確認檢驗要求，并在有效期范圍內的檢測報告。6）本條款要求形成的質量記錄包括：例行檢驗和確認檢驗的記錄或報告。6檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢定，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確的使用儀器設備。理解要點：本條款包括（6、6.1、6.2）的控制對象是用于確定所生產的產品（包括采購的元器件、原材料，加工的半成品和最終產品）符合規(guī)定要求的檢驗試驗儀器設備，包括量具。應根據確定的檢驗試驗要求配備檢驗試驗設備。檢驗試驗設備的“能力”包括設備的功能、準確度、量程、容量等，能力應能滿足檢驗試驗的要求；設備的數(shù)量滿足批量生產時的檢驗試驗需求。檢驗試驗儀器設備的操作規(guī)程應規(guī)定使用的步驟及方法等。操作替身的詳略程序及是否需要形成文件，與人員的能力與操作的復雜程度有關，目的是防止測量失準。檢驗人員應具備相應的技能。如果法律法規(guī)有規(guī)定，檢驗人員應具備相應的資格證書；法律法規(guī)無規(guī)定，檢驗人員應具有相關工作經驗，接受過相關培訓，經相應能力的考核、評價合格。6.1校準和檢定用于確定所生產的產品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校驗方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。

理解要點：對能溯源到國家或國際測量基準的檢驗試驗儀器設備，應按規(guī)定周期或在使用前進行校準或檢定。應根據設備使用的場合和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設備的校準、檢定周期。法律法規(guī)有要求（如納入國家強制檢定管理的儀器設備）時，檢定周期應不大于其規(guī)定的周期。工廠應選擇具有相應資格或能力的機構實施校準或檢定。檢定/校準機構應經國家授權，或經過計量認證，能力范圍應包括工廠送檢的檢驗試驗設備。具備檢定/校準資質的工廠，應按國家或行業(yè)規(guī)定的檢定/校準方法在能力范圍內開展檢定/校準工作。對不能溯源至國家或國際測量基準的檢驗試驗設備，可制定自校規(guī)程、自行實施校準。校準規(guī)程應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等，校準方法可以采取比對、驗證或其它適宜的方法。理解要點：5）檢驗試驗設備的檢定或校準狀態(tài)應能方便地被使用及管理人員識別，以避免非預期使用?？梢圆扇≌迟N校準狀態(tài)標識的方式來識別其校準狀態(tài)。校準狀態(tài)標識通常包括合格、準用（或限用）、停用、封存等。6）應保存每一臺檢驗試驗設備的校準、比對或驗證記錄、檢定證書。6.2運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時，應對這些產品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。

理解要點：檢驗試驗設備的日常操作檢查：調零、檢查量程等。檢驗試驗設備的運行檢查：對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設備，具體范圍由《實施規(guī)則》或認證機構確定。目的：在校準周期內，為判定檢驗試驗設備的預期功能是否適用于產品檢驗，確保檢驗的有效性。方法：使用特定的方法，例如施加預告確定的故障條件、比對方法、或其它適用的方法。需用樣件、比對源等進行運行檢查的，應對樣件、對比源等進行控制。頻次：頻次的設定取決于產品、工藝特點，設備的使用頻度等因素。設定的頻次應合理，一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效，應能將自上次運行檢查以后所檢測過的產品追回。理解要點：3）通常以文件的形式明確需要進行運行檢查的設備及其檢查的要求、頻次和方法。4）當檢驗試驗設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施，如：停用該設備，啟用同類已校準的設備；對設備進行必要的調整，以滿足要求；必要時，追回已檢產品并重新進行檢測；必要時，調整運行檢查的頻次。5）運行檢查結果及檢驗試驗設備功能失效時的評價和采取的措施應有記錄。7不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標示方法、隔離和處理及采取糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄。應保存對不合格品的處置記錄。

理解要點：不合格品的控制范圍涉及產品形成的各個階段，