空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告資料

風(fēng)管漏風(fēng)，風(fēng)量減少15停電空調(diào)系統(tǒng)停止運(yùn)轉(zhuǎn)，潔凈級(jí)別無(wú)法保證16儀器儀表儀器儀表不全，計(jì)量不準(zhǔn)17空調(diào)機(jī)組新風(fēng)口與排風(fēng)機(jī)排風(fēng)口布局新風(fēng)口、排風(fēng)口距離較近，相互影響18人員人員未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不到位19文件相應(yīng)管理及操作文件未制定或不完善6.風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估6.1.1風(fēng)險(xiǎn)矩陣圖：危害嚴(yán)重性(S)6.1.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分析：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵⑷直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不合格；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高⑶直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的好數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。

中⑵間接影響產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)Ξa(chǎn)品形象產(chǎn)生較壞影響。低⑴此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或與工藝相關(guān)的質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響?？赡苄?L)描述極高⑷極易發(fā)生高⑶偶爾發(fā)生中⑵很少發(fā)生低⑴發(fā)生可能性極低可檢測(cè)性(D)描述極低(4)很難檢測(cè)到錯(cuò)誤的發(fā)現(xiàn)低⑶通過(guò)定期的手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中⑵通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高⑴設(shè)備自控系統(tǒng)檢測(cè)錯(cuò)誤或錯(cuò)誤明顯6.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)(RPN)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)措施要求嚴(yán)重程度(S)又可能性程度(P)又可檢測(cè)性(D)<8低此風(fēng)險(xiǎn)水平可接受，無(wú)需采取額外措施.16NRPNN8中須采取控制措施。通過(guò)提供可檢測(cè)性及降低可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。>16高此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，須盡快采取控制措施.在得不到有效解決之前，不能繼續(xù)操作。

.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及控制：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)SPDRPN01空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不符合要求顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污染43224高風(fēng)險(xiǎn)02風(fēng)量風(fēng)量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合產(chǎn)品污染43224高風(fēng)險(xiǎn)03房間溫度溫度超出限制舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)04房間濕度濕度超出范圍舒適環(huán)境缺失1224低風(fēng)險(xiǎn)05新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵初效過(guò)濾器使用期限縮短1224低風(fēng)險(xiǎn)06初效過(guò)濾泄露/破損中效使用期限縮短2316低風(fēng)險(xiǎn)07中效過(guò)濾泄露/破損高效使用期限縮短2228中等風(fēng)險(xiǎn)08高效過(guò)濾泄露/破損潔凈區(qū)潔凈度受到破壞，使藥品受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)09空調(diào)機(jī)組泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)10風(fēng)管泄露臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足影響人的身體健康影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)11回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流潔凈區(qū)潔凈度受到污染42324高風(fēng)險(xiǎn)12制冷、加熱段風(fēng)冷機(jī)組出現(xiàn)故障使?jié)崈羰覝貪穸瘸瑯?biāo)，嚴(yán)重情況下影響高效使用壽命33218高風(fēng)險(xiǎn)13風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形空調(diào)停用噪音過(guò)大1144低風(fēng)險(xiǎn)14取樣間產(chǎn)塵影響潔凈室潔凈度，使藥品生產(chǎn)受污染42324高風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)控制措施：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)描述風(fēng)險(xiǎn)判定得分風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不符合要求高風(fēng)險(xiǎn)24空調(diào)控制系統(tǒng)高效過(guò)濾器完整性測(cè)試微生物監(jiān)測(cè)風(fēng)量風(fēng)量不符合要求換氣次數(shù)減少壓差不符合高風(fēng)險(xiǎn)24欲安裝大功率風(fēng)機(jī)，加大送風(fēng)量，預(yù)計(jì)換氣次數(shù)為15次測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓差空調(diào)控制系統(tǒng)高效過(guò)濾器完整性測(cè)試微生物監(jiān)測(cè)房間溫度溫度超出限制低風(fēng)險(xiǎn)4安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫度空調(diào)控制系統(tǒng)房間濕度濕度超出范圍低風(fēng)險(xiǎn)4安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的濕度空調(diào)控制系統(tǒng)新風(fēng)新風(fēng)空氣質(zhì)量低，存在大量灰塵低風(fēng)險(xiǎn)4安裝符合規(guī)格的過(guò)濾網(wǎng)納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)初效過(guò)濾泄露/破損低風(fēng)險(xiǎn)6安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)初效過(guò)濾器定期進(jìn)行更換并且懸掛標(biāo)識(shí)牌中效過(guò)濾泄露/破損中等風(fēng)險(xiǎn)8安裝壓差計(jì)根據(jù)壓差顯示數(shù)據(jù)對(duì)中效過(guò)濾器定期進(jìn)行更換并且懸掛標(biāo)識(shí)牌高效過(guò)濾泄露/破損高風(fēng)險(xiǎn)24按規(guī)定周期更換定期做完整性測(cè)試空調(diào)機(jī)組泄漏臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量風(fēng)管泄漏臭氧消毒后，氣體排放到外部潔凈區(qū)送風(fēng)量不足高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)檢測(cè)潔凈區(qū)送風(fēng)量回風(fēng)閥失靈空調(diào)關(guān)閉后，空氣倒流高風(fēng)險(xiǎn)24納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)制冷加熱段風(fēng)冷機(jī)組出現(xiàn)故障高風(fēng)險(xiǎn)18納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)風(fēng)機(jī)軸承磨損風(fēng)機(jī)葉變形低風(fēng)險(xiǎn)4納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)取樣間產(chǎn)塵高風(fēng)險(xiǎn)24取樣間采取直排風(fēng)，無(wú)回風(fēng)，并制定相關(guān)取樣間管理規(guī)程通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)排序表可以看出：高級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)：所供應(yīng)的空氣質(zhì)量若不符合要求，能直接導(dǎo)致空氣中的顆粒引起產(chǎn)品的污染，并且對(duì)車間的環(huán)境造成污染。為降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過(guò)對(duì)空調(diào)控制系統(tǒng)的調(diào)整和檢查、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)來(lái)控制其質(zhì)量，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作文件。風(fēng)量的不足、換氣次數(shù)的減少以及壓力的不足，高效過(guò)濾器的破損和泄露都會(huì)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品造成污染。為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過(guò)對(duì)車間安裝測(cè)量壓力和壓差的裝置、空調(diào)控制系統(tǒng)的調(diào)整和檢查、高效過(guò)濾器完整性測(cè)試及車間環(huán)境的微生物監(jiān)測(cè)來(lái)控制其質(zhì)量，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作文件。空調(diào)機(jī)組泄漏、風(fēng)管泄漏會(huì)使?jié)崈魠^(qū)的送風(fēng)量不足，并且在臭氧滅菌后，氣體排放至外部，會(huì)對(duì)人體健康造成影響。為了降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生，采取了相應(yīng)的措施，即通過(guò)車間送風(fēng)量的檢測(cè)及納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)中來(lái)確保空調(diào)機(jī)組和風(fēng)管的完整性，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作文件?；仫L(fēng)閥失靈會(huì)在空調(diào)系統(tǒng)關(guān)閉后導(dǎo)致空氣倒流，使?jié)崈魠^(qū)的空氣受到污染。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，采取將其納入預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)中進(jìn)行定期預(yù)防維護(hù)和檢查，確保回風(fēng)閥的完好。中等風(fēng)險(xiǎn)因素：中效過(guò)濾的泄漏和破損會(huì)導(dǎo)致未經(jīng)進(jìn)一步過(guò)濾的空氣進(jìn)入風(fēng)管，會(huì)使高效過(guò)濾器的使用壽命縮短。為了降低風(fēng)險(xiǎn)，采取了相應(yīng)的措施，即通過(guò)安裝壓差計(jì)，定期更換中效來(lái)確保中效的效果和完整，并擬訂相應(yīng)的管理文件及操作規(guī)程。.結(jié)論與建議：經(jīng)過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組評(píng)估，公司凈化空調(diào)系統(tǒng)存在的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目細(xì)分后共14項(xiàng)，分為高、中、低等三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)不同級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)因素制