新技術(shù)、新項目準入制度

新技術(shù)、新項目準入制度一、醫(yī)院對新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用實行三類、三級準入管理。（-）自我管理醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切,由醫(yī)院審批后可以開展的技術(shù)。（二）限制類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報上級行政主管部門批準后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。（三）禁止類醫(yī)療技術(shù)項目：安全性、有效性不確切,風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報國家衛(wèi)健委審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項目。二、新技術(shù)、新項目準入申報程序：（-）開展新技術(shù)、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院職工，認真填寫《**市精神病防治院新技術(shù)、新項目開展申報表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務(wù)部。（二）在《申報表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進行詳細的闡述:.擬開展的新技術(shù)、新項目目前在國內(nèi)外臨床應(yīng)用基本情況。.臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥。.詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學(xué)預(yù)測。.技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程。.擬開展新技術(shù)、新項目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件。?詳細闡述可預(yù)見的風險評估以及應(yīng)對風險的處理預(yù)案。（三）擬開展的新技術(shù)、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準文件復(fù)印件。三、新技術(shù)、新項目準入審批流程：（-）醫(yī)務(wù)部對科室遞交《**市精神病防治院新技術(shù)、新項目開展申報表》進行審查，審查內(nèi)容包括：L申報新技術(shù)、新項目是否符合國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)。.申報的新技術(shù)、新項目是否具有科學(xué)性、先進性、安全性、可行性和效益性。,參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要。.申報的新技術(shù)、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。（二）醫(yī)務(wù)部審核合格項目，報醫(yī)學(xué)倫理委員會進行審批，聽取該項目負責人和科室答辯后，將專家討論意見記錄在《**市精神病防治院新技術(shù)、新項目審批表》，并上報醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準。（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會批準后，醫(yī)務(wù)部負責對限制類和禁止類新技術(shù)項目按程序進行市衛(wèi)健委、省衛(wèi)健委、國家衛(wèi)健委審批備案。審批后新技術(shù)項目通知科室可以按計劃具體實施。（四）對于各科室所提出的新技術(shù)、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務(wù)部均于書面答復(fù)說明理由。四、新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：（一）批準后醫(yī)療新技術(shù)項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務(wù)部負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。（二）在新技術(shù)、新項目臨床應(yīng)用過程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。（三）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)部報告。.開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的。.發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的。.發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的。.發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。五、新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理（一）醫(yī)務(wù)部對全院開展的新技術(shù)、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術(shù)項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相關(guān)科室及時采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度。（二）醫(yī)務(wù)部定期追蹤項目的進展情況，會同財務(wù)部對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。（三）每年3月底前各科室上交當年度的經(jīng)科室討論,并由科主任簽字確認的《**市精神病防治院新技術(shù)、新項目開展中報表》。（四）各科室在開展新技術(shù)、新項目過程中所遇到的各種問題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)部匯報，每年12月份將當年開展新技術(shù)、新項目的情況做出書面匯總，填寫《**市精神病防治院新技術(shù)、新項目年度工作報告》，包括：開展例數(shù)、經(jīng)濟效益、社會效益、目前存在問題等，醫(yī)務(wù)部針對匯總情況