新藥周觀點(diǎn)：FDA首次批準(zhǔn)HIF-PHI類藥物上市國內(nèi)多款在研藥物開發(fā)加速 20230205 -安信證券

1行業(yè)周報(bào)券研究報(bào)告行業(yè)周報(bào)券研究報(bào)告投資評級領(lǐng)先大市-A維持評級生物醫(yī)藥Ⅱ滬深30036%26%16%6%-4%-14%-24%2022-022022-062022-102023-02新藥周觀點(diǎn)：創(chuàng)新藥海外licenseout交易逐漸常態(tài)化，和黃醫(yī)藥與武田就呋喹權(quán)合作創(chuàng)新藥企業(yè)積極適應(yīng)醫(yī)保規(guī)良性發(fā)展可期企業(yè)公布多個里程碑事件，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)布局進(jìn)入收新藥周觀點(diǎn)：海思科EGFR-新藥周觀點(diǎn)：國內(nèi)新冠口服01-292023-01-1901-022023-01-1501-08e塊漲幅前5企業(yè)：騰盛博藥(44.8%)、永泰生物(40.7%)、加科思(32.3%)、亞盛醫(yī)藥(28.3%)、歐康維視(26.9%)。跌幅前5天境生物(-12.5%)、康乃德(-10.1%)、君實(shí)生物(-9.9%)、再鼎醫(yī)藥(-7.8%)、云頂新耀(-7.4%)。用于至少接受4個月透析的成人慢性腎病(CKD)貧血(紅細(xì)胞數(shù)量..2.0子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI)類藥物。分析師分析師連國強(qiáng)聯(lián)系人K的德度司他。A能e生物醫(yī)藥ⅡI生物醫(yī)藥Ⅱ1.本周新藥行情回顧 42.本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析 53.本周新藥獲批&受理情況 6 6.風(fēng)險(xiǎn)提示 11 圖2.本周新藥企業(yè)市值排行(單位：億元) 4 恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州石藥集團(tuán)翰森制藥中生制藥信達(dá)生物傳奇生物君實(shí)生物榮昌生物康方生物神州細(xì)胞再鼎醫(yī)藥諾誠健華先聲藥業(yè)貝達(dá)藥業(yè)恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州石藥集團(tuán)翰森制藥中生制藥信達(dá)生物傳奇生物君實(shí)生物榮昌生物康方生物神州細(xì)胞再鼎醫(yī)藥諾誠健華先聲藥業(yè)貝達(dá)藥業(yè)海思科和黃醫(yī)藥諾誠健華迪哲醫(yī)藥眾生藥業(yè)康諾亞康寧杰瑞澤璟制藥微芯生物百奧泰益方生物樂普生物艾力斯科濟(jì)藥業(yè)復(fù)旦張江騰盛博藥亞盛醫(yī)藥歐康維視復(fù)宏漢霖云頂新耀盟科藥業(yè)前沿生物基石藥業(yè)加科思華領(lǐng)醫(yī)藥開拓藥業(yè)歌禮制藥圣諾醫(yī)藥永泰生物天境生物德琪醫(yī)藥和鉑醫(yī)藥藥明巨諾東曜藥業(yè)邁博藥業(yè)嘉和生物乃德生物生物醫(yī)藥Ⅱ騰盛博藥生物加科思4%云頂新耀8鼎醫(yī)藥44.8%40.7%32.3%28.3%-20%-10%0%10%20%30%40%50%資料來源：Choice，安信證券研究中心圖2.本周新藥企業(yè)市值排行(單位：億元)00生物醫(yī)藥Ⅱ00HSHKBIO0002020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-20資料來源：Choice，安信證券研究中心2.本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析市治療慢性腎病貧血的低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-O紅細(xì)胞的生成。我國CKD患者約1.2億，50%以上患者合并貧血，透析患者貧血患病率高達(dá)95%，防治I研發(fā)進(jìn)度批上市泰度司他康哲藥業(yè)HIF117生制藥DDOHEC6生物醫(yī)藥Ⅱ國、日本、歐盟等多個國家或地區(qū)獲批用于治療非透析依賴和透析依賴成人慢性腎性貧血。然而，由于安全性問題，F(xiàn)DA拒絕其在美國上市。Akebia司研發(fā)進(jìn)度獲批上市(中國、日本、歐盟)度司他AkebiaTherapeutics獲批上市(日本)獲批上市(日本、美國)JapanTobacco獲批上市(日本)他獲批上市(日本)度司他康哲藥業(yè)獲批上市(印度)資料來源：公司公告，安信證券研究中心3.本周新藥獲批&受理情況表3：本周獲批上市新藥或新藥適應(yīng)癥準(zhǔn)文號期物風(fēng)人免疫球蛋白西利片資料來源：CDE，安信證券研究中心泰藥集團(tuán)注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)GSG藥作為輔助治療用于可切除的(II-IIIB期)非小細(xì)胞肺癌患者的圍手術(shù)期術(shù)前注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)(HB1801)聯(lián)合重組抗PD-1全人源單克隆抗體注射液(SG001)聯(lián)合鉑類藥物(順鉑/卡鉑)作為新輔助治療，術(shù)后SG001單藥作為輔助治療用于可切除的(II-IIIB期)非小細(xì)胞肺患者的圍手術(shù)期治療適用于原發(fā)性膜性腎病(pMN)禮生物醫(yī)藥Ⅱ苗(漢遜酵母)上宮頸上皮內(nèi)瘤樣變(CIN2+)和原位腺癌(AIS)、II級及以上陰道上皮內(nèi)INI樣變(VIN1)；HPV6、11感染引起的生殖器疣(尖銳濕疣)；HPV16、18引起的持續(xù)感染MAPKMAPKKRASGC、D596])的晚期實(shí)體腫瘤患者潤性膀胱癌患者瘤無生物/天科雅生物體瘤嚴(yán)重慢性缺血性心力衰竭治性淋巴瘤醫(yī)藥柯頓生物細(xì)胞癌者進(jìn)展或無法耐受標(biāo)準(zhǔn)治療或無標(biāo)準(zhǔn)治療的晚期惡性瘤物塞二鈉和紫杉醇治療晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞晚期或轉(zhuǎn)移性且目前無或不耐受標(biāo)準(zhǔn)治療的實(shí)體瘤患者的越洋醫(yī)藥層片癥特多發(fā)性硬化癥(MS)頸癌ARV-471(PF-07850327)片ERHER細(xì)胞肺癌、去勢抵抗性前列腺癌、濾泡性淋巴Aticaprant薄膜包衣片Aticaprant(JNJ-67953964)適用于伴中重度快感缺失的成年抑郁癥患者HER瘤烏帕替尼劑量變化對特應(yīng)性皮炎的治療影響評估(與度普利尤單抗對照)ADOHB.V皮膚科手術(shù)前對完整皮膚進(jìn)行局部皮膚麻醉nIdec西那生鈉注射液cology性膀胱癌ok用于治療成人免疫球蛋白A(IgA)腎病le對皮膚進(jìn)行表面麻醉hagen伊馬替尼耐藥的胃腸道間質(zhì)瘤資料來源：CDE，安信證券研究中心業(yè)名稱1生物醫(yī)藥Ⅱ11注射用多西他賽(白蛋白結(jié)合型)1.2;2.41制藥11111思1生物1物1生物1業(yè)111點(diǎn)刺液111鈉凝膠2.4尼妥珠單抗注射液111實(shí)生物/潤民醫(yī)藥1恩酊111111四聯(lián)活菌散111genxBVAxsomeMalta翼思生物.1生物醫(yī)藥Ⅱ抗注射液1AZD7891111資料來源：CDE，安信證券研究中心業(yè)名稱1藥盛格列汀片11醫(yī)藥1CovisPharmaAlmirall鼎醫(yī)藥.1羅菲妥單抗注射液1資料來源：CDE,安信證券研究中心4.本周國內(nèi)新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注表7：本周國內(nèi)新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注公司批上市批上市OriCAR君實(shí)生物泰AL批臨床WD-1603SK批臨床禮ASC0批臨床批臨床患者的治療資料來源：CDE，公司公告，安信證券研究中心產(chǎn)品，通過皮下注射進(jìn)入人體，帶狀皰疹減毒病毒被吞噬細(xì)生物醫(yī)藥Ⅱ點(diǎn)關(guān)注ARAR/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的臨床獲益，患者總體反應(yīng)率(ORR)達(dá)100%。WDWD標(biāo)和穩(wěn)態(tài)血藥濃度波動指數(shù)全部到達(dá)預(yù)期目標(biāo)，所有治療組的安全性、耐受性良好。而殖，達(dá)到治療前列腺癌的目的。及藥代動力學(xué)。5.本周海外新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注表8：本周海外新藥行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注公司ra批上市I格羅菲妥單抗宣布spesolimab作為維持治療預(yù)防泛發(fā)性膿皰型銀屑病(GPP)急性發(fā)作的2b期研ACImmuneACI24.060lPharmaPLSPL郁癥(MDD)患者的2a期臨床試驗(yàn)結(jié)果奈單抗生元單抗批上市炎ineeuticsrdu批上市namRNA134突破性認(rèn)定病毒相關(guān)下呼吸道疾病(RSV-LRTD)virsen臨床資料來源：CDE，公司公告，安信證券研究中心生物醫(yī)藥ⅡVIIIA者(先天性因子VIII缺乏，1%≤FVIIIHemlibra項(xiàng)適應(yīng)癥。點(diǎn)關(guān)注【SmallPharma】宣布N,N-二甲基色胺(DMT)藥物SPL026聯(lián)合支持性療法，在治療抑具有神經(jīng)毒性的Aβ聚集體(原纖維)。管炎。此次批準(zhǔn)使得度普利尤單抗成為歐洲首款也是唯一一陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)提示生物醫(yī)藥Ⅱ；分析師聲明觀點(diǎn)獨(dú)立公正、分析結(jié)論具有合理依據(jù)，特此聲明。本公司具備證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格的說明券投資咨詢業(yè)務(wù)許可。本公司及其投資咨詢?nèi)藛T可以為證券投資人或客戶提供證券投資分證券投資咨詢業(yè)走勢或者相關(guān)影響因告，并向本公司的客戶發(fā)