時事與政治案例評論

實事與政治——“毒膠囊”事件評論“毒膠囊”事件（經濟熱點）2012年4月15日中午，央視每周質量播報的節(jié)目一經播出就在公眾中引發(fā)強烈關注和焦慮。據報道，百姓平時常吃的各種膠囊劑的藥品、保健品的膠囊竟然有可能是用廢舊皮革制作的，其中重金屬鉻超標最高達75倍。此后的近兩周，相關監(jiān)管部門、監(jiān)察部門啟動了最為嚴厲的查處行動，一批明知故犯的企業(yè)、一些不作為的部門責任人先后被行業(yè)禁入和問責。膠囊里怎么會有鉻？用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標“如果是一個守法和有良知的企業(yè)，按照藥用標準去生產，膠囊安全是有保障的。但是，如果用工業(yè)明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標?！眹宜幍湮瘑T會首席專家錢忠直研究員指出，工業(yè)明膠用皮革廢料經鉻化物加工處理而成，其成品中一定會殘留鉻。而食品級、藥品級的明膠要求必須用通過檢疫的健康動物的新鮮骨骼和皮制成，規(guī)定非常嚴格。為了避免用工業(yè)明膠替代藥用明膠制成膠囊，2010年起，中國藥典規(guī)定藥用明膠鉻含量為2ppm（1ppm=1mg/kg），是強制執(zhí)行的國家標準。2ppm是個很低的限量值，哪怕只是部分混入工業(yè)明膠，其鉻含量也會超標。從國際上看，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規(guī)定，由企業(yè)出于誠信和行業(yè)自律實現質量可控。只有歐洲藥典對鉻有限量要求，其規(guī)定是10ppm。因此，可以說我國對鉻2ppm的規(guī)定從監(jiān)管角度來看，是比較嚴格的。藥用空心膠囊不僅是一種簡單的包裝材料，而且是一種特殊的藥用輔料，其安全性非常重要?！敝袊t(yī)藥包裝協(xié)會副會長、空心膠囊專業(yè)委員會主任張世德指出，藥用空心膠囊在我國實行許可管理，其生產企業(yè)必須取得藥品生產許可證，按藥企標準管理，其采購的明膠應符合藥用要求，經檢驗合格后方可入庫和使用。生產的產品應由企業(yè)質量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售?！耙坏┧迷喜环蠂覙藴仕?guī)定的要求，就是一種違法行為。”膠囊行業(yè)亂象叢生嗎？涉案企業(yè)只是行業(yè)中的一小部分，90%以上的膠囊產品質量是有保證的

空心膠囊鉻超標事件發(fā)生后，按照企業(yè)全覆蓋、品種全覆蓋、產品批次隨機抽樣的原則，國家食品藥品監(jiān)管局在全國范圍內對藥用明膠和膠囊生產企業(yè)進行了全面排查，對18家藥用明膠生產企業(yè)抽驗了166批明膠，檢出1批產品鉻超標；對117家藥用膠囊生產企業(yè)抽驗了941批藥用膠囊，檢出15家企業(yè)74批膠囊鉻超標，不合格率為7.9%。據悉，15家鉻超標藥用膠囊生產企業(yè)分布為：浙江9家、河南2家、四川2家、重慶2家。國家食品藥品監(jiān)管局負責人強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業(yè)及相關責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業(yè)產品鉻超標，堅決吊銷企業(yè)藥品生產許可證；其企業(yè)主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業(yè)明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。目前，全國持有藥用膠囊生產許可證的企業(yè)有117家，年度裝機生產能力約2000億粒。其中，中國包協(xié)空心膠囊專委會擁有32家會員單位，合計年度總產量占全行業(yè)的70%左右，即1400億粒。

同全國藥企的狀況一樣，藥用膠囊生產行業(yè)也存在多、小、散、低的狀況，產能過剩。如果通過此次重典整頓，提高行業(yè)準入門檻，切實促進企業(yè)提升管理水平和誠信守法意識，也不失為變危機為轉機，涅槃重生。

“毒膠囊”事件暴露出什么？企業(yè)數量與監(jiān)管力量對比懸殊，監(jiān)管體制機制不順暢

鉻超標問題一方面暴露出部分企業(yè)質量管理體系不健全、法律意識淡薄、社會責任缺失，另一方面也暴露出一些監(jiān)管部門日常監(jiān)管責任不落實、工作不到位。以浙江新昌為例，該地共有膠囊生產企業(yè)40余家，年產量近千億粒膠囊，市場份額占全國的40%左右。相對如此巨大的產業(yè)規(guī)模，縣食品藥品監(jiān)管局只有十幾個工作人員，且該縣沒有符合規(guī)范的藥品檢驗機構，其監(jiān)管力量和技術支撐的不足可見一斑。盡管該縣食品藥品監(jiān)管局表示，每年都對膠囊生產企業(yè)進行兩次抽檢，但樣品是在哪里檢驗的，抽檢結果如何，有無企業(yè)因檢驗結果不合格受到處罰，都不見下文。正因為監(jiān)管的不到位，企業(yè)為了降低成本，敢于鋌而走險，違法使用不合格原料生產劣質膠囊。

新昌暴露的問題也是全國的縮影。記者了解到，我國食品藥品監(jiān)管人員共計8萬人左右，卻監(jiān)管著全國近5000家藥品生產企業(yè)、40萬家藥品流通企業(yè)、17000家醫(yī)療器械企業(yè)、3400多家化妝品企業(yè)、2000多家保健食品生產企業(yè)，以及230萬家餐飲企業(yè)。如此龐大的企業(yè)數量，與8萬名監(jiān)管人員形成鮮明對照，即便是抽檢，恐怕也做不到監(jiān)管的全覆蓋。再看技術支撐。如今各種新材料、新技術層出不窮，而其安全性的檢驗與相關標準的制訂遠遠跟不上技術進步的步伐。這一點在醫(yī)療器械產品上體現得最為充分。國家行政學院胡穎廉博士指出，集聲、光、電、新材料等高技術于一身的醫(yī)療器械產品大踏步走進醫(yī)療機構，用于患者的各種檢查檢驗，但我們的監(jiān)管技術力量和法律法規(guī)卻還停留在注射器與小棉簽的時代。

此外，監(jiān)管體制機制也不順暢。藥監(jiān)系統(tǒng)的改革歷程分分合合，時強時弱，國家層面監(jiān)管體制的變化，至今在有些地方還沒有得到落實。國家級的食品藥品監(jiān)管局隸屬于衛(wèi)生部，省級的食品藥品監(jiān)管部門有歸省級政府直管的，也有歸省級衛(wèi)生行政部門管理的；職能有的不涉及食品，也有的牽頭負責當地食品安全監(jiān)管，還有被列為試點單位將其職能劃歸市場監(jiān)管委員會的。如此多樣的機構職能設置，恐怕較難保證政令暢通，以至于國家食品藥品監(jiān)管局召集的某些專門領域的監(jiān)管工作會議，一些地方竟然因找不到對應的機構和人員而無法參會。以美國為例，其食品藥品監(jiān)管局（FDA）也是在批評聲中長大的。以2008年發(fā)生的肝素鈉致患者死亡的藥害事件為例，FDA負責人受到國會的多次質詢和責難，也引發(fā)了對藥品監(jiān)管機構大幅增加資金、人員投入的呼聲。結果是，美國政府給FDA增加人手近千人、增加投入數十億美